各設(shè)區(qū)市農(nóng)業(yè)局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥的監(jiān)督管理，及時(shí)掌握獸藥質(zhì)量狀況，保障養(yǎng)殖業(yè)用藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定和《農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)<2013年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃>的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2013〕4號(hào)）精神，現(xiàn)下達(dá)《2013年全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、組織實(shí)施
本計(jì)劃的組織、協(xié)調(diào)工作由省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)，各市、縣畜牧獸醫(yī)主管部門與省獸藥飼料監(jiān)察所共同負(fù)責(zé)抽樣，省獸藥飼料監(jiān)察所承擔(dān)本計(jì)劃監(jiān)測(cè)工作。
二、抽檢原則
本年度獸藥監(jiān)督抽檢遵循重點(diǎn)突出、科學(xué)合理、客觀公正的原則，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)問(wèn)題較多、誠(chéng)信較差企業(yè)的針對(duì)性，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)獸藥質(zhì)量安全隱患的能力。
三、抽檢比例
?。ㄒ唬┢贩N比例。各地抽檢的水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應(yīng)占抽檢批次總數(shù)的5％以上。
?。ǘ┏闄z比例
1.監(jiān)測(cè)抽檢。近年來(lái)未曾被抽檢過(guò)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品；本轄區(qū)新建或新增劑型的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的25%。監(jiān)測(cè)抽檢產(chǎn)品來(lái)源于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，原則上各環(huán)節(jié)（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）抽檢批次按2：5：3比例進(jìn)行。
2.跟蹤抽檢。2012年以來(lái)被列入獸藥監(jiān)督抽檢通報(bào)的產(chǎn)品；曾接受過(guò)獸藥GMP飛行檢查企業(yè)的產(chǎn)品；以及上年度被列入重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的產(chǎn)品列入跟蹤抽檢范圍，其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的30%。
3.定向抽檢。2012年度農(nóng)業(yè)部通報(bào)并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計(jì)6批次（含6批次）以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)30%以上的企業(yè)（附件2）列為定向抽檢范圍，其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的20%。
4.鑒別抽檢。對(duì)抽樣或檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌添加非法藥物成分的產(chǎn)品需列為鑒別抽檢，包括涉嫌改變組方產(chǎn)品、涉嫌添加違禁藥物產(chǎn)品、中獸藥添加化學(xué)藥物產(chǎn)品，抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的25%。
鑒別抽檢的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充檢查方法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2009]17號(hào)）、農(nóng)業(yè)部公告第1848號(hào)、第1868號(hào)以及即將發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法。
四、抽樣
?。ㄒ唬┏闃訂挝?。堅(jiān)持抽樣檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查相結(jié)合，被抽樣單位所在的市、縣畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)協(xié)同省獸藥飼料監(jiān)察所共同組織抽樣，并對(duì)被抽樣單位實(shí)施監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，市、縣畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定，要依法及時(shí)查處。
?。ǘ┏闃右蟆３闃踊顒?dòng)要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年農(nóng)業(yè)部第6號(hào)令）。抽樣程序要符合規(guī)定，抽樣單填報(bào)信息要完整，抽樣時(shí)要清點(diǎn)所抽取產(chǎn)品的庫(kù)存數(shù)量，并在抽樣單上標(biāo)注。從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，應(yīng)對(duì)所抽取樣品的購(gòu)銷情況進(jìn)行核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括：購(gòu)買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時(shí)，應(yīng)收集購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件留存?zhèn)洳椤?/p>
對(duì)2012年度經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計(jì)3批次以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)75%以上的獸藥經(jīng)營(yíng)門店（附件3）要列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，并加大對(duì)其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的抽檢比例。
五、樣品確認(rèn)
從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進(jìn)行樣品確認(rèn)。
?。ㄒ唬┏袚?dān)單位。樣品確認(rèn)由省獸藥飼料監(jiān)察所完成。
（二）確認(rèn)方式及要求。省獸藥飼料監(jiān)察所應(yīng)以郵政快遞方式向樣品標(biāo)稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》（附件4），樣品標(biāo)稱企業(yè)應(yīng)自收到《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》的5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)樣品的真實(shí)性予以確認(rèn)并反饋。逾期未回復(fù)的，視為對(duì)樣品真實(shí)性無(wú)異議，可認(rèn)定為標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品。對(duì)逾期未反饋的，《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》發(fā)件人要及時(shí)通過(guò)郵政快遞系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)下載簽收記錄，并將記錄留存?zhèn)洳椤?/p>
?。ㄈ┙Y(jié)果處理
1.非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗(yàn)，此類產(chǎn)品可計(jì)入抽檢批次。此類產(chǎn)品一律按假獸藥處理。省獸藥飼料監(jiān)察所應(yīng)在已知確認(rèn)信息的3個(gè)工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反饋給協(xié)同抽樣的市、縣畜牧獸醫(yī)主管部門和省畜牧獸醫(yī)局。協(xié)同抽樣的市、縣畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到反饋信息的5個(gè)工作日內(nèi)，按照抽樣單上標(biāo)注的庫(kù)存數(shù)量，依法對(duì)被抽樣單位實(shí)施處罰，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行收繳銷毀，并組織立案查處，按照舉證責(zé)任倒置原則，對(duì)沒(méi)有證據(jù)表明確屬標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)門店，應(yīng)按照違反《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條和《獸藥管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定，并依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定采取首次予以警告整改，二次處5萬(wàn)元以下罰款，三次及以上予以吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證處罰。
2.標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)屬于獸藥標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，省獸藥飼料監(jiān)察所按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。
六、結(jié)果確認(rèn)和處理
?。ㄒ唬┙Y(jié)果確認(rèn)及復(fù)檢要求。經(jīng)確認(rèn)屬獸藥標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，省獸藥飼料監(jiān)察所應(yīng)以郵政快遞方式向標(biāo)稱企業(yè)發(fā)出《獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書》（附件5），并要求其在收到通知書之日起的7個(gè)工作日進(jìn)行書面確認(rèn)。對(duì)逾期不予回復(fù)的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。標(biāo)稱企業(yè)對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向省獸藥飼料監(jiān)察所申請(qǐng)復(fù)檢，并說(shuō)明復(fù)檢理由。省獸藥飼料監(jiān)察所認(rèn)為復(fù)驗(yàn)理由充分、確有必要的，應(yīng)及時(shí)安排復(fù)檢。復(fù)檢樣品為抽樣留存樣品。標(biāo)稱企業(yè)對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有異議的，可自收到復(fù)檢結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提出復(fù)檢申請(qǐng)，由農(nóng)業(yè)部指定復(fù)檢單位。復(fù)檢樣品由原檢驗(yàn)單位提供（應(yīng)為抽樣留存樣品）。
?。ǘ┙Y(jié)果處理。省獸藥飼料監(jiān)察所應(yīng)自收到檢驗(yàn)結(jié)果書面確認(rèn)意見的3個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告分送協(xié)同抽樣的市、縣畜牧獸醫(yī)主管部門和省畜牧獸醫(yī)局以及標(biāo)稱企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)主管部門。對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按以下要求處理：
1.被抽樣單位的處理。從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品，協(xié)同抽樣的市、縣畜牧獸醫(yī)主管部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)及時(shí)按照抽樣單上標(biāo)注的庫(kù)存數(shù)量，對(duì)被抽樣單位依法實(shí)施處罰，清繳銷毀庫(kù)存產(chǎn)品，并根據(jù)出進(jìn)貨物帳目和銷售記錄責(zé)成企業(yè)回收已售出產(chǎn)品，并監(jiān)督銷毀。
2.標(biāo)稱企業(yè)的處理。對(duì)標(biāo)稱我省獸藥生產(chǎn)企業(yè)的不合格產(chǎn)品，由我廳依法組織查處，監(jiān)督銷毀庫(kù)存產(chǎn)品，并監(jiān)督企業(yè)根據(jù)銷售記錄回收已售出產(chǎn)品并銷毀。
七、抽樣及檢驗(yàn)要求
（一）抽樣原則。省獸藥飼料監(jiān)察所應(yīng)執(zhí)行當(dāng)季抽樣、當(dāng)季檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報(bào)抽檢結(jié)果的工作方式，并注意保證產(chǎn)品有效期滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢要求。
（二）查處要求。抽樣工作中發(fā)現(xiàn)列入《禁用獸藥清單》（193號(hào)公告、560號(hào)公告）和《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》產(chǎn)品、未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)使用獸藥產(chǎn)品、地方標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、過(guò)期失效產(chǎn)品、改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一批號(hào)的假劣產(chǎn)品，以及2012年被通報(bào)非法企業(yè)（附件6）的所有產(chǎn)品，應(yīng)由協(xié)同抽樣的市、縣畜牧獸醫(yī)主管部門依法實(shí)施收繳銷毀，立案查處，不再進(jìn)行抽樣檢測(cè)。
?。ㄈz測(cè)內(nèi)容。對(duì)法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含量檢測(cè)項(xiàng)的產(chǎn)品，必須全部進(jìn)行含量測(cè)定，并上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果和含量測(cè)定數(shù)據(jù)。
?。ㄋ模┙Y(jié)果判定。樣品檢驗(yàn)結(jié)果與法定標(biāo)準(zhǔn)不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無(wú)法測(cè)定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格，并在上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)標(biāo)明相關(guān)信息。
八、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施
?。ㄒ唬┡卸ㄔ瓌t。符合下列任一條件的均列入本年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：
1.每期獸藥質(zhì)量通報(bào)不合格產(chǎn)品屬于改變組方添加違禁藥物或其他藥物成分累計(jì)2批次以上的（含2批次，下同）；
2.每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量無(wú)法測(cè)定累計(jì)2批次以上的；
3.每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%累計(jì)3批次以上的；
4.每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量無(wú)法測(cè)定、含量低于80%累計(jì)3批次以上的；
5.每期獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品少于50批且不合格產(chǎn)品累計(jì)5批次以上的；同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品多于50批（包括50批）且不合格批次超過(guò)10%（包括10%）的。
?。ǘ┨幜P措施。為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動(dòng)，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度，年度內(nèi)兩次被列入獸藥質(zhì)量通報(bào)的重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將由農(nóng)業(yè)部組織立案查處，視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況，對(duì)其采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政處罰。對(duì)連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，將依法吊銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
九、工作要求
?。ㄒ唬┇F藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度。省獸藥飼料監(jiān)察所應(yīng)于每季度末后5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局、中監(jiān)所及省畜牧獸醫(yī)局上報(bào)抽檢結(jié)果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注)。
?。ǘ┮⑼晟偏F藥質(zhì)量跟蹤檢測(cè)制度，對(duì)抽檢不合格的，應(yīng)對(duì)該企業(yè)同品種不同批號(hào)及其他產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測(cè)結(jié)果上報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局、中監(jiān)所及省畜牧獸醫(yī)局，跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計(jì)劃。
（三）各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要高度重視獸藥監(jiān)督抽檢工作，要結(jié)合獸藥市場(chǎng)監(jiān)管，組織對(duì)2012年被通報(bào)非法企業(yè)產(chǎn)品的清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)。加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)假劣獸藥行為的查處工作。
附件：1.2013年全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃
2.2013年定向抽檢企業(yè)名單
3.經(jīng)營(yíng)單位不確認(rèn)批數(shù)匯總表
4.產(chǎn) 品 確 認(rèn) 書
5.獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書
6.2013年度被通報(bào)非法企業(yè)名單 
原文及附件下載.doc
2013年3月1日
