農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法（農(nóng)業(yè)部令第8號）
一、轉(zhuǎn)基因植物安全性評價
1 受體植物的安全性評價
1.1 受體植物的背景資料：
1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱；
1.1.2 分類學(xué)地位；
1.1.3 試驗用受體植物品種(或品系)名稱；
1.1.4 是野生種還是栽培種；
1.1.5 原產(chǎn)地及引進時間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國內(nèi)的應(yīng)用情況；
1.1.8 對人類健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體植物演變成有害植物(如雜草等)的可能性；
1.1.10 是否有長期安全應(yīng)用的記錄。
1.2 受體植物的生物學(xué)特性：
1.2.1 是一年生還是多年生；
1.2.2 對人及其他生物是否有毒，如有毒，應(yīng)說明毒性存在的部位及其毒性的性質(zhì)；
1.2.3 是否有致敏原，如有，應(yīng)說明致敏原存在的部位及其致敏的特性；
1.2.4 繁殖方式是有性繁殖還是無性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲媒傳粉還是風(fēng)媒傳粉；
1.2.5 在自然條件下與同種或近緣種的異交率；
1.2.6 育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應(yīng)說明屬何種不育類型）；
1.2.7 全生育期；
1.2.8 在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。
1.3 受體植物的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1 在國內(nèi)的地理分布和自然生境；
1.3.2 生長發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對其地理分布區(qū)域和范圍影響的可能性；
1.3.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分；
1.3.4 與生態(tài)系統(tǒng)中其他植物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.5 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（動物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.3.6 對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；
1.3.7 涉及到國內(nèi)非通常種植的植物物種時，應(yīng)描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。
1.4 受體植物的遺傳變異：
1.4.1 遺傳穩(wěn)定性；
1.4.2 是否有發(fā)生遺傳變異而對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；
1.4.3 在自然條件下與其他植物種屬進行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.4 在自然條件下與其他生物（例如微生物）進行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5 受體植物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。
1.6 受體植物的其他資料。
1.7 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分受體植物的安全等級。
2 基因操作的安全性評價
2.1 轉(zhuǎn)基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實際插入或刪除序列的以下資料：
2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；
2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能；
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列在植物細胞中的定位(是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法；
2.2.5 插入序列的拷貝數(shù)。
2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱、來源、結(jié)構(gòu)、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒浴?/p>
2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：
2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.2 標(biāo)記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.3 其他表達調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。
2.5 轉(zhuǎn)基因方法。
2.6 插入序列表達的資料：
2.6.1 插入序列表達的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；
2.6.2 插入序列的表達量及其分析方法；
2.6.3 插入序列表達的穩(wěn)定性。
2.7 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分基因操作的安全類型。
3 轉(zhuǎn)基因植物的安全性評價
3.1 轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性。
3.2 轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在環(huán)境安全性方面的差異：
3.2.1 生殖方式和生殖率；
3.2.2 傳播方式和傳播能力；
3.2.3 休眠期；
3.2.4 適應(yīng)性；
3.2.5 生存競爭能力；
3.2.6 轉(zhuǎn)基因植物的遺傳物質(zhì)向其他植物、動物和微生物發(fā)生轉(zhuǎn)移的可能性；
3.2.7 轉(zhuǎn)變成雜草的可能性；
3.2.8 抗病蟲轉(zhuǎn)基因植物對靶標(biāo)生物及非靶標(biāo)生物的影響，包括對環(huán)境中有益和有害生物的影響；
3.2.9 對生態(tài)環(huán)境的其他有益或有害作用。
3.3 轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在對人類健康影響方面的差異：
3.3.1 毒性；
3.3.2 過敏性；
3.3.3 抗?fàn)I養(yǎng)因子；
3.3.4 營養(yǎng)成份；
3.3.5 抗生素抗性；
3.3.6 對人體和食品安全性的其它影響。
3.4 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因植物的安全等級。
4 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全性評價
4.1 生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因植物安全性的影響。
4.2 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4.3 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在對人類健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全等級。
二、轉(zhuǎn)基因植物試驗方案
1 試驗地點
1.1 提供試驗地點的地形和氣象資料，對試驗地點的環(huán)境作一般性描述，標(biāo)明試驗的具體地點。
1.2 試驗地周圍屬自然生態(tài)類型還是農(nóng)業(yè)生態(tài)類型。若為自然生態(tài)類型，則說明距農(nóng)業(yè)生態(tài)類型地區(qū)的遠近；若為農(nóng)業(yè)生態(tài)類型，列舉該作物常見病蟲害的名稱及發(fā)生為害、流行情況。
1.3 列舉試驗地周圍的相關(guān)栽培種和野生種的名稱、及常見雜草的名稱并簡述其為害情況。
1.4 列舉試驗地周圍主要動物的種類，是否有珍稀、瀕危和保護物種。
1.5 試驗地點的生態(tài)環(huán)境對該轉(zhuǎn)基因植物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因植物獲得目的基因的可能性。
2 試驗設(shè)計
2.1 田間試驗的起止時間。
2.2 試驗地點的面積(不包括隔離材料的面積)。
2.3 轉(zhuǎn)基因植物的種植資料：
2.3.1 轉(zhuǎn)基因植物品種、品系、材料名稱（編號）；
2.3.2 轉(zhuǎn)基因植物各品種、品系或材料在各試驗地點的種植面積；
2.3.3 轉(zhuǎn)基因植物的用量；
2.3.4 轉(zhuǎn)基因植物如何包裝及運至試驗地；
2.3.5 轉(zhuǎn)基因植物是機械種植還是人工種植。
2.4 轉(zhuǎn)基因植物全生育期中擬使用農(nóng)藥的情況。
2.5 轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品收獲的資料：
2.5.1 轉(zhuǎn)基因植物是否結(jié)實；
2.5.2 是機械收獲還是人工收獲，如何避免散失；
2.5.3 收獲后的轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品如何保存。
3 安全控制措施
3.1 隔離措施：
3.1.1 隔離距離；
3.1.2 隔離植物的種類及配置方式；
3.1.3 采用何種方式防止花粉傳至試驗地之外；
3.1.4 擬采用的其他隔離措施。
3.2 防止轉(zhuǎn)基因植物及其基因擴散的措施。
3.3 試驗過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。
3.4 收獲部分之外的殘留部分如何處理。
3.5 收獲后試驗地的監(jiān)控：
3.5.1 試驗地的監(jiān)控負責(zé)人及聯(lián)系方式；
3.5.2 試驗地是否留有邊界標(biāo)記；
3.5.3 試驗結(jié)束后的監(jiān)控措施和年限。
三、轉(zhuǎn)基因植物各階段安全性評價申報要求
1 中間試驗的報告要求
1.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花在河北省和北京市的中間試驗。
1.2 試驗轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份報告書中轉(zhuǎn)化體不超過20個。這些轉(zhuǎn)化體應(yīng)當(dāng)是由同種受體植物(品種或品系不超過5個)、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱或編號。
1.3 試驗地點和規(guī)模：不超過兩個省，每省不超過3個點，試驗總面積不超過4畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗地點應(yīng)明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
1.4 試驗?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡?多年生植物視具體情況而定)。
1.5 報告中間試驗一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
1.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結(jié)果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果)；
1.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測、鑒定技術(shù)；
1.5.5 試驗地點的位置地形圖和種植隔離圖；
1.5.6 試驗設(shè)計(包括安全性評價的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等)。
2 環(huán)境釋放的申報要求
2.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環(huán)境釋放。
2.2 試驗轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報書中不超過轉(zhuǎn)化體5個。這些轉(zhuǎn)化體應(yīng)當(dāng)是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應(yīng)。
2.3 試驗地點和規(guī)模：不超過2個省，每省不超過7個點，試驗總面積為4～30畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗地點應(yīng)明確試驗所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
2.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊陥蟓h(huán)境釋放的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
2.5 申請環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
2.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結(jié)果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達結(jié)果)；
2.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測、鑒定技術(shù)；
2.5.5 實驗研究和中間試驗總結(jié)報告；
2.5.6 試驗地點的位置地形圖；
2.5.7 試驗設(shè)計(包括安全性評價的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的穩(wěn)定性、與相關(guān)物種的可交配性及基因漂移、對非靶標(biāo)生物的影響等)；
3 生產(chǎn)性試驗的申報要求
3.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花NY12在河北省和北京市的生產(chǎn)性試驗。
3.2 試驗轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報書只能申報一個品系，其名稱應(yīng)與前期試驗階段的名稱或編號相對應(yīng)。
3.3 試驗地點和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過環(huán)境釋放的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）進行，不超過2個省，每省不超過5個點，試驗總面積大于30畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗地點應(yīng)明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
3.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊陥笊a(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
3.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
3.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結(jié)果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達結(jié)果)；
3.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；
3.5.5 環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件；
3.5.6 各試驗階段試驗結(jié)果及安全性評價試驗總結(jié)報告；
3.5.7 試驗地點的位置地形圖；
3.5.8 試驗設(shè)計(包括安全性評價的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、生存競爭能力、基因漂移檢測、對非靶標(biāo)生物的影響，食品安全性如營養(yǎng)成分分析、抗?fàn)I養(yǎng)因子、是否含毒性物質(zhì)、是否含致敏原，標(biāo)記基因的安全性，必要的急性、亞急性動物試驗數(shù)據(jù)等)；
3.5.9 以轉(zhuǎn)基因植物為親本與常規(guī)品種（或其他轉(zhuǎn)基因植物品種或品系）雜交獲得的含有轉(zhuǎn)基因成份的植物，應(yīng)當(dāng)提供其親本名稱及其選育過程的有關(guān)資料，并提供證明其基因來源的試驗數(shù)據(jù)和資料。
4 安全證書的申報要求
4.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、安全證書應(yīng)用所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱等幾個部分，如轉(zhuǎn)cry1Ac基因抗蟲棉花XY12在山東省應(yīng)用的安全證書
4.2 一份申報書只能申請轉(zhuǎn)基因植物一個品系（或品種），其名稱應(yīng)與前期試驗階段的名稱或編號相對應(yīng)。
4.3 一個轉(zhuǎn)基因植物品系（或品種）應(yīng)當(dāng)在已批準(zhǔn)進行過生產(chǎn)性試驗的一個省級行政區(qū)域申請一個安全證書。
4.4 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。
4.5 申請安全證書一般應(yīng)當(dāng)提供以下附件資料：
4.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
4.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
4.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結(jié)果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達結(jié)果)；
4.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；
4.5.5 各試驗階段審批書的復(fù)印件；
4.5.6 各試驗階段的安全性評價試驗總結(jié)報告；
4.5.7 轉(zhuǎn)基因植物對生態(tài)環(huán)境安全性的綜合評價報告；
4.5.8 食品安全性的綜合評價報告，包括: A)必要的動物毒理試驗報告；B)食品過敏性評價試驗報告；C)與非轉(zhuǎn)基因植物比較，其營養(yǎng)成份及抗?fàn)I養(yǎng)因子分析報告等；
4.5.9 該類轉(zhuǎn)基因植物國內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用概況；
4.5.10 田間監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術(shù)、抗性治理措施、長期環(huán)境效應(yīng)的研究方法等；
4.5.11 審查所需的其它相關(guān)資料。
4.6 申請轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)進行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結(jié)束后方可申請安全證書。
4.7 轉(zhuǎn)基因植物在取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書后方可作為種質(zhì)資源利用。用取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因植物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的雜交后代，應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)性試驗階段開始申報安全性評價。
