規(guī)范清場工作的管理，防止交叉污染等異常的發(fā)生。
二、范圍
適用于生產(chǎn)車間各生產(chǎn)工序的清場管理。
三、職責(zé)
3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制定本制度。
3.2車間各工序負(fù)責(zé)組織崗位操作人員實施清場操作。
3.3質(zhì)管部QA人員或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對清場質(zhì)量進行監(jiān)督與檢查。
四、要求
4.1需進行清場的情形：
A.車間各工序在本批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，應(yīng)及時進行清場；
B.屬于生產(chǎn)暫停、偏差明顯等異常情況，且經(jīng)質(zhì)管部評估后應(yīng)進行清場的，應(yīng)執(zhí)行清場；
C.連續(xù)生產(chǎn)或者停產(chǎn)超過清場有效期，應(yīng)及時進行清場；
D.生產(chǎn)設(shè)備進行大修后，應(yīng)進行清場。
E.其他質(zhì)管部、生產(chǎn)部認(rèn)為應(yīng)進行清場的情形。
4.2清場工作由各崗位操作人員進行。
4.3清場內(nèi)容及要求：
4.3.1將產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件與記錄進行歸位保存。
4.3.2剩余物料按要求進行歸位或者退庫；廢棄物進行清理。
4.3.3地面、墻面、送風(fēng)口、管路、臺面等設(shè)施按設(shè)備清洗消毒要求進行洗消。
4.3.4工器具進行清理、擦拭、消毒、歸位等。生產(chǎn)設(shè)備按《設(shè)備清洗消毒管理制度》執(zhí)行清洗消毒。
4.3.5潔具進行清理、清洗、歸位等。
4.3.6清場達標(biāo)要求：
①本批的產(chǎn)出品、廢棄物、與生產(chǎn)工藝無關(guān)的文件記錄物料等均已清離現(xiàn)場，無遺留物。
②生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施內(nèi)外整潔衛(wèi)生，無生產(chǎn)遺留物、無污垢。
?、鄯菍Ｓ迷O(shè)備、設(shè)施、工器具、容器具等整潔無污染、歸位良好。
?、苌a(chǎn)專用工具、容器等，達到整潔、無異物、歸位良好。
?、莸孛妗Ρ?、門窗、吊頂?shù)?，無積塵、無結(jié)垢、無明顯污漬，安裝邊緣密封良好。
⑥照明、通風(fēng)換氣、凈化等設(shè)施表面無積塵、整潔衛(wèi)生、安裝邊緣密封良好。
⑦地漏加蓋良好，其內(nèi)有水封，封閉效果良好；地漏內(nèi)部整潔無異物、無明顯異味。
⑧正常生產(chǎn)所用的文件記錄，均已歸位。
?、崾Ｓ辔锪弦淹瓿赏藥欤换蚍胖糜谝蟮膮^(qū)域內(nèi)，標(biāo)識內(nèi)容完整、清晰。
4.4監(jiān)督
由QA人員或者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對每個車間/工序的清場情況進行監(jiān)督確認(rèn)。每一項均確認(rèn)符合的為合格，且發(fā)放“清場合格標(biāo)識”。
4.5記錄
清場操作應(yīng)有清場記錄，并應(yīng)及時維護。
4.6驗證
清場方式選擇、清場頻次確定或清場有效期，依據(jù)《驗證管理制度》而定。
五、相關(guān)文件
《清洗消毒管理制度》
六、相關(guān)記錄
《車間清場記錄》、《清洗消毒記錄》、《清場合格標(biāo)識》
七、附件
附件一《清場合格標(biāo)識》
| 清場合格標(biāo)識 | |||
| 編號：…………………… | |||
| 工序/車間名稱： | |||
| 原產(chǎn)出品名稱 |
| 產(chǎn)出批次 |
|
| 清場日期 |
| 清場班組 |
|
| 清場組長簽核 |
| 確認(rèn)人簽核 |
|
| 清場有效期： | |||
附件二《車間清場記錄》
| 車間清場記錄 | ||||
| 編號：…………………… | ||||
| 車間/工序名稱 |
| 清場日期 |
| |
| 清場種類 | £批與批 £間隔一定時間 £超過有效期 £偏差 £設(shè)備大修 £其他______________ | |||
| 項目 | 清場內(nèi)容 | 達標(biāo)要求 | 執(zhí)行人員 | 效果自查 |
| ①產(chǎn)出品、廢棄物、無關(guān)文件記錄 | 清離現(xiàn)場。 | 現(xiàn)場無遺留。 |
| £合格 £不合格 |
| ②生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施 | 清理、清洗、消毒。 | 內(nèi)外整潔衛(wèi)生，無生產(chǎn)遺留物、無污垢。 |
| £合格 £不合格 |
| ③非專用設(shè)備、設(shè)施、工器具、容器具 | 清理、清洗、消毒、歸位。 | 整潔無污染、歸位良好。 |
| £合格 £不合格 |
| ④生產(chǎn)專用工器具 | 清理、清洗、消毒、歸位。 | 整潔、無異物、歸位良好。 |
| £合格 £不合格 |
| ⑤地面、墻壁、門窗、吊頂 | 清理、打掃，安裝密封性查驗。 | 無積塵、無結(jié)垢、無明顯污漬，安裝邊緣密封良好。 |
| £合格 £不合格 |
| ⑥照明、通風(fēng)換氣、凈化等設(shè)施 | 清理、打掃，安裝密封性查驗。 | 表面無積塵、整潔衛(wèi)生、安裝邊緣密封良好。 |
| £合格 £不合格 |
| ⑦地漏 | 清理、沖刷、消毒。 | 加蓋良好，其內(nèi)有水封，封閉效果良好；內(nèi)部整潔無異物、無明顯異味。 |
| £合格 £不合格 |
| ⑧正常生產(chǎn)用文件、記錄 | 維護、歸位。 | 歸位良好。 |
| £合格 £不合格 |
| ⑨剩余物料 | 執(zhí)行退庫或暫存 | 已完成退庫；或放置于要求的區(qū)域內(nèi)，標(biāo)識內(nèi)容完整、清晰。 |
| £合格 £不合格 |
| 確認(rèn)人員 |
| |||
| 序號①-⑨確認(rèn)結(jié)果 |
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| 確認(rèn)結(jié)論 | £清場合格 £清場不合格：________________________ | |||
| 清場有效截止日期時間 |
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| 問題改善描述 |
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| 改善驗證描述 |
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| 審核： | ||||
