新規(guī)發(fā)布|特殊醫(yī)學用途配方食品優(yōu)先審評程序助力創(chuàng)新與健康

近日，市場監(jiān)管總局正式發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序》，自發(fā)布之日起施行。此程序旨在鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床營養(yǎng)需求，特別是針對罕見病患者及急需的新型配方食品。

根據(jù)新規(guī)，申請人可在特定情形下申請優(yōu)先審評，包括罕見病類特食品和尚未批準的新類型配方食品。申請時，需提交相關(guān)材料和《優(yōu)先審評審批申請表》。食審中心會對申請材料進行形式審查，公示擬納入優(yōu)先審評的產(chǎn)品信息，公示期為5個工作日。若無異議，申請將正式進入優(yōu)先審評程序。

審評核查環(huán)節(jié)設定審評時限為30個工作日，申請過程中，食審中心與申請人將進行積極溝通，并按需安排現(xiàn)場核查。若發(fā)現(xiàn)申請不符合優(yōu)先審評條件，將及時終止該程序并給出書面通知。本次程序的實施，不僅提高了特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊效率，也為患者帶來了更多希望，推動了行業(yè)的健康發(fā)展。