第一章 總 則
第一條 為規(guī)范新資源食品申報受理工作,保證許可工作的公開、公平、公正,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱新資源食品是指依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《新資源食品管理辦法》,由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進(jìn)口新資源食品。
第三條 新資源食品的申報受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
第四條 申報資料的一般要求:
(一)首次申報新資源食品許可的,提供原件1份,復(fù)印件4份;
?。ǘ┏龣z驗報告及官方證明文件外,申報資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申報單位公章或騎縫章;如為個人申請,申報資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人名章或簽字,并提供身份證復(fù)印件;
(三)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;
?。ㄋ模┦褂弥袊ǘㄓ嬃繂挝?;
(五)申報資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰,同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致;
(六)申報資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前,但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外;
?。ㄆ撸┥陥筚Y料應(yīng)當(dāng)真實、合法。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。
第二章 申請許可的申報資料
第五條 申請新資源食品許可的,應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
?。ㄒ唬┬沦Y源食品衛(wèi)生行政許可申請表(附件1);
?。ǘ┭兄茍蟾婧桶踩匝芯繄蟾?;
?。ㄈ┥a(chǎn)工藝簡述和流程圖;
?。ㄋ模┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(五)國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料;
?。┊a(chǎn)品標(biāo)簽及說明書;
?。ㄆ撸┐砩陥蟮?,應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)公證的委托代理證明;
?。ò耍┯兄谠u審的其他資料。
另附未啟封的樣品1件或者原料30克。
申請進(jìn)口新資源食品的,還應(yīng)當(dāng)提交:
?。ㄒ唬┥a(chǎn)國(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(地區(qū))生產(chǎn)(或者銷售)的證明或者該食品在生產(chǎn)國(地區(qū))的傳統(tǒng)食用歷史證明資料;
?。ǘ┰谌A責(zé)任單位授權(quán)書。
第六條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按以上規(guī)定提交材料外,還須提交以下資料:
?。ㄒ唬┪蟹脚c被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書;
?。ǘ┻M(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件;
?。ㄈ﹪a(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
第三章 申報資料的具體要求
第七條 研制報告的內(nèi)容應(yīng)符合《新資源食品研制報告指導(dǎo)原則》(附件2)的要求。
第八條 安全性研究報告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
?。ㄒ唬┒纠韺W(xué)檢驗報告或資料;
(二)衛(wèi)生學(xué)檢驗報告或資料;
?。ㄈ┏煞址治鰣蟾婕皺z驗方法或資料;
?。ㄋ模┲虏⌒栽囼瀳蟾婊蛸Y料、耐藥性試驗報告或資料、產(chǎn)毒能力試驗報告或資料(申報在我國無食用習(xí)慣的微生物及在食品加工過程中使用微生物新品種時需提供);
(五)必要時提供人體流行病學(xué)資料;
?。┢渌兄谠u審的安全性資料。
第九條 生產(chǎn)工藝簡述和流程圖應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
?。ㄒ唬┰敿?xì)、規(guī)范的工藝說明及工藝流程圖、技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)要求,使用原料、助劑的名稱、規(guī)格及質(zhì)量要求,同時標(biāo)明生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別及區(qū)域劃分;
?。ǘM公告的生產(chǎn)工藝簡述。
第十條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
?。ㄒ唬┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式應(yīng)當(dāng)符合GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的有關(guān)要求;
?。ǘ┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、主要成分定性定量檢測方法等相關(guān)內(nèi)容。
第十一條 產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書除應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定外,必要時還應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:使用方法、使用范圍、食用人群、食用量;需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示,包括使用禁忌與安全注意事項等。
第十二條 國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
(一)國內(nèi)外批準(zhǔn)利用情況或市場利用情況;
?。ǘ┦秤脷v史和食用人群的調(diào)查資料。
第十三條 委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
?。ㄒ唬?yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名;
(二)一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時申報,其中一個產(chǎn)品提供原件,其他產(chǎn)品可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中;
(三)委托代理證明應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實性公證;
?。ㄋ模┪写碜C明如為外文,應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。
第十四條 生產(chǎn)國(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(地區(qū))生產(chǎn)(或者銷售)的證明文件或者該食品在生產(chǎn)國(地區(qū))的傳統(tǒng)食用歷史證明資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認(rèn);
?。ǘ?yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、申報單位名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期;
?。ㄈ┧d明的產(chǎn)品名稱和申報單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申報的內(nèi)容完全一致;
?。ㄋ模┮环葑C明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時申報,其中一個產(chǎn)品提供原件,其他可提供復(fù)印件,并提供書面說明,指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中;
(五)證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證;
(六)無法提交證明文件的,衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。
第十五條 在華責(zé)任單位授權(quán)書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部2007年第2號公告的要求。
第十六條 提交補充資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
?。ㄒ唬┨峤煌暾难a充資料原件1份,補充資料須逐頁加蓋申報單位印章或由申請人簽字(蓋章),并注明補充資料的日期;
?。ǘ┙拥健缎姓S可技術(shù)審查延期通知書》后,申報單位應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)提交補充資料,逾期未提交的,視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)當(dāng)提交書面說明。
第十七條 終止申報或未獲批準(zhǔn)的新資源食品,申報單位可書面申請退回提交的委托代理證明和在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文件原件除外)及公證書。
第十八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施,以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準(zhǔn)。
附件1:
新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表
附件2:
新資源食品研制報告指導(dǎo)原則
第一條 為規(guī)范新資源食品申報受理工作,保證許可工作的公開、公平、公正,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱新資源食品是指依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《新資源食品管理辦法》,由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進(jìn)口新資源食品。
第三條 新資源食品的申報受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
第四條 申報資料的一般要求:
(一)首次申報新資源食品許可的,提供原件1份,復(fù)印件4份;
?。ǘ┏龣z驗報告及官方證明文件外,申報資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申報單位公章或騎縫章;如為個人申請,申報資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人名章或簽字,并提供身份證復(fù)印件;
(三)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;
?。ㄋ模┦褂弥袊ǘㄓ嬃繂挝?;
(五)申報資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰,同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致;
(六)申報資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前,但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外;
?。ㄆ撸┥陥筚Y料應(yīng)當(dāng)真實、合法。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。
第二章 申請許可的申報資料
第五條 申請新資源食品許可的,應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
?。ㄒ唬┬沦Y源食品衛(wèi)生行政許可申請表(附件1);
?。ǘ┭兄茍蟾婧桶踩匝芯繄蟾?;
?。ㄈ┥a(chǎn)工藝簡述和流程圖;
?。ㄋ模┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(五)國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料;
?。┊a(chǎn)品標(biāo)簽及說明書;
?。ㄆ撸┐砩陥蟮?,應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)公證的委托代理證明;
?。ò耍┯兄谠u審的其他資料。
另附未啟封的樣品1件或者原料30克。
申請進(jìn)口新資源食品的,還應(yīng)當(dāng)提交:
?。ㄒ唬┥a(chǎn)國(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(地區(qū))生產(chǎn)(或者銷售)的證明或者該食品在生產(chǎn)國(地區(qū))的傳統(tǒng)食用歷史證明資料;
?。ǘ┰谌A責(zé)任單位授權(quán)書。
第六條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按以上規(guī)定提交材料外,還須提交以下資料:
?。ㄒ唬┪蟹脚c被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書;
?。ǘ┻M(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件;
?。ㄈ﹪a(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
第三章 申報資料的具體要求
第七條 研制報告的內(nèi)容應(yīng)符合《新資源食品研制報告指導(dǎo)原則》(附件2)的要求。
第八條 安全性研究報告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
?。ㄒ唬┒纠韺W(xué)檢驗報告或資料;
(二)衛(wèi)生學(xué)檢驗報告或資料;
?。ㄈ┏煞址治鰣蟾婕皺z驗方法或資料;
?。ㄋ模┲虏⌒栽囼瀳蟾婊蛸Y料、耐藥性試驗報告或資料、產(chǎn)毒能力試驗報告或資料(申報在我國無食用習(xí)慣的微生物及在食品加工過程中使用微生物新品種時需提供);
(五)必要時提供人體流行病學(xué)資料;
?。┢渌兄谠u審的安全性資料。
第九條 生產(chǎn)工藝簡述和流程圖應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
?。ㄒ唬┰敿?xì)、規(guī)范的工藝說明及工藝流程圖、技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)要求,使用原料、助劑的名稱、規(guī)格及質(zhì)量要求,同時標(biāo)明生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別及區(qū)域劃分;
?。ǘM公告的生產(chǎn)工藝簡述。
第十條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
?。ㄒ唬┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式應(yīng)當(dāng)符合GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的有關(guān)要求;
?。ǘ┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、主要成分定性定量檢測方法等相關(guān)內(nèi)容。
第十一條 產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書除應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定外,必要時還應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:使用方法、使用范圍、食用人群、食用量;需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示,包括使用禁忌與安全注意事項等。
第十二條 國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
(一)國內(nèi)外批準(zhǔn)利用情況或市場利用情況;
?。ǘ┦秤脷v史和食用人群的調(diào)查資料。
第十三條 委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
?。ㄒ唬?yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名;
(二)一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時申報,其中一個產(chǎn)品提供原件,其他產(chǎn)品可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中;
(三)委托代理證明應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實性公證;
?。ㄋ模┪写碜C明如為外文,應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。
第十四條 生產(chǎn)國(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(地區(qū))生產(chǎn)(或者銷售)的證明文件或者該食品在生產(chǎn)國(地區(qū))的傳統(tǒng)食用歷史證明資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認(rèn);
?。ǘ?yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、申報單位名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期;
?。ㄈ┧d明的產(chǎn)品名稱和申報單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申報的內(nèi)容完全一致;
?。ㄋ模┮环葑C明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時申報,其中一個產(chǎn)品提供原件,其他可提供復(fù)印件,并提供書面說明,指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中;
(五)證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證;
(六)無法提交證明文件的,衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。
第十五條 在華責(zé)任單位授權(quán)書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部2007年第2號公告的要求。
第十六條 提交補充資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
?。ㄒ唬┨峤煌暾难a充資料原件1份,補充資料須逐頁加蓋申報單位印章或由申請人簽字(蓋章),并注明補充資料的日期;
?。ǘ┙拥健缎姓S可技術(shù)審查延期通知書》后,申報單位應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)提交補充資料,逾期未提交的,視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)當(dāng)提交書面說明。
第十七條 終止申報或未獲批準(zhǔn)的新資源食品,申報單位可書面申請退回提交的委托代理證明和在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文件原件除外)及公證書。
第十八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施,以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準(zhǔn)。
附件1:

附件2:
