一、起草背景和過程
我國特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）監(jiān)管工作起步較晚，最初按照藥品監(jiān)管。2015年修訂的《食品安全法》才賦予其“特殊食品”的法律地位，實行嚴格監(jiān)管。一方面，目前通過國家注冊的特醫(yī)食品只有78種，但社會需求量大，敏感度高，容易因虛假宣傳造成輿情事件。但與此同時我們在調(diào)研和檢查中發(fā)現(xiàn)，因法律法規(guī)規(guī)章體系建立較晚，基層監(jiān)管人員對特醫(yī)食品經(jīng)營的相關(guān)要求掌握不全面，監(jiān)管能力與監(jiān)管需求不匹配。另一方面，特醫(yī)食品在醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)使用較多，但醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營使用特醫(yī)食品情況，衛(wèi)健和市場監(jiān)管部門掌握不及時。國內(nèi)部分省份，如江蘇省局和上海市局分別聯(lián)合當?shù)匦l(wèi)健委、醫(yī)保局等部門出臺了醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營使用特醫(yī)食品的管理規(guī)定。
2021年，省市場監(jiān)管局聯(lián)合省衛(wèi)建委提出調(diào)研計劃，先后赴合肥、阜陽、蕪湖等地監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)開展座談、調(diào)研，全面了解我省醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品使用管理及監(jiān)管情況。并在此基礎(chǔ)上起草了《安徽省特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求了意見。
二、主要內(nèi)容
《辦法》共六章三十七條。
第一章總則，共九條。主要內(nèi)容是《辦法》的制定依據(jù)、產(chǎn)品定義、使用范圍、部門職責劃分、經(jīng)營主體、許可要求、追溯體系、禁止條款和消費欺詐相關(guān)要求。
第二章基本要求，共八條。主要內(nèi)容是對經(jīng)營者安全管理、進貨查驗、運輸貯存、陳列提示、批發(fā)銷售、不合格產(chǎn)品處置、產(chǎn)品召回和廣告管理的要求。
第三章醫(yī)療機構(gòu)使用要求，共八條。主要內(nèi)容是對醫(yī)療機構(gòu)管理制度、管理方式、人員資質(zhì)、采購使用、產(chǎn)品調(diào)配、員工健康管理、患者健康檔案以及不良反應收集和處置的要求。
第四章網(wǎng)絡(luò)主體經(jīng)營要求，共七條。主要內(nèi)容是對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營通用要求、頁面信息、禁止條款、警示用語、網(wǎng)絡(luò)宣傳、平臺經(jīng)營者和銷售記錄的要求。
第五章其他場所及要求，共兩條。明確特殊場所經(jīng)營、配送服務(wù)的要求。
第六章附則，共三條。對醫(yī)療機構(gòu)定義予以明確，規(guī)定了解釋部門和施行時間。
三、制定意義
一是體現(xiàn)了特醫(yī)食品的特別要求。《辦法》體現(xiàn)對特醫(yī)食品經(jīng)營許可準入、進貨查驗、產(chǎn)品追溯、網(wǎng)絡(luò)宣傳、廣告管理等特殊要求，如，第五條規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應當通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售等。
二是體現(xiàn)了特醫(yī)食品監(jiān)管最新要求。增加了去年修訂的《安徽省食品安全條例》關(guān)于特殊食品專區(qū)專柜經(jīng)營的要求，增加了去年實施的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》關(guān)于廣告的相關(guān)要求，如，第十七條規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“ 不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”等。
三是體現(xiàn)了特醫(yī)食品監(jiān)管的部門聯(lián)動?！掇k法》第九條明確規(guī)定，市場監(jiān)管部門負責對特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康行政部門應當指導醫(yī)療機構(gòu)做好特殊醫(yī)學用途配方食品的調(diào)配、使用監(jiān)管。
相關(guān)鏈接：安徽省市場監(jiān)督管理局 安徽省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《安徽省特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》的通知 (皖市監(jiān)發(fā)〔2021〕74 號)
