為深入貫徹《中華人民共和國食品安全法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理辦法（試行）》，強(qiáng)化全省保健食品生產(chǎn)風(fēng)險管理，科學(xué)有效實施監(jiān)管，提升監(jiān)管工作效能，省局制定了《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月13日
（此件主動公開）
海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)我省保健食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）安全風(fēng)險體系建設(shè)，強(qiáng)化保健食品生產(chǎn)企業(yè)安全責(zé)任和風(fēng)險意識，合理配置監(jiān)管資源，有效實施監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理辦法（試行）》有關(guān)要求，結(jié)合本省實際，特制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風(fēng)險分級管理，是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)，根據(jù)保健食品的風(fēng)險程度，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合保健食品投訴、監(jiān)督管理記錄等情況，按照風(fēng)險評價指標(biāo)，將生產(chǎn)企業(yè)劃分為不同的風(fēng)險等級，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分類動態(tài)全過程管理的活動。
第三條 本辦法適用于海南省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)實施風(fēng)險分級管理。
第四條 海南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負(fù)責(zé)制定《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級管理辦法》，對全省生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并組織實施首次風(fēng)險分級評定。
市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市、縣局”）負(fù)責(zé)實施生產(chǎn)企業(yè)的非首次風(fēng)險分級評定工作，建立生產(chǎn)企業(yè)安全風(fēng)險檔案，并根據(jù)風(fēng)險等級開展分類監(jiān)督管理工作。
第五條 風(fēng)險分級管理工作應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險分析、量化評價、動態(tài)管理、客觀公正的原則。堅持安全風(fēng)險建設(shè)和行政監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合，堅持風(fēng)險等級評定和動態(tài)調(diào)整相結(jié)合，堅持褒獎與懲戒并舉，堅持信息互通與資源共享。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的風(fēng)險分級管理工作，不得拒絕、逃避或阻礙。
第二章 風(fēng)險分級
第七條 對生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級劃分，應(yīng)當(dāng)結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險特點，從生產(chǎn)產(chǎn)品類別、消費對象等靜態(tài)風(fēng)險因素和生產(chǎn)條件保持、生產(chǎn)過程控制、管理制度建立及運(yùn)行等動態(tài)風(fēng)險因素，確定生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，并根據(jù)對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處、產(chǎn)品召回等監(jiān)督管理記錄實施動態(tài)調(diào)整。
生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級從低到高分為A級風(fēng)險、B級風(fēng)險、C級風(fēng)險、D級風(fēng)險四個等級。
第八條 風(fēng)險分級采用量化評分方法確定生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，以百分制計算。省局制定保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)靜態(tài)和動態(tài)風(fēng)險因素量化分值表（見附件1、2）。其中，靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值最低為25分，最高為40分；動態(tài)風(fēng)險因素量化分值最低為0分，最高為60分，分值越高，風(fēng)險等級越高。
動靜態(tài)量化風(fēng)險分值之和為25～35（含）分的，為A級風(fēng)險；風(fēng)險分值之和為35～45（含）分的，為B級風(fēng)險；風(fēng)險分值之和為45～55（含）分的，為C級風(fēng)險；風(fēng)險分值之和為55分以上的，為D級風(fēng)險。
第九條 在評定年度內(nèi)存在下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級在動態(tài)和靜態(tài)分值等級基礎(chǔ)上調(diào)高等級：
調(diào)高一個等級的情形：
（一）有1次國家或者省級監(jiān)督抽檢不符合產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的，但檢出非法添加物質(zhì)的除外；
（二）被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（三）食品藥品監(jiān)管部門或工商行政管理部門對其違法生產(chǎn)銷售、宣傳行為作出行政處罰2次以內(nèi)（含2次）的；
（四）不按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營的。
調(diào)高兩個等級的情形：
（一）國家或者省級監(jiān)督抽檢中，檢出非法添加物質(zhì)的，或2批次及以上產(chǎn)品其他項目不合格的；
（二）發(fā)生產(chǎn)品安全事故的，造成不良社會影響的；
（三）食品藥品監(jiān)管部門或工商行政管理部門對其違法生產(chǎn)銷售、宣傳行為作出行政處罰2次（不含2次）以上的；
（四）拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；
（五）其他嚴(yán)重違法行為的。
第十條 在評定年度內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)符合下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級可以調(diào)低一個等級：
（一）連續(xù)3年監(jiān)管檔案沒有違反本辦法第九條所列情形的；
（二）具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以下調(diào)風(fēng)險等級的情形。
第三章 程序要求
第十一條 省局組織進(jìn)行對生產(chǎn)企業(yè)的首次風(fēng)險等級評定，并將風(fēng)險等級評定結(jié)果通報給市、縣局。市、縣局組織進(jìn)行對生產(chǎn)企業(yè)的非首次風(fēng)險等級評定，風(fēng)險等級評定結(jié)果應(yīng)報省局備案。
市、縣局每年1月底前完成對生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險等級評定，評定結(jié)果的應(yīng)用周期為一個自然年度。
第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的許可檔案和靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值。
根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)情況和動態(tài)風(fēng)險因素量化分值表，現(xiàn)場進(jìn)行評分，如實作出評價，并將生產(chǎn)企業(yè)存在的主要風(fēng)險及防范要求告知其負(fù)責(zé)人?，F(xiàn)場評分時，應(yīng)有2名以上檢查人員參加，并出示有效證件。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照就高不就低的原則，填寫《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級確定表》（見附件3），以《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級事先告知書》（見附件4）形式，將擬評定的風(fēng)險等級事先告知生產(chǎn)企業(yè)。
生產(chǎn)企業(yè)對擬評定結(jié)果有異議的，應(yīng)在7日內(nèi)向進(jìn)行風(fēng)險等級評定的食品藥品監(jiān)督管理部門反饋并提供相關(guān)依據(jù)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時開展調(diào)查，核實后重新進(jìn)行等級評定。
第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級評定時，應(yīng)在風(fēng)險等級確定后5個工作日內(nèi)以《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品風(fēng)險等級告知書》（見附件5）形式告知生產(chǎn)企業(yè)。
第十五條 市、縣局進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)非首次風(fēng)險等級評定時，可根據(jù)上一年度生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、安全事故應(yīng)對、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況，對轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險等級進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，確定生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險等級。
第十六條 新開辦生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險等級評定工作，應(yīng)在生產(chǎn)許可后3個月內(nèi)完成，風(fēng)險等級評定可參照生產(chǎn)許可檢查結(jié)果進(jìn)行。
第十七條 對生產(chǎn)企業(yè)因出現(xiàn)重大食品安全事件或者嚴(yán)重違反食品安全法律、法規(guī)，被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照規(guī)定的程序，將該單位的風(fēng)險等級直接列為D級，并進(jìn)行公布。
第十八條 生產(chǎn)企業(yè)遵守相關(guān)法律法規(guī)，當(dāng)年監(jiān)管信用檔案中未出現(xiàn)本辦法第九條和第十條所列情形的，下一年度生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級可不作調(diào)整。
第四章 結(jié)果運(yùn)用
第十九條 省局及市、縣局根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管水平，合理確定企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次、內(nèi)容、方式以及其他管理措施，作為制訂年度監(jiān)督檢查計劃的依據(jù)。
第二十條 省局應(yīng)當(dāng)統(tǒng)計分析轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級結(jié)果，確定監(jiān)管重點，及時排查保健食品安全風(fēng)險隱患，在專項檢查、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測中確定重點企業(yè)及產(chǎn)品。
市、縣局應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級和檢查頻次，確定本行政區(qū)域內(nèi)所需檢查力量及設(shè)施配備等，并合理調(diào)整檢查力量分配。
第二十一條 市、縣局應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級劃分結(jié)果，對較高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管優(yōu)先于較低風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和有效利用。
（一）對風(fēng)險等級為A級風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查1次；
（二）對風(fēng)險等級為B級風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查1～2次；
（三）對風(fēng)險等級為C級風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查2～3次；
（四）對風(fēng)險等級為D級風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查3～4次。
第二十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)工作人員在風(fēng)險分級管理工作中不得濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，省局適時組織對市、縣局等級評定工作的監(jiān)督檢查。
第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險分級結(jié)果，改進(jìn)和提高生產(chǎn)經(jīng)營控制水平，加強(qiáng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。
第五章 附 則
第二十四條 本辦法由省局負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條 本辦法自下發(fā)之日起施行。
附件：1. 保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值表
2. 保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)動態(tài)風(fēng)險因素量化分值表
3. 海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級確定表
4. 海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級事先告知書
5. 海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級告知書
附件1
保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值表
| 風(fēng)險因素 | 類 別 | 分值 | 得分 | |
| 主要原料屬性 | 普通食品 | 4 |
| |
| 食藥同源物質(zhì) | 5 |
| ||
| 6 |
| |||
| 可用于保健食品的物品，真菌、益生菌及特殊物品 | 7 |
| ||
| 維生素、礦物質(zhì)化合物 | 7 |
| ||
| 提取物 | 8 |
| ||
| 配方 復(fù)雜程度 | 單一配方（主要原料為一個） | 3 |
| |
| 復(fù)配（主要原料為兩個及以上） | 5 |
| ||
| 保健功能 | 其他保健功能 | 8 |
| |
| 易非法添加藥物的保健功能（減肥、輔助降血糖、增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血壓、改善睡眠、通便） | 10 |
| ||
| 產(chǎn)品劑型 | 液體制劑（飲料、酒劑、醋劑等） | 5 |
| |
| 固體制劑（片劑、粉劑、顆粒劑、硬膠囊劑、茶劑等） | 6 |
| ||
| 軟膠囊劑、口服液 | 7 |
| ||
| 生產(chǎn)工藝 | 不含原料前處理工序 | 4 |
| |
| 含原料提取、純化等前處理工序 | 6 |
| ||
| 不適宜 人群 | / | 1 |
| |
| / | 2 |
| ||
| 只包括孕婦、乳母或者兩者同時包括 | 3 |
| ||
| 不包括嬰幼兒、少年兒童、孕婦、乳母 | 4 |
| ||
| 靜 態(tài) 評 價 分 數(shù) 合 計 |
| |||
選擇最高分值的類別進(jìn)行打分，累加確定。
附件2
保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)動態(tài)風(fēng)險因素量化分值表
| 檢查 項目 | 序號 | 檢查內(nèi)容 | 評價 | 分值 |
| 1. 生產(chǎn)者資質(zhì)情況 | 1.1 | 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證中相關(guān)信息一致。 | □是 □否 | 0.5 |
| *1.2 | 實際生產(chǎn)的保健食品在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)。 | □是 □否 | 1.0 | |
| *1.3 | 實際生產(chǎn)的保健食品按規(guī)定注冊或備案。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 1.4 | 注冊或備案的保健食品相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變更的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 1.5 | 工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 2. 進(jìn)貨 查驗 情況 | 2.1 | 建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗收、貯存、發(fā)放和使用等管理制度。 | □是 □否 | 0.5 |
| *2.2 | 查驗原輔料和包裝材料供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明；對無法提供合格證明的食品原輔料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 2.3 | 生產(chǎn)保健食品使用的原輔料與注冊或備案的內(nèi)容一致。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 2.4 | 建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料進(jìn)貨查驗記錄制度，如實記錄原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *2.5 | 進(jìn)貨查驗記錄和憑證保存期限符合規(guī)定。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 2.6 | 出入庫記錄如實、完整，包括出入庫原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、出入庫數(shù)量和時間、庫存量、責(zé)任人等內(nèi)容。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 2.7 | 原料庫內(nèi)保健食品原輔料與其他物品分區(qū)存放，避免交叉污染。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 2.8 | 原料庫通風(fēng)、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設(shè)施等符合要求。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 2.9 | 對溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 2.10 | 原輔料按待檢、合格和不合格嚴(yán)格區(qū)分管理，存放處有明顯標(biāo)識區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開存放。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 2.11 | 設(shè)置原輔料標(biāo)識卡，標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、有效期、供貨商和生產(chǎn)商名稱、質(zhì)量狀態(tài)、出入庫記錄等內(nèi)容。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 2.12 | 標(biāo)識卡相關(guān)內(nèi)容與原輔料庫臺賬一致，應(yīng)做到賬、物、卡相符。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 3. 生產(chǎn) 過程 控制 情況 | *3.1 | 按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。 | □是 □否 | 0.5 |
| *3.2 | 生產(chǎn)保健食品未改變生產(chǎn)工藝的連續(xù)性要求。 | □是 □否 | 1.0 | |
| *3.3 | 生產(chǎn)時空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行并符合要求。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 3.4 | 空氣凈化系統(tǒng)定期進(jìn)行檢測和維護(hù)保養(yǎng)并記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 3.5 | 建立和保存空氣潔凈度監(jiān)測原始記錄和報告。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 3.6 | 有相對負(fù)壓要求的相鄰車間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合要求。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 3.7 | 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的車間保持相對負(fù)壓，除塵設(shè)施有效。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 3.8 | 潔凈區(qū)溫濕度符合生產(chǎn)工藝的要求并有監(jiān)測記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 3.9 | 有溫濕度控制措施和相應(yīng)記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 3.10 | 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)置緩沖設(shè)施。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 3.11 | 生產(chǎn)車間設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流、物流通道，避免交叉污染。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *3.12 | () | □是 □否 | 1.0 | |
| 3.13 | 原料的前處理未與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)車間。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *3.14 | 保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的應(yīng)自行完成，具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 3.15 | 工藝文件齊全，包括產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點、物料平衡的計算方法和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *3.16 | 批生產(chǎn)記錄真實、完整、可追溯。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 3.17 | 批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與工藝規(guī)程一致。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *3.18 | 投料記錄完整，包括原輔料品名、生產(chǎn)日期或批號、使用數(shù)量等，并經(jīng)第二人復(fù)核簽字。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 3.19 | 原輔料出入庫記錄中的領(lǐng)取量、實際使用量與注冊或備案的配方和批生產(chǎn)記錄中的使用量一致。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 3.20 | 與原輔料、中間產(chǎn)品、成品直接接觸的容器、包材、輸送管道等符合衛(wèi)生要求。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *3.21 | 工藝用水有水質(zhì)報告，達(dá)到工藝規(guī)程要求。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 3.22 | 水處理系統(tǒng)正常運(yùn)行，有動態(tài)監(jiān)測及維護(hù)記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *3.23 | 投料前生產(chǎn)車間及設(shè)備按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場或清潔并保存相關(guān)記錄，設(shè)備有清潔狀態(tài)標(biāo)識。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 3.24 | 更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設(shè)施齊全有效，生產(chǎn)操作人員按相關(guān)要求做好個人衛(wèi)生。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 3.25 | 定期對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)，并保存記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 3.26 | 建立和保存停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *3.27 | 記錄和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制情況，對超出控制限的情況有糾偏措施及糾偏記錄。 | □是 □否 | 1.0 | |
| *3.28 | 現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)使用非食品原料、超過保質(zhì)期的原輔料、回收保健食品生產(chǎn)保健食品的現(xiàn)象。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 4. 產(chǎn)品 檢驗 情況 | 4.1 | 設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門并有效運(yùn)行。 | □是 □否 | 0.5 |
| 4.2 | 明確品質(zhì)管理人員的崗位職責(zé)并按要求履職。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 4.3 | 落實原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品處理記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *4.4 | 落實原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗管理制度及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 4.5 | 檢測儀器和計量器具定期檢定或校準(zhǔn)。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 4.6 | 有儀器設(shè)備使用記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 4.7 | 檢驗人員有能力檢測產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的出廠檢驗指標(biāo)。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 4.8 | 按照產(chǎn)品技術(shù)文件或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢驗。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *4.9 | 檢驗引用的標(biāo)準(zhǔn)齊全、有效。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 4.10 | 建立和保存檢驗的原始檢驗數(shù)據(jù)記錄和檢驗報告。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *4.11 | 設(shè)置留樣室，按規(guī)定留存檢驗樣品，并有留樣記錄。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 4.12 | 企業(yè)自檢的，檢驗室及相應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備滿足出廠檢驗需要。委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗的，簽訂委托檢驗合同并留存檢驗報告。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 4.13 | 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)符合法律法規(guī)的規(guī)定。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 5. 標(biāo)簽說明書 | *5.1 | 標(biāo)簽、說明書符合保健食品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。 | □是 □否 | 1.0 |
| *5.2 | 標(biāo)簽、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 6. 貯運(yùn)及交付控制情況 | 6.1 | 建立和執(zhí)行與產(chǎn)品相適應(yīng)的倉儲、運(yùn)輸及交付控制制度和記錄。 | □是 □否 | 0.5 |
| 6.2 | 根據(jù)保健食品的特點和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運(yùn)輸條件。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 6.3 | 未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 6.4 | 貯存、運(yùn)輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無害，保持清潔。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *6.5 | 非常溫下保存的保健食品，建立和執(zhí)行貯運(yùn)時的成品溫度控制制度并有記錄。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 6.6 | 每批產(chǎn)品均有銷售記錄，記錄內(nèi)容真實、完整、可追溯。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 7. 不合格品管理和召回情況 | 7.1 | 建立并執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度。 | □是 □否 | 0.5 |
| *7.2 | 保存產(chǎn)品退貨記錄和召回記錄。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 7.3 | 對退貨、召回的保健食品采取補(bǔ)救、無害化處理或銷毀等措施，并保存記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *7.4 | 向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門及時報告召回及處理情況。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 8. 從業(yè)人員管理情況 | 8.1 | 生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人為專職人員，符合有關(guān)法律法規(guī)對學(xué)歷和專業(yè)經(jīng)歷要求。 | □是 □否 | 0.5 |
| 8.2 | 專職技術(shù)人員的比例符合有關(guān)要求。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 8.3 | 質(zhì)檢人員為專職人員，符合有關(guān)要求。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 8.4 | 采購管理負(fù)責(zé)人有相關(guān)工作經(jīng)驗。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 8.5 | 建立從業(yè)人員培訓(xùn)記錄及考核檔案。 | □是 □否 | 0.5 | |
| *8.6 | 從業(yè)人員上崗前經(jīng)過食品安全法律法規(guī)教育及相應(yīng)崗位的技能培訓(xùn)。 | □是 □否 | 1.0 | |
| *8.7 | 建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案，直接接觸保健食品人員有健康證明，符合相關(guān)規(guī)定。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 9.委托加工情況 | *9.1 | 委托雙方簽訂委托協(xié)議并在有效期內(nèi)。 | □是 □否 | 1.0 |
| *9.2 | 委托協(xié)議明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。 | □是 □否 | 1.0 | |
| *9.3 | 委托方持有的保健食品注冊批準(zhǔn)證明文件有效。 | □是 □否 | 1.0 | |
| *9.4 | 受托方具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可，副頁已增加受托生產(chǎn)品種。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 9.5 | 受托方建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 10.食品安全事故處置情況 | *10.1 | 制定保健食品安全事故處置預(yù)案。 | □是 □否 | 1.0 |
| 10.2 | 定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的質(zhì)量安全防范措施，并保存相關(guān)記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 10.3 | 發(fā)生保健食品安全事故的，建立和保存事故處置記錄。 | □是 □否 | 0.5 | |
| 11.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況 | *11.1 | 定期對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行。 | □是 □否 | 1.0 |
| *11.2 | 定期向食品藥品監(jiān)督管理部門提交生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告。 | □是 □否 | 1.0 | |
| 動 態(tài) 評 價 分 數(shù) 合 計 |
| |||
| 其他需要記錄的問題： | ||||
1. 企業(yè)檢查內(nèi)容符合要求，評價為“是”，企業(yè)檢查內(nèi)容不符合要求的，評價為“否”
，評價分?jǐn)?shù)合計為評價為“否”的項目對應(yīng)分?jǐn)?shù)的合計。
2. 其他需要記錄的問題為量化評分表中未列出，但檢查中發(fā)現(xiàn)和企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)的
問題。
附件3
海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級確定表（樣張）
（ 年度） （編號）
| 企業(yè)信息 | 企業(yè)名稱 |
| ||
| 企業(yè)地址 |
| |||
| 營業(yè)執(zhí)照編號或信用代碼 |
| |||
| 聯(lián)系人及聯(lián)系方式 |
| |||
| 上年度風(fēng)險等級 |
| |||
| 靜態(tài)風(fēng)險 | 靜態(tài)風(fēng)險因素量化風(fēng)險分值 |
| ||
| 動態(tài)風(fēng)險 | 動態(tài)風(fēng)險因素量化風(fēng)險分值 |
| ||
| 企業(yè)風(fēng)險等級 | 風(fēng)險等級得分（靜態(tài)風(fēng)險＋動態(tài)風(fēng)險） |
| ||
| 風(fēng)險等級 | A BC D | |||
| 是否存在下列情況（在存在的情況前打“√”）： 1 □ 評定年度內(nèi)被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的； 22 □ 不按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營的； 2 □評定年度內(nèi)發(fā)生產(chǎn)品安全事故的，造成不良社會影響的； 22 □ 拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的； □ 具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以上調(diào)風(fēng)險等級情形的。（請在備注中說明具體情形） □ 上調(diào)個風(fēng)險等級 □ 不調(diào)整風(fēng)險等級□ 下調(diào)個風(fēng)險等級 | ||||
| 下一年度風(fēng)險等級 |
| |||
| 備注 |
| |||
| 保健食品監(jiān)管人員：
| 保健食品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人意見：
| |||
| 監(jiān)管部門局領(lǐng)導(dǎo)意見：
| ||||
注：本確認(rèn)書一式兩聯(lián)，一聯(lián)交省局存檔，一聯(lián)交市（縣）局存檔。
附件4
海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級事先告知書（樣張）
（20 年度）編號：
| 企業(yè)名稱： | 聯(lián)系人及聯(lián)系方式： |
| 企業(yè)地址： | 營業(yè)執(zhí)照編號或信用代碼： |
| 海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級管理辦法20 X 具體理由如下： 1. 2. 3.
食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）
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| 簽收人姓名： 簽收日期： | |
附件5
海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級告知書 （樣張）
（20 年度）編號：
| 企業(yè)名稱： | 聯(lián)系人及聯(lián)系方式： |
| 企業(yè)地址： | 營業(yè)執(zhí)照編號或信用代碼： |
| 海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級管理辦法20 X 具體理由如下： 1. 2. 3. 食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）
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| 簽收人姓名： 簽收日期： | |
