魏華代表：
您提出的《關(guān)于探索建立長效機制實現(xiàn)氨糖等功能食品原料產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的建議》收悉，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委，現(xiàn)答復(fù)如下：
您在建議中提到的健全保健食品原料法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系等內(nèi)容，對推動保健食品注冊管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設(shè)性意義，對我們工作有很大的促進(jìn)作用，我們高度贊同。
近年來，市場監(jiān)管總局堅持以人民為中心，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，深入推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運行，嚴(yán)格保健食品注冊備案許可管理，加強食品安全監(jiān)管，全力保障食品安全。
一、嚴(yán)格保健食品注冊備案管理。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，國家對保健食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。在保健食品注冊方面，市場監(jiān)管總局持續(xù)完善注冊管理流程，提高審評審批效率；嚴(yán)格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查，保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品注冊證書1.3萬張。在保健食品備案方面，加強與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合，持續(xù)擴大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個營養(yǎng)素及對應(yīng)85個化合物，人參、西洋參、靈芝等10種非營養(yǎng)素補充劑原料。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品備案憑證2.2萬張。
二、完善保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。根據(jù)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要和監(jiān)管需求，國家衛(wèi)生健康委已立項修訂《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)工作正按程序有序推進(jìn)。市場監(jiān)管總局指導(dǎo)全國特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展包括食藥物質(zhì)在內(nèi)的特殊食品原料、檢測方法等標(biāo)準(zhǔn)的研制修訂，不斷完善特殊食品標(biāo)準(zhǔn)體系。近兩年，共立項33項國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂項目，發(fā)布《保健食品中甘草酸的測定》（GB/T 22248—2025）、《保健食品中綠原酸的測定》（GB/T 22250—2025）、《保健食品中淫羊藿苷的測定》（GB/T 22247—2024）、《保健食品中葛根素的測定》（GB/T 22251—2024）等11項國家標(biāo)準(zhǔn)。目前，市場監(jiān)管總局積極推進(jìn)保健食品原料相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)制定，正在組織技術(shù)機構(gòu)開展《保健食品原料 鹽酸氨基葡萄糖》等13種保健食品原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研制。2024年12月，根據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2024年第九批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)〔2024〕53 號），《保健食品原料 鹽酸氨基葡萄糖》正式列入制定計劃。在保健食品注冊中，目前按照“一品一標(biāo)”的原則進(jìn)行氨基葡萄糖類保健食品的審評審批，要求注冊申請人參照國家藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定氨基葡萄糖類原料的質(zhì)量要求。
三、嚴(yán)格保健食品原料關(guān)聯(lián)審查和生產(chǎn)許可。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十五條，保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的原料前處理能力。為落實上述要求，壓實保健食品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，注冊中將氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等涉及水解、酶解、發(fā)酵等特定前處理工藝的原料視同原料提取物，持續(xù)強化此類原料與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審查，明確原料來源、生產(chǎn)商等信息。市場監(jiān)管總局已指導(dǎo)地方市場監(jiān)管部門對保健食品原料硫酸軟骨素按保健食品原料提取物發(fā)放生產(chǎn)許可，同時要求嚴(yán)格保健食品原料監(jiān)督管理，強化原料生產(chǎn)許可、產(chǎn)品生產(chǎn)許可與產(chǎn)品（原料）注冊技術(shù)要求關(guān)聯(lián)審查，保證原料生產(chǎn)許可、產(chǎn)品生產(chǎn)許可與產(chǎn)品（原料）注冊技術(shù)要求有效銜接，保證產(chǎn)品和原料的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。
下一步，市場監(jiān)管總局將繼續(xù)堅持監(jiān)管為民，嚴(yán)格落實食品安全“四個最嚴(yán)”要求，規(guī)范保健食品注冊與備案管理，按照 “急用先行”的原則持續(xù)推進(jìn)保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，適時推動《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》修訂工作，確保注冊備案與生產(chǎn)許可監(jiān)管有序銜接，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護人民群眾身體健康和生命安全。
衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
市場監(jiān)管總局
2025年6月21日
