各市（州）市場監(jiān)管局：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院、省委省政府和國家藥監(jiān)局關(guān)于深化“放管服”改革及推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推動我省實(shí)施工業(yè)倍增行動奮力實(shí)現(xiàn)工業(yè)大突破，省局制定了《關(guān)于助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月10日
（此件主動公開）
關(guān)于助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院、省委省政府和國家藥監(jiān)局關(guān)于深化“放管服”改革及推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推動我省實(shí)施工業(yè)倍增行動奮力實(shí)現(xiàn)工業(yè)大突破，結(jié)合工作實(shí)際，提出以下工作措施。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記視察貴州重要講話精神，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大、十九屆二中、三中、四中、五中全會和省委十二屆八次、九次全會精神，圍繞“四新”主目標(biāo)和“四化”主抓手，進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，不斷推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，推進(jìn)我省實(shí)施工業(yè)倍增行動奮力實(shí)現(xiàn)工業(yè)大突破，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、發(fā)展目標(biāo)
嚴(yán)格藥品、化妝品和醫(yī)療器械全主體、全品種、全鏈條監(jiān)管，堅(jiān)決守住藥品安全底線。著力深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境。加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，支持企業(yè)專利申請、發(fā)明創(chuàng)造成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。堅(jiān)持寓監(jiān)管于服務(wù)，質(zhì)量與效率并重，以更實(shí)的舉措深入推進(jìn)我省實(shí)施工業(yè)倍增行動奮力實(shí)現(xiàn)工業(yè)大突破，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、主要措施
（一）鼓勵守正創(chuàng)新
1.提升中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。推進(jìn)貴州省中藥材民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中藥民族藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，將石斛、刺梨等中藥品種特殊炮制方法收載入地方標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
2.鼓勵古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)。指導(dǎo)企業(yè)按照國家藥監(jiān)局相關(guān)政策規(guī)定和技術(shù)要求，開展古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)工作，鼓勵運(yùn)用新技術(shù)、新方法優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升制劑研發(fā)質(zhì)量。
3.支持中藥、生物制品創(chuàng)新發(fā)展。支持企業(yè)開展中藥民族藥優(yōu)勢品種的二次開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，加強(qiáng)政策指導(dǎo)和技術(shù)支持；鼓勵企業(yè)開展生物制品研發(fā)，支持企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加速新技術(shù)應(yīng)用，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
4.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊管理。制定貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實(shí)施細(xì)則，健全完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊相關(guān)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊監(jiān)督管理，助推醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
5.鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵企業(yè)按照《貴州省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作程序（試行）》開展創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)申報工作，選派專人開展專項(xiàng)指導(dǎo)，縮短初審時限，配合企業(yè)向國家藥監(jiān)局注冊申報。
（二）支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展
6.助推中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。組織制定貴州省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄及加工指導(dǎo)原則，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購符合標(biāo)準(zhǔn)的在產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的中藥材，支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地增加生產(chǎn)地址。
7.促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵企業(yè)開展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)提升工作，組織制定貴州省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)業(yè)政策制定中藥配方顆粒管理細(xì)則，支持中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
8.支持生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)采取兼并、重組、聯(lián)合等方式整合存量資產(chǎn)，符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和有關(guān)法律法規(guī)申報條件的，給予核發(fā)或變更《藥品生產(chǎn)許可證》。
9.支持企業(yè)加快實(shí)施藥品GMP改造。加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和法規(guī)咨詢服務(wù)，加快藥品GMP符合性檢查進(jìn)度，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)加快實(shí)施藥品GMP改造，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級。
10.支持企業(yè)加快醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)性建設(shè)。鼓勵企業(yè)實(shí)施合規(guī)性改造，指導(dǎo)和幫助企業(yè)按照規(guī)范要求開展生產(chǎn)活動，支持醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。
11.鼓勵藥品現(xiàn)代物流發(fā)展。實(shí)施醫(yī)藥物流服務(wù)延伸示范工程，鼓勵藥品流通企業(yè)的物流功能規(guī)范化、社會化，支持第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)向生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸開展現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務(wù)。
（三）強(qiáng)化技術(shù)支撐
12.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。加強(qiáng)省級藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升檢驗(yàn)檢測效率，為藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、應(yīng)急保障等提供有力的檢驗(yàn)檢測技術(shù)服務(wù)。
13.開展實(shí)驗(yàn)室比對工作。組織藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)檢測比對工作，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施合理使用，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)真實(shí)有效，提高檢驗(yàn)人員試驗(yàn)操作技能。
14.推動醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)創(chuàng)新。支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)與第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)合作，助力醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
15.建立健全藥物警戒體系。督促企業(yè)建立健全藥物警戒體系，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險管理工作，對企業(yè)開展藥品安全風(fēng)險控制提供技術(shù)支持；完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系建設(shè)。
16.推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。研究制訂職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)規(guī)劃，多渠道調(diào)整充實(shí)檢查員隊(duì)伍，完善檢查員人才結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍管理，理論學(xué)習(xí)與工作實(shí)訓(xùn)相結(jié)合，不斷提升檢查員業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。
（四）優(yōu)化審評審批
17.優(yōu)化技術(shù)審評。深入推進(jìn)行政許可“全省通辦、一次辦成”和國產(chǎn)藥品再注冊、執(zhí)業(yè)藥師“跨省通辦”；加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，優(yōu)化技術(shù)審評工作程序，實(shí)施合并檢查，提高審評效率。
18.支持優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品落戶貴州。外省市已獲準(zhǔn)注冊的或已取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求，可簡化審評審批流程。
19.支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用。外用的中藥民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以調(diào)劑到省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；除外用的其他中藥民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在試點(diǎn)使用的基礎(chǔ)上，分步調(diào)劑到我省二級以上中醫(yī)院和設(shè)有中醫(yī)科的二級以上醫(yī)院使用；對口幫扶醫(yī)院的制劑在對口幫扶期間，可以調(diào)劑到受援醫(yī)院；緊密型醫(yī)聯(lián)體、同一醫(yī)學(xué)院校附屬醫(yī)院之間的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，可以調(diào)劑使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用期限由6個月調(diào)整為12個月。
（五）規(guī)范市場秩序
20.實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，加大藥品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣等違法違規(guī)行為，以強(qiáng)大的監(jiān)管造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
21.建立健全安全風(fēng)險防控體系。建立風(fēng)險會商制度，定期組織召開風(fēng)險會商會議，制定藥品安全風(fēng)險防控體系建設(shè)指導(dǎo)意見，全面排查風(fēng)險隱患，進(jìn)一步防范化解藥品、化妝品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。
22.加大抽檢力度?？茖W(xué)制定實(shí)施年度藥品、化妝品和醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃，全面完成抽驗(yàn)任務(wù)，強(qiáng)化專項(xiàng)抽檢，積極推進(jìn)風(fēng)險監(jiān)測和探索性檢驗(yàn)，依法及時公布檢驗(yàn)檢測結(jié)果。
23.推進(jìn)“數(shù)據(jù)中心”建設(shè)。依托貴州藥監(jiān)綜合監(jiān)管平臺，打造全省藥品監(jiān)管線上數(shù)據(jù)中心，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理，逐步實(shí)現(xiàn)“一品一檔”“一企一檔”；推進(jìn)藥品追溯監(jiān)管子系統(tǒng)建設(shè)，開展生產(chǎn)、儲存、配送等環(huán)節(jié)的追溯數(shù)據(jù)采集，對藥品流通異常進(jìn)行預(yù)警、分析、研判，切實(shí)保障人民用藥用械安全。
四、組織保障
成立省藥品監(jiān)管局助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，由局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長，局機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、稽查局和直屬單位負(fù)責(zé)人為成員。各責(zé)任單位要樹立全局觀念，按照職責(zé)分工，聚焦主要職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，抓好工作落實(shí)，統(tǒng)籌推進(jìn)實(shí)施工業(yè)倍增行動奮力實(shí)現(xiàn)工業(yè)大突破，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
附件：
貴州省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知.pdf
