各市、縣（區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：
為了認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)），切實(shí)保障人民群眾用藥安全，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品安全監(jiān)管工作提出如下意見，請(qǐng)各級(jí)、各有關(guān)部門和單位認(rèn)真貫徹落實(shí)。
一、樹立正確的指導(dǎo)思想
（一）按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，堅(jiān)持以人為本，準(zhǔn)確把握工作定位，把保障人民群眾用藥安全作為藥品安全監(jiān)管的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行藥品監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
二、落實(shí)藥品安全工作責(zé)任
（二）各級(jí)人民政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)落實(shí)好本地區(qū)藥品安全工作責(zé)任。要定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對(duì)藥品安全方面存在的主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，組織相關(guān)部門研究采取相應(yīng)措施，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，開展藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治。要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，一旦本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對(duì)，及時(shí)處置，消除危害；同時(shí)正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延，確保社會(huì)穩(wěn)定。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。
?。ㄈ┯嘘P(guān)監(jiān)管部門要各負(fù)其責(zé)。藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，嚴(yán)格藥品廣告審批，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要加強(qiáng)藥事管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為，加大藥品廣告市場(chǎng)的整治力度。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守、失職瀆職等違法亂紀(jì)行為，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。新聞宣傳部門要積極做好加強(qiáng)藥品安全的新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，增強(qiáng)合力，確保藥品安全監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。
?。ㄋ模┻M(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要督促企業(yè)落實(shí)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，完善內(nèi)部管理制度，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店，堅(jiān)決杜絕銷售和使用假劣藥品，確保藥品安全。藥品生產(chǎn)單位要從原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸?shù)日麄€(gè)流程嚴(yán)格把關(guān)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售和使用的質(zhì)量安全關(guān)。
?。ㄎ澹﹪?yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。各級(jí)政府要把藥品安全工作納入年度責(zé)任目標(biāo)考核范圍，分解任務(wù)，細(xì)化措施，強(qiáng)化督查，狠抓落實(shí)。對(duì)于因領(lǐng)導(dǎo)不力、失職瀆職、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)解決突出問(wèn)題
?。└鶕?jù)國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)截止時(shí)間由2007年7月底延至2007年年底。為進(jìn)一步鞏固和擴(kuò)大整治成果，我省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)也相應(yīng)延至2007年年底。各級(jí)、各有關(guān)部門要按照國(guó)務(wù)院和省政府的部署以及《福建省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（閩政辦〔2006〕209號(hào)）的要求，繼續(xù)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，突出抓好藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進(jìn)一步解決好藥品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，最大限度地防控和減少藥害事件發(fā)生。
（七）在藥品研制環(huán)節(jié)，嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)審批，繼續(xù)開展藥品注冊(cè)核查工作，嚴(yán)肅查處和嚴(yán)防弄虛作假現(xiàn)象。認(rèn)真做好藥品批準(zhǔn)文號(hào)的清查和藥品再注冊(cè)工作，重點(diǎn)清理1999－2002年地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。
?。ò耍┰谏a(chǎn)環(huán)節(jié)，建立健全市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出機(jī)制，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)許可和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證審批，全面檢查 GMP認(rèn)證和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系執(zhí)行情況，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化，對(duì)不符合條件的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)整改仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施市場(chǎng)退出。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，采取分類監(jiān)管、試行駐廠監(jiān)督員等制度，把高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品作為監(jiān)管重點(diǎn)，嚴(yán)格檢查藥械生產(chǎn)條件。凡是在企業(yè)成品庫(kù)待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。
?。ň牛┰诹魍ōh(huán)節(jié)，大力規(guī)范經(jīng)營(yíng)主體行為，推進(jìn)藥品分類管理制度實(shí)施，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品廣告準(zhǔn)入，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，嚴(yán)厲打擊違法發(fā)布廣告行為，大力規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。高度重視農(nóng)村藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作，著力延伸藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，提高農(nóng)民用藥安全水平。
?。ㄊ┰谑褂铆h(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，提高合理用藥水平。深入開展“合格藥房（庫(kù)）”創(chuàng)建活動(dòng)，推進(jìn)藥房（庫(kù)）規(guī)范化建設(shè)。重視藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，把監(jiān)測(cè)工作列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)定、藥事管理、臨床病歷書寫規(guī)范的內(nèi)容，建立和完善不良事件預(yù)警、反饋、控制和應(yīng)急處置機(jī)制。重視輿論引導(dǎo)，提高公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的正確認(rèn)識(shí)，避免和減少負(fù)面社會(huì)影響。
?。ㄊ唬┩七M(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。要教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)、強(qiáng)化自律意識(shí)、完善質(zhì)量保證體系和內(nèi)部管理制度。建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，對(duì)守法誠(chéng)信的企業(yè)給予宣揚(yáng)并予以政策上的支持鼓勵(lì)，對(duì)弄虛作假的企業(yè)要向社會(huì)公布，并依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)堅(jiān)決予以懲治，切實(shí)規(guī)范企業(yè)行為。
四、加強(qiáng)農(nóng)村藥品安全工作
（十二）各級(jí)政府和各級(jí)發(fā)改、經(jīng)貿(mào)、工商、稅務(wù)等有關(guān)部門要把保障農(nóng)民群眾用藥安全作為社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)工作的重要內(nèi)容，進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（以下簡(jiǎn)稱“兩網(wǎng)”）建設(shè)，結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療、“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”等方面的優(yōu)惠政策加大扶持力度，力爭(zhēng)三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全省“兩網(wǎng)”覆蓋率達(dá)到100%。各地要成立專項(xiàng)工作組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定相應(yīng)的工作方案，確定目標(biāo)任務(wù)，明確工作責(zé)任，狠抓工作落實(shí)。監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，要圍繞“組織健全、機(jī)制完善、職責(zé)明確、經(jīng)費(fèi)統(tǒng)籌”的目標(biāo)扎實(shí)推進(jìn)，對(duì)縣級(jí)以下選聘的藥品監(jiān)督員（協(xié)管員、信息員），要堅(jiān)持選聘條件，并給予必要的經(jīng)費(fèi)保障；供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，要通過(guò)縣級(jí)醫(yī)藥公司直配制、委托代購(gòu)制、連鎖延伸服務(wù)制、大型醫(yī)藥物流公司對(duì)接制、藥房托管制等形式，繼續(xù)引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村，發(fā)展農(nóng)村配送網(wǎng)點(diǎn)，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)鄉(xiāng)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實(shí)行集中配送，特別要高度重視和切實(shí)解決好老區(qū)、偏遠(yuǎn)山區(qū)、少數(shù)民族地區(qū)、海島、漁排上的百姓用藥安全和及時(shí)供應(yīng)。各級(jí)藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、公安、計(jì)生、物價(jià)、財(cái)政、宣傳等部門要通力協(xié)作，形成合力，持續(xù)、深入地推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
五、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)
?。ㄊ┙Y(jié)合貫徹《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，制定實(shí)施《福建省食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)、藥品再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品安全監(jiān)測(cè)分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平。
?。ㄊ模┻\(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代信息技術(shù)手段，完善藥品監(jiān)管相關(guān)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，構(gòu)建和完善地區(qū)和部門間信息溝通平臺(tái)。重視藥品安全信息管理和綜合利用，加快建設(shè)和實(shí)施全省藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中各流程要素的實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)、特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、藥品行政許可項(xiàng)目網(wǎng)上審批系統(tǒng)、藥品突發(fā)事件應(yīng)急指揮信息管理系統(tǒng)和藥品人群基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)等的建設(shè)和實(shí)施，改進(jìn)監(jiān)管模式，大力提高藥品安全監(jiān)管效率，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息資源共享和信息網(wǎng)絡(luò)綜合利用。通過(guò)政務(wù)信息公開、在線服務(wù)、公眾交流互動(dòng)、舉報(bào)受理等，更好地接受監(jiān)督，為監(jiān)管相對(duì)人和社會(huì)公眾提供全面及時(shí)準(zhǔn)確的藥品監(jiān)管相關(guān)信息。
?。ㄊ澹┮M(jìn)一步加大對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè)、執(zhí)法裝備建設(shè)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。盡快完成省、市、縣食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公檢驗(yàn)用房建設(shè)。
六、加強(qiáng)藥品安全制度建設(shè)
?。ㄊ┩七M(jìn)藥品安全監(jiān)管地方性法規(guī)和規(guī)章建設(shè)，重點(diǎn)抓好藥品審評(píng)審批、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督、藥械使用監(jiān)管等地方性法規(guī)和規(guī)章的制定和修訂工作。要依法做好《福建省基本用藥目錄》的調(diào)整修訂工作，盡快研究制定《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法》。
?。ㄊ撸┥罨幤穼徟贫雀母铮∪茖W(xué)合理的審批管理機(jī)制、規(guī)范高效的審批運(yùn)行機(jī)制、嚴(yán)密完善的審批監(jiān)督機(jī)制。建立健全藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出制度，實(shí)行受理、審評(píng)、審批“三分離”制度，嚴(yán)格藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等的準(zhǔn)入，切實(shí)把好藥品安全的關(guān)口。
（十八）強(qiáng)化對(duì)權(quán)力運(yùn)行的監(jiān)督和制約，落實(shí)審評(píng)審批責(zé)任制和責(zé)任追究制，嚴(yán)肅查處違法違紀(jì)案件，防止權(quán)力濫用和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。積極推行政務(wù)公開，暢通輿論監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督渠道，自覺(jué)接受群眾和社會(huì)監(jiān)督。加快信息化建設(shè)，逐步實(shí)行網(wǎng)上受理和網(wǎng)上審批，提高受理、審批的效率和透明度。
七、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)
?。ㄊ牛┘訌?qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育，強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和責(zé)任追究制。要加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門干部隊(duì)伍建設(shè)，堅(jiān)持嚴(yán)格要求、嚴(yán)格教育、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督。要加強(qiáng)干部培訓(xùn)工作，加大培訓(xùn)投入，拓寬培訓(xùn)渠道，更新培訓(xùn)內(nèi)容，提高培訓(xùn)質(zhì)量，不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。加強(qiáng)干部的選拔任用管理，特別對(duì)藥品安全監(jiān)管重要崗位干部要加強(qiáng)管理，建立定期交流制度。加強(qiáng)對(duì)干部選拔任用工作的監(jiān)督，推進(jìn)干部工作的科學(xué)化、民主化、制度化。進(jìn)一步建立健全干部選拔任用工作的責(zé)任追究制度，對(duì)用人失察失誤造成嚴(yán)重后果的，要追究直接責(zé)任人和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
福建省人民政府辦公廳
二○○七年九月二日
