各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生廳局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為貫徹落實(shí)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，我委組織制定了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（可從我委網(wǎng)站“綜合監(jiān)督”欄目下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委
2014年7月3日
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為保障公眾健康，規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱《傳染病防治法》）、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范所稱的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動(dòng)。
第三條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。
第四條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督能力建設(shè)，保障人員配備，合理配置工作裝備，并將監(jiān)督抽檢等工作經(jīng)費(fèi)納入預(yù)算管理。
第五條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)在開(kāi)展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督時(shí)，適用本規(guī)范。
第二章 監(jiān)督職責(zé)及要求
第六條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)職責(zé)：
?。ㄒ唬┲朴喨。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計(jì)劃。根據(jù)消毒產(chǎn)品分類監(jiān)督情況，確定年度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督重點(diǎn)工作內(nèi)容；
?。ǘ┙M織實(shí)施全?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作及相關(guān)培訓(xùn)，對(duì)下級(jí)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查；
?。ㄈ┴?fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可；
?。ㄋ模╅_(kāi)展消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位抽查;
?。ㄎ澹┙M織轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢；
?。┙M織協(xié)調(diào)、督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品重大違法案件；
（七）按照《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》的規(guī)定，負(fù)責(zé)新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核及采封樣；
?。ò耍┴?fù)責(zé)全?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實(shí)、分析及上報(bào)工作；
（九）承擔(dān)上級(jí)指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)。
第七條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)職責(zé)：
?。ㄒ唬└鶕?jù)本?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際，制訂轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作計(jì)劃，明確重點(diǎn)監(jiān)督工作內(nèi)容并組織落實(shí)；組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督培訓(xùn)工作；
?。ǘ┴?fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品監(jiān)督檢查；
?。ㄈ┴?fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢；
（四）負(fù)責(zé)開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品違法案件的查處；
（五）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息匯總、分析及上報(bào)工作；
?。┰O(shè)區(qū)的市對(duì)縣級(jí)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查；
?。ㄆ撸┏袚?dān)上級(jí)指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)。
第八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置傳染病防治監(jiān)督科（處）室或消毒產(chǎn)品監(jiān)督科（處）室，承擔(dān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作；縣級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定科室承擔(dān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作。
第九條 實(shí)施消毒產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)督前，監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)明確衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)、方法、要求，配備安全防護(hù)裝備，做好安全防護(hù)。發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法收集證據(jù)。在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，應(yīng)當(dāng)依法先行采取證據(jù)保全措施。
第十條 按照消毒產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類監(jiān)管。
縣級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位衛(wèi)生監(jiān)督，每年不少于1次。市級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類和第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位開(kāi)展衛(wèi)生監(jiān)督，每年不少于1次。省級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位的抽查。
第十一條 省、市、縣級(jí)三級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)建立消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品基本情況以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作情況。
第三章 監(jiān)督內(nèi)容及方法
第一節(jié) 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督
第十二條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督內(nèi)容：
（一）消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)；
?。ǘ┥a(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程；
?。ㄈ┦褂迷牧闲l(wèi)生質(zhì)量；
（四）消毒產(chǎn)品和物料倉(cāng)儲(chǔ)條件；
?。ㄎ澹┫井a(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況；
?。┫井a(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。
第十三條 消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)的監(jiān)督檢查方法：
?。ㄒ唬z查生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證，核查生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別以及法定代表人或負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致；檢查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內(nèi)，核查衛(wèi)生許可證有無(wú)涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、出租、出借等情況；
?。ǘz查新消毒產(chǎn)品是否具有有效的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，核實(shí)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致；對(duì)委托生產(chǎn)加工的，核實(shí)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標(biāo)注的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致。
第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查方法：
?。ㄒ唬z查生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)布局、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備等生產(chǎn)條件是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求；核查是否擅自改變已核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局等。必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)用水的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)采樣、檢測(cè)；
?。ǘz查生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度，是否添加國(guó)家規(guī)定禁用的物質(zhì)。生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)記錄是否完整，保證溯源，并妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。
第十五條 消毒產(chǎn)品使用原料衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法：
?。ㄒ唬┖瞬樾孪井a(chǎn)品中消毒劑主要有效成分的原料名稱是否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致；
（二）核查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒劑、抗（抑）菌制劑所用原料名稱、單一化學(xué)物質(zhì)的CAS編碼、商品名稱、含量、等級(jí)及其所用量是否與該產(chǎn)品《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》相同；
?。ㄈz查除抗（抑）菌制劑以外的衛(wèi)生用品有無(wú)相應(yīng)原料供應(yīng)商提供的原料無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料，核查原料是否與生產(chǎn)產(chǎn)品的配方成分、規(guī)格、等級(jí)要求相符；
?。ㄋ模z查消毒產(chǎn)品原（材）料庫(kù)有無(wú)國(guó)家規(guī)定禁用的物質(zhì)；
?。ㄎ澹z查消毒產(chǎn)品原（材）料采購(gòu)記錄、出入庫(kù)登記是否完整。
第十六條 消毒產(chǎn)品和物料倉(cāng)儲(chǔ)條件的監(jiān)督檢查方法：
檢查消毒產(chǎn)品和物料倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
第十七條 消毒產(chǎn)品從業(yè)人員管理的監(jiān)督檢查方法：
?。ㄒ唬z查企業(yè)是否配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員；
（二）查閱直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員預(yù)防性健康體檢合格證，查閱生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員崗前培訓(xùn)資料和檢驗(yàn)人員學(xué)歷證明；
?。ㄈ┎榭瓷a(chǎn)過(guò)程中人員的衛(wèi)生狀況是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
第十八條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法：
?。ㄒ唬z查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑是否具有符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證；
?。ǘ┎殚喯井a(chǎn)品投放市場(chǎng)前的衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗(yàn)報(bào)告，核查檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求；對(duì)委托檢驗(yàn)的企業(yè)，還應(yīng)檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)及委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)；
?。ㄈz查企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否依法備案，是否在有效期內(nèi)；
（四）核查新消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的內(nèi)容是否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致；核查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的內(nèi)容是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求并與備案提交的相符；核查其他消毒產(chǎn)品是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。
（五）必要時(shí)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢。
第十九條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢方法：
?。ㄒ唬┫井a(chǎn)品樣品采集應(yīng)當(dāng)具有代表性，在有效期或保質(zhì)期內(nèi)，包裝完好。同一批次樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)、標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書(shū)判定、留樣的需要；
?。ǘ悠窇?yīng)當(dāng)及時(shí)送交獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，樣品按照規(guī)定程序交接，樣品包裝應(yīng)當(dāng)保持完好；
?。ㄈ┏闄z的消毒產(chǎn)品樣品要進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)、檢驗(yàn)結(jié)果告知并附檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)抽檢結(jié)果有異議的樣品，按照程序進(jìn)行復(fù)檢；縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)向社會(huì)公布抽檢結(jié)果；
?。ㄋ模┚C合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置留樣貯存場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備，并按照樣品標(biāo)識(shí)的保存條件進(jìn)行保存。對(duì)不合格樣品留樣保存至抽查結(jié)果公告后3個(gè)月。
第二節(jié) 在華責(zé)任單位的衛(wèi)生監(jiān)督
第二十條 進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的監(jiān)督內(nèi)容：
（一）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
?。ǘ┬孪井a(chǎn)品衛(wèi)生許可批件；
（三）衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告；
?。ㄋ模┻M(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。
第二十一條 進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的監(jiān)督檢查方法：
（一）核查工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的營(yíng)業(yè)范圍、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單是否與所經(jīng)銷的消毒產(chǎn)品相符；
（二）核查進(jìn)口的新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件是否與所經(jīng)銷的消毒產(chǎn)品相符；
?。ㄈz查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的進(jìn)口消毒劑和消毒器械以及抗（抑）菌制劑是否具有符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證；
?。ㄋ模z查銷售的進(jìn)口消毒產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)；
（五）進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢查方法參見(jiàn)第十八條，其中產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合消毒產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，并與備案提交的相符；
?。┍匾獣r(shí)對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢。抽檢方法參見(jiàn)第十九條。
第三節(jié) 消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位監(jiān)督
第二十二條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督內(nèi)容：
（一）建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度情況；
（二）索取國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證情況；核對(duì)消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位名稱以及消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；
?。ㄈz查消毒產(chǎn)品使用情況；
?。ㄋ模┫井a(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況。
第二十三條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查方法：
?。ㄒ唬┖瞬榻?jīng)營(yíng)、使用的國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別是否一致，進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和與備案憑證標(biāo)注的在華責(zé)任單位名稱、產(chǎn)品類別是否一致；
?。ǘ┖瞬殇N售國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告是否合法、有效；
?。ㄈz查消毒產(chǎn)品進(jìn)貨記錄和有效期；對(duì)使用中的手消毒劑還應(yīng)檢查是否在啟封后使用有效期內(nèi)使用；
?。ㄋ模z查經(jīng)營(yíng)、使用的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)參見(jiàn)第十八條；
?。ㄎ澹┍匾獣r(shí)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，抽檢方法參見(jiàn)第十九條。
第四章 信息管理
第二十四條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)建設(shè)，開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息分析工作，為制訂消毒產(chǎn)品衛(wèi)生相關(guān)政策提供依據(jù)。
第二十五條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄名單制度，依法公布不合格消毒產(chǎn)品信息。
省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可信息，及時(shí)發(fā)布消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息。
第二十六條 各級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)安排專（兼）職人員負(fù)責(zé)本轄區(qū)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)送工作。充分利用全國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告系統(tǒng)，及時(shí)上報(bào)、各級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期匯總分析消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和上級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)。
第五章 監(jiān)督情況的處理
第二十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督檢查結(jié)果反饋被檢查單位，對(duì)存在問(wèn)題的應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)，對(duì)存在違法行為的應(yīng)當(dāng)依法查處，對(duì)涉嫌犯罪的應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品重大違法案件有關(guān)情況逐級(jí)向上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)報(bào)告。
第二十八條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責(zé)任單位不在本轄區(qū)內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責(zé)任單位所在地的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)通報(bào)情況。
第六章 附 則
第二十九條 本規(guī)范中下列用語(yǔ)的含義：
（一）新消毒產(chǎn)品：是指利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。
?。ǘ└咚较緞菏侵缚蓺缫磺屑?xì)菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，并可殺滅大部分細(xì)菌芽孢，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。
（三）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè):是指依法取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的企業(yè)。
?。ㄋ模〤AS編碼：是美國(guó)化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號(hào)。
?。ㄎ澹┰谌A責(zé)任單位：是指需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的進(jìn)口消毒產(chǎn)品在境內(nèi)依法登記注冊(cè)具有獨(dú)立法人資格的責(zé)任單位。
第三十條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)可結(jié)合實(shí)際，制訂貫徹執(zhí)行本規(guī)范的具體規(guī)定，適用于本行政區(qū)域內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第三十一條 本規(guī)范自公布之日起施行。
為貫徹落實(shí)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，我委組織制定了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（可從我委網(wǎng)站“綜合監(jiān)督”欄目下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委
2014年7月3日
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為保障公眾健康，規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱《傳染病防治法》）、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范所稱的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動(dòng)。
第三條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。
第四條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督能力建設(shè)，保障人員配備，合理配置工作裝備，并將監(jiān)督抽檢等工作經(jīng)費(fèi)納入預(yù)算管理。
第五條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)在開(kāi)展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督時(shí)，適用本規(guī)范。
第二章 監(jiān)督職責(zé)及要求
第六條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)職責(zé)：
?。ㄒ唬┲朴喨。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計(jì)劃。根據(jù)消毒產(chǎn)品分類監(jiān)督情況，確定年度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督重點(diǎn)工作內(nèi)容；
?。ǘ┙M織實(shí)施全?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作及相關(guān)培訓(xùn)，對(duì)下級(jí)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查；
?。ㄈ┴?fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可；
?。ㄋ模╅_(kāi)展消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位抽查;
?。ㄎ澹┙M織轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢；
?。┙M織協(xié)調(diào)、督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品重大違法案件；
（七）按照《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》的規(guī)定，負(fù)責(zé)新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核及采封樣；
?。ò耍┴?fù)責(zé)全?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實(shí)、分析及上報(bào)工作；
（九）承擔(dān)上級(jí)指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)。
第七條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)職責(zé)：
?。ㄒ唬└鶕?jù)本?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際，制訂轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作計(jì)劃，明確重點(diǎn)監(jiān)督工作內(nèi)容并組織落實(shí)；組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督培訓(xùn)工作；
?。ǘ┴?fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品監(jiān)督檢查；
?。ㄈ┴?fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢；
（四）負(fù)責(zé)開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品違法案件的查處；
（五）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息匯總、分析及上報(bào)工作；
?。┰O(shè)區(qū)的市對(duì)縣級(jí)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查；
?。ㄆ撸┏袚?dān)上級(jí)指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)。
第八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置傳染病防治監(jiān)督科（處）室或消毒產(chǎn)品監(jiān)督科（處）室，承擔(dān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作；縣級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定科室承擔(dān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作。
第九條 實(shí)施消毒產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)督前，監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)明確衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)、方法、要求，配備安全防護(hù)裝備，做好安全防護(hù)。發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法收集證據(jù)。在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，應(yīng)當(dāng)依法先行采取證據(jù)保全措施。
第十條 按照消毒產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類監(jiān)管。
縣級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位衛(wèi)生監(jiān)督，每年不少于1次。市級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類和第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位開(kāi)展衛(wèi)生監(jiān)督，每年不少于1次。省級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位的抽查。
第十一條 省、市、縣級(jí)三級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)建立消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品基本情況以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作情況。
第三章 監(jiān)督內(nèi)容及方法
第一節(jié) 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督
第十二條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督內(nèi)容：
（一）消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)；
?。ǘ┥a(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程；
?。ㄈ┦褂迷牧闲l(wèi)生質(zhì)量；
（四）消毒產(chǎn)品和物料倉(cāng)儲(chǔ)條件；
?。ㄎ澹┫井a(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況；
?。┫井a(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。
第十三條 消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)的監(jiān)督檢查方法：
?。ㄒ唬z查生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證，核查生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別以及法定代表人或負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致；檢查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內(nèi)，核查衛(wèi)生許可證有無(wú)涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、出租、出借等情況；
?。ǘz查新消毒產(chǎn)品是否具有有效的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，核實(shí)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致；對(duì)委托生產(chǎn)加工的，核實(shí)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標(biāo)注的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致。
第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查方法：
?。ㄒ唬z查生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)布局、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備等生產(chǎn)條件是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求；核查是否擅自改變已核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局等。必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)用水的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)采樣、檢測(cè)；
?。ǘz查生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度，是否添加國(guó)家規(guī)定禁用的物質(zhì)。生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)記錄是否完整，保證溯源，并妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。
第十五條 消毒產(chǎn)品使用原料衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法：
?。ㄒ唬┖瞬樾孪井a(chǎn)品中消毒劑主要有效成分的原料名稱是否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致；
（二）核查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒劑、抗（抑）菌制劑所用原料名稱、單一化學(xué)物質(zhì)的CAS編碼、商品名稱、含量、等級(jí)及其所用量是否與該產(chǎn)品《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》相同；
?。ㄈz查除抗（抑）菌制劑以外的衛(wèi)生用品有無(wú)相應(yīng)原料供應(yīng)商提供的原料無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料，核查原料是否與生產(chǎn)產(chǎn)品的配方成分、規(guī)格、等級(jí)要求相符；
?。ㄋ模z查消毒產(chǎn)品原（材）料庫(kù)有無(wú)國(guó)家規(guī)定禁用的物質(zhì)；
?。ㄎ澹z查消毒產(chǎn)品原（材）料采購(gòu)記錄、出入庫(kù)登記是否完整。
第十六條 消毒產(chǎn)品和物料倉(cāng)儲(chǔ)條件的監(jiān)督檢查方法：
檢查消毒產(chǎn)品和物料倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
第十七條 消毒產(chǎn)品從業(yè)人員管理的監(jiān)督檢查方法：
?。ㄒ唬z查企業(yè)是否配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員；
（二）查閱直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員預(yù)防性健康體檢合格證，查閱生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員崗前培訓(xùn)資料和檢驗(yàn)人員學(xué)歷證明；
?。ㄈ┎榭瓷a(chǎn)過(guò)程中人員的衛(wèi)生狀況是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
第十八條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法：
?。ㄒ唬z查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑是否具有符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證；
?。ǘ┎殚喯井a(chǎn)品投放市場(chǎng)前的衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗(yàn)報(bào)告，核查檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求；對(duì)委托檢驗(yàn)的企業(yè)，還應(yīng)檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)及委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)；
?。ㄈz查企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否依法備案，是否在有效期內(nèi)；
（四）核查新消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的內(nèi)容是否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致；核查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的內(nèi)容是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求并與備案提交的相符；核查其他消毒產(chǎn)品是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。
（五）必要時(shí)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢。
第十九條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢方法：
?。ㄒ唬┫井a(chǎn)品樣品采集應(yīng)當(dāng)具有代表性，在有效期或保質(zhì)期內(nèi)，包裝完好。同一批次樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)、標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書(shū)判定、留樣的需要；
?。ǘ悠窇?yīng)當(dāng)及時(shí)送交獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，樣品按照規(guī)定程序交接，樣品包裝應(yīng)當(dāng)保持完好；
?。ㄈ┏闄z的消毒產(chǎn)品樣品要進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)、檢驗(yàn)結(jié)果告知并附檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)抽檢結(jié)果有異議的樣品，按照程序進(jìn)行復(fù)檢；縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)向社會(huì)公布抽檢結(jié)果；
?。ㄋ模┚C合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置留樣貯存場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備，并按照樣品標(biāo)識(shí)的保存條件進(jìn)行保存。對(duì)不合格樣品留樣保存至抽查結(jié)果公告后3個(gè)月。
第二節(jié) 在華責(zé)任單位的衛(wèi)生監(jiān)督
第二十條 進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的監(jiān)督內(nèi)容：
（一）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
?。ǘ┬孪井a(chǎn)品衛(wèi)生許可批件；
（三）衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告；
?。ㄋ模┻M(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。
第二十一條 進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的監(jiān)督檢查方法：
（一）核查工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的營(yíng)業(yè)范圍、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單是否與所經(jīng)銷的消毒產(chǎn)品相符；
（二）核查進(jìn)口的新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件是否與所經(jīng)銷的消毒產(chǎn)品相符；
?。ㄈz查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的進(jìn)口消毒劑和消毒器械以及抗（抑）菌制劑是否具有符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證；
?。ㄋ模z查銷售的進(jìn)口消毒產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)；
（五）進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢查方法參見(jiàn)第十八條，其中產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合消毒產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，并與備案提交的相符；
?。┍匾獣r(shí)對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢。抽檢方法參見(jiàn)第十九條。
第三節(jié) 消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位監(jiān)督
第二十二條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督內(nèi)容：
（一）建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度情況；
（二）索取國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證情況；核對(duì)消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位名稱以及消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；
?。ㄈz查消毒產(chǎn)品使用情況；
?。ㄋ模┫井a(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況。
第二十三條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查方法：
?。ㄒ唬┖瞬榻?jīng)營(yíng)、使用的國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別是否一致，進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和與備案憑證標(biāo)注的在華責(zé)任單位名稱、產(chǎn)品類別是否一致；
?。ǘ┖瞬殇N售國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告是否合法、有效；
?。ㄈz查消毒產(chǎn)品進(jìn)貨記錄和有效期；對(duì)使用中的手消毒劑還應(yīng)檢查是否在啟封后使用有效期內(nèi)使用；
?。ㄋ模z查經(jīng)營(yíng)、使用的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)參見(jiàn)第十八條；
?。ㄎ澹┍匾獣r(shí)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，抽檢方法參見(jiàn)第十九條。
第四章 信息管理
第二十四條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)建設(shè)，開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息分析工作，為制訂消毒產(chǎn)品衛(wèi)生相關(guān)政策提供依據(jù)。
第二十五條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄名單制度，依法公布不合格消毒產(chǎn)品信息。
省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可信息，及時(shí)發(fā)布消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息。
第二十六條 各級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)安排專（兼）職人員負(fù)責(zé)本轄區(qū)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)送工作。充分利用全國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告系統(tǒng)，及時(shí)上報(bào)、各級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期匯總分析消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和上級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)。
第五章 監(jiān)督情況的處理
第二十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督檢查結(jié)果反饋被檢查單位，對(duì)存在問(wèn)題的應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)，對(duì)存在違法行為的應(yīng)當(dāng)依法查處，對(duì)涉嫌犯罪的應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品重大違法案件有關(guān)情況逐級(jí)向上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)報(bào)告。
第二十八條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責(zé)任單位不在本轄區(qū)內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責(zé)任單位所在地的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)通報(bào)情況。
第六章 附 則
第二十九條 本規(guī)范中下列用語(yǔ)的含義：
（一）新消毒產(chǎn)品：是指利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。
?。ǘ└咚较緞菏侵缚蓺缫磺屑?xì)菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，并可殺滅大部分細(xì)菌芽孢，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。
（三）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè):是指依法取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的企業(yè)。
?。ㄋ模〤AS編碼：是美國(guó)化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號(hào)。
?。ㄎ澹┰谌A責(zé)任單位：是指需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的進(jìn)口消毒產(chǎn)品在境內(nèi)依法登記注冊(cè)具有獨(dú)立法人資格的責(zé)任單位。
第三十條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)可結(jié)合實(shí)際，制訂貫徹執(zhí)行本規(guī)范的具體規(guī)定，適用于本行政區(qū)域內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
第三十一條 本規(guī)范自公布之日起施行。
