各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為了規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)的管理，更好地貫徹執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP），提高保健食品生產(chǎn)和管理水平，我部組織制定了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真組織實施?，F(xiàn)將執(zhí)行中的有關(guān)事項通知如下：
一、加強(qiáng)培訓(xùn)。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門要對參加審查的衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行培訓(xùn)，充分掌握《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則》及相關(guān)知識，統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)。未經(jīng)培訓(xùn)合格者，不得參加GMP審查工作。
二、按期完成審查工作。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門要在2003年12月31日前完成對轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的GMP審查。經(jīng)過審查，對符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給衛(wèi)生許可證。審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次，6個月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證。審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，核銷其衛(wèi)生許可證。
三、加強(qiáng)保健食品委托生產(chǎn)的管理。經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查不符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識及說明書上必須注明“委托XXXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。
四、嚴(yán)肅審查紀(jì)律。我部將對各省審查通過的保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，對于達(dá)不到GMP要求而獲得保健食品生產(chǎn)許可證的，我部將予以通報，并按有關(guān)規(guī)定追究直接責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
2004年1月30日前，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門將審查總體情況上報我部，并同時上報符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)名單及相應(yīng)產(chǎn)品名稱。對執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時與我部衛(wèi)生法制與監(jiān)督司聯(lián)系。
二○○三年四月二日
附件
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則
為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。
一、 審查內(nèi)容
見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》（表1：略）。
二、 審查程序
對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。
具體按照以下程序進(jìn)行：
?。ㄒ唬┨岢錾暾?br>
保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：
1、申請報告；
2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；
3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；
4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；
5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；
6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；
7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；
8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；
10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關(guān)資料。
（二）資料審查
省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并說明理由。
（三）現(xiàn)場審查
現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評價培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”（表1）為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。
?。ㄋ模┏鼍逩MP審查結(jié)果報告
審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”（表2）對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。
三、評價準(zhǔn)則
按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關(guān)鍵項、重點項和一般項。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關(guān)鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。
GMP審查結(jié)果按照表2進(jìn)行審查結(jié)果評定。
更多相關(guān)法規(guī)請查看：國家部委有關(guān)保健食品相關(guān)法規(guī)匯總
為了規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)的管理，更好地貫徹執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP），提高保健食品生產(chǎn)和管理水平，我部組織制定了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真組織實施?，F(xiàn)將執(zhí)行中的有關(guān)事項通知如下：
一、加強(qiáng)培訓(xùn)。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門要對參加審查的衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行培訓(xùn)，充分掌握《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則》及相關(guān)知識，統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)。未經(jīng)培訓(xùn)合格者，不得參加GMP審查工作。
二、按期完成審查工作。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門要在2003年12月31日前完成對轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的GMP審查。經(jīng)過審查，對符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給衛(wèi)生許可證。審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次，6個月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證。審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，核銷其衛(wèi)生許可證。
三、加強(qiáng)保健食品委托生產(chǎn)的管理。經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查不符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識及說明書上必須注明“委托XXXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。
四、嚴(yán)肅審查紀(jì)律。我部將對各省審查通過的保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，對于達(dá)不到GMP要求而獲得保健食品生產(chǎn)許可證的，我部將予以通報，并按有關(guān)規(guī)定追究直接責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
2004年1月30日前，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門將審查總體情況上報我部，并同時上報符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)名單及相應(yīng)產(chǎn)品名稱。對執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時與我部衛(wèi)生法制與監(jiān)督司聯(lián)系。
二○○三年四月二日
附件
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則
為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。
一、 審查內(nèi)容
見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》（表1：略）。
二、 審查程序
對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。
具體按照以下程序進(jìn)行：
?。ㄒ唬┨岢錾暾?br>
保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：
1、申請報告；
2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；
3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；
4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；
5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；
6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；
7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；
8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；
10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關(guān)資料。
（二）資料審查
省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并說明理由。
（三）現(xiàn)場審查
現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評價培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”（表1）為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。
?。ㄋ模┏鼍逩MP審查結(jié)果報告
審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”（表2）對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。
三、評價準(zhǔn)則
按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關(guān)鍵項、重點項和一般項。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關(guān)鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。
GMP審查結(jié)果按照表2進(jìn)行審查結(jié)果評定。
表2 審查結(jié)果判定表
| 審查結(jié)果※ | 項 目 | ||
| 關(guān)鍵項不合格數(shù)目(項) | 重點項不合格數(shù)目(項) | 一般項不合格比例(百分比)# | |
| 符 合 | 0 | <3 | <20% |
| 基本符合 （限期整改） | 0 | <3 | 20%-30% |
| 0 | 3-5 | ≤20% | |
#：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數(shù)。
※：未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。
更多相關(guān)法規(guī)請查看：國家部委有關(guān)保健食品相關(guān)法規(guī)匯總
