各市（州）農(nóng)業(yè)（農(nóng)牧）農(nóng)村局：
為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范獸藥市場(chǎng)秩序，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量和獸藥安全使用，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)發(fā)布，農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)部分修訂）和《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2021年第2號(hào)）等規(guī)定，我廳對(duì)2016年制定的《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
2024年11月28日
四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量和獸藥安全使用，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GSP）和《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于四川省境內(nèi)從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)。
第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負(fù)責(zé)制定全省獸藥GSP貫徹實(shí)施意見和管理辦法，對(duì)省級(jí)獸藥GSP檢查員和市（州）獸藥GSP監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，組織開展獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收，對(duì)全省獸藥GSP實(shí)施工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。
第四條 各市（州）農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門負(fù)責(zé)制定本區(qū)域的獸藥GSP實(shí)施方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，根據(jù)權(quán)限組織開展轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)和獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收，對(duì)各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP實(shí)施工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。
第五條 各縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門負(fù)責(zé)具體貫徹落實(shí)獸藥GSP工作，監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施獸藥GSP，組織開展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收，對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，做好獸藥GSP日常監(jiān)管工作。
第六條 本辦法所稱獸藥GSP檢查驗(yàn)收，是指在核發(fā)、換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》前，地方各級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門或行政審批部門對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合獸藥GSP規(guī)定的經(jīng)營條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核和評(píng)價(jià)的過程。
第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)必須通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收，取得《獸藥經(jīng)營許可證》后，方可從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)。
第二章 驗(yàn)收申請(qǐng)
第八條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《<獸藥經(jīng)營許可證>申請(qǐng)表》（附件1）和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》（附件2），并提交以下材料：
（一）企業(yè)基本情況說明；
（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和法定代表人身份證復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)及人員情況說明（附企業(yè)人員情況一覽表和相關(guān)學(xué)歷/職稱證明復(fù)印件）；
（四）經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件；
（五）主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明；
（六）《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定的獸藥質(zhì)量管理文件；
（七）《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定的獸藥記錄樣表；
（八）企業(yè)（擬）銷售的獸藥種類和品種目錄；
（九）企業(yè)與供應(yīng)商簽訂的委托經(jīng)銷合同或經(jīng)銷協(xié)議及供應(yīng)商生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等證明性材料。
因到期或遷址換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的，或因變更企業(yè)名稱、經(jīng)營地址（未發(fā)生實(shí)際變化）、法定代表人或經(jīng)營范圍的，還須提供已有的《獸藥經(jīng)營許可證》原件。
第九條 申請(qǐng)經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將《<獸藥經(jīng)營許可證>申請(qǐng)表》和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》以及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門或行政審批部門審查。
申請(qǐng)獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，需將申報(bào)材料經(jīng)縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門技術(shù)審查后，上報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)審查。
第十條 受理申請(qǐng)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門或行政審批部門應(yīng)當(dāng)自收到獸藥GSP申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查；審查合格的，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第三章 檢查驗(yàn)收人員
第十一條 本辦法所稱獸藥GSP檢查員，是指符合本辦法規(guī)定條件，經(jīng)培訓(xùn)，可以從事獸藥GSP檢查驗(yàn)收的人員。
第十二條 獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)、生物等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，從事獸藥監(jiān)督管理工作的在職人員；
（二）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒有受到過有關(guān)行政處分；
（三）熟悉并能正確理解和執(zhí)行國家有關(guān)獸藥法律法規(guī)和獸藥GSP規(guī)定；
（四）身體健康，能勝任獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。
第十三條 獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)遵守以下紀(jì)律和廉政規(guī)定：
（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作程序，忠于職守，客觀公正，持續(xù)提高專業(yè)技術(shù)水平，維護(hù)檢查驗(yàn)收工作聲譽(yù)；
（二）不得向被檢查企業(yè)提出與檢查驗(yàn)收無關(guān)的要求；對(duì)被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；
（三）不得在獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)中兼職或擔(dān)任顧問，如與被檢查企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向選派單位說明；
（四）不準(zhǔn)收受被檢查企業(yè)的賄賂；不得借檢查驗(yàn)收進(jìn)行旅游、考察等活動(dòng)；
（五）不得在被檢查企業(yè)報(bào)銷任何費(fèi)用；
（六）不得違反其他廉政建設(shè)的規(guī)定和紀(jì)律要求。
第十四條 獸藥GSP檢查員如違反本辦法第十三條的規(guī)定，或不再符合本辦法第十二條規(guī)定條件，不得再作為獸藥GSP檢查員。
第四章 檢查驗(yàn)收程序
第十五條 在開展獸藥GSP檢查驗(yàn)收前2日，組織檢查驗(yàn)收的農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門或行政審批部門應(yīng)當(dāng)告知被檢查企業(yè)檢查驗(yàn)收時(shí)間，并確定2名及以上獸藥GSP檢查員組成檢查組，明確其中1人為組長。
獸藥GSP檢查組組長應(yīng)當(dāng)具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和專業(yè)技術(shù)水平，具備2年以上獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作經(jīng)歷，參加過5次以上獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。
第十六條 獸藥GSP檢查組組長職責(zé)：
（一）組織、協(xié)調(diào)開展檢查驗(yàn)收工作；
（二）負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見；
（三）負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定結(jié)果；
（四）負(fù)責(zé)提交檢查驗(yàn)收評(píng)定表及有關(guān)檢查驗(yàn)收資料。
第十七條 獸藥GSP檢查組應(yīng)當(dāng)按以下程序開展工作：
（一）檢查組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，由組長向被檢查企業(yè)介紹檢查組成員，說明檢查工作程序，宣布工作紀(jì)律，聽取企業(yè)獸藥GSP實(shí)施情況匯報(bào)。
（二）檢查組成員按照《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（附件3）的要求，逐一對(duì)被檢查企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、設(shè)施設(shè)備、獸藥質(zhì)量管理文件、記錄、質(zhì)量管理檔案等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詢問和考核，并逐條記錄檢查和考核情況。
（三）檢查完畢，由組長負(fù)責(zé)組織成員對(duì)各檢查項(xiàng)目進(jìn)行匯總和綜合評(píng)定，根據(jù)評(píng)定結(jié)果填寫《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表》（附件4），提出檢查項(xiàng)目缺陷，作出該企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收是否合格的結(jié)論。檢查組評(píng)定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避。
（四）檢查組與被檢查企業(yè)交換意見，向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況，宣讀獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定結(jié)果。
（五）《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表》等檢查驗(yàn)收資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。
（六）如被檢查企業(yè)對(duì)檢查驗(yàn)收結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說明或解釋。檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，雙方各執(zhí)一份。
第十八條 檢查驗(yàn)收結(jié)論為“合格”，但存在缺陷項(xiàng)目的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成整改，整改情況由獸藥GSP檢查組組長組織核查。
獸藥經(jīng)營企業(yè)整改完畢，獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作結(jié)束后，檢查組組長應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)檢查驗(yàn)收資料報(bào)組織驗(yàn)收的農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門或行政審批部門，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門或行政審批部門核發(fā)或換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
第十九條 檢查驗(yàn)收結(jié)論為“不合格”的，由組織檢查驗(yàn)收的農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門或行政審批部門將有關(guān)資料退回企業(yè)并書面說明理由。對(duì)驗(yàn)收不合格的，企業(yè)可整改合格后，重新申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收。
第五章 監(jiān)督管理
第二十條 獸藥經(jīng)營許可證有效期屆滿前6個(gè)月，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新提出獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門或行政審批部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行獸藥GSP檢查和復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格的換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。
第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在《獸藥經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)變更經(jīng)營地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收；變更經(jīng)營場(chǎng)所面積、倉庫位置、倉庫數(shù)量、倉庫面積、主要設(shè)施設(shè)備以及主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的機(jī)關(guān)備案，并由該機(jī)關(guān)對(duì)其進(jìn)行檢查核實(shí)。
第二十二條 從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)取得的《獸藥經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍一欄應(yīng)當(dāng)載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售產(chǎn)品的免疫類型（國家強(qiáng)制免疫用獸用生物制品、非國家強(qiáng)制免疫用獸用生物制品），并對(duì)外公示；擬變更經(jīng)營范圍的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將新的委托經(jīng)銷協(xié)議等相關(guān)材料及原有的《獸藥經(jīng)營許可證》報(bào)至發(fā)證機(jī)關(guān)，由發(fā)證機(jī)關(guān)審查通過后，換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》，新發(fā)放的《獸藥經(jīng)營許可證》與原《獸藥經(jīng)營許可證》有效期一致。
獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)只能經(jīng)營所代理生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定處罰。
第二十三條 縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)獸藥經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥GSP的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥經(jīng)營活動(dòng)，并處5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥經(jīng)營許可證。
第二十四條 各級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本級(jí)獸藥經(jīng)營許可證辦理情況對(duì)國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中獸藥經(jīng)營企業(yè)有關(guān)信息進(jìn)行核定，督促獸藥經(jīng)營企業(yè)及時(shí)更新完善相關(guān)信息。
第二十五條 《獸藥經(jīng)營許可證》核發(fā)由當(dāng)?shù)匦姓徟块T負(fù)責(zé)的，應(yīng)在同級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門的指導(dǎo)下開展獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作，并在發(fā)證后10個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門通報(bào)發(fā)證情況。
第六章 附則
第二十六條 本辦法由農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負(fù)責(zé)解釋，自2025年1月1日起施行，有效期5年。
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附件1-4
