為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，普及特殊食品注冊與備案辦理知識，優(yōu)化特殊食品生產(chǎn)許可辦理流程，建立健全我省特殊食品行業(yè)咨詢服務(wù)機(jī)制，省局制定了《特殊食品注冊與備案、生產(chǎn)許可辦理工作指引》。
一、特殊食品注冊
(一)適用范圍
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品以及首次進(jìn)口的保健食品(補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)的注冊申請。
(二)設(shè)立依據(jù)
《中華人民共和國食品安全法》(中華人民共和國主席令第21號2021年4月29日修正)第七十六條、第八十條、第八十一條。
(三)受理機(jī)構(gòu)
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心。
(四)申請條件
1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。
2.嬰幼兒配方乳粉申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向我國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。
3.國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織;進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。
(五)辦理方式
1.申請人在提交紙質(zhì)申請材料之前，應(yīng)先完成電子申請程序，申請人登陸國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心網(wǎng)站(http://www.cfe-samr.org.cn/)進(jìn)入注冊管理信息系統(tǒng)，或直接登陸國家市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印注冊申請書。各項申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至保健食品注冊申請系統(tǒng)。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品也可直接登錄(https://tyspzc.gsxt.gov.cn/stzcww/)辦理，嬰幼兒配方乳粉直接登陸(http://xypzcsb.gsxt.gov.cn/yezcww/)辦理。
2.保健食品按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南(2016年版)》要求提交紙質(zhì)申請材料，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》提交紙質(zhì)申請材料，嬰幼兒配方乳粉按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求(試行)(2017年修訂版)》(后期請及時關(guān)注新發(fā)布版本)提交紙質(zhì)申請材料。提交材料可以通過現(xiàn)場或者郵寄的方式將申請材料遞交給國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心。
3.具體要求可以登陸國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品司網(wǎng)址(https://www.samr.gov.cn/tssps/)，點擊“網(wǎng)上辦事”→“保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉注冊”即可查看。
(六)辦理流程
(七)辦理(郵寄)地址和咨詢電話
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心地址:北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號十二區(qū)29號樓。
辦理時間:工作日上午9:00-11:30，下午13:00-16:30(每周三、五下午不辦理現(xiàn)場受理、發(fā)證等業(yè)務(wù))。
聯(lián)系電話:010-53815833。
(八)延續(xù)注冊和變更參考注冊辦理流程。
二、保健食品備案
(一)適用范圍
首次進(jìn)口的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(指“維生素和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑”)需要向國家市場監(jiān)督管理總局申請備案。
國產(chǎn)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(詳見《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》)和以輔酶Q10、魚油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝為原料的國產(chǎn)保健食品則需向海南省市場監(jiān)督管理局申請備案。
(二)設(shè)立依據(jù)
《中華人民共和國食品安全法》(中華人民共和國主席令第21號2021年4月29日修正)第七十六條。
(三)受理機(jī)構(gòu)
進(jìn)口保健食品備案受理機(jī)構(gòu)是國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心;國產(chǎn)保健食品備案受理機(jī)構(gòu)是海南省市場監(jiān)督管理局。
(四)申請條件
進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。國產(chǎn)保健食品備案人是國內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人。
(五)辦理方式
1.備案申請人登陸國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心網(wǎng)站(http://www.cfe-samr.org.cn/)進(jìn)入保健食品備案管理信息系統(tǒng)，或直接登陸國家市場監(jiān)督管理總局保健食品備案管理信息系統(tǒng)(https://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/index.jsp)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印材料。各項申請材料應(yīng)逐頁在文字處加蓋備案人公章或印章，并掃描成電子版上傳至備案系統(tǒng)。
2.進(jìn)口保健食品備案人需先向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心現(xiàn)場申請備案管理信息系統(tǒng)登陸賬號，申請材料需符合《保健食品備案工作指南(試行)》要求。
3.具體要求可以登陸國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品司網(wǎng)址(https://www.samr.gov.cn/tssps/)，點擊“網(wǎng)上辦事”→“進(jìn)口保健食品備案”即可查看。海南省國產(chǎn)保健食品備案登陸海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)搜索“國產(chǎn)保健食品備案”即可查看詳細(xì)信息。
(六)辦理流程
(七)辦理地址和咨詢電話
1.國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心辦理地址、時間及電話同本指引第一條第七款。
2.海南省市場監(jiān)督管理局地址:海南省?？谑行阌^(qū)藍(lán)天路7號。
辦理時間:工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。
聯(lián)系電話:0898-66892500。
三、特殊食品生產(chǎn)許可
(一)適用范圍
海南省特殊食品(包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品)生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查及許可決定的作出和送達(dá)活動。
(二)設(shè)立依據(jù)
《中華人民共和國食品安全法》(中華人民共和國主席令第21號2021年4月29日修正)第三十五條;《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第24號)第七條。
(三)受理機(jī)構(gòu)
海南省市場監(jiān)督管理局。
(四)申請條件
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等要求。
(五)辦理方式
1.申請人登錄海南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(https://wssp.hainan.gov.cn/)，搜索“特殊食品生產(chǎn)許可”查詢相關(guān)辦事指南，并點擊“在線辦理”申請辦理，提交電子版材料。
2.按照《保健食品審查生產(chǎn)許可審查細(xì)則》要求提交紙質(zhì)申請材料，提交材料可以通過現(xiàn)場或者郵寄的方式將申請材料遞交給海南省市場監(jiān)督管理局。
3.具體要求可通過海南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)的辦事指南詳細(xì)了解。
(六)辦理流程
(七)辦理地址和咨詢電話
海南省?？谑袊d大道9號省政務(wù)服務(wù)中心一樓1-14號窗口。
辦理時間:工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。
聯(lián)系電話:0898-65313215。
