黑龍江省市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）生產(chǎn)許可審查方案(試行)》的通知 (黑市監(jiān)規(guī)〔2021〕3號)

各市（地）市場監(jiān)督管理局：

根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，省市場監(jiān)管局結(jié)合全省食品生產(chǎn)許可審查工作的實(shí)際需要，經(jīng)廣泛征求意見并組織相關(guān)專家審核，制定了《其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）生產(chǎn)許可審查方案(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)，請各地認(rèn)真遵照執(zhí)行。

黑龍江省市場監(jiān)督管理局

2021年7月16日

其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）生產(chǎn)許可審查方案（試行）

第一章 總則

第一條　為了做好食品工業(yè)用植物源性蛋白粉產(chǎn)品的生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱通則）等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）生產(chǎn)許可審查方案（以下簡稱方案）。

第二條　本方案應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，適用于其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）生產(chǎn)許可審查工作。

第三條　實(shí)施食品生產(chǎn)許可管理的其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉），是指以植物組織為原料（豆類及制品為原料的除外），經(jīng)分離、殺菌、干燥、包裝等工藝制成的食品工業(yè)用植物源性蛋白粉。生產(chǎn)許可證類別名稱為其他食品，類別編號為3101。生產(chǎn)許可證副頁須注明品種明細(xì)為其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）。

第四條　禁止以分裝方式生產(chǎn)其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）產(chǎn)品。

第五條　本方案正文中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章 生產(chǎn)場所核查

第六條　其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）規(guī)定。一般應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種數(shù)量相適應(yīng)的原輔料倉庫、生產(chǎn)加工車間、包裝車間、成品倉庫等。

第七條　生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。同時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或分隔，防止交叉污染。廠區(qū)與生產(chǎn)車間依其清潔度要求一般分為：非生產(chǎn)區(qū)（辦公室、配電、動(dòng)力裝備、檢驗(yàn)室等）、一般作業(yè)區(qū)（原料倉庫、包材倉庫、成品庫、外包間等）、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)（殺菌、干燥車間等）、清潔作業(yè)區(qū)（內(nèi)包裝間等）。

第八條　生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，應(yīng)有換鞋（鞋套）及（或）工作鞋靴消毒設(shè)施。更衣室應(yīng)保證工作服與個(gè)人服裝及其他物品分開放置。應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施；必要時(shí)設(shè)置冷熱水混合器。在臨近洗手設(shè)施的顯著位置應(yīng)標(biāo)示簡明易懂的洗手方法，設(shè)置干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)設(shè)置二次更衣區(qū)，洗手、干手和（或）消毒設(shè)施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。

第九條　生產(chǎn)車間環(huán)境控制原則應(yīng)防止或減少微生物的污染和生長繁殖，滿足產(chǎn)品控制要求。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)相對密閉，清潔作業(yè)區(qū)需安裝初效和中效空氣凈化設(shè)備及空氣消毒設(shè)施。

第十條　庫房應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)備、設(shè)施，滿足物料和產(chǎn)品的貯存條件；運(yùn)輸應(yīng)滿足產(chǎn)品的儲運(yùn)要求。

第三章 設(shè)備設(shè)施核查

第十一條　企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，配備相應(yīng)的生產(chǎn)加工設(shè)備設(shè)施。一般包括：原料處理設(shè)備（按需要）、分離設(shè)備、殺菌設(shè)備、干燥設(shè)備、包裝設(shè)備等。設(shè)備的構(gòu)造要便于清洗、消毒,應(yīng)采取設(shè)置篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等有效措施降低金屬或其他異物污染食品的風(fēng)險(xiǎn)。周轉(zhuǎn)用容器宜采用不銹鋼材質(zhì)，避免破損導(dǎo)致的物理性風(fēng)險(xiǎn)。

第十二條　在現(xiàn)場核查中，具備多功能的綜合性設(shè)備（設(shè)施），只要滿足加工工藝要求，可視為多臺相關(guān)功能設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）配置應(yīng)滿足產(chǎn)量、工藝需要。

第十三條　企業(yè)應(yīng)配備生產(chǎn)設(shè)備和工器具的清潔、消毒用設(shè)備、設(shè)施。清潔、消毒用具應(yīng)放置在專用場所或區(qū)域妥善保管。

第十四條　企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。通常需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目及設(shè)備包括但不限于：感官；水分[分析天平（0.1mg）、鼓風(fēng)電熱恒溫干燥箱、干燥器等，或水分快速測定儀]；蛋白質(zhì)（定氮裝置）、凈含量（電子秤或天平）；菌落總數(shù)[無菌室或超凈工作臺、滅菌鍋、天平（0.1g）、恒溫培養(yǎng)箱]，大腸菌群[無菌室或超凈工作臺、滅菌鍋、天平（0.1g）、恒溫培養(yǎng)箱、生物顯微鏡（按需要）]。

第四章 設(shè)備布局和工藝流程

第十五條　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按工藝流程有序排列，合理布局，符合工藝、清洗的需要。工藝流程應(yīng)科學(xué)合理，與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)。基本工藝流程為：分離、殺菌、干燥、包裝等。

第十六條　企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行控制。原輔料及包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。食品原料中真菌毒素限量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中真菌毒素限量》（GB 2761）的規(guī)定；污染物限量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》（GB 2762）的規(guī)定；農(nóng)藥殘留量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》（GB 2763）的規(guī)定；進(jìn)口原料必須提供出入境檢驗(yàn)檢疫部門的合格證明材料；加工用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的規(guī)定。食品添加劑（含加工助劑）使用應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）規(guī)定，禁止超范圍、超限量使用食品添加劑。

第五章 人員核查

第十七條 企業(yè)應(yīng)有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員。生產(chǎn)管理人員應(yīng)按照《市場監(jiān)管總局關(guān)于開展食品安全管理人員監(jiān)督抽查考核有關(guān)事宜的公告》的要求，考核合格。

檢驗(yàn)人員應(yīng)具備與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

第十八條 生產(chǎn)人員應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的規(guī)定，保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，穿戴整潔的工作衣、帽，不得留長指甲、涂指甲油和佩戴首飾、手表和手機(jī)。

第十九條　從事接觸直接入口食品工作的食品加工人員應(yīng)持有效的健康證明。當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。

第六章 管理制度審查

第二十條 企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)食品安全管理制度，對企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。企業(yè)建立的食品安全管理制度應(yīng)滿足《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）、《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求，同時(shí)滿足本方案要求。

第二十一條　企業(yè)應(yīng)建立衛(wèi)生管理制度，包括食品加工人員和食品生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的衛(wèi)生監(jiān)控制度、清潔消毒制度和清潔消毒用具管理制度、工作服清洗保潔制度，保證生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛(wèi)生和安全，防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被污染。要按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄《食品加工過程的微生物監(jiān)控程序指南》，合理設(shè)置衛(wèi)生監(jiān)控要求。

第二十二條　企業(yè)應(yīng)制定防止化學(xué)污染管理制度及防止異物污染管理制度及清潔劑、消毒劑等化學(xué)品使用制度，防止食品生產(chǎn)過程中的物理、化學(xué)污染。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度。食品加工人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明；上崗前應(yīng)接受衛(wèi)生培訓(xùn)。

第二十四條　企業(yè)應(yīng)建立人員培訓(xùn)制度，定期審核和修訂培訓(xùn)計(jì)劃，評估培訓(xùn)效果，并進(jìn)行常規(guī)檢查，以確保培訓(xùn)計(jì)劃的有效實(shí)施。

第二十五條　企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備保養(yǎng)和維修制度，加強(qiáng)設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)，定期檢修，及時(shí)記錄。

第二十六條　企業(yè)應(yīng)建立食品原料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收、運(yùn)輸和貯存管理制度。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供應(yīng)商的許可證和產(chǎn)品合格證明文件，并定期對供應(yīng)商進(jìn)行審核評估。應(yīng)在和供應(yīng)商簽訂的合同中明確雙方承擔(dān)的食品安全責(zé)任。對無法提供合格證明的食品原料，應(yīng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控技術(shù)要求檢驗(yàn)合格。

第二十七條　企業(yè)應(yīng)建立食品添加劑和食品工業(yè)用加工助劑使用制度。按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）的要求使用食品添加劑。

第二十八條　企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程管理制度。通過危害分析方法，明確生產(chǎn)過程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并設(shè)立食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制措施。在關(guān)鍵環(huán)節(jié)所在區(qū)域，應(yīng)配備相關(guān)的文件以落實(shí)控制措施。如配料（投料）表、崗位操作規(guī)程等。

第二十九條 企業(yè)應(yīng)建立廢棄物存放和清除制度。廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗的廢棄物應(yīng)盡快清除，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)清除廢棄物。

第三十條　企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)管理制度，包括對原料、半成品、成品出廠和型式檢驗(yàn)的管理規(guī)定。成品須經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可銷售。當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定出廠檢驗(yàn)要求及項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定出廠檢驗(yàn)要求及項(xiàng)目時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、原料控制等因素確定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。

自行檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)滿足開展原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備，但應(yīng)保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確。使用快速檢測方法及設(shè)備做檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)定期與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法比對或者驗(yàn)證?？焖贆z測結(jié)果不合格時(shí)，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

第三十一條　企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品留樣制度，及時(shí)保留樣品。

第三十二條　企業(yè)應(yīng)建立倉儲制度，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)處理。

第三十三條　企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度。當(dāng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或存在其他不適于食用的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。

第三十四條　企業(yè)應(yīng)建立采購、加工、貯存、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)記錄制度，對食品生產(chǎn)中各環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。

第三十五條　企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對文件進(jìn)行有效管理，確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本。

第七章 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)

第三十六條　企業(yè)按所申報(bào)品種和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，分別從同一規(guī)格、同一批次的試制產(chǎn)品中抽取具有代表性的樣品檢驗(yàn)。

第三十七條　企業(yè)應(yīng)對提供的檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的相關(guān)公告要求進(jìn)行。

第八章 附則

第三十八條　企業(yè)的生產(chǎn)原料應(yīng)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第三十九條　相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法參見附件（資料性文件）。

第四十條　本方案由黑龍江省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十一條　本方案自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：1.生產(chǎn)涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)

2.生產(chǎn)涉及的生產(chǎn)記錄表單

3.涉及的檢測項(xiàng)目與方法

附件1

                                      生產(chǎn)涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)