各區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委,市獸藥飼料監(jiān)督所、市獸藥飼料檢測(cè)所:
為切實(shí)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作,提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全,根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于印發(fā)<2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃>的通知》(農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號(hào))的要求,結(jié)合本市實(shí)際,我委制定了《2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。有關(guān)要求如下。
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各有關(guān)單位要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理,創(chuàng)新工作機(jī)制,提高重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品的抽檢比例,采取有效措施確保規(guī)范采樣、嚴(yán)格檢測(cè)、嚴(yán)格查處、及時(shí)報(bào)告,圓滿完成全年工作任務(wù)。
二、加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)。要嚴(yán)格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》等要求,加強(qiáng)抽樣人員和檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo),嚴(yán)格核查監(jiān)督抽檢獸藥貯存條件、產(chǎn)品效期、樣品基數(shù)等內(nèi)容,規(guī)范監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)行為,確保監(jiān)督抽檢工作的合法性、真實(shí)性、科學(xué)性和公正性。
三、加強(qiáng)檢打聯(lián)動(dòng)。要深入實(shí)施檢打聯(lián)動(dòng),嚴(yán)格執(zhí)行抽檢計(jì)劃規(guī)定程序,對(duì)監(jiān)督抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,要立即依法立案查處;對(duì)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥和經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格獸藥,要第一時(shí)間固定證據(jù),開(kāi)展立案查處工作,切實(shí)提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。對(duì)符合從重處罰的情形,要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號(hào)公告規(guī)定對(duì)相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以從重處罰。
四、加強(qiáng)協(xié)作配合。各有關(guān)單位要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)合作,建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)作工作機(jī)制。要加大跨區(qū)域假劣獸藥案件查處配合力度,暢通信息共享、案件移交和問(wèn)題通報(bào)渠道,及時(shí)準(zhǔn)確將案件查處有關(guān)證據(jù)材料提供給相關(guān)獸醫(yī)行政管理部門,形成監(jiān)管合力。各有關(guān)單位要嚴(yán)格履行結(jié)果確認(rèn)和檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)等要求,要加強(qiáng)信息溝通,推動(dòng)后續(xù)監(jiān)督執(zhí)法和案件查處工作。各單位要將工作中存在的問(wèn)題和建議及時(shí)反饋我委畜牧獸醫(yī)管理處。
上海市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委員會(huì)
2019年4月8日
2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃
根據(jù)《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)<2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃>的通知》(農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號(hào))的要求,為做好2019年獸藥監(jiān)督抽檢工作,充分發(fā)揮獸藥質(zhì)量監(jiān)督效能,特制定本計(jì)劃。
一、組織實(shí)施
根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》和本市工作安排,2019年上海市下達(dá)150批獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)(見(jiàn)附件1)。
各區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)單位和使用單位的獸藥抽樣工作;市獸藥飼料監(jiān)督所負(fù)責(zé)本市獸藥生產(chǎn)單位、中心城區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)單位和進(jìn)口獸藥的抽樣工作,并指導(dǎo)各區(qū)的抽樣工作;獸用生物制品的抽檢由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)。在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí),應(yīng)同時(shí)對(duì)被抽樣單位進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,并組織立案查處。市獸藥飼料檢測(cè)所負(fù)責(zé)本次計(jì)劃的檢驗(yàn)和信息匯總上報(bào)工作。市獸藥飼料檢測(cè)所、市獸藥飼料監(jiān)督所和各區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委要密切配合,做好對(duì)抽檢不合格企業(yè)的查處。
二、監(jiān)督抽檢原則
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢要突出重點(diǎn),強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢。重點(diǎn)抽檢獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題較多、誠(chéng)信較差企業(yè)的產(chǎn)品,抽檢時(shí)應(yīng)提高樣品覆蓋面,覆蓋盡可能多的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。原則上對(duì)每個(gè)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)抽檢和監(jiān)測(cè)批數(shù)累計(jì)不超過(guò)本年度總批數(shù)的1%。重點(diǎn)加大近年來(lái)沒(méi)有實(shí)施抽檢的企業(yè)產(chǎn)品抽檢力度,本年度內(nèi)原則上應(yīng)對(duì)本轄區(qū)所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少實(shí)施1次監(jiān)督抽檢。
要按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求,切實(shí)強(qiáng)化獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,督促企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)。抽檢對(duì)象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位;對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督抽檢時(shí),重點(diǎn)抽取非上海轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
三、抽檢比例
獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%;水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的3%～10%,消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢比例不低于3%;進(jìn)口獸藥產(chǎn)品的抽檢比例不得低于5%;2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢指定獸藥品種(見(jiàn)附件2)的抽檢數(shù)量應(yīng)不少于全年抽檢批數(shù)的20%。
四、抽樣要求
(一)監(jiān)督檢查
堅(jiān)持抽樣和監(jiān)督檢查相結(jié)合,抽樣時(shí)對(duì)被抽樣單位實(shí)施監(jiān)督檢查。
1.發(fā)現(xiàn)列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的禁止使用的藥品和化合物清單(禁用獸藥清單)的產(chǎn)品、未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的產(chǎn)品、過(guò)期失效產(chǎn)品、涉嫌改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)的假劣產(chǎn)品,依法實(shí)施收繳銷毀,立案查處,不再進(jìn)行抽樣。
2.2016年7月1日后生產(chǎn)的、未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品、二維碼無(wú)法識(shí)讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品,依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,不得上市銷售,同時(shí)不再進(jìn)行抽樣。
3.對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的上述違法情況,要按照農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號(hào)文附件5要求記錄相關(guān)產(chǎn)品信息,并按照《獸藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》依法及時(shí)組織查處。相關(guān)信息和查處情況由市獸藥飼料監(jiān)督所按季度匯總報(bào)我委畜牧獸醫(yī)管理處。
(二)抽樣
監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣活動(dòng)要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》(2001年原農(nóng)業(yè)部第6號(hào)令)。抽樣程序均應(yīng)符合規(guī)定,抽樣單填報(bào)信息要完整,抽樣時(shí)要核對(duì)產(chǎn)品貯存要求和實(shí)際存儲(chǔ)條件、清點(diǎn)所抽取產(chǎn)品的庫(kù)存數(shù)量,并在抽樣單上標(biāo)注貯存條件和數(shù)量。從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí),抽樣前應(yīng)對(duì)抽取樣品來(lái)源和購(gòu)銷情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括:二維碼追溯情況、購(gòu)買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等,上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注,并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時(shí),應(yīng)收集購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件等相關(guān)購(gòu)貨憑證留存?zhèn)洳椤?br>
(三)樣品確認(rèn)
在獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位抽取的獸藥樣品,需要加蓋獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位公章或由使用者簽名予以確認(rèn),無(wú)需標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn);在獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取的獸藥樣品,需要在抽樣單上加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章予以確認(rèn)。
(四)本計(jì)劃下達(dá)前當(dāng)年已經(jīng)開(kāi)展的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作納入本計(jì)劃。
五、檢驗(yàn)要求
(一)監(jiān)督抽檢
1.遵循當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則,不得采取集中抽取樣品,分次檢驗(yàn)和上報(bào)結(jié)果的工作方式,并注意保證產(chǎn)品的貯存條件和有效期滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢要求。
2.市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況確定合理的檢測(cè)項(xiàng)目,對(duì)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鑒別、含量測(cè)定項(xiàng)的產(chǎn)品,原則上應(yīng)對(duì)鑒別、含量測(cè)定項(xiàng)全部進(jìn)行檢驗(yàn)。
(二)對(duì)非法添加其他藥物成分的檢驗(yàn)
應(yīng)先按照中監(jiān)所建立的“液相色譜二極管陣列快速篩查獸藥中非法添加藥物的方法”進(jìn)行篩查,也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物成分的篩查,確定有非法添加成分后,按原農(nóng)業(yè)部公告第2353號(hào)、第2395號(hào)、第2448號(hào)、第2451號(hào)、第2571號(hào)等發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法進(jìn)行測(cè)定。對(duì)于沒(méi)有補(bǔ)充檢查方法的,可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)》(農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號(hào)文附件6)自行建立補(bǔ)充檢查方法。采用補(bǔ)充檢查方法得出的檢驗(yàn)結(jié)果,可以作為獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。
監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)新的尚無(wú)檢測(cè)方法的非法添加藥物時(shí),市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)第一時(shí)間報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所。
(三)結(jié)果判定要求
檢驗(yàn)結(jié)果不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、涉嫌改變處方添加其他藥物成分、含量無(wú)法測(cè)定的樣品,判定為不合格,并在上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)標(biāo)明相關(guān)信息。
六、監(jiān)督抽檢結(jié)果處理
(一)報(bào)告發(fā)送和復(fù)檢
市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)將檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)報(bào)送我委畜牧獸醫(yī)管理處。我委畜牧獸醫(yī)管理處應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后3個(gè)工作日內(nèi),將不合格檢驗(yàn)報(bào)告轉(zhuǎn)交被抽樣單位,并做好記錄、留存憑證。
被抽樣單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi),向市獸藥飼料檢測(cè)所申請(qǐng)復(fù)檢,并說(shuō)明復(fù)檢理由,同時(shí)書面告知我委畜牧獸醫(yī)管理處。未按時(shí)提出異議的,視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。市獸藥飼料檢測(cè)所認(rèn)為復(fù)檢理由合理的,應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢(復(fù)檢樣品應(yīng)為抽樣留存樣品),并將復(fù)檢報(bào)告報(bào)送我委畜牧獸醫(yī)管理處。市獸藥飼料檢測(cè)所認(rèn)為無(wú)需進(jìn)行復(fù)檢的,應(yīng)告知被抽樣單位,同時(shí)報(bào)告我委畜牧獸醫(yī)管理處。
(二)被抽樣單位的處理。
我委畜牧獸醫(yī)管理處在收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗(yàn)結(jié)果后,應(yīng)及時(shí)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,督促市獸藥飼料監(jiān)督所組織實(shí)施對(duì)被抽樣單位的行政處罰。對(duì)符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號(hào)公告從重處罰的情形,應(yīng)依法對(duì)相關(guān)單位予以從重處罰,并按季度將全市監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的查處情況報(bào)我委畜牧獸醫(yī)管理處。
七、工作要求
(一)獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度。各抽樣單位應(yīng)按季度組織抽樣,各區(qū)抽樣單位應(yīng)按要求自抽樣后7個(gè)工作日內(nèi)將所抽樣品及時(shí)送至市獸藥飼料監(jiān)督所,市獸藥飼料監(jiān)督所應(yīng)及時(shí)整理所抽樣品和抽樣信息,于規(guī)定時(shí)間送至市獸藥飼料檢測(cè)所。市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)于每季度后3個(gè)工作日內(nèi)(第四季度于12月10日前)按規(guī)定格式向我委畜牧獸醫(yī)管理處和市獸藥飼料監(jiān)督所報(bào)送監(jiān)督抽檢結(jié)果。
(二)各有關(guān)單位要加強(qiáng)獸藥違法案件查處工作,結(jié)合日常監(jiān)管,對(duì)被通報(bào)的假劣產(chǎn)品組織開(kāi)展清查收繳工作,并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)。
附件:1.2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表
2.2019年監(jiān)督抽檢指定獸藥品種
附件1
為切實(shí)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作,提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全,根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于印發(fā)<2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃>的通知》(農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號(hào))的要求,結(jié)合本市實(shí)際,我委制定了《2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。有關(guān)要求如下。
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各有關(guān)單位要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理,創(chuàng)新工作機(jī)制,提高重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品的抽檢比例,采取有效措施確保規(guī)范采樣、嚴(yán)格檢測(cè)、嚴(yán)格查處、及時(shí)報(bào)告,圓滿完成全年工作任務(wù)。
二、加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)。要嚴(yán)格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》等要求,加強(qiáng)抽樣人員和檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo),嚴(yán)格核查監(jiān)督抽檢獸藥貯存條件、產(chǎn)品效期、樣品基數(shù)等內(nèi)容,規(guī)范監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)行為,確保監(jiān)督抽檢工作的合法性、真實(shí)性、科學(xué)性和公正性。
三、加強(qiáng)檢打聯(lián)動(dòng)。要深入實(shí)施檢打聯(lián)動(dòng),嚴(yán)格執(zhí)行抽檢計(jì)劃規(guī)定程序,對(duì)監(jiān)督抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,要立即依法立案查處;對(duì)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥和經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格獸藥,要第一時(shí)間固定證據(jù),開(kāi)展立案查處工作,切實(shí)提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。對(duì)符合從重處罰的情形,要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號(hào)公告規(guī)定對(duì)相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以從重處罰。
四、加強(qiáng)協(xié)作配合。各有關(guān)單位要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)合作,建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)作工作機(jī)制。要加大跨區(qū)域假劣獸藥案件查處配合力度,暢通信息共享、案件移交和問(wèn)題通報(bào)渠道,及時(shí)準(zhǔn)確將案件查處有關(guān)證據(jù)材料提供給相關(guān)獸醫(yī)行政管理部門,形成監(jiān)管合力。各有關(guān)單位要嚴(yán)格履行結(jié)果確認(rèn)和檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)等要求,要加強(qiáng)信息溝通,推動(dòng)后續(xù)監(jiān)督執(zhí)法和案件查處工作。各單位要將工作中存在的問(wèn)題和建議及時(shí)反饋我委畜牧獸醫(yī)管理處。
上海市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委員會(huì)
2019年4月8日
2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃
根據(jù)《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)<2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃>的通知》(農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號(hào))的要求,為做好2019年獸藥監(jiān)督抽檢工作,充分發(fā)揮獸藥質(zhì)量監(jiān)督效能,特制定本計(jì)劃。
一、組織實(shí)施
根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》和本市工作安排,2019年上海市下達(dá)150批獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)(見(jiàn)附件1)。
各區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)單位和使用單位的獸藥抽樣工作;市獸藥飼料監(jiān)督所負(fù)責(zé)本市獸藥生產(chǎn)單位、中心城區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)單位和進(jìn)口獸藥的抽樣工作,并指導(dǎo)各區(qū)的抽樣工作;獸用生物制品的抽檢由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)。在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí),應(yīng)同時(shí)對(duì)被抽樣單位進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,并組織立案查處。市獸藥飼料檢測(cè)所負(fù)責(zé)本次計(jì)劃的檢驗(yàn)和信息匯總上報(bào)工作。市獸藥飼料檢測(cè)所、市獸藥飼料監(jiān)督所和各區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委要密切配合,做好對(duì)抽檢不合格企業(yè)的查處。
二、監(jiān)督抽檢原則
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢要突出重點(diǎn),強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢。重點(diǎn)抽檢獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題較多、誠(chéng)信較差企業(yè)的產(chǎn)品,抽檢時(shí)應(yīng)提高樣品覆蓋面,覆蓋盡可能多的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。原則上對(duì)每個(gè)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)抽檢和監(jiān)測(cè)批數(shù)累計(jì)不超過(guò)本年度總批數(shù)的1%。重點(diǎn)加大近年來(lái)沒(méi)有實(shí)施抽檢的企業(yè)產(chǎn)品抽檢力度,本年度內(nèi)原則上應(yīng)對(duì)本轄區(qū)所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少實(shí)施1次監(jiān)督抽檢。
要按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求,切實(shí)強(qiáng)化獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,督促企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)。抽檢對(duì)象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位;對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督抽檢時(shí),重點(diǎn)抽取非上海轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
三、抽檢比例
獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%;水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的3%～10%,消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢比例不低于3%;進(jìn)口獸藥產(chǎn)品的抽檢比例不得低于5%;2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢指定獸藥品種(見(jiàn)附件2)的抽檢數(shù)量應(yīng)不少于全年抽檢批數(shù)的20%。
四、抽樣要求
(一)監(jiān)督檢查
堅(jiān)持抽樣和監(jiān)督檢查相結(jié)合,抽樣時(shí)對(duì)被抽樣單位實(shí)施監(jiān)督檢查。
1.發(fā)現(xiàn)列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的禁止使用的藥品和化合物清單(禁用獸藥清單)的產(chǎn)品、未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的產(chǎn)品、過(guò)期失效產(chǎn)品、涉嫌改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)的假劣產(chǎn)品,依法實(shí)施收繳銷毀,立案查處,不再進(jìn)行抽樣。
2.2016年7月1日后生產(chǎn)的、未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品、二維碼無(wú)法識(shí)讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品,依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,不得上市銷售,同時(shí)不再進(jìn)行抽樣。
3.對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的上述違法情況,要按照農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號(hào)文附件5要求記錄相關(guān)產(chǎn)品信息,并按照《獸藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》依法及時(shí)組織查處。相關(guān)信息和查處情況由市獸藥飼料監(jiān)督所按季度匯總報(bào)我委畜牧獸醫(yī)管理處。
(二)抽樣
監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣活動(dòng)要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》(2001年原農(nóng)業(yè)部第6號(hào)令)。抽樣程序均應(yīng)符合規(guī)定,抽樣單填報(bào)信息要完整,抽樣時(shí)要核對(duì)產(chǎn)品貯存要求和實(shí)際存儲(chǔ)條件、清點(diǎn)所抽取產(chǎn)品的庫(kù)存數(shù)量,并在抽樣單上標(biāo)注貯存條件和數(shù)量。從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí),抽樣前應(yīng)對(duì)抽取樣品來(lái)源和購(gòu)銷情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括:二維碼追溯情況、購(gòu)買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等,上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注,并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時(shí),應(yīng)收集購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件等相關(guān)購(gòu)貨憑證留存?zhèn)洳椤?br>
(三)樣品確認(rèn)
在獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位抽取的獸藥樣品,需要加蓋獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位公章或由使用者簽名予以確認(rèn),無(wú)需標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn);在獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取的獸藥樣品,需要在抽樣單上加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章予以確認(rèn)。
(四)本計(jì)劃下達(dá)前當(dāng)年已經(jīng)開(kāi)展的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作納入本計(jì)劃。
五、檢驗(yàn)要求
(一)監(jiān)督抽檢
1.遵循當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則,不得采取集中抽取樣品,分次檢驗(yàn)和上報(bào)結(jié)果的工作方式,并注意保證產(chǎn)品的貯存條件和有效期滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢要求。
2.市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況確定合理的檢測(cè)項(xiàng)目,對(duì)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鑒別、含量測(cè)定項(xiàng)的產(chǎn)品,原則上應(yīng)對(duì)鑒別、含量測(cè)定項(xiàng)全部進(jìn)行檢驗(yàn)。
(二)對(duì)非法添加其他藥物成分的檢驗(yàn)
應(yīng)先按照中監(jiān)所建立的“液相色譜二極管陣列快速篩查獸藥中非法添加藥物的方法”進(jìn)行篩查,也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物成分的篩查,確定有非法添加成分后,按原農(nóng)業(yè)部公告第2353號(hào)、第2395號(hào)、第2448號(hào)、第2451號(hào)、第2571號(hào)等發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法進(jìn)行測(cè)定。對(duì)于沒(méi)有補(bǔ)充檢查方法的,可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)》(農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號(hào)文附件6)自行建立補(bǔ)充檢查方法。采用補(bǔ)充檢查方法得出的檢驗(yàn)結(jié)果,可以作為獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。
監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)新的尚無(wú)檢測(cè)方法的非法添加藥物時(shí),市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)第一時(shí)間報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所。
(三)結(jié)果判定要求
檢驗(yàn)結(jié)果不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、涉嫌改變處方添加其他藥物成分、含量無(wú)法測(cè)定的樣品,判定為不合格,并在上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)標(biāo)明相關(guān)信息。
六、監(jiān)督抽檢結(jié)果處理
(一)報(bào)告發(fā)送和復(fù)檢
市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)將檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)報(bào)送我委畜牧獸醫(yī)管理處。我委畜牧獸醫(yī)管理處應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后3個(gè)工作日內(nèi),將不合格檢驗(yàn)報(bào)告轉(zhuǎn)交被抽樣單位,并做好記錄、留存憑證。
被抽樣單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi),向市獸藥飼料檢測(cè)所申請(qǐng)復(fù)檢,并說(shuō)明復(fù)檢理由,同時(shí)書面告知我委畜牧獸醫(yī)管理處。未按時(shí)提出異議的,視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。市獸藥飼料檢測(cè)所認(rèn)為復(fù)檢理由合理的,應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢(復(fù)檢樣品應(yīng)為抽樣留存樣品),并將復(fù)檢報(bào)告報(bào)送我委畜牧獸醫(yī)管理處。市獸藥飼料檢測(cè)所認(rèn)為無(wú)需進(jìn)行復(fù)檢的,應(yīng)告知被抽樣單位,同時(shí)報(bào)告我委畜牧獸醫(yī)管理處。
(二)被抽樣單位的處理。
我委畜牧獸醫(yī)管理處在收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗(yàn)結(jié)果后,應(yīng)及時(shí)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,督促市獸藥飼料監(jiān)督所組織實(shí)施對(duì)被抽樣單位的行政處罰。對(duì)符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號(hào)公告從重處罰的情形,應(yīng)依法對(duì)相關(guān)單位予以從重處罰,并按季度將全市監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的查處情況報(bào)我委畜牧獸醫(yī)管理處。
七、工作要求
(一)獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度。各抽樣單位應(yīng)按季度組織抽樣,各區(qū)抽樣單位應(yīng)按要求自抽樣后7個(gè)工作日內(nèi)將所抽樣品及時(shí)送至市獸藥飼料監(jiān)督所,市獸藥飼料監(jiān)督所應(yīng)及時(shí)整理所抽樣品和抽樣信息,于規(guī)定時(shí)間送至市獸藥飼料檢測(cè)所。市獸藥飼料檢測(cè)所應(yīng)于每季度后3個(gè)工作日內(nèi)(第四季度于12月10日前)按規(guī)定格式向我委畜牧獸醫(yī)管理處和市獸藥飼料監(jiān)督所報(bào)送監(jiān)督抽檢結(jié)果。
(二)各有關(guān)單位要加強(qiáng)獸藥違法案件查處工作,結(jié)合日常監(jiān)管,對(duì)被通報(bào)的假劣產(chǎn)品組織開(kāi)展清查收繳工作,并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)。
附件:1.2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表
2.2019年監(jiān)督抽檢指定獸藥品種
附件1
2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表
| 任務(wù)單位 | 獸藥抽樣分布及批數(shù) | ||
| 生產(chǎn)單位 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 使用單位 | |
| 市獸藥飼料監(jiān)督所 | 50 | 10 | 6 |
| 閔行區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 4 |
|
| 嘉定區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 4 | 2 |
| 浦東新區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 8 | 2 |
| 青浦區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 7 |
|
| 崇明區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 4 | 15 |
| 金山區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 5 | 5 |
| 松江區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 6 | 5 |
| 奉賢區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 8 | 5 |
| 寶山區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 4 |
|
| 小計(jì) | 50 | 60 | 40 |
| 合計(jì) | 150 | ||
附件2
2019年獸藥監(jiān)督抽檢指定獸藥產(chǎn)品品種
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 |
| 1 | 阿苯達(dá)唑伊維菌素預(yù)混劑 |
| 2 | 阿莫西林可溶性粉 |
| 3 | 白頭翁散 |
| 4 | 板藍(lán)根注射液 |
| 5 | 穿心蓮注射液 |
| 6 | 黃連解毒散 |
| 7 | 黃芪多糖注射液 |
| 8 | 硫酸慶大霉素注射液 |
| 9 | 氟苯尼考粉 |
| 10 | 氟苯尼考注射液 |
| 11 | 注射用頭孢噻呋鈉 |
| 12 | 鹽酸林可霉素注射液 |
| 13 | 伊維菌素注射液 |
| 14 | 麻杏石甘散 |
| 15 | 四黃止痢顆粒 |
| 16 | 鹽酸多西環(huán)素注射液 |
| 17 | 磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液 |
| 18 | 魚腥草注射液 |
| 19 | 恩諾沙星可溶性粉 |
| 20 | 土霉素注射液 |
