各區(qū)局、各直屬分局，各相關(guān)直屬單位，各相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營使用單位：
為進(jìn)一加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局制定下發(fā)了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》（以下簡稱國家局方案）。為落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，舉一反三，在總結(jié)2011年以來我局強(qiáng)化全市中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理工作情況的基礎(chǔ)上，市局組織制定了《中藥材中藥飲片強(qiáng)化監(jiān)管工作方案》（以下簡稱北京市方案），現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)要求通知如下：
一、統(tǒng)一思想，明確工作目標(biāo)
各單位要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，規(guī)范中藥飲片、中成藥生產(chǎn)，規(guī)范我市中藥飲片經(jīng)營使用，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。
二、精心組織，強(qiáng)化統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)
市局應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，統(tǒng)一組織精干力量，有針對性地開展監(jiān)管工作。各單位要高度重視中藥材中藥飲片監(jiān)管工作，積極按照市局工作部署開展相關(guān)工作。
三、自查自糾，落實(shí)企業(yè)責(zé)任
各藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，要牢固樹立質(zhì)量意識，進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任。加強(qiáng)中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用的過程管理和質(zhì)量控制，深入排查，切實(shí)開展自查自糾，確保糾正措施落實(shí)到位。
四、強(qiáng)化監(jiān)管，加大查處力度
各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)和中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。對于發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，必須依法嚴(yán)厲查處；涉嫌犯罪的，必須移交公安機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。
五、協(xié)調(diào)配合，加強(qiáng)信息溝通
各有關(guān)單位、各部門應(yīng)牢固樹立一盤棋意識，積極協(xié)調(diào)配合，做好信息互聯(lián)互通，對有效信息認(rèn)真梳理，對疑點(diǎn)難點(diǎn)加強(qiáng)研判。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月10日
中藥材中藥飲片強(qiáng)化監(jiān)管工作方案
為落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，舉一反三，進(jìn)一強(qiáng)化北京市中藥材中藥飲片生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，結(jié)合全國形勢及北京市實(shí)際，在多年專項(xiàng)整治和年度監(jiān)管計(jì)劃的基礎(chǔ)上，制定本方案。
一、工作背景
自2011年以來，市局持續(xù)強(qiáng)化北京市中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理，近年來先后制定下發(fā)了《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)我市藥品生產(chǎn)用中藥材中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作的通知》（京藥監(jiān)辦〔2011〕57號）、《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治行動方案》的通知》（京藥監(jiān)辦〔2012〕54號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)我市中藥飲片監(jiān)督管理工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2013〕18號）、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（京食藥監(jiān)藥生〔2014〕48號）、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于集中開展中藥生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知》（京食藥監(jiān)藥生〔2014〕51號）、《北京市進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)管的工作方案》（京食藥監(jiān)藥生〔2015〕23號）、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（京食藥監(jiān)藥生〔2017〕4號）等文件。按照文件要求，各有關(guān)單位、部門相互配合，通過日常監(jiān)督、跟蹤檢查、風(fēng)險(xiǎn)抽驗(yàn)等多種手段對中藥材中藥飲片持續(xù)開展了監(jiān)管工作。
二、工作目標(biāo)
（一）貫徹國家局整治方案，解決突出問題
堅(jiān)決貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署和要求，聚焦風(fēng)險(xiǎn)隱患，藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)通過自查自糾控制風(fēng)險(xiǎn)隱患，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通過檢查督查、專項(xiàng)抽驗(yàn)等措施壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，共同發(fā)力保障廣大人民身體健康。
（二）鞏固前期治理成果，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管
認(rèn)真梳理2011年以來工作開展成果，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，從嚴(yán)從細(xì)從實(shí)強(qiáng)化中藥材中藥飲片監(jiān)管。綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、認(rèn)證跟蹤檢查、專項(xiàng)督查、飛行檢查、抽查檢驗(yàn)和行刑銜接等手段，嚴(yán)格履行職責(zé)，加大監(jiān)督檢查力度，加大行政處罰力度，加強(qiáng)行刑銜接工作，形成從嚴(yán)監(jiān)管高壓態(tài)勢。
二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)分工
（一）組織機(jī)構(gòu)
成立市級工作小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)工作的開展，各成員單位在市級工作小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)調(diào)配合，依據(jù)各自分工和職責(zé)做好相關(guān)工作。
組長：梁洪
成員：藥品生產(chǎn)處、藥械市場處、藥品注冊處，市食品藥品稽查總隊(duì)，市藥品認(rèn)證管理中心，市藥檢所，各相關(guān)區(qū)局和直屬分局。
（二）職責(zé)分工
藥品生產(chǎn)處：負(fù)責(zé)牽頭起草制定《中藥材中藥飲片強(qiáng)化監(jiān)管工作方案》；組織協(xié)調(diào)指導(dǎo)全市中藥飲片、中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作；組織協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)研判。
藥械市場處：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)指導(dǎo)全市中藥飲片藥品流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作；收集并匯總中藥飲片流通、使用監(jiān)督檢查情況；組織協(xié)調(diào)藥品流通使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)研判。
藥品注冊處：負(fù)責(zé)組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范；參與風(fēng)險(xiǎn)研判。
市食品藥品稽查總隊(duì)：負(fù)責(zé)對涉嫌違法、違規(guī)重大案件的查處工作，對涉嫌犯罪和跨省、跨部門案件的協(xié)查和移交工作；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各區(qū)和地區(qū)藥品稽查工作；參與風(fēng)險(xiǎn)研判。
市藥品認(rèn)證管理中心：負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，并提供必要的技術(shù)支持；參與風(fēng)險(xiǎn)研判。
市藥檢所：負(fù)責(zé)對專項(xiàng)抽檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；參與風(fēng)險(xiǎn)研判。
各區(qū)局和直屬分局應(yīng)依據(jù)職責(zé)，結(jié)合本方案工作重點(diǎn)，開展監(jiān)管工作，查處違法違規(guī)行為。
三、進(jìn)度安排
（一）動員組織階段（2018年9月-10月）
各監(jiān)管單位及部門要根據(jù)本方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動，結(jié)合本地實(shí)際，開展相關(guān)工作。
（二）自查自糾階段（2018年10月—2019年2月）
各藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)對照藥品GMP、藥品GSP等法律法規(guī)以及本方案要求，舉一反三，深入排查自身風(fēng)險(xiǎn)隱患，尤其是對國家局專項(xiàng)治理方案所提重點(diǎn)問題進(jìn)行排查，嚴(yán)格履行質(zhì)量主體責(zé)任。對于已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取有效的糾正預(yù)防控制措施。對于發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)立即采取控制措施，并及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。各單位應(yīng)于2019年2月20日前將自查整改報(bào)告等材料上報(bào)至藥品監(jiān)督管理部門，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將自查報(bào)告及后附情況調(diào)查表報(bào)至市局藥品生產(chǎn)處，藥品經(jīng)營單位報(bào)至所在地區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門。各區(qū)局和直屬分局應(yīng)匯總收集相應(yīng)自查整改報(bào)告，于2019年2月20日前上報(bào)至藥械市場處。
（三）檢查督查階段（2019年3月—2019年9月）
市局根據(jù)自查自糾階段發(fā)現(xiàn)的問題、認(rèn)證和跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目、區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格情況，組織開展風(fēng)險(xiǎn)研判。重點(diǎn)研判兩年內(nèi)國抽市抽中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、認(rèn)證跟蹤檢查中存在主要缺陷項(xiàng)目的藥品生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)研判結(jié)果，適時采取市局帶隊(duì)督查、飛行檢查等監(jiān)管方式，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位開展督查檢查工作。重點(diǎn)督查檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位自查自糾落實(shí)情況,對于存在風(fēng)險(xiǎn)隱患未及時采取控制措施，或控制措施落實(shí)不到位的，依法嚴(yán)厲查處。各區(qū)局和直屬分局應(yīng)依據(jù)職責(zé)，開展強(qiáng)化監(jiān)管工作，并于2019年8月20日前將工作開展情況上報(bào)至市局，重點(diǎn)上報(bào)企業(yè)自查自糾情況、專項(xiàng)檢查情況、案件查處情況。
（四）總結(jié)上報(bào)階段（2019年9月—2019年10月）
市局對中藥材中藥飲片強(qiáng)化監(jiān)管工作情況進(jìn)行梳理，對發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法加以總結(jié)，于2019年10月底前向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送整治工作完成情況。
四、重點(diǎn)工作
（一）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中藥材及中藥飲片監(jiān)管
1.嚴(yán)格按照北京市產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策要求，對照北京市新增產(chǎn)業(yè)的禁止和限制目錄等文件，把好藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入關(guān)。嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等法律法規(guī)要求，開展藥品生產(chǎn)許可和GMP認(rèn)證工作，對不符合行政許可條件的，一律不予許可。
2.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)涉及中藥飲片、中成藥的生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)處、市藥品認(rèn)證中心、各區(qū)局及直屬分局按職責(zé)結(jié)合年度工作安排對其開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查重點(diǎn)為：
（1）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
應(yīng)嚴(yán)格按照藥品GMP要求，在《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》許可的廠房內(nèi)，生產(chǎn)符合《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》要求的中藥飲片。如生產(chǎn)其他藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，應(yīng)符合制定相應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的省級藥品監(jiān)督管理部門要求，并采取嚴(yán)格有效的防止交叉污染和混淆的措施。不得在批準(zhǔn)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》的場地、設(shè)施、設(shè)備范圍內(nèi)，未經(jīng)批準(zhǔn)從事與飲片研究、生產(chǎn)、銷售無關(guān)的行為。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營不符合《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的中藥飲片的行為。
采購的中藥材基源應(yīng)與《中華人民共和國藥典》一致。應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部對購進(jìn)的中藥材、炮制用輔料實(shí)施批號管理，實(shí)現(xiàn)批號溯源。嚴(yán)格物料放行管理，配備具備相應(yīng)能力的人員承擔(dān)放行職責(zé)。
應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。工藝規(guī)程應(yīng)與執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)一致。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時、真實(shí)與完整。嚴(yán)厲打擊中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽虛假生產(chǎn)行為。
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》要求，建立的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于法定標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)及時將國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目列入必檢項(xiàng)目，同時應(yīng)對發(fā)布之前的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
檢驗(yàn)記錄必須真實(shí)、完整。高效液相色譜、氣相色譜等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)具備有效審計(jì)追蹤功能，并實(shí)施權(quán)限管理；顯微、薄層色譜等檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果應(yīng)以圖像形式留存。現(xiàn)有設(shè)備不具備審計(jì)追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求。個別需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)取得備案后方可進(jìn)行，委托方必須按批次索取委托檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果，還應(yīng)留存檢驗(yàn)記錄、圖譜等相關(guān)資料，并對委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)真實(shí)性與完整性負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)在適當(dāng)時間間隔內(nèi)對受托檢驗(yàn)的場地進(jìn)行審計(jì)，以確保符合藥品相關(guān)法律法規(guī)要求。引用檢驗(yàn)結(jié)果的，必須符合藥品GMP要求。
嚴(yán)厲打擊虛假購銷行為。包括偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配；藥品購銷時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、帳（實(shí)物帳、財(cái)務(wù)帳）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致。
（2）中成藥生產(chǎn)企業(yè)
應(yīng)嚴(yán)格物料管理。采購中藥材進(jìn)行前處理的，中藥材基源必須與《中華人民共和國藥典》一致，前處理工藝應(yīng)與經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致。采購中藥飲片的，中藥飲片基源必須與《中華人民共和國藥典》一致。采購中藥提取物的，必須確認(rèn)提取工藝與經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝或《中華人民共和國藥典》一致。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)手段對供應(yīng)商開展有效審計(jì)，確保其所供物料始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對入廠的中藥材、中藥飲片和中藥提取物應(yīng)逐批核對生產(chǎn)商或經(jīng)銷商提供的檢驗(yàn)報(bào)告。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確定在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)，比較分析企業(yè)與原料生產(chǎn)商檢驗(yàn)檢測結(jié)果，評估生產(chǎn)商或經(jīng)銷商的可靠性；如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查并采取適當(dāng)措施。
應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)管理。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝制定工藝規(guī)程，確保生產(chǎn)過程符合經(jīng)驗(yàn)證的工藝規(guī)程要求。經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立異地車間或者共用車間的，其涉及的中藥提取、中藥材前處理過程必須符合中成藥生產(chǎn)企業(yè)工藝規(guī)程要求；提取和前處理過程與中成藥應(yīng)批批對應(yīng)，納入所生產(chǎn)中成藥批生產(chǎn)記錄；運(yùn)輸應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證。
應(yīng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，按照藥品GMP要求對檢驗(yàn)方法及時進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時將國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目列入必檢項(xiàng)目，同時應(yīng)對發(fā)布之前的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
檢驗(yàn)記錄必須真實(shí)、完整。每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)該包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。檢驗(yàn)所用設(shè)備、檢驗(yàn)結(jié)果留存以及對委托檢驗(yàn)的要求應(yīng)與前文對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要求一致。
（二）加強(qiáng)流通使用環(huán)節(jié)中藥飲片監(jiān)管
1.對申請?jiān)黾又兴庯嬈?jīng)營范圍的，應(yīng)嚴(yán)格按照我市中藥飲片開辦條件進(jìn)行審批，不得擅自降低許可條件或標(biāo)準(zhǔn)，同時做好增加經(jīng)營范圍后的藥品GSP認(rèn)證和檢查工作。對已有中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)，達(dá)不到許可條件的應(yīng)核減相應(yīng)經(jīng)營范圍。
2.各區(qū)局及直屬分局應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)督檢查情況，建立中藥飲片經(jīng)營使用單位監(jiān)管臺賬，除應(yīng)掌握具有中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)臺賬外，還應(yīng)掌握實(shí)際經(jīng)營使用中藥飲片基本情況。
3.藥械市場監(jiān)管處、市藥品認(rèn)證中心、各區(qū)局及直屬分局按職責(zé)結(jié)合年度工作安排對中藥飲片經(jīng)營使用單位開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查重點(diǎn)為：
（1）藥品經(jīng)營使用單位必須從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購中藥飲片，采購的中藥飲片必須符合《中國藥典》或《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的要求。
（2）各區(qū)局及直屬分局應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查，日常檢查應(yīng)將直接從外埠采購中藥飲片的藥品經(jīng)營使用單位作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)。對經(jīng)營中藥飲片的批發(fā)企業(yè)和中藥飲片使用單位現(xiàn)場檢查至少做到每年覆蓋一次。對藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)、飲片抽驗(yàn)等情況，合理制定年度GSP跟蹤或飛行檢查計(jì)劃進(jìn)行檢查。
（3）各區(qū)局及直屬分局應(yīng)要求中藥飲片經(jīng)營使用單位嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求開展相關(guān)業(yè)務(wù)，應(yīng)重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營使用單位中藥飲片的進(jìn)貨渠道、購銷記錄、購銷資質(zhì)，票據(jù)的合法性及檢驗(yàn)報(bào)告留存等情況。嚴(yán)禁中藥飲片經(jīng)營使用單位從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，嚴(yán)禁以“走票、掛靠”方式經(jīng)營中藥飲片。藥品經(jīng)營使用單位不得從事中藥飲片分包裝和改換標(biāo)簽等活動。
（三）開展中藥飲片專項(xiàng)抽檢工作
2019年，市局將結(jié)合監(jiān)督檢查、認(rèn)證跟蹤檢查、風(fēng)險(xiǎn)研判等情況，組織對中藥飲片開展專項(xiàng)抽驗(yàn)。檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由市局統(tǒng)一安排，檢驗(yàn)任務(wù)由市藥檢所承擔(dān)。
（1）抽驗(yàn)對象及重點(diǎn)
抽驗(yàn)對象包括：我市全部中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，直接采購?fù)獠褐兴庯嬈乃幤方?jīng)營使用單位。
重點(diǎn)抽驗(yàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的品種和企業(yè)。檢驗(yàn)項(xiàng)目主要針對中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等問題。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等。
（2）不合格產(chǎn)品處置
對于存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和不合格的產(chǎn)品，藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位應(yīng)及時采取有效控制措施，主動排查隱患。辦案單位部門應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源，一查到底。
（四）嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為
各單位稽查部門應(yīng)以本次中藥材中藥飲片監(jiān)管集中行動為契機(jī)，發(fā)揮主動稽查意識，與有關(guān)業(yè)務(wù)處室、科室密切配合，對存在違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，一律依法嚴(yán)肅查處。對于在各級抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，一律嚴(yán)厲查處。對于無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，堅(jiān)決予以取締。嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。積極與公安機(jī)關(guān)協(xié)調(diào)配合，對于涉嫌犯罪的，一律移交公安機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。
（五）組織修訂北京市中藥飲片炮制規(guī)范
開展北京市中藥飲片炮制規(guī)范修訂調(diào)研工作，了解飲片標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題，發(fā)掘北京市特色飲片和炮制方法，完成《北京市中藥飲片炮制規(guī)范修訂調(diào)研報(bào)告》，為后續(xù)正式啟動北京市中藥飲片炮制規(guī)范修訂研究工作提供依據(jù)和建議。根據(jù)調(diào)研結(jié)果，嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》啟動北京市中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作。
附件：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)情況調(diào)查表
附件
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)情況調(diào)查表
企業(yè)名稱（公章）： 填報(bào)日期：
為進(jìn)一加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局制定下發(fā)了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》（以下簡稱國家局方案）。為落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，舉一反三，在總結(jié)2011年以來我局強(qiáng)化全市中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理工作情況的基礎(chǔ)上，市局組織制定了《中藥材中藥飲片強(qiáng)化監(jiān)管工作方案》（以下簡稱北京市方案），現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)要求通知如下：
一、統(tǒng)一思想，明確工作目標(biāo)
各單位要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，規(guī)范中藥飲片、中成藥生產(chǎn)，規(guī)范我市中藥飲片經(jīng)營使用，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。
二、精心組織，強(qiáng)化統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)
市局應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，統(tǒng)一組織精干力量，有針對性地開展監(jiān)管工作。各單位要高度重視中藥材中藥飲片監(jiān)管工作，積極按照市局工作部署開展相關(guān)工作。
三、自查自糾，落實(shí)企業(yè)責(zé)任
各藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，要牢固樹立質(zhì)量意識，進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任。加強(qiáng)中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用的過程管理和質(zhì)量控制，深入排查，切實(shí)開展自查自糾，確保糾正措施落實(shí)到位。
四、強(qiáng)化監(jiān)管，加大查處力度
各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)和中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。對于發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，必須依法嚴(yán)厲查處；涉嫌犯罪的，必須移交公安機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。
五、協(xié)調(diào)配合，加強(qiáng)信息溝通
各有關(guān)單位、各部門應(yīng)牢固樹立一盤棋意識，積極協(xié)調(diào)配合，做好信息互聯(lián)互通，對有效信息認(rèn)真梳理，對疑點(diǎn)難點(diǎn)加強(qiáng)研判。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月10日
中藥材中藥飲片強(qiáng)化監(jiān)管工作方案
為落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，舉一反三，進(jìn)一強(qiáng)化北京市中藥材中藥飲片生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，結(jié)合全國形勢及北京市實(shí)際，在多年專項(xiàng)整治和年度監(jiān)管計(jì)劃的基礎(chǔ)上，制定本方案。
一、工作背景
自2011年以來，市局持續(xù)強(qiáng)化北京市中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理，近年來先后制定下發(fā)了《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)我市藥品生產(chǎn)用中藥材中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作的通知》（京藥監(jiān)辦〔2011〕57號）、《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治行動方案》的通知》（京藥監(jiān)辦〔2012〕54號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)我市中藥飲片監(jiān)督管理工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2013〕18號）、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（京食藥監(jiān)藥生〔2014〕48號）、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于集中開展中藥生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知》（京食藥監(jiān)藥生〔2014〕51號）、《北京市進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)管的工作方案》（京食藥監(jiān)藥生〔2015〕23號）、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（京食藥監(jiān)藥生〔2017〕4號）等文件。按照文件要求，各有關(guān)單位、部門相互配合，通過日常監(jiān)督、跟蹤檢查、風(fēng)險(xiǎn)抽驗(yàn)等多種手段對中藥材中藥飲片持續(xù)開展了監(jiān)管工作。
二、工作目標(biāo)
（一）貫徹國家局整治方案，解決突出問題
堅(jiān)決貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署和要求，聚焦風(fēng)險(xiǎn)隱患，藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)通過自查自糾控制風(fēng)險(xiǎn)隱患，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通過檢查督查、專項(xiàng)抽驗(yàn)等措施壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，共同發(fā)力保障廣大人民身體健康。
（二）鞏固前期治理成果，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管
認(rèn)真梳理2011年以來工作開展成果，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，從嚴(yán)從細(xì)從實(shí)強(qiáng)化中藥材中藥飲片監(jiān)管。綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、認(rèn)證跟蹤檢查、專項(xiàng)督查、飛行檢查、抽查檢驗(yàn)和行刑銜接等手段，嚴(yán)格履行職責(zé)，加大監(jiān)督檢查力度，加大行政處罰力度，加強(qiáng)行刑銜接工作，形成從嚴(yán)監(jiān)管高壓態(tài)勢。
二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)分工
（一）組織機(jī)構(gòu)
成立市級工作小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)工作的開展，各成員單位在市級工作小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)調(diào)配合，依據(jù)各自分工和職責(zé)做好相關(guān)工作。
組長：梁洪
成員：藥品生產(chǎn)處、藥械市場處、藥品注冊處，市食品藥品稽查總隊(duì)，市藥品認(rèn)證管理中心，市藥檢所，各相關(guān)區(qū)局和直屬分局。
（二）職責(zé)分工
藥品生產(chǎn)處：負(fù)責(zé)牽頭起草制定《中藥材中藥飲片強(qiáng)化監(jiān)管工作方案》；組織協(xié)調(diào)指導(dǎo)全市中藥飲片、中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作；組織協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)研判。
藥械市場處：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)指導(dǎo)全市中藥飲片藥品流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作；收集并匯總中藥飲片流通、使用監(jiān)督檢查情況；組織協(xié)調(diào)藥品流通使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)研判。
藥品注冊處：負(fù)責(zé)組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范；參與風(fēng)險(xiǎn)研判。
市食品藥品稽查總隊(duì)：負(fù)責(zé)對涉嫌違法、違規(guī)重大案件的查處工作，對涉嫌犯罪和跨省、跨部門案件的協(xié)查和移交工作；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各區(qū)和地區(qū)藥品稽查工作；參與風(fēng)險(xiǎn)研判。
市藥品認(rèn)證管理中心：負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，并提供必要的技術(shù)支持；參與風(fēng)險(xiǎn)研判。
市藥檢所：負(fù)責(zé)對專項(xiàng)抽檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；參與風(fēng)險(xiǎn)研判。
各區(qū)局和直屬分局應(yīng)依據(jù)職責(zé)，結(jié)合本方案工作重點(diǎn)，開展監(jiān)管工作，查處違法違規(guī)行為。
三、進(jìn)度安排
（一）動員組織階段（2018年9月-10月）
各監(jiān)管單位及部門要根據(jù)本方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動，結(jié)合本地實(shí)際，開展相關(guān)工作。
（二）自查自糾階段（2018年10月—2019年2月）
各藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)對照藥品GMP、藥品GSP等法律法規(guī)以及本方案要求，舉一反三，深入排查自身風(fēng)險(xiǎn)隱患，尤其是對國家局專項(xiàng)治理方案所提重點(diǎn)問題進(jìn)行排查，嚴(yán)格履行質(zhì)量主體責(zé)任。對于已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取有效的糾正預(yù)防控制措施。對于發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)立即采取控制措施，并及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。各單位應(yīng)于2019年2月20日前將自查整改報(bào)告等材料上報(bào)至藥品監(jiān)督管理部門，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將自查報(bào)告及后附情況調(diào)查表報(bào)至市局藥品生產(chǎn)處，藥品經(jīng)營單位報(bào)至所在地區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門。各區(qū)局和直屬分局應(yīng)匯總收集相應(yīng)自查整改報(bào)告，于2019年2月20日前上報(bào)至藥械市場處。
（三）檢查督查階段（2019年3月—2019年9月）
市局根據(jù)自查自糾階段發(fā)現(xiàn)的問題、認(rèn)證和跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目、區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格情況，組織開展風(fēng)險(xiǎn)研判。重點(diǎn)研判兩年內(nèi)國抽市抽中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、認(rèn)證跟蹤檢查中存在主要缺陷項(xiàng)目的藥品生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)研判結(jié)果，適時采取市局帶隊(duì)督查、飛行檢查等監(jiān)管方式，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位開展督查檢查工作。重點(diǎn)督查檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位自查自糾落實(shí)情況,對于存在風(fēng)險(xiǎn)隱患未及時采取控制措施，或控制措施落實(shí)不到位的，依法嚴(yán)厲查處。各區(qū)局和直屬分局應(yīng)依據(jù)職責(zé)，開展強(qiáng)化監(jiān)管工作，并于2019年8月20日前將工作開展情況上報(bào)至市局，重點(diǎn)上報(bào)企業(yè)自查自糾情況、專項(xiàng)檢查情況、案件查處情況。
（四）總結(jié)上報(bào)階段（2019年9月—2019年10月）
市局對中藥材中藥飲片強(qiáng)化監(jiān)管工作情況進(jìn)行梳理，對發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法加以總結(jié)，于2019年10月底前向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送整治工作完成情況。
四、重點(diǎn)工作
（一）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中藥材及中藥飲片監(jiān)管
1.嚴(yán)格按照北京市產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策要求，對照北京市新增產(chǎn)業(yè)的禁止和限制目錄等文件，把好藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入關(guān)。嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等法律法規(guī)要求，開展藥品生產(chǎn)許可和GMP認(rèn)證工作，對不符合行政許可條件的，一律不予許可。
2.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)涉及中藥飲片、中成藥的生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)處、市藥品認(rèn)證中心、各區(qū)局及直屬分局按職責(zé)結(jié)合年度工作安排對其開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查重點(diǎn)為：
（1）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
應(yīng)嚴(yán)格按照藥品GMP要求，在《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》許可的廠房內(nèi)，生產(chǎn)符合《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》要求的中藥飲片。如生產(chǎn)其他藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，應(yīng)符合制定相應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的省級藥品監(jiān)督管理部門要求，并采取嚴(yán)格有效的防止交叉污染和混淆的措施。不得在批準(zhǔn)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》的場地、設(shè)施、設(shè)備范圍內(nèi)，未經(jīng)批準(zhǔn)從事與飲片研究、生產(chǎn)、銷售無關(guān)的行為。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營不符合《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的中藥飲片的行為。
采購的中藥材基源應(yīng)與《中華人民共和國藥典》一致。應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部對購進(jìn)的中藥材、炮制用輔料實(shí)施批號管理，實(shí)現(xiàn)批號溯源。嚴(yán)格物料放行管理，配備具備相應(yīng)能力的人員承擔(dān)放行職責(zé)。
應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。工藝規(guī)程應(yīng)與執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)一致。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時、真實(shí)與完整。嚴(yán)厲打擊中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽虛假生產(chǎn)行為。
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》要求，建立的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于法定標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)及時將國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目列入必檢項(xiàng)目，同時應(yīng)對發(fā)布之前的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
檢驗(yàn)記錄必須真實(shí)、完整。高效液相色譜、氣相色譜等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)具備有效審計(jì)追蹤功能，并實(shí)施權(quán)限管理；顯微、薄層色譜等檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果應(yīng)以圖像形式留存。現(xiàn)有設(shè)備不具備審計(jì)追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求。個別需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)取得備案后方可進(jìn)行，委托方必須按批次索取委托檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果，還應(yīng)留存檢驗(yàn)記錄、圖譜等相關(guān)資料，并對委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)真實(shí)性與完整性負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)在適當(dāng)時間間隔內(nèi)對受托檢驗(yàn)的場地進(jìn)行審計(jì)，以確保符合藥品相關(guān)法律法規(guī)要求。引用檢驗(yàn)結(jié)果的，必須符合藥品GMP要求。
嚴(yán)厲打擊虛假購銷行為。包括偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配；藥品購銷時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、帳（實(shí)物帳、財(cái)務(wù)帳）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致。
（2）中成藥生產(chǎn)企業(yè)
應(yīng)嚴(yán)格物料管理。采購中藥材進(jìn)行前處理的，中藥材基源必須與《中華人民共和國藥典》一致，前處理工藝應(yīng)與經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致。采購中藥飲片的，中藥飲片基源必須與《中華人民共和國藥典》一致。采購中藥提取物的，必須確認(rèn)提取工藝與經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝或《中華人民共和國藥典》一致。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)手段對供應(yīng)商開展有效審計(jì)，確保其所供物料始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對入廠的中藥材、中藥飲片和中藥提取物應(yīng)逐批核對生產(chǎn)商或經(jīng)銷商提供的檢驗(yàn)報(bào)告。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確定在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)，比較分析企業(yè)與原料生產(chǎn)商檢驗(yàn)檢測結(jié)果，評估生產(chǎn)商或經(jīng)銷商的可靠性；如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查并采取適當(dāng)措施。
應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)管理。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝制定工藝規(guī)程，確保生產(chǎn)過程符合經(jīng)驗(yàn)證的工藝規(guī)程要求。經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立異地車間或者共用車間的，其涉及的中藥提取、中藥材前處理過程必須符合中成藥生產(chǎn)企業(yè)工藝規(guī)程要求；提取和前處理過程與中成藥應(yīng)批批對應(yīng)，納入所生產(chǎn)中成藥批生產(chǎn)記錄；運(yùn)輸應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證。
應(yīng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，按照藥品GMP要求對檢驗(yàn)方法及時進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時將國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目列入必檢項(xiàng)目，同時應(yīng)對發(fā)布之前的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。
檢驗(yàn)記錄必須真實(shí)、完整。每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)該包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。檢驗(yàn)所用設(shè)備、檢驗(yàn)結(jié)果留存以及對委托檢驗(yàn)的要求應(yīng)與前文對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要求一致。
（二）加強(qiáng)流通使用環(huán)節(jié)中藥飲片監(jiān)管
1.對申請?jiān)黾又兴庯嬈?jīng)營范圍的，應(yīng)嚴(yán)格按照我市中藥飲片開辦條件進(jìn)行審批，不得擅自降低許可條件或標(biāo)準(zhǔn)，同時做好增加經(jīng)營范圍后的藥品GSP認(rèn)證和檢查工作。對已有中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)，達(dá)不到許可條件的應(yīng)核減相應(yīng)經(jīng)營范圍。
2.各區(qū)局及直屬分局應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)督檢查情況，建立中藥飲片經(jīng)營使用單位監(jiān)管臺賬，除應(yīng)掌握具有中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)臺賬外，還應(yīng)掌握實(shí)際經(jīng)營使用中藥飲片基本情況。
3.藥械市場監(jiān)管處、市藥品認(rèn)證中心、各區(qū)局及直屬分局按職責(zé)結(jié)合年度工作安排對中藥飲片經(jīng)營使用單位開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查重點(diǎn)為：
（1）藥品經(jīng)營使用單位必須從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購中藥飲片，采購的中藥飲片必須符合《中國藥典》或《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的要求。
（2）各區(qū)局及直屬分局應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查，日常檢查應(yīng)將直接從外埠采購中藥飲片的藥品經(jīng)營使用單位作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)。對經(jīng)營中藥飲片的批發(fā)企業(yè)和中藥飲片使用單位現(xiàn)場檢查至少做到每年覆蓋一次。對藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)、飲片抽驗(yàn)等情況，合理制定年度GSP跟蹤或飛行檢查計(jì)劃進(jìn)行檢查。
（3）各區(qū)局及直屬分局應(yīng)要求中藥飲片經(jīng)營使用單位嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求開展相關(guān)業(yè)務(wù)，應(yīng)重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營使用單位中藥飲片的進(jìn)貨渠道、購銷記錄、購銷資質(zhì)，票據(jù)的合法性及檢驗(yàn)報(bào)告留存等情況。嚴(yán)禁中藥飲片經(jīng)營使用單位從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，嚴(yán)禁以“走票、掛靠”方式經(jīng)營中藥飲片。藥品經(jīng)營使用單位不得從事中藥飲片分包裝和改換標(biāo)簽等活動。
（三）開展中藥飲片專項(xiàng)抽檢工作
2019年，市局將結(jié)合監(jiān)督檢查、認(rèn)證跟蹤檢查、風(fēng)險(xiǎn)研判等情況，組織對中藥飲片開展專項(xiàng)抽驗(yàn)。檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由市局統(tǒng)一安排，檢驗(yàn)任務(wù)由市藥檢所承擔(dān)。
（1）抽驗(yàn)對象及重點(diǎn)
抽驗(yàn)對象包括：我市全部中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，直接采購?fù)獠褐兴庯嬈乃幤方?jīng)營使用單位。
重點(diǎn)抽驗(yàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的品種和企業(yè)。檢驗(yàn)項(xiàng)目主要針對中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等問題。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等。
（2）不合格產(chǎn)品處置
對于存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和不合格的產(chǎn)品，藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位應(yīng)及時采取有效控制措施，主動排查隱患。辦案單位部門應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源，一查到底。
（四）嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為
各單位稽查部門應(yīng)以本次中藥材中藥飲片監(jiān)管集中行動為契機(jī)，發(fā)揮主動稽查意識，與有關(guān)業(yè)務(wù)處室、科室密切配合，對存在違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，一律依法嚴(yán)肅查處。對于在各級抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，一律嚴(yán)厲查處。對于無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，堅(jiān)決予以取締。嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。積極與公安機(jī)關(guān)協(xié)調(diào)配合，對于涉嫌犯罪的，一律移交公安機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。
（五）組織修訂北京市中藥飲片炮制規(guī)范
開展北京市中藥飲片炮制規(guī)范修訂調(diào)研工作，了解飲片標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題，發(fā)掘北京市特色飲片和炮制方法，完成《北京市中藥飲片炮制規(guī)范修訂調(diào)研報(bào)告》，為后續(xù)正式啟動北京市中藥飲片炮制規(guī)范修訂研究工作提供依據(jù)和建議。根據(jù)調(diào)研結(jié)果，嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》啟動北京市中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作。
附件：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)情況調(diào)查表
附件
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)情況調(diào)查表
企業(yè)名稱（公章）： 填報(bào)日期：
| 生產(chǎn)經(jīng)營概況 | ||||||
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| 年銷售額（萬元） | 加工飲片品種數(shù)量（種） | 加工數(shù)量（噸） | 加工數(shù)量排名前三位的品種 | ||
| 2017年生產(chǎn)經(jīng)營情況 |
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| 2018年生產(chǎn)經(jīng)營情況 |
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| □是□否銷往外埠 | ||||||
| 人員情況 | ||||||
| 人員數(shù)量 | 職工總?cè)藬?shù) | QC | 生產(chǎn)人員 | |||
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| 學(xué)歷情況 | 碩士及以上（人） | 本科（人） | 大專及以下（人） | |||
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| 廠房情況 | ||||||
| 占地面積（ ）m2 | 建筑面積（ ）m2 | 凈化區(qū)面積（ ）m2 | 實(shí)驗(yàn)室面積（ ）m2 | |||
| 冷庫面積（ ）m2 | 陰涼庫面積（ ）m2 | 常溫庫面積（ ）m2 | 倉庫總面積（ ）m2 | |||
| 檢驗(yàn)設(shè)備情況 | ||||||
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| 數(shù)量 | 品牌 | 型號 | 是否具備審計(jì)追蹤功能 | ||
| 高效液相色譜儀 |
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| 氣象色譜儀 |
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| 原子吸收分光光度計(jì) |
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| 質(zhì)譜儀 |
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| 顯微及紫外檢測 | □是□否具備拍照功能，□是□否作為檢驗(yàn)記錄留存。 | |||||
