原創(chuàng)|一文了解新食品原料終止審查

新食品原料申報受理后，專家評審委員會進行評審并做出技術(shù)評審結(jié)論。技術(shù)評審結(jié)論分為4類：延期再審、建議不批準、終止審查和建議批準，其中“終止審查”是新食品原料特有的一種審查結(jié)論形式。食品伙伴網(wǎng)從術(shù)語解釋、與其他審批結(jié)論的對比、對申請人的意義等方面對終止審查進行系統(tǒng)的介紹和分析。

一、什么是終止審查

《新食品原料安全性審查規(guī)程》第二十一條規(guī)定，有下列情況之一的，專家評審委員會作出“終止審查”的技術(shù)評審結(jié)論：

（1）經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實質(zhì)等同的；

（2）與已公告的新食品原料具有實質(zhì)等同的；

（3）其他終止審查的情況。

由以上條款可以看出，終止審查主要是為實質(zhì)等同設(shè)立的?！缎率称吩习踩詫彶楣芾磙k法》對實質(zhì)等同的含義作出了界定，實質(zhì)等同是指，如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。

隨著行業(yè)的發(fā)展及新食品原料申報數(shù)量的增多，越來越多實質(zhì)等同以外的其他情況也被給予終止審查結(jié)論，比如可作為藥食同源物質(zhì)管理的情況、作為地方特色食品管理的情況等。

二、終止審查VS建議不批準

新食品原料被判定終止審查后，根據(jù)相應(yīng)的終止審查意見對所申報的物品進行管理使用。比如被判定與已公告的新食品原料具有實質(zhì)等同而終止審查的，按已公告的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行；被判定可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營而終止審查的，按普通食品管理。這意味著大多數(shù)情況下，終止審查代表國家已經(jīng)認可該物品作為食品原料使用，因此終止審查不同于建議不批準。

三、終止審查VS建議批準

終止審查不同于建議不批準，也不同于建議批準。雖然大多數(shù)情況下，終止審查結(jié)論表明申請物質(zhì)可以作為食品原料使用，可看作是建議批準的一種方式，但有些情況下，終止審查和建議批準是兩種相反的結(jié)果。比如金蓮花的終止審查意見為已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄，具有明確的藥理活性，建議終止審查，此終止審查結(jié)論就不支持金蓮花作為食品原料使用。

四、終止審查對申請人的意義

對技術(shù)評審結(jié)論為“終止審查”的，國家食品安全風險評估中心報國家衛(wèi)生健康委員會核準后做出終止審查的決定，向申請人出具“行政許可終止審查通知書”，并告知終止審查的理由。該通知書可作為企業(yè)辦理食品進口或食品生產(chǎn)許可的憑證。也就是說申請人雖然沒有直接獲得“建議批準”的結(jié)論，但通過“終止審查”也實現(xiàn)了申報物質(zhì)合法使用的目的。因此，終止審查雖不等于建議批準，但可能是申報獲批的一種特殊形式。比如黑果枸杞的終止審查結(jié)論為按照普通食品管理，意味著其通過終止審查獲得了作為食品原料使用的“合法身份”。

五、終止審查的情況分析

食品伙伴網(wǎng)通過分析國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的新食品原料終止審查目錄，將目前終止審查的情況歸納為以下幾類：（1）與已公告的新食品原料實質(zhì)等同；（2）可作為普通食品管理；（3）可作為地方特色食品管理；（4）可作為藥食同源物質(zhì)管理；（5）其他特殊情況，如已被《中華人民共和國藥典》收錄且具有明確的藥理活性而被終止審查、不屬于新食品原料申報范圍而被終止審查等。由此可見，大多數(shù)終止審查的情況都可將產(chǎn)品按照相應(yīng)的食品要求管理使用，但也存在不可作為食品原料使用的情形。

小結(jié)：

“終止審查”作為新食品原料特有的審查結(jié)論形式，為新食品原料的審核批準開放了多種可能性。如果申報物質(zhì)能夠被認定為實質(zhì)等同于普通食品、實質(zhì)等同于已公告的新食品原料或具有地方傳統(tǒng)食用習慣等情況，從而獲得作為普通食品管理、按已公告的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行或作為地方特色食品管理等終止審查意見，也可以使申報物質(zhì)獲得市場準入資格。因此，在新食品原料審批流程中，終止審查可能是產(chǎn)品“獲批”的一種特殊方式。