各市（區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，省農(nóng)業(yè)檢驗檢測中心：
為切實加強獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管，不斷提高獸藥質(zhì)量，維護養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)<2022年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃>的通知》（農(nóng)辦牧〔2022〕1號）精神，我廳制定了《2022年陜西省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施，并就有關(guān)事項通知如下。
一、指導(dǎo)原則
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作按照“突出重點、強化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣”要求，遵循“雙隨機”和重點監(jiān)督相結(jié)合原則，強化高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢。重點抽檢獸藥生產(chǎn)經(jīng)營問題較多、誠信較差企業(yè)的產(chǎn)品。抽檢時應(yīng)提高樣品覆蓋面，覆蓋盡可能多的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。
二、任務(wù)分工
（一）省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負責(zé)制定并組織實施全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃；承擔(dān)部級跟蹤檢驗和獸用生物制品監(jiān)督抽檢的抽樣任務(wù)；組織開展2022年計劃實施中發(fā)現(xiàn)和檢測的假、劣獸藥查處工作；及時向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報送監(jiān)督抽檢和假劣獸藥查處情況。
（二）寶雞、咸陽、銅川、漢中、安康、韓城等市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責(zé)本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣，并于規(guī)定季度的第一個月20日前將樣品送至省農(nóng)業(yè)檢驗檢測中心（以下簡稱“省農(nóng)檢中心”）；西安、渭南、延安、榆林、商洛、楊凌等市（區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門配合省農(nóng)檢中心開展轄區(qū)內(nèi)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣。各市（區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責(zé)本轄區(qū)假劣獸藥查處工作，并及時向我廳報送查處結(jié)果。
（三）省農(nóng)檢中心承擔(dān)全省監(jiān)督抽檢計劃安排的獸藥產(chǎn)品檢驗工作，并負責(zé)西安、渭南、延安、榆林、商洛、楊凌等市（區(qū)）及全省獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作，協(xié)助開展部級跟蹤檢驗和獸用生物制品監(jiān)督抽樣工作，及時報送監(jiān)督抽檢有關(guān)情況。
三、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各市（區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、省農(nóng)檢中心要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，加強組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，創(chuàng)新工作機制，推動實施抽樣、檢驗分離管理制度，提高重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)和重點產(chǎn)品的抽檢比例，采取有效措施確保規(guī)范采樣、嚴(yán)格檢驗、嚴(yán)厲查處、及時報告，圓滿完成全年工作任務(wù)。
（二）加強技術(shù)培訓(xùn)。相關(guān)市（區(qū)）及省農(nóng)檢中心要嚴(yán)格按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序性規(guī)定》等要求，加強抽樣人員和檢驗人員的技術(shù)培訓(xùn)，特別是要掌握獸藥貯藏條件、產(chǎn)品有效期、樣品基數(shù)等基本知識，進一步規(guī)范監(jiān)督抽樣和檢驗行為，確保監(jiān)督抽檢工作的合法性、真實性、科學(xué)性和公正性。
（三）加強檢打聯(lián)動。各市（區(qū)）要深入推進檢打聯(lián)動，對監(jiān)督抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營者，要立即依法嚴(yán)厲查處；對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥，第一時間固定證據(jù)，開展立案查處工作。對符合從重處罰的情形，按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定對相關(guān)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)予以從重處罰。
（四）加強協(xié)作配合。各市（區(qū)）要各負其責(zé)、加強合作，建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)作機制，建立信息通報反饋制度、產(chǎn)區(qū)銷區(qū)聯(lián)動監(jiān)管制度、跨地區(qū)聯(lián)合辦案制度；及時確定抽樣單位和具體負責(zé)人，于2月28日前將聯(lián)系方式報我廳。
陜西省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳辦公室
2022年2月11日
（省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳聯(lián)系人：潘康鎖，029-87317266；省農(nóng)檢中心聯(lián)系人：朱弘，029-87312998）
2022年陜西省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃
一、抽樣范圍
相關(guān)市（區(qū)）及省農(nóng)檢中心組織監(jiān)督抽檢時，要明確抽樣和檢驗責(zé)任，抽檢對象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位；對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時，重點抽取非轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品（全省監(jiān)督抽檢任務(wù)數(shù)量詳見附件1）。獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%；蛋禽用獸藥抽檢比例不得低于20%；水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的3%-10%，消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢比例不低于3%，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當(dāng)增加抽檢比例。
二、抽樣要求
監(jiān)督抽樣活動由相關(guān)市（區(qū)）和省農(nóng)檢中心組織開展，按照“雙隨機”和重點監(jiān)督相結(jié)合原則，對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位進行抽樣。
（一）嚴(yán)格按季度組織開展抽樣工作。各抽樣單位要根據(jù)本計劃安排按季度抽取樣品，不得集中抽取樣品。
（二）堅持抽樣和監(jiān)督檢查相結(jié)合原則。抽樣時要對被抽樣的獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位實施監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)列入食品動物中禁止使用的藥品和其他化合物清單的產(chǎn)品、未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、近兩年列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布獸藥質(zhì)量通報的假獸藥產(chǎn)品及現(xiàn)場可判定為假獸藥的產(chǎn)品，當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取查封、扣押措施，依法進行處理，不再對該批獸藥進行抽樣。未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品，要按照《獸藥管理條例》《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進行處理，不得上市銷售，同時進行抽樣檢驗，并記錄相關(guān)產(chǎn)品信息，按季度報送我廳（附件2）,由我廳報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部進行通報。
（三）具體實施要求。抽樣活動應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》（農(nóng)業(yè)部令2001年第6號），抽樣程序應(yīng)符合規(guī)定，抽樣單填報信息要完整，抽樣時應(yīng)核對產(chǎn)品貯藏要求和實際貯藏情況、清點所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量、核對產(chǎn)品生產(chǎn)日期與有效期，并在抽樣單上標(biāo)注貯藏條件、有效期限和抽樣基數(shù)。未按批準(zhǔn)貯藏要求進行存儲的，按《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理，不再進行抽樣。近效期的獸藥產(chǎn)品不能滿足檢驗、結(jié)果告知和復(fù)檢等工作時限要求的，不予抽樣。抽樣前應(yīng)對抽取樣品來源和購銷情況進行現(xiàn)場核實。核實內(nèi)容包括二維碼追溯情況（能否查到生產(chǎn)企業(yè)信息、批準(zhǔn)文號信息、入庫/出庫信息等）、購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進貨時間、進貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時，復(fù)印購貨憑證，包括發(fā)票、收據(jù)或結(jié)算單等，留存?zhèn)洳椤?/p>
抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進行儲運，特殊管理獸藥的儲運按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
抽樣時應(yīng)確保抽取的樣品為完整包裝，不打開原包裝。每一個抽檢的樣品必須是同一批次生產(chǎn)（批號相同）。抽樣數(shù)量應(yīng)符合以下要求：
1．注射用粉針劑50瓶（支），2盒。
2．注射液（水針）
（1）規(guī)格：5支/盒，8盒；10支/盒 ，4盒。
（2）規(guī)格：50－100毫升、250－500毫升 4瓶。
3．片劑：3瓶 （袋）。
4．粉散預(yù)混劑：4瓶（袋）。
三、樣品確認(rèn)
在獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位抽取的樣品，要加蓋獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位公章或由使用者簽名予以確認(rèn)；在獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取的獸藥樣品，要在抽樣單上加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章予以確認(rèn)。
四、檢驗要求
（一）時限要求。當(dāng)季抽取的樣品應(yīng)當(dāng)季完成檢驗。
（二）檢驗項目要求。對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鑒別、可見異物檢查和含量測定項的產(chǎn)品，原則上應(yīng)全部進行上述項目的測定。省農(nóng)檢中心可根據(jù)產(chǎn)品情況適當(dāng)增加有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、特征圖譜、細菌內(nèi)毒素、溶出度等項目，并對質(zhì)量監(jiān)督抽檢的全部產(chǎn)品進行非法添加其他藥物篩查。
（三）非法添加其他藥物成分的檢驗。應(yīng)先按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第169號《獸藥中非法添加藥物快速篩查法（液相色譜－二級管陣列法）》進行篩查，也可采用自建方法進行高通量非法添加藥物成分的篩查，確定有非法添加成分后，按農(nóng)業(yè)部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號，以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第289號、第384號、第485號等發(fā)布的補充檢查方法進行測定。
監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時，省農(nóng)檢中心要第一時間報告中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
（四）結(jié)果判定要求。檢驗結(jié)果不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、含量無法測定等情形的樣品，判定為不合格；改變處方添加其他藥物成分等情形的樣品，判定為假獸藥。在上報檢驗結(jié)果時標(biāo)明相關(guān)信息。
五、檢驗報告送達和結(jié)果報送
（一）報告送達。省農(nóng)檢中心應(yīng)及時將不合格產(chǎn)品的檢驗報告報送我廳。我廳在收到檢驗報告后5個工作日內(nèi)，將不合格產(chǎn)品的檢驗報告送達被抽樣單位所在市（區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，被抽樣單位所在市（區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)在3個工作日內(nèi)將檢驗報告送達被抽樣單位；從獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位抽取的檢驗結(jié)果為違法添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0的外省產(chǎn)品，我廳將檢驗報告交由標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門送達生產(chǎn)企業(yè)，并做好記錄、留存憑證。
（二）結(jié)果確認(rèn)。被抽樣單位或標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，應(yīng)書面確認(rèn)檢驗結(jié)果并加蓋單位公章；7個工作日內(nèi)未書面確認(rèn)檢驗結(jié)果且未提出異議的，視為確認(rèn)檢驗結(jié)果。7個工作日內(nèi)對檢驗結(jié)果提出異議的，應(yīng)書面說明異議理由并加蓋單位公章，省農(nóng)檢中心應(yīng)在3個工作日內(nèi)對異議進行書面答復(fù)。
（三）復(fù)檢要求。被抽樣單位或標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)如申請復(fù)檢，應(yīng)在收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，書面向省農(nóng)檢中心提出復(fù)檢申請并加蓋單位公章，同時提交檢驗報告原件、法人授權(quán)書原件等，逾期不再接受復(fù)檢申請。省農(nóng)檢中心應(yīng)及時對監(jiān)督抽樣留存樣品進行復(fù)檢，并及時將復(fù)檢報告報送我廳；不能復(fù)檢的，應(yīng)及時書面回復(fù)申請人。
（四）結(jié)果報送。省農(nóng)檢中心應(yīng)于每季度最后一個月20日（第四季度于11月20日前）前將監(jiān)督抽檢結(jié)果和分析報告報我廳及中監(jiān)所（附件2和附件3）。報告應(yīng)對抽樣區(qū)域、抽樣品種及比例、檢驗項目和不合格情況進行分析總結(jié)。
六、監(jiān)督檢驗結(jié)果處理
（一）不合格樣品單位的處理。各市（區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗結(jié)果后，應(yīng)及時按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定對被抽樣的獸藥經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)同步組織查處。對符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號公告從重處罰的情形，應(yīng)依法對相關(guān)獸藥經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)予以從重處罰。
（二）查處結(jié)果的上報。各市（區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗報告后30個工作日內(nèi)，將查處情況及處罰決定書復(fù)印件報我廳，我廳匯總相關(guān)信息后報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
附件: 1．2022年全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣任務(wù)表
2．2022年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢假獸藥／未賦二維碼產(chǎn)品匯總表
3．2022年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果匯總表
4．獸藥質(zhì)量監(jiān)測抽樣單及抽樣封簽
5．《獸藥質(zhì)量監(jiān)測抽樣單》填寫注意事項
