特此公告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年11月8日
第一章 總則
第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量，做到產(chǎn)品可追溯，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的決定》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 在中國境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定加強(qiáng)和規(guī)范索證索票和臺(tái)賬管理。
第三條 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，索取并查驗(yàn)供貨者資質(zhì)及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件建檔備查，同時(shí)加強(qiáng)臺(tái)賬管理，如實(shí)記錄購銷信息。
第四條 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相關(guān)部門或指定專人負(fù)責(zé)索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)和臺(tái)賬管理工作，及時(shí)整理有關(guān)檔案文件，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。
第五條 應(yīng)當(dāng)按供貨者、供貨品種或供貨時(shí)間建立健全索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和購銷臺(tái)賬檔案，有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)逐步實(shí)現(xiàn)信息化管理，建立電子檔案。
第六條 涉及保健食品經(jīng)營企業(yè)的市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品安全管理制度，明確保健食品安全管理責(zé)任，定期對(duì)入場(chǎng)經(jīng)營企業(yè)的索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)和臺(tái)賬管理情況進(jìn)行檢查。
第二章 索證索票管理
第七條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)營企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)資質(zhì)、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等）和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告以及產(chǎn)品銷售單據(jù)等信息。必要時(shí)要審查并索取經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)。
第八條 生產(chǎn)企業(yè)索證應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┕┴浾叩臓I業(yè)執(zhí)照或有關(guān)證明文件。
?。ǘ┰?、輔料、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可和流通許可證明文件，或其他證明材料。涉及進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)索取出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的證明文件。
（三）原料、輔料、包裝材料的出廠檢驗(yàn)合格證明。涉及檢疫的，應(yīng)當(dāng)索取檢疫合格證明。
?。ㄋ模┥婕吧虡?biāo)、條形碼印刷的,應(yīng)當(dāng)索取供貨者印刷許可證和條形碼印刷許可證。
?。ㄎ澹┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他材料。
無法提供文件原件的，可以提交復(fù)印件；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的公章并存檔備查。
第九條 生產(chǎn)企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證。憑證應(yīng)當(dāng)至少注明原料、輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、銷售日期。
第十條 經(jīng)營企業(yè)索證應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)和供貨者的營業(yè)執(zhí)照。
（二）保健食品生產(chǎn)許可和流通許可證明文件，或其他證明材料。
?。ㄈ┍＝∈称放鷾?zhǔn)證書（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等）和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
?。ㄋ模┍＝∈称烦鰪S檢驗(yàn)合格報(bào)告。進(jìn)口保健食品還應(yīng)當(dāng)索取檢驗(yàn)檢疫合格證明。
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋保健食品生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的公章并存檔備查。
第十一條 經(jīng)營企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證。憑證應(yīng)當(dāng)至少注明保健食品的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、銷售日期。
第十二條 實(shí)行統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的連鎖經(jīng)營企業(yè)，可由總部統(tǒng)一索取查驗(yàn)相關(guān)證、票并存檔，建立電子化檔案，供各連鎖經(jīng)營企業(yè)從經(jīng)營終端進(jìn)行查詢索證情況。各連鎖經(jīng)營企業(yè)自行采購的保健食品，應(yīng)當(dāng)按照要求自行索證索票。
第十三條 生產(chǎn)企業(yè)購入原料、輔料、包裝材料或經(jīng)營企業(yè)購入保健食品的，應(yīng)當(dāng)索取同批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
第三章 臺(tái)賬管理
第十四條 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行臺(tái)賬管理，建立購貨、銷售臺(tái)賬，并如實(shí)記錄。
第十五條 購貨臺(tái)賬按照每次購入的情況記錄，內(nèi)容至少包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、產(chǎn)地、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式等信息。
第十六條 銷售臺(tái)賬按照每次銷售的情況記錄，內(nèi)容至少包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、產(chǎn)地、銷售價(jià)格、銷售日期、庫存等內(nèi)容，或保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。
生產(chǎn)企業(yè)和從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄購貨者名稱、住所以及聯(lián)系方式等流向信息。
第十七條 應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄質(zhì)量不合格的原料、輔料、包裝材料或保健食品的召回、退貨、銷毀等處理情況。
第四章 附則
第十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本規(guī)定自2013年3月1日起施行。
