論壇現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)近期國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)正式公告《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》這一熱門(mén)話題，中食安信的費(fèi)洪濤總經(jīng)理帶來(lái)了《中國(guó)嬰幼兒名單菌株申報(bào)要點(diǎn)及解析》報(bào)告分享，從受試者年齡、多中心研究設(shè)計(jì)、樣本量等多方面出發(fā)介紹了嬰幼兒益生菌臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)：
1、分段設(shè)計(jì)（0-6月、7-12月、13-36月）
根據(jù)嬰幼兒在生理、感知、運(yùn)動(dòng)及社會(huì)性發(fā)展的差異，將嬰幼兒受試人群按0–6月、7–12月、13–36月嚴(yán)格進(jìn)行分層開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究，覆蓋嬰幼兒腸道與免疫系統(tǒng)發(fā)育的不同關(guān)鍵期。科學(xué)分層有助于控制月齡差異帶來(lái)的干預(yù)偏差，提升研究結(jié)果的解釋力與適用性。
2、多中心協(xié)同與合理樣本量配置
試驗(yàn)推薦設(shè)立≥4個(gè)研究中心，增強(qiáng)區(qū)域代表性和數(shù)據(jù)推廣性?？倶颖玖繎?yīng)≥400例，各年齡段設(shè)置干預(yù)組和對(duì)照組，每組招募人數(shù)不少于60例，有效入組不少于50例，并結(jié)合中心和過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分層隨機(jī)，確保統(tǒng)計(jì)功效≥80%、α=0.05，支持多終點(diǎn)評(píng)價(jià)與亞組分析。
3、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)設(shè)計(jì)，支撐國(guó)內(nèi)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證
整體方案應(yīng)對(duì)標(biāo)GCP與CONSORT標(biāo)準(zhǔn)，采用多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)。干預(yù)產(chǎn)品須明確菌株來(lái)源、劑量與穩(wěn)定性，安慰劑應(yīng)通過(guò)感官一致性盲測(cè)（≥90%）。建議設(shè)置機(jī)制導(dǎo)向終點(diǎn)（如菌群類型、sIgA、LL-37、鈣衛(wèi)蛋白等），聯(lián)合測(cè)序與代謝組學(xué)檢測(cè)，構(gòu)建因果鏈條。數(shù)據(jù)由第三方分析團(tuán)隊(duì)完成，并托管于合規(guī)平臺(tái)，為健康聲稱、國(guó)內(nèi)新食品原料注冊(cè)申報(bào)，F(xiàn)DA-GRAS認(rèn)證與SCI發(fā)表等提供強(qiáng)大有力支持。
嬰幼兒菌株的專項(xiàng)申請(qǐng)不僅體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)嬰幼兒食品安全的嚴(yán)格把控，更是推動(dòng)益生菌行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。嬰幼兒名單菌株的臨床循證是申報(bào)過(guò)程中必要關(guān)注的環(huán)節(jié)，也是菌株研究的重點(diǎn)科學(xué)循證方向。
微康益生菌始終致力于益生菌菌種研發(fā)、臨床科學(xué)循證、和菌種規(guī)模化生產(chǎn)，目前圍繞嬰幼兒菌株BLa80已開(kāi)展20+項(xiàng)臨床研究，共納入2500多名受試者，其中包括1100名嬰童，可覆蓋嬰幼兒成長(zhǎng)的整個(gè)周期。這些扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)不僅為菌株安全性提供了科學(xué)依據(jù)，更為中國(guó)寶寶的健康成長(zhǎng)構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的益生菌防護(hù)屏障。
