農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法（農(nóng)業(yè)部令第8號(hào)）
根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的需要，將轉(zhuǎn)基因微生物分為植物用轉(zhuǎn)基因微生物、動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物和其它轉(zhuǎn)基因微生物。
一、 植物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)
(一) 植物用轉(zhuǎn)基因微生物安全性評(píng)價(jià)
1 受體微生物的安全性評(píng)價(jià)
1.1 受體微生物的背景資料：
1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱；
1.1.2 分類學(xué)地位；
1.1.3 試驗(yàn)用受體微生物菌株名稱；
1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養(yǎng)菌種；
1.1.5 原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國內(nèi)的應(yīng)用情況；
1.1.8 對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；
1.1.10 是否有長期安全應(yīng)用的記錄。
1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：
1.2.1 生育期和世代時(shí)間；
1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；
1.2.3 適宜生長的營養(yǎng)要求；
1.2.4 寄主植物范圍；
1.2.5 在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴(kuò)展的方式、能力及其影響因素；
1.2.6 對(duì)人畜的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；
1.2.7 對(duì)植物的致病性；
1.2.8 其他重要生物學(xué)特性。
1.3 受體微生物的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1 在國內(nèi)的地理分布和自然生境，其自然分布是否會(huì)因某些條件的變化而改變；
1.3.2 生長發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；
1.3.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對(duì)農(nóng)田土壤、植被、陸地、草地、水域環(huán)境的影響；
1.3.4 是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；
1.3.5 與生態(tài)系統(tǒng)中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.6 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和動(dòng)物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.3.7 對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.3.8 涉及到國內(nèi)非通常種植的植物物種時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。
1.4 受體微生物的遺傳變異：
1.4.1 遺傳穩(wěn)定性；
1.4.2 質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩(wěn)定性及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.4.3 轉(zhuǎn)座子和轉(zhuǎn)座因子狀況及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.4.4 是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；
1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.6 在自然條件下與植物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.7 在自然條件下與動(dòng)物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5 受體微生物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。
1.6 受體微生物的其他資料。
1.7 根據(jù)本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定受體微生物的安全等級(jí)。
2 基因操作的安全性評(píng)價(jià)
2.1 植物用轉(zhuǎn)基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實(shí)際插入或刪除序列的資料：
2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；
2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能。
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列的拷貝數(shù)。
2.3 載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉(zhuǎn)移；載體構(gòu)建的圖譜。
2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：
2.4.1 啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.2 標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.3 其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。
2.5 基因操作方法。
2.6 目的基因的生存前景和表達(dá)的穩(wěn)定性。
2.7 目的基因的檢測和鑒定技術(shù)。
2.8 重組ＤＮＡ分子的結(jié)構(gòu)、復(fù)制特性和安全性。
2.9 根據(jù)本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定基因操作的安全類型。
3 植物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)價(jià)
3.1 與受體微生物比較，植物用轉(zhuǎn)基因微生物如下特性是否改變：
3.1.1 定殖能力；
3.1.2 存活能力；
3.1.3 傳播擴(kuò)展能力；
3.1.4 毒性和致病性；
3.1.5 遺傳變異能力；
3.1.6 受監(jiān)控的可能性；
3.1.7 與植物的生態(tài)關(guān)系；
3.1.8 與其它微生物的生態(tài)關(guān)系；
3.1.9 與其它生物（動(dòng)物和人）的生態(tài)關(guān)系，人類接觸的可能性及其危險(xiǎn)性，對(duì)所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑；
3.1.10 其他重要生物學(xué)特性。
3.2 應(yīng)用的植物種類和用途。與相關(guān)生物農(nóng)藥、生物肥料等相比，其表現(xiàn)特點(diǎn)和相對(duì)安全性。
3.3 試驗(yàn)應(yīng)用的范圍，在環(huán)境中可能存在的范圍，廣泛應(yīng)用后的潛在影響。
3.4 對(duì)靶標(biāo)生物的有益或有害作用。
3.5 對(duì)非靶標(biāo)生物的有益或有害作用。
3.6 植物用轉(zhuǎn)基因微生物轉(zhuǎn)基因性狀的監(jiān)測方法和檢測鑒定技術(shù)。
3.7 根據(jù)本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定植物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全等級(jí)。
4 植物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)
4.1 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4.2 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物安全性的影響。
4.3 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在對(duì)人類健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分植物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全等級(jí)。
(二) 植物用轉(zhuǎn)基因微生物試驗(yàn)方案
1 試驗(yàn)地點(diǎn)
1.1 試驗(yàn)地點(diǎn)的氣象資料，試驗(yàn)地點(diǎn)的地形，環(huán)境的一般性描述，標(biāo)明試驗(yàn)地點(diǎn)的位置示意圖。
1.2 試驗(yàn)地周圍的生態(tài)類型。
1.3 釋放地點(diǎn)周圍的動(dòng)物、植物種類。
1.4 釋放地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該植物用轉(zhuǎn)基因微生物的存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因生物獲得目的基因的可能性。
2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
2.1 試驗(yàn)的起止時(shí)間。
2.2 試驗(yàn)菌株名稱或編號(hào)。
2.3 擬開展試驗(yàn)的地點(diǎn)和試驗(yàn)面積。
2.4 生產(chǎn)、包裝、貯存及運(yùn)輸至試驗(yàn)地的方式。
2.5 使用方法及劑量，未使用部分的處置方式。
2.6 試驗(yàn)植物的種植方法、田間管理措施。
3 安全控制措施
3.1 在試驗(yàn)地點(diǎn)的安全隔離措施：
3.1.1 隔離方式和隔離距離；
3.1.2 防止植物用轉(zhuǎn)基因微生物擴(kuò)散的措施；
3.1.3 試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施；
3.1.4 試驗(yàn)期間的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及其聯(lián)系方式。
3.2 試驗(yàn)期間和試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)植物的取樣或收獲方式，殘余或剩余部分的處理方法。
3.3 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控措施：
3.3.1 試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)地點(diǎn)及其周圍環(huán)境的安全監(jiān)控計(jì)劃；
3.3.2 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控年限；
3.3.3 監(jiān)控負(fù)責(zé)人及其聯(lián)系方式。
(三) 植物用轉(zhuǎn)基因微生物各階段申報(bào)要求
1 中間試驗(yàn)的報(bào)告要求
1.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物的名稱、試驗(yàn)所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌在廣東省的中間試驗(yàn)。
1.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物菌株數(shù)量：一份報(bào)告書中菌株不超過20個(gè)。這些菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物(受體菌株不超過5個(gè))、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)。
1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：不超過2個(gè)省，每省不超過3個(gè)點(diǎn)，試驗(yàn)總面積不超過4畝。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
1.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡辍?/p>
1.5 報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建技術(shù)路線；
1.5.3 受體微生物和轉(zhuǎn)基因微生物的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告或有關(guān)文獻(xiàn)資料；
1.5.4 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；
1.5.5 根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求提出具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
2 環(huán)境釋放的申報(bào)要求
2.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱及代號(hào)、試驗(yàn)所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NJ8和NY23在廣東省的環(huán)境釋放。
2.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物菌株數(shù)量：一份申報(bào)書中菌株不超過5個(gè)，這些菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)的相對(duì)應(yīng)。
2.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：不超過2個(gè)省，每省不超過5個(gè)點(diǎn)，總面積為4～30畝。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
2.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年。
2.5 申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.5.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建技術(shù)路線；
2.5.3 受體菌、轉(zhuǎn)基因微生物的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告或有關(guān)文獻(xiàn)資料；
2.5.4 跟蹤監(jiān)測要求的資料；
2.5.5 中間試驗(yàn)階段安全性評(píng)價(jià)的總結(jié)報(bào)告；
2.5.6 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖；
2.5.7 根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求提出具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
3 生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求
3.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱及代號(hào)、試驗(yàn)所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23在廣東省的生產(chǎn)性試驗(yàn)。
3.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物菌株數(shù)量：一份申報(bào)書只能申請(qǐng)一個(gè)轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系），株系（品系）應(yīng)有明確的名稱，并與以前各試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
3.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過環(huán)境釋放的省（市、自治區(qū)）進(jìn)行，不超過2個(gè)省，每省不超過3個(gè)點(diǎn)，試驗(yàn)總面積大于30畝。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
3.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至兩年。
3.5 申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
3.51 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
3.5.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建的技術(shù)路線；
3.5.3 檢測機(jī)構(gòu)出具的受體微生物、轉(zhuǎn)基因微生物的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告或有關(guān)文獻(xiàn)資料；
3.5.4 環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件；
3.5.5 跟蹤監(jiān)測要求的資料；
3.5.6 中間試驗(yàn)和環(huán)境釋放階段安全性評(píng)價(jià)的總結(jié)報(bào)告；
3.5.7 轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)和試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖；
3.5.8 根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求提出具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
4 安全證書的申報(bào)要求
4.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、安全證書應(yīng)用所在省（市、自治區(qū)）名稱等幾個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23在廣東省的安全證書。
4.2 對(duì)于已經(jīng)完成生產(chǎn)性試驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因微生物，才能申請(qǐng)安全證書。一個(gè)轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系）應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)過生產(chǎn)性試驗(yàn)的一個(gè)省級(jí)行政區(qū)域申請(qǐng)一個(gè)安全證書。
4.3 一次申請(qǐng)安全證書的使用期限一般不超過五年。
4.4 申請(qǐng)安全證書一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
4.4.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；
4.4.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建的技術(shù)路線；
4.4.3 環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)階段審批書的復(fù)印件；
4.4.4 中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)階段安全性評(píng)價(jià)的總結(jié)報(bào)告；
4.4.5 轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)人體健康、環(huán)境和生態(tài)安全影響的綜合性評(píng)價(jià)報(bào)告；
4.4.6 該類植物用轉(zhuǎn)基因微生物在國內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用的概況；
4.4.7 植物用轉(zhuǎn)基因微生物檢測、鑒定的方法或技術(shù)路線；
4.4.8 植物用轉(zhuǎn)基因微生物的長期環(huán)境影響監(jiān)控方法；
4.4.9 其它相關(guān)資料。
