中山市人民政府辦公室關于印發(fā)中山市藥品、醫(yī)療器械及化妝品安全事件應急預案（試行）的通知

火炬開發(fā)區(qū)管委會，翠亨新區(qū)管委會，各鎮(zhèn)政府、街道辦事處，市各有關單位：

《中山市藥品、醫(yī)療器械及化妝品安全事件應急預案（試行）》已經市政府同意，現印發(fā)給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向市市場監(jiān)管局反映。

中山市人民政府辦公室

2021年12月9日

中山市藥品、醫(yī)療器械及化妝品安全事件應急預案（試行）

1　總則

1.1　編制目的

為建立健全我市藥品（含醫(yī)療器械及化妝品，不含疫苗，下同）安全事件應對機制，有效預防和科學處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常經濟社會秩序，結合我市實際，制定本預案。

1.2　編制依據

依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品質量安全事件應急預案》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質量安全事件應急預案》《國家化妝品安全突發(fā)事件應急預案》《廣東省藥品安全事件應急預案（試行）》《廣東省醫(yī)療器械安全事件應急預案（試行）》等法律法規(guī)及有關規(guī)定。

1.3　適用范圍

本預案所稱藥品安全事件，是指因藥品質量問題引發(fā)的對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、較大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的涉及藥品事件。

本預案適用于中山市行政區(qū)域范圍內應對藥品安全事件的指導和參考。各鎮(zhèn)街（含火炬開發(fā)區(qū)，下同）政府參照本預案，結合實際，制定本級應對藥品安全事件應急預案。

1.4　分級標準

藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應（具體標準見附件1）。

1.5　工作原則

（1）以人為本，減少危害。把保護和促進公眾健康作為應急處置的首要任務，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡和健康損害。

（2）統一領導，分級負責。在市政府的統一領導下，落實各級地方政府履行藥品安全應急工作責任。根據藥品安全事件的性質、危害程度和影響范圍等，分級啟動響應程序，組織開展應對工作。

（3）科學評估，依法處置。依靠科學，有效使用藥品安全風險監(jiān)測、評估和預警及檢驗檢測等科學手段；充分發(fā)揮專業(yè)隊伍作用，提高應對藥品安全事件的水平和能力；明確藥品安全事件應對的責任、程序和要求，確保應急處置有法可依、有章可循。

（4）居安思危，預防為主。堅持預防與應急相結合，做好應急準備；健全藥品安全日常監(jiān)管制度，加強藥品安全風險監(jiān)測、風險管理；加強應急演練和培訓，提高公眾自我防范和應對藥品安全事件的意識和能力。

2　組織體系

2.1　應急指揮體系

全市藥品安全事件應急指揮體系由市、鎮(zhèn)街兩級指揮部及其辦公室組成，按照分級負責原則，負責組織、協調和指導相應等級事件的藥品安全應急處置工作。

市指揮部是響應和組織應對本行政區(qū)域較大藥品安全事件的主體；鎮(zhèn)街指揮部是響應和組織應對本行政區(qū)域一般藥品安全事件的主體。

涉及兩個及以上鎮(zhèn)街行政區(qū)域的一般藥品安全事件，鎮(zhèn)街指揮部報告市指揮部，由市指揮部統一指揮協調。

2.1.1市藥品安全事件應急專項指揮部

發(fā)生較大藥品安全事件后，市政府成立市藥品安全事件應急專項指揮部（以下簡稱市指揮部），統一領導和指揮藥品安全事件應急處置工作。

總指揮：分管市場監(jiān)管工作副市長。

副總指揮：市政府分管市場監(jiān)管工作副秘書長，市市場監(jiān)管局局長，相關成員單位主要負責同志。

成員：市委宣傳部、市委統戰(zhàn)部、市委政法委、市委外辦、市委臺辦、市委網信辦，市發(fā)展改革局、市教育體育局、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市審計局、市生態(tài)環(huán)境局、市交通運輸局、市衛(wèi)生健康局、市應急管理局、市市場監(jiān)管局、中山海關、中山港海關、中山銀保監(jiān)分局等單位分管負責人。

總指揮可根據實際情況抽調相關市直單位分管負責人為成員。

各成員單位根據應急響應級別，按照市指揮部的統一部署和各自職責，配合做好藥品安全事件應急處置工作。

市市場監(jiān)管局：負責市指揮部辦公室日常工作；負責收集和上報藥品安全事件信息；協調有關單位開展應急處置工作；負責對藥品安全事件以及涉及市場監(jiān)管領域的違法行為進行調查處理，采取必要的應急處置措施；控制藥品安全事件所涉及的相關藥品；組織開展相關應急檢驗檢測、技術鑒定等工作。

市委宣傳部：負責指導藥品安全事件宣傳報道和輿論引導工作。

市委統戰(zhàn)部：負責協助有關監(jiān)管部門對我市涉及宗教事務、港澳地區(qū)的藥品安全事件進行應急處置。

市委政法委：負責指導、協調、督促政法機關依法辦理危害藥品安全犯罪案件。

市委外辦、市委臺辦：負責協助有關監(jiān)管部門對涉外、涉臺的藥品安全事件進行應急處置。

市委網信辦：協助有關監(jiān)管部門對藥品安全事件的網絡輿情進行監(jiān)測和應急處置。

市發(fā)展改革局：按照規(guī)定權限審批、核準、備案藥品安全相關重大投資項目；落實市物資保障組下達的動用計劃和指令。

市教育體育局：負責協助市有關部門對學校（含托幼機構）學生在校藥品安全事件原因進行調查以及組織應急處置工作。

市民政局：對受藥品安全事件影響致生活出現困難的群眾，按有關規(guī)定和程序實施臨時困難救助。

市司法局：負責藥品安全事件涉及市政府決策的合法性審查工作；負責藥品安全事件中涉及的行政復議、行政訴訟和行政賠償等工作相關程序的指導。

市財政局：負責藥品安全事件應急救援、應急處置的資金保障。

市生態(tài)環(huán)境局：協調處理藥品安全事件造成的較大及以上環(huán)境污染事故；指導、協調鎮(zhèn)街開展污染處置。

市交通運輸局：協調征用交通工具，組織實施應急救援設施物資和緊急客貨運輸。其中涉及屬于危險品藥品的裝卸環(huán)節(jié)，由貨源單位安排具備危險品裝卸資格證的人員進行操作。

市衛(wèi)生健康局：負責及時將醫(yī)療衛(wèi)生機構內發(fā)生的較大以上級別的藥品安全事件通報市場監(jiān)管部門；開展藥品安全事件患者醫(yī)療救治工作；配合遴選并組織專家論證。

市應急管理局：指導藥品安全事件應急預案制定，發(fā)生藥品安全事件時參與綜合應急協調工作。

市審計局：監(jiān)督市政府下撥藥品安全應急經費的使用和管理。

市公安局：負責事發(fā)地治安秩序維護工作；周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通和城市公共客運通行；負責組織、指導和協調藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作；依法嚴厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

中山海關：依法向有關部門通報藥品安全事件職權內涉及的進出口通關情況，并依法處置有關涉及職權內進出口藥品及查處有關違法行為。

中山港海關：依法向有關部門通報藥品安全事件職權內涉及的進出口通關情況，并依法處置有關涉及職權內進出口藥品及查處有關違法行為。

中山銀保監(jiān)分局：負責督促市內各保險機構及時開展藥品安全相關保險理賠。

本預案未列出的其他部門和單位，根據市指揮部指令，按照本部門職責和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件預防和應急處置的相關工作。

2.1.2市指揮部辦公室

市指揮部辦公室設在市市場監(jiān)管局，辦公室主任由市市場監(jiān)管局主要負責同志兼任。

辦公室的主要職責是：承擔市指揮部日常工作，組織落實市指揮部的各項工作部署，建立藥品安全事件應急處置發(fā)文、會商、信息發(fā)布、專家組管理和督查督辦等工作機制；檢查督促相關鎮(zhèn)街和部門做好各項應急處置工作，及時有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴大；收集匯總分析各相關部門藥品安全事件應急處置信息，及時向市指揮部及其成員單位報告、通報應急處置工作情況；組織協調全市藥品安全事件的預防、預警和應急處置工作，組織相關宣傳培訓和演練；組織修訂藥品安全事件應急預案；組織建立和管理藥品安全事件應急處置專家組；完成市指揮部交辦的其他任務。

2.1.3　現場指揮機構（工作組）職責和組成

發(fā)生較大藥品安全事件后，市指揮部成立現場指揮機構，統一組織、指揮、協調突發(fā)事件現場應急處置工作。現場指揮機構可根據應急處置需要設立綜合協調組、事件調查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應急保障組、應急處置組、新聞宣傳組，各組的設立及人員組成可視情況進行調整，也可吸收鎮(zhèn)街指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發(fā)生單位負責人等參加。

綜合協調組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康局、市應急管理局、市財政局等部門配合。承擔現場指揮機構日常工作；收集、整理、上報藥品安全事件處置信息；組織召開專家組會議；協調、提供必要的經費保障；經現場指揮機構授權，發(fā)布處置工作動態(tài)；承擔現場指揮機構交辦的其他工作。

事件調查組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市委政法委、市公安局、市衛(wèi)生健康局等部門配合。負責調查藥品安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出分級響應建議及防范意見；對涉嫌犯罪的，由市公安局負責督促、指導涉案地公安機關依法立案查處，依法追究刑事責任。根據實際需要，事件調查組可以設在事發(fā)地或派出部分人員赴現場開展調查。

危害控制組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康局等部門配合，根據工作需要，可抽調相關單位及相關鎮(zhèn)街政府人員為工作人員。負責組派應急隊伍，監(jiān)督、指導事發(fā)地政府職能部門依法采取緊急控制措施，嚴控流通渠道，防止危害蔓延擴大。

醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康局牽頭，市市場監(jiān)管局等部門配合，負責組織協調相關醫(yī)療機構和疾病預防控制機構等，調派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，協助有關部門對事件現場進行衛(wèi)生處理。

應急保障組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市發(fā)展改革局、市財政局、市交通運輸局、中山海關、中山港海關等部門配合。提供應急救援資金及協助征用交通工具，負責協調組織調運應急救援設施，負責出入境應急設備、物資通關保障工作。組織市級應急醫(yī)藥儲備調撥，確保及時有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。

應急處置組：由市民政局牽頭，市公安局、市市場監(jiān)管局等部門配合，協調組織事發(fā)地政府和涉事單位對藥品安全事件患者及家屬進行安撫，對受影響人群進行相應安置處理，保障應急現場安全和救援秩序，加強治安管理、維護社會穩(wěn)定。

新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網信辦、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局等部門配合。根據現場指揮機構發(fā)布的信息，組織協調新聞媒體做好藥品安全事件應急處置的新聞報道，積極引導輿論。

2.1.4鎮(zhèn)街藥品安全事件應急指揮機構

鎮(zhèn)街政府要設立相應的藥品安全事件應急專項指揮部及其辦公室和工作組，負責組織、協調和指導本行政區(qū)域藥品安全事件的應急工作。市有關單位要及時進行指導。

2.2　專家組

藥品安全事件發(fā)生后，市場監(jiān)管部門牽頭，衛(wèi)生健康等部門配合，從藥品專家?guī)熘绣噙x相關專家成立藥品安全事件應急專家組，完善相關咨詢機制，為藥品安全事件應急處置工作提供專業(yè)技術支持。

2.3　技術支撐機構

市食品藥品檢驗所或受委托單位按照各自職責開展應急抽樣、檢驗檢測、數據和信息收集與分析工作。根據授權或委托，組織開展事件的性質、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。

2.4　社會組織

社會組織是應急管理的重要力量，鼓勵包括行業(yè)協會、公益組織、志愿者組織、民間應急救援隊伍等，在事件處置、應急救援、物資供應等方面發(fā)揮重要作用。

3　運行機制

3.1　風險防控

各級市場監(jiān)管部門針對各種可能發(fā)生的藥品安全事件，建立健全風險防控、監(jiān)測、報告和預警制度，積極開展藥品安全風險管理，做到早發(fā)現、早報告、早預警、早處置。

（1）開展藥品安全風險監(jiān)測工作。根據國家、省藥品抽檢、藥品不良反應監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機構的報警等情況，制定、調整全市藥品安全風險監(jiān)測方案。

（2）完善高風險藥品的監(jiān)管機制。加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風險品種質量安全的日常監(jiān)管，強化藥品生產、經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷規(guī)范藥品市場秩序。

（3）各級應急指揮部有關成員單位加強藥品安全信息綜合利用和資源共享，構建各部門間信息共享機制。

3.2　監(jiān)測

各級市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關部門按照職責分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致藥品安全事件的風險隱患信息，必要時向有關部門和鎮(zhèn)街政府通報，監(jiān)管部門依法采取有效防控措施。

藥品經營及使用單位應當依法落實藥品安全主體責任，建立健全風險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風險隱患，當出現可能導致藥品安全事件的情況時，要立即報告當地市場監(jiān)管部門。

3.2.1　監(jiān)測內容

藥品安全事件信息主要包括：上級領導對藥品安全事件的批示；上級部門交辦或督辦的藥品安全事件信息；市場監(jiān)管部門上報的藥品安全事件信息；有關部門通報的藥品安全事件信息；藥品檢驗檢測機構報告的信息；藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測到的或投訴舉報平臺接到的藥品安全事件信息；日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現的藥品安全事件信息；發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品經營企業(yè)報告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個人報告的信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。

3.2.2　監(jiān)測信息處理

市市場監(jiān)管局按照相關規(guī)定做好信息處理、分析研判、調查核實等工作，建立藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時掌握事件信息處理進展動態(tài)，并適時匯總、通報各單位辦結情況。鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局對藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，建立督查督辦制度，抓好督促落實。

3.2.3　輿情信息監(jiān)測與處理

（1）藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、互聯網、移動網絡等媒體及其他社會傳播渠道上的藥品安全相關信息。

（2）市市場監(jiān)管局負責辦理國家及省通報的相關輿情信息，組織對涉及本市的較大的敏感性強的藥品安全輿情信息進行跟蹤監(jiān)測，建立輿情信息通報、分析研判、分級處理機制。

（3）鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局要安排專門力量，加強對相關輿情信息的搜集監(jiān)測和處理，重要情況及時上報。

3.3　預警

各級市場監(jiān)管部門根據監(jiān)測信息，充分發(fā)揮專家組和技術支撐機構作用，對藥品安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。對可能發(fā)生的藥品安全事件或接收到有關信息，應通過指揮部辦公室發(fā)布藥品風險預警或指導信息，通知應急部門和可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施。針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進行現場督導，檢查預防性處置措施執(zhí)行情況。

3.4　應急響應與應急處置

3.4.1　報告

3.4.1.1　報告責任主體

通常包括：

（1）發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構；

（2）發(fā)生藥品安全事件的藥品經營企業(yè)；

（3）藥品不良反應監(jiān)測機構；

（4）各級市場監(jiān)管部門；

（5）藥品檢驗檢測機構；

（6）其他單位和個人。

3.4.1.2　報告內容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全事件信息報告依照初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報總結報告的原則分類分重點報告。

（1）初報：事發(fā)地鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局在發(fā)現或獲知藥品安全事件后初始報告，內容包括：事件發(fā)生時間、地點、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內容。

（2）續(xù)報：事發(fā)地鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局根據收集到的事件進展信息，報告事件進展情況，主要內容包括：事件發(fā)生時間、地點、產品名稱、人數、事件表現、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內容。

（3）終報：事發(fā)地鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局在事件結束后5個工作日內應報送總結報告。主要內容包括：事件定性、事件產生原因分析、責任追究、類似事件預防措施等內容。

3.4.1.3　報告程序

事發(fā)地鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局接到相關報告責任主體關于藥品安全事件的報告后，應在第一時間向市市場監(jiān)管局報告，必要時，可越級上報，并立即組織監(jiān)管部門以及同級不良反應監(jiān)測機構的人員，趕赴現場對事件進行調查核實。

市市場監(jiān)管局接到報告后，應立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結果及時上報省藥品監(jiān)管局和市委、市政府。必要時，將情況通報相關其他市級市場監(jiān)管部門。

3.4.1.4　報告時限

（1）初報。疑似藥品安全事件發(fā)生后，事發(fā)地鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局要盡快掌握情況，及時上報藥品安全事件信息。在對疑似藥品安全事件等級進行初步研判后，特別重大及重大藥品安全事件，應在獲知相關信息后30分鐘內電話報告、1小時內書面上報；較大藥品安全事件，應在獲知相關信息后6小時內書面上報；一般藥品安全事件，應在獲知相關信息后24小時內書面上報；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應在獲知相關信息后24小時內書面上報。

（2）續(xù)報。初報后，事發(fā)地鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局要加強相關情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據事件發(fā)展、應急處置等情況，及時續(xù)報有關信息。特別重大及重大藥品安全事件每日上午下午下班前分別報告事件進展情況，其他藥品安全事件在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在12小時內上報進展情況。

（3）終報。應于藥品安全事件處置結束后7個工作日內上報。

（4）核報。接到要求核報的信息，事發(fā)地鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局要迅速核實，按時限要求反饋相關情況。原則上，對省委、省政府和國家藥品監(jiān)管局要求核報的信息，電話反饋時間不得超過10分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過30分鐘；對省藥品監(jiān)管局要求核報的信息，電話反饋時間不超過20分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過45分鐘；對市市場監(jiān)管局要求核報的信息，電話反饋時間不超過60分鐘；對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過90分鐘。

3.4.1.5　報告方式

初報一般可通過網絡、電話或傳真等方式報告，續(xù)報、終報應采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規(guī)定的方式報告。各單位報送重大信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，稍后及時報送相關書面材料，報告時應確保信息準確無誤。

3.4.1.6　核查上報

事發(fā)地應急指揮部辦公室接到藥品安全事件報告后，應立即組織人員進行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應立即按照要求上報，并積極組織應對處置。

各級應急指揮部辦公室接到事件信息報告后，除組織核查和上報外，還應做好跟蹤和續(xù)報事件進展情況，根據事件等級和應急處置需要，通報同級指揮部成員單位。對上級應急管理部門和藥品監(jiān)管部門、本級黨委、政府領導的重要批示、指示，立即以電話或傳真形式傳達到事發(fā)地應急指揮部，并及時將落實情況進行反饋。

3.4.2　先期處置

藥品安全事件發(fā)生后，根據藥品安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢，按照分級屬地原則，市、鎮(zhèn)街政府和市場監(jiān)管部門要立即趕到事件現場組織先期核查處置。

3.4.2.1　事發(fā)地鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局

事發(fā)地鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局接到藥品安全事件報告后，應立即協調當地衛(wèi)生健康部門對患者開展醫(yī)療救治工作；第一時間協調相關部門對事件進行現場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；組織對相關藥品進行檢驗檢測；相關信息及時報告市市場監(jiān)管局。

3.4.2.2　事發(fā)地鎮(zhèn)街政府

事發(fā)地鎮(zhèn)街政府接到藥品安全事件報告后，應立即組織當地市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門開展醫(yī)療救治工作、現場調查核實、依法對本行政轄區(qū)內相關藥品采取緊急控制措施，并對相關藥品進行抽驗，重大情況應在規(guī)定時限內上報。

3.4.2.3市市場監(jiān)管局

市市場監(jiān)管局接到可能引發(fā)藥品安全事件報告后，應立即與事發(fā)地鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局聯系，調查核實藥品安全事件原因和進展情況，及時將有關情況報告市委、市政府和省藥品監(jiān)管局，并視情況開展以下工作：

（1）組織對藥品安全事件涉及藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制，同時密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展，檢索國內外相關資料，隨時匯總、分析相關信息，并將相關綜述及時上報。

（2）密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展情況，對藥品安全事件進行初步分析研判，提出是否采取暫停生產、銷售、使用的建議。藥品生產、批發(fā)企業(yè)在本轄區(qū)內的協助省藥品監(jiān)管局對相關藥企業(yè)進行現場調查。

（3）協助省藥品監(jiān)管局依法對決定暫停生產、銷售、使用的藥品采取控制措施。

（4）加強對藥品安全事件處置工作的指導和協調。必要時，組織臨床、藥學等相關專家前往事發(fā)現場，對病人或病例進行現場調查并初步進行關聯性評價；組織對涉及藥品的生產、經營企業(yè)進行檢查，對需要抽樣的相關藥品進行抽檢。

（5）根據調查情況，組織專家進行分析評價，對藥品安全事件性質和原因提出意見。

（6）根據藥品安全事件進展和調查處置情況，提出新聞宣傳方案，經核準后，適時對外開展新聞發(fā)布工作。

（7）加強應急值守和信息報送。保證與事發(fā)地鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局保持24小時聯絡暢通，聯系、協調藥品安全事件涉及的外省、市市場監(jiān)管部門，綜合、上報先期處置工作情況，提出是否啟動本專項預案的建議報市指揮部。

3.4.3　事件評估

藥品安全事件發(fā)生后，市場監(jiān)管部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級別，將相關情況報同級指揮部，由指揮部向同級政府提出啟動應急響應等級建議。評估內容主要包括：

（1）可能導致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；

（2）事件的影響范圍及嚴重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。

3.4.4　分級響應

按照藥品安全事件的危害程度、范圍，有關單位按照其職責及相關應急預案啟動應急響應。

根據藥品安全事件分級情況，藥品安全事件應急響應級別分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。

3.4.4.1I級應急響應、Ⅱ級應急響應

經市市場監(jiān)管局評估核定為重大、特別重大藥品安全事件的，經市政府同意，報省藥品監(jiān)管局處置。應當啟動I級、Ⅱ級應急響應的，市指揮部按照國家和省的統一指揮，組織協調各有關單位、各鎮(zhèn)街政府按照上級要求及本預案要求全力開展應急處置。

3.4.4.2?、蠹墤表憫?/p>

經市市場監(jiān)管局評估核定為較大藥品安全事件，市指揮部立即組織指揮部成員和專家組分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進行綜合評估，經報請市政府批準后啟動Ⅲ級應急響應，向各有關單位發(fā)布啟動相關應急程序命令。市指揮部立即派出工作組趕赴事件現場開展應急處置工作。

在市指揮部領導下，各工作組按照工作分工，在先期處置工作的基礎上，進一步采取以下措施：

（1）綜合協調組及時將有關情況報告省藥品監(jiān)管局和市委、市政府，并及時續(xù)報有關情況。

（2）根據患者救治情況，醫(yī)療救治組派出市級醫(yī)療隊，趕赴事發(fā)地指導醫(yī)療救治工作。

（3）相關藥品生產、批發(fā)企業(yè)在本市的，派出事件調查組赴企業(yè)所在地，開展事件調查和處置工作。

（4）市指揮部定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

（5）市指揮部各成員單位、各工作組和相關鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局于每日將工作信息報綜合協調組，重大緊急情況應即時報送。綜合協調組每日編制《應急專報》，經市指揮部審核后，報送省藥品監(jiān)管局和市委、市政府，分送市指揮部各成員單位。

（6）危害控制組組織對相關藥品進行統計、溯源，協助省藥品監(jiān)管局監(jiān)督在本市的藥品生產企業(yè)緊急召回相關藥品，每日對召回情況進行統計上報，組織對相關藥品進行抽樣送檢。

（7）應急處置組組織對藥品安全事件患者及家屬進行安撫，對受影響人群進行相應安置處理，保障現場秩序，確保社會穩(wěn)定。

（8）根據調查進展情況，事件調查組適時組織專家對事件性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意見及時報告市指揮部。

（9）新聞宣傳組建立信息發(fā)布機制，根據市指揮部要求，對外公布咨詢電話，及時向社會發(fā)布事件有關信息。

3.4.4.3　Ⅳ級應急響應

經事發(fā)地鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局評估核定為一般藥品安全事件，由事發(fā)生地鎮(zhèn)街藥品安全事件應急專項指揮部立即組織分析研判、綜合評估，報請鎮(zhèn)街政府批準后啟動Ⅳ級應急響應，并根據本級藥品安全事件應急預案，組織開展應急處置工作。

（1）鎮(zhèn)街應急專項指揮部及時將有關情況報告鎮(zhèn)街政府和市監(jiān)管局，并及時續(xù)報有關情況。

（2）鎮(zhèn)街應急專項指揮部及時組織編發(fā)《應急專報》，按時限要求報送鎮(zhèn)街政府和市市場監(jiān)管局，重大緊急情況應即時報送。

（3）鎮(zhèn)街應急專項指揮部定期組織召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

（4）根據患者救治情況，協調派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導醫(yī)療救治工作；根據事件情況，組織開展危害控制及事件調查等工作。

（5）做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現場秩序，確保社會穩(wěn)定。

（6）建立信息發(fā)布機制，及時、客觀、準確地發(fā)布事件信息，設立并對外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測及輿論引導工作。

市市場監(jiān)管局根據職責分工對事件調查處置情況予以跟進處理，按照要求撰寫有關專報或報告，報市委、市政府和省藥品監(jiān)管局；依據事發(fā)地鎮(zhèn)街監(jiān)管分局請求，給予相應檢驗檢測、危害評估等指導，必要時赴現場指導應急處置工作。

3.4.5　響應調整

啟動應急響應后，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢等，及時調整應急相應級別，避免響應不足或響應過度。

3.4.6　響應終止

患者病情穩(wěn)定或好轉，沒有新發(fā)類似病例，事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ級、Ⅱ級應急響應根據《廣東省藥品安全事件應急預案（試行）》由省指揮部提出響應終止的建議，報省政府批準后實施；Ⅲ級應急響應由市指揮部提出響應終止的建議，報市政府批準后實施；Ⅳ級應急響應由鎮(zhèn)街指揮部提出響應終止的建議，報鎮(zhèn)街政府批準后實施。

3.4.7　信息發(fā)布

（1）信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、分級發(fā)布、科學公正的原則。

（2）Ⅰ級響應由國家藥品監(jiān)管局、省政府統一發(fā)布相關信息。Ⅱ級響應由省政府統一發(fā)布相關信息。Ⅲ級響應由市政府統一發(fā)布相關信息。Ⅳ級響應由事發(fā)地鎮(zhèn)街政府統一發(fā)布相關信息。

（3）事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

（4）信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

4　風險溝通

4.1　溝通目的

回應社會，加強正面引導，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)境。

4.2　溝通原則

遵循積極準備、及時主動、信息真實、注重關切的基本原則。

4.3　溝通方式

Ⅰ級響應由國家藥品監(jiān)管局、省政府做好相應風險溝通；Ⅱ級響應由省藥品監(jiān)管局做好相應風險溝通；Ⅲ級響應由市市場監(jiān)管局做好相應風險溝通；Ⅳ級響應由鎮(zhèn)街市場監(jiān)管分局做好相應風險溝通；溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。

5　善后與總結

5.1　后期處置

根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產、銷售假劣藥品的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作。

確定是藥品質量導致的，協助省藥品監(jiān)管局依法對轄區(qū)內有關生產經營企業(yè)進行查處。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生健康部門對有關醫(yī)療機構依法處理。

確定為新的嚴重藥品不良反應或不良事件的，盡快組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。

5.2　善后與恢復

各級指揮部根據藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報同級政府。事發(fā)地政府負責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、保險理賠、征用物資和救援費用補償等事項，盡快消除影響，做好恢復生產經營秩序，妥善安置受影響人員等善后工作，確保社會穩(wěn)定。

5.3　總結與評估

藥品安全事件應急處置結束后，應及時進行總結，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，并提出對類似事件的防范和處置建議，提出改進措施。

6　保障措施

6.1　信息保障

各級藥品安全事件信息監(jiān)測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準確、及時。發(fā)現發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應及時通報相關部門。

6.2　人力保障

各級市場監(jiān)管部門應急領導小組辦公室負責應急專家隊伍和處置（救援）隊伍的組建，并做好動態(tài)管理。

6.3　經費保障

相關單位和部門積極爭取上級業(yè)務主管部門和本級政府資金支持，保障應急演練、應急檢驗檢測等工作經費及時足額到位。完善應急資金緊急撥付辦法，建立應急工作經費投入的長效機制。

6.4　醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門要健全功能完善、反應靈敏、運轉協調的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救治。

6.5　物資保障

相關部門和單位按照有關標準配備應急處置基本裝備，做好應急工作所需設施、設備、物資的儲備、外協物資的協調保障。

6.6　技術保障

藥品安全事件的技術鑒定工作必須由具有法定資質的檢測機構和相關領域專家承擔。當發(fā)生藥品安全事件時，受市指揮部或鎮(zhèn)街指揮部委托的檢驗、檢測、監(jiān)測和評價機構應立即開展檢驗、檢測和評估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學依據。

7　監(jiān)督管理

7.1　預案制定、演練、培訓

鎮(zhèn)街政府應當參照本預案的有關要求，制定本級別的藥品安全事件應急預案。各級政府每3年至少組織一次藥品安全應急預案演練，以檢驗和強化應急準備和應急響應能力，通過對演練的總結評估等，不斷完善應急預案。各級市場監(jiān)管部門每年要有計劃地組織相關人員進行藥品安全應急管理知識培訓，提高其專業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

7.2　應急宣傳

要通過廣播、電視、網絡等多種形式，廣泛宣傳藥品安全應急管理法律法規(guī)和預防常識，增強公眾的憂患意識、社會責任和自我保護能力。

7.3　責任與獎懲

對在藥品安全事件應急處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人要給予表揚。對監(jiān)管部門、有關單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

8　附則

（1）本專項預案由市市場監(jiān)管局負責解釋，并根據實施后出臺的有關新規(guī)定和實施過程中發(fā)現的問題及時修訂。

（2）本預案自發(fā)布之日起施行，試行期2年。

附件：1.藥品安全事件分級標準

2.較大藥品安全事件應急處置流程

3.一般藥品安全事件應急處置流程

附件1

藥品安全事件分級標準