各保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
為進一步加強保健食品監(jiān)管，落實生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任，結(jié)合2016年度保健食品專項整治工作，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：
一、專項整治基本情況
2016年度保健食品專項整治歷時6個月，各級監(jiān)管部門共檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)140家次，保健食品經(jīng)營企業(yè)5892家次，立案43件，處罰41件，罰沒金額737萬。通過專項整治，嚴厲打擊了各類違法違規(guī)行為，對違法違規(guī)企業(yè)形成了有效的震懾作用，從而推動企業(yè)不斷落實主體責任，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴格把控保健食品產(chǎn)品質(zhì)量。
二、專項整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題
?。ㄒ唬┪磭栏駡?zhí)行管理制度問題
一是生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)管理制度要求，不經(jīng)過規(guī)定的程序修改制度；二是生產(chǎn)企業(yè)未嚴格執(zhí)行企業(yè)培訓(xùn)制度，生產(chǎn)、檢驗人員專業(yè)技術(shù)水平不高；三是生產(chǎn)企業(yè)未嚴格執(zhí)行原料進貨驗收、型式檢驗與產(chǎn)品留樣等制度；四是經(jīng)營企業(yè)未嚴格執(zhí)行保健食品進貨查驗等各項管理制度。
（二）擅自改變生產(chǎn)條件問題
一是生產(chǎn)企業(yè)擅自變更保健食品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方，企業(yè)未按照保健食品注冊的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方等技術(shù)要求組織生產(chǎn)；二是生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定申請變更或報告。
（三）生產(chǎn)記錄存在問題
一是真實性問題。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在保健食品生產(chǎn)記錄與實際產(chǎn)量不一致、生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)設(shè)備的產(chǎn)出量不一致的情況，與原輔料、包裝材料、成品的出入庫數(shù)量不相符。二是生產(chǎn)記錄不完整。部分企業(yè)的批生產(chǎn)記錄未反映全部生產(chǎn)過程，僅留存了各生產(chǎn)工序的記錄，缺少關(guān)鍵工藝參數(shù)、檢驗報告等內(nèi)容。
?。ㄋ模┌b標簽不符合要求問題
一是外包裝標識了疾病預(yù)防、治療功能，或使用了虛假、夸大、使消費者誤解的文字、圖形等方式介紹產(chǎn)品；二是最小銷售包裝未全部載明保健食品注冊信息和生產(chǎn)信息；三是按照生產(chǎn)工藝經(jīng)過輻照滅菌的保健食品，未按規(guī)定在包裝標簽上標明“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”。
三、提升管理的要求
各保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要按照以下要求全面提升管理水平：
?。ㄒ唬┕芾碇贫葓?zhí)行情況
一是生產(chǎn)企業(yè)要按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》建立生產(chǎn)管理制度，并嚴格落實各項生產(chǎn)管理制度要求，嚴格控制保健食品生產(chǎn)過程。二是生產(chǎn)企業(yè)要嚴把原輔料質(zhì)量關(guān)，建立合格供方目錄，并嚴格從合格供方中采購原輔料和包裝材料，對購進的原輔料和包裝材料按照要求驗收合格后入庫使用。三是硬膠囊劑保健食品生產(chǎn)企業(yè)要從具有藥用膠囊批準文號的企業(yè)采購空心膠囊，對購進的每批藥用明膠及藥用膠囊進行全項檢驗，并在合格后入庫使用。四是生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴格按照培訓(xùn)制度定期開展人員培訓(xùn)，加強從業(yè)人員的法律法規(guī)意識及專業(yè)知識儲備。
?。ǘ┥a(chǎn)經(jīng)營條件執(zhí)行情況
一是生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照保健食品注冊的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生了改變應(yīng)及時變更。二是生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，企業(yè)要按照相關(guān)規(guī)定申請及時變更或報告。
?。ㄈ┥a(chǎn)記錄情況
一是生產(chǎn)企業(yè)各種記錄要有真實性、完整性和可追溯性，能夠客觀、真實、完整的反映整個生產(chǎn)過程情況，并按要求歸檔備查。二是生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照質(zhì)量標準及管理制度的要求出廠檢驗、型式檢驗和產(chǎn)品留樣工作，并做好相關(guān)記錄的保存。三是生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執(zhí)行庫房管理制度，確保帳、卡、物一致。
?。ㄋ模┌b標簽情況
一是生產(chǎn)企業(yè)要嚴格審查所生產(chǎn)保健食品的包裝標簽，杜絕非法宣傳和與保健食品批準證書不符的情況。二是經(jīng)營企業(yè)要嚴格履行進貨查驗制度，索取并留存相關(guān)資質(zhì)及票據(jù)，查驗所售保健食品的標簽標識，發(fā)現(xiàn)標簽不符合要求產(chǎn)品應(yīng)及時下架，合法銷售保健食品。在銷售中嚴禁虛假宣傳、夸大宣傳、誤導(dǎo)消費者。
各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴格對照專項整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題進行自查整改，應(yīng)嚴格執(zhí)行各項法律規(guī)定和制度規(guī)范，提高誠信意識，切實擔負起良心道義和社會責任；要嚴格自律、加強風險防范意識，對食品安全事故做到早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早處置；要不斷提高企業(yè)管理水平，共同維護保健食品行業(yè)健康發(fā)展。
我局各級監(jiān)管人員將按照企業(yè)風險等級分類加強監(jiān)督檢查，建立飛行檢查常態(tài)工作機制，將企業(yè)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢及違法案件等相關(guān)情況納入誠信體系，并定期向社會公開，按照“四個最嚴”要求對各類違法生產(chǎn)經(jīng)營行為依法嚴懲、絕不姑息。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月16日
為進一步加強保健食品監(jiān)管，落實生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任，結(jié)合2016年度保健食品專項整治工作，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：
一、專項整治基本情況
2016年度保健食品專項整治歷時6個月，各級監(jiān)管部門共檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)140家次，保健食品經(jīng)營企業(yè)5892家次，立案43件，處罰41件，罰沒金額737萬。通過專項整治，嚴厲打擊了各類違法違規(guī)行為，對違法違規(guī)企業(yè)形成了有效的震懾作用，從而推動企業(yè)不斷落實主體責任，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴格把控保健食品產(chǎn)品質(zhì)量。
二、專項整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題
?。ㄒ唬┪磭栏駡?zhí)行管理制度問題
一是生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)管理制度要求，不經(jīng)過規(guī)定的程序修改制度；二是生產(chǎn)企業(yè)未嚴格執(zhí)行企業(yè)培訓(xùn)制度，生產(chǎn)、檢驗人員專業(yè)技術(shù)水平不高；三是生產(chǎn)企業(yè)未嚴格執(zhí)行原料進貨驗收、型式檢驗與產(chǎn)品留樣等制度；四是經(jīng)營企業(yè)未嚴格執(zhí)行保健食品進貨查驗等各項管理制度。
（二）擅自改變生產(chǎn)條件問題
一是生產(chǎn)企業(yè)擅自變更保健食品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方，企業(yè)未按照保健食品注冊的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方等技術(shù)要求組織生產(chǎn)；二是生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定申請變更或報告。
（三）生產(chǎn)記錄存在問題
一是真實性問題。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在保健食品生產(chǎn)記錄與實際產(chǎn)量不一致、生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)設(shè)備的產(chǎn)出量不一致的情況，與原輔料、包裝材料、成品的出入庫數(shù)量不相符。二是生產(chǎn)記錄不完整。部分企業(yè)的批生產(chǎn)記錄未反映全部生產(chǎn)過程，僅留存了各生產(chǎn)工序的記錄，缺少關(guān)鍵工藝參數(shù)、檢驗報告等內(nèi)容。
?。ㄋ模┌b標簽不符合要求問題
一是外包裝標識了疾病預(yù)防、治療功能，或使用了虛假、夸大、使消費者誤解的文字、圖形等方式介紹產(chǎn)品；二是最小銷售包裝未全部載明保健食品注冊信息和生產(chǎn)信息；三是按照生產(chǎn)工藝經(jīng)過輻照滅菌的保健食品，未按規(guī)定在包裝標簽上標明“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”。
三、提升管理的要求
各保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要按照以下要求全面提升管理水平：
?。ㄒ唬┕芾碇贫葓?zhí)行情況
一是生產(chǎn)企業(yè)要按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》建立生產(chǎn)管理制度，并嚴格落實各項生產(chǎn)管理制度要求，嚴格控制保健食品生產(chǎn)過程。二是生產(chǎn)企業(yè)要嚴把原輔料質(zhì)量關(guān)，建立合格供方目錄，并嚴格從合格供方中采購原輔料和包裝材料，對購進的原輔料和包裝材料按照要求驗收合格后入庫使用。三是硬膠囊劑保健食品生產(chǎn)企業(yè)要從具有藥用膠囊批準文號的企業(yè)采購空心膠囊，對購進的每批藥用明膠及藥用膠囊進行全項檢驗，并在合格后入庫使用。四是生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴格按照培訓(xùn)制度定期開展人員培訓(xùn)，加強從業(yè)人員的法律法規(guī)意識及專業(yè)知識儲備。
?。ǘ┥a(chǎn)經(jīng)營條件執(zhí)行情況
一是生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照保健食品注冊的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生了改變應(yīng)及時變更。二是生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，企業(yè)要按照相關(guān)規(guī)定申請及時變更或報告。
?。ㄈ┥a(chǎn)記錄情況
一是生產(chǎn)企業(yè)各種記錄要有真實性、完整性和可追溯性，能夠客觀、真實、完整的反映整個生產(chǎn)過程情況，并按要求歸檔備查。二是生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照質(zhì)量標準及管理制度的要求出廠檢驗、型式檢驗和產(chǎn)品留樣工作，并做好相關(guān)記錄的保存。三是生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執(zhí)行庫房管理制度，確保帳、卡、物一致。
?。ㄋ模┌b標簽情況
一是生產(chǎn)企業(yè)要嚴格審查所生產(chǎn)保健食品的包裝標簽，杜絕非法宣傳和與保健食品批準證書不符的情況。二是經(jīng)營企業(yè)要嚴格履行進貨查驗制度，索取并留存相關(guān)資質(zhì)及票據(jù)，查驗所售保健食品的標簽標識，發(fā)現(xiàn)標簽不符合要求產(chǎn)品應(yīng)及時下架，合法銷售保健食品。在銷售中嚴禁虛假宣傳、夸大宣傳、誤導(dǎo)消費者。
各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴格對照專項整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題進行自查整改，應(yīng)嚴格執(zhí)行各項法律規(guī)定和制度規(guī)范，提高誠信意識，切實擔負起良心道義和社會責任；要嚴格自律、加強風險防范意識，對食品安全事故做到早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早處置；要不斷提高企業(yè)管理水平，共同維護保健食品行業(yè)健康發(fā)展。
我局各級監(jiān)管人員將按照企業(yè)風險等級分類加強監(jiān)督檢查，建立飛行檢查常態(tài)工作機制，將企業(yè)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢及違法案件等相關(guān)情況納入誠信體系，并定期向社會公開，按照“四個最嚴”要求對各類違法生產(chǎn)經(jīng)營行為依法嚴懲、絕不姑息。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月16日
