第一條 遵循合理布局，有利于藥品經(jīng)營規(guī)?；?、集約化發(fā)展，不斷規(guī)范藥品流通市場秩序，保障藥品供應(yīng)體系建設(shè)的原則。鼓勵在中心城市發(fā)展藥品集約化規(guī)模經(jīng)營，支持發(fā)展縣以下農(nóng)村藥品配送供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，促進城鄉(xiāng)藥品市場合理、有序地發(fā)展。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（以下簡稱《省藥品經(jīng)營許可規(guī)定》），結(jié)合我省實際，在人員、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備等方面做適當(dāng)調(diào)整，特制定本規(guī)定。
第二條 甘肅省境內(nèi)新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)適用本規(guī)定。
第三條 為建立適合我省醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的藥品經(jīng)營許可管理制度，藥品批發(fā)經(jīng)營許可實行分類分級準(zhǔn)入管理。
一、分類許可按照藥品的經(jīng)營范圍和管理模式，劃分企業(yè)經(jīng)營類別為：
?。ㄒ唬┚C合性藥品批發(fā)企業(yè)；
?。ǘI疫苗、生物制品批發(fā)企業(yè)；
（三）專營中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)；
（四）區(qū)域性藥品配送機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點。
二、分級許可按照藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的地域，劃分經(jīng)營級別為：
?。ㄒ唬┦〖墔^(qū)域即省會蘭州市所轄城區(qū)；
?。ǘ┦屑墔^(qū)域即省內(nèi)除蘭州市以外的其他市州所在地的城區(qū)；
（三）縣級區(qū)域即省內(nèi)所有縣（不含區(qū)）及所轄鄉(xiāng)、鎮(zhèn)。第四條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合下列經(jīng)營許可規(guī)定。
一、在省級區(qū)域設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合綜合性大型藥品批發(fā)企業(yè)或?qū)I公司的許可條件；
二、在市級區(qū)域設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合綜合性中型藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性配送機構(gòu)或?qū)I公司的許可條件；
三、在縣級區(qū)域設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合區(qū)域性配送機構(gòu)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送點的許可條件；
第五條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)除符合《省藥品經(jīng)營許可規(guī)定》第四條的規(guī)定外，還應(yīng)符合下列條件：
一、綜合性大型藥品批發(fā)企業(yè)
（一）應(yīng)配備2名以上執(zhí)業(yè)藥師，擔(dān)任藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是大學(xué)本科學(xué)歷，并具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
（二）應(yīng)設(shè)立負(fù)責(zé)物流管理的專門機構(gòu)。
（三）應(yīng)配備保證藥品質(zhì)量要求的高架倉庫存儲系統(tǒng)，倉儲面積不少于5000平方米，并配備與之相適應(yīng)可實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。
?。ㄋ模?yīng)配備能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售等經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的全過程，同時能全面記錄商流、物流、儲運和質(zhì)量管理的信息，能相互自動關(guān)聯(lián)控制的計算機管理系統(tǒng)，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
二、綜合性中型藥品批發(fā)企業(yè)
?。ㄒ唬?yīng)配備1名大學(xué)本科學(xué)歷且具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，擔(dān)任質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人。
?。ǘ?yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的能保證藥品質(zhì)量要求的儲存條件及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，倉儲面積不少于2000平方米。
（三）應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營管理和質(zhì)量控制全過程，同時能全面記錄相關(guān)信息，能相互自動關(guān)聯(lián)控制的計算機管理系統(tǒng)，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
三、區(qū)域性藥品配送機構(gòu)
?。ㄒ唬?yīng)配備1名藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師或依法認(rèn)定的主管藥師以上專業(yè)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作。
?。ǘ?yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的能保證藥品質(zhì)量要求的存儲條件及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，倉儲面積不少于500平方米。
?。ㄈ?yīng)配備與法人企業(yè)計算機管理系統(tǒng)建立關(guān)聯(lián)控制，能實現(xiàn)信息數(shù)據(jù)實時交換和查詢的計算機管理系統(tǒng)，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
以上三類企業(yè)均應(yīng)配備溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)及保障運行的設(shè)施設(shè)備。
四、鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送點應(yīng)配備1名藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作；應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保證藥品儲存質(zhì)量要求的倉儲條件及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
五、專營疫苗、生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》的規(guī)定，其設(shè)置的兩個獨立冷庫的容積之和不少于100立方米；只專營生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，可設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨立冷庫，其容積不得少于50立方米；冷庫應(yīng)配備24小時溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)及保障運行的設(shè)施設(shè)備。
六、專營中藥材、中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實行中藥材中藥材飲片經(jīng)營（批發(fā)）許可準(zhǔn)入的通知》的規(guī)定。第六條 藥品批發(fā)企業(yè)是藥品經(jīng)營質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容及國家有關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素和預(yù)防性生物制品（含疫苗）等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第七條 藥品經(jīng)營范圍按照下列規(guī)定予以核定：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生物制品等。
第八條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請受理、現(xiàn)場檢查、行政審批及申請材料，應(yīng)按照《省藥品經(jīng)營許可證規(guī)定》的有關(guān)程序和規(guī)定進行。
第九條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)取得許可準(zhǔn)入后申請變更事項，只能按照原有類型和級別的條件進行相關(guān)事項的變更申請；跨類型和跨級別的變更，應(yīng)達(dá)到本規(guī)定擬跨類型和級別的相應(yīng)條件；甘肅省內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的企業(yè)跨行政區(qū)域申請許可變更事項，也應(yīng)達(dá)到本規(guī)定擬跨類型和級別的相應(yīng)條件。
第十條 按照《藥品管理法》第十六條的規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機關(guān)申請《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證。
第十一條 本規(guī)定中的綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，是指經(jīng)營多個類別的法人藥品批發(fā)企業(yè)；區(qū)域性藥品配送機構(gòu)是指綜合性藥品批發(fā)企業(yè)向下一級區(qū)域延伸本企業(yè)藥品配送服務(wù)的機構(gòu)；鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點是指綜合性藥品批發(fā)企業(yè)向鄉(xiāng)、鎮(zhèn)延伸本企業(yè)的藥品配送網(wǎng)點。
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對區(qū)域性藥品配送機構(gòu)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點的經(jīng)營行為負(fù)責(zé)，所屬配送機構(gòu)或配送點不具獨立法人資格。
第十二條 設(shè)立區(qū)域性藥品配送機構(gòu)或藥品配送點的藥品批發(fā)企業(yè)，必須取得《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證資格。
第十三條 本規(guī)定劃分綜合性大中型藥品批發(fā)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，是參照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定。
第十四條 本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十五條 本規(guī)定自2009年8月1日起施行。
第二條 甘肅省境內(nèi)新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)適用本規(guī)定。
第三條 為建立適合我省醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的藥品經(jīng)營許可管理制度，藥品批發(fā)經(jīng)營許可實行分類分級準(zhǔn)入管理。
一、分類許可按照藥品的經(jīng)營范圍和管理模式，劃分企業(yè)經(jīng)營類別為：
?。ㄒ唬┚C合性藥品批發(fā)企業(yè)；
?。ǘI疫苗、生物制品批發(fā)企業(yè)；
（三）專營中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)；
（四）區(qū)域性藥品配送機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點。
二、分級許可按照藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的地域，劃分經(jīng)營級別為：
?。ㄒ唬┦〖墔^(qū)域即省會蘭州市所轄城區(qū)；
?。ǘ┦屑墔^(qū)域即省內(nèi)除蘭州市以外的其他市州所在地的城區(qū)；
（三）縣級區(qū)域即省內(nèi)所有縣（不含區(qū)）及所轄鄉(xiāng)、鎮(zhèn)。第四條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合下列經(jīng)營許可規(guī)定。
一、在省級區(qū)域設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合綜合性大型藥品批發(fā)企業(yè)或?qū)I公司的許可條件；
二、在市級區(qū)域設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合綜合性中型藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性配送機構(gòu)或?qū)I公司的許可條件；
三、在縣級區(qū)域設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合區(qū)域性配送機構(gòu)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送點的許可條件；
第五條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)除符合《省藥品經(jīng)營許可規(guī)定》第四條的規(guī)定外，還應(yīng)符合下列條件：
一、綜合性大型藥品批發(fā)企業(yè)
（一）應(yīng)配備2名以上執(zhí)業(yè)藥師，擔(dān)任藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是大學(xué)本科學(xué)歷，并具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
（二）應(yīng)設(shè)立負(fù)責(zé)物流管理的專門機構(gòu)。
（三）應(yīng)配備保證藥品質(zhì)量要求的高架倉庫存儲系統(tǒng)，倉儲面積不少于5000平方米，并配備與之相適應(yīng)可實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。
?。ㄋ模?yīng)配備能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售等經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的全過程，同時能全面記錄商流、物流、儲運和質(zhì)量管理的信息，能相互自動關(guān)聯(lián)控制的計算機管理系統(tǒng)，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
二、綜合性中型藥品批發(fā)企業(yè)
?。ㄒ唬?yīng)配備1名大學(xué)本科學(xué)歷且具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，擔(dān)任質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人。
?。ǘ?yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的能保證藥品質(zhì)量要求的儲存條件及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，倉儲面積不少于2000平方米。
（三）應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營管理和質(zhì)量控制全過程，同時能全面記錄相關(guān)信息，能相互自動關(guān)聯(lián)控制的計算機管理系統(tǒng)，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
三、區(qū)域性藥品配送機構(gòu)
?。ㄒ唬?yīng)配備1名藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師或依法認(rèn)定的主管藥師以上專業(yè)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作。
?。ǘ?yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的能保證藥品質(zhì)量要求的存儲條件及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，倉儲面積不少于500平方米。
?。ㄈ?yīng)配備與法人企業(yè)計算機管理系統(tǒng)建立關(guān)聯(lián)控制，能實現(xiàn)信息數(shù)據(jù)實時交換和查詢的計算機管理系統(tǒng)，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
以上三類企業(yè)均應(yīng)配備溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)及保障運行的設(shè)施設(shè)備。
四、鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送點應(yīng)配備1名藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作；應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保證藥品儲存質(zhì)量要求的倉儲條件及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
五、專營疫苗、生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》的規(guī)定，其設(shè)置的兩個獨立冷庫的容積之和不少于100立方米；只專營生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，可設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨立冷庫，其容積不得少于50立方米；冷庫應(yīng)配備24小時溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)及保障運行的設(shè)施設(shè)備。
六、專營中藥材、中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實行中藥材中藥材飲片經(jīng)營（批發(fā)）許可準(zhǔn)入的通知》的規(guī)定。第六條 藥品批發(fā)企業(yè)是藥品經(jīng)營質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容及國家有關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素和預(yù)防性生物制品（含疫苗）等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第七條 藥品經(jīng)營范圍按照下列規(guī)定予以核定：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生物制品等。
第八條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請受理、現(xiàn)場檢查、行政審批及申請材料，應(yīng)按照《省藥品經(jīng)營許可證規(guī)定》的有關(guān)程序和規(guī)定進行。
第九條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)取得許可準(zhǔn)入后申請變更事項，只能按照原有類型和級別的條件進行相關(guān)事項的變更申請；跨類型和跨級別的變更，應(yīng)達(dá)到本規(guī)定擬跨類型和級別的相應(yīng)條件；甘肅省內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的企業(yè)跨行政區(qū)域申請許可變更事項，也應(yīng)達(dá)到本規(guī)定擬跨類型和級別的相應(yīng)條件。
第十條 按照《藥品管理法》第十六條的規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機關(guān)申請《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證。
第十一條 本規(guī)定中的綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，是指經(jīng)營多個類別的法人藥品批發(fā)企業(yè)；區(qū)域性藥品配送機構(gòu)是指綜合性藥品批發(fā)企業(yè)向下一級區(qū)域延伸本企業(yè)藥品配送服務(wù)的機構(gòu)；鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點是指綜合性藥品批發(fā)企業(yè)向鄉(xiāng)、鎮(zhèn)延伸本企業(yè)的藥品配送網(wǎng)點。
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對區(qū)域性藥品配送機構(gòu)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點的經(jīng)營行為負(fù)責(zé)，所屬配送機構(gòu)或配送點不具獨立法人資格。
第十二條 設(shè)立區(qū)域性藥品配送機構(gòu)或藥品配送點的藥品批發(fā)企業(yè)，必須取得《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證資格。
第十三條 本規(guī)定劃分綜合性大中型藥品批發(fā)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，是參照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定。
第十四條 本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十五條 本規(guī)定自2009年8月1日起施行。
