一、目的
規(guī)定食品生產(chǎn)企業(yè)防錯(cuò)裝置設(shè)計(jì)和使用的關(guān)鍵要求，使操作者避免錯(cuò)誤，實(shí)現(xiàn)零缺陷生產(chǎn)，專注于增值操作，提升食品質(zhì)量水平與作業(yè)效率。
二、適用范圍
1. 食品新產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的防錯(cuò)考慮。
2. 食品現(xiàn)有制造過程的防錯(cuò)控制。
3. 食品生產(chǎn)糾正/預(yù)防措施的策劃和實(shí)施過程。
三、定義
1. 防錯(cuò)：又稱防呆，是一種能防止人員做錯(cuò)事的科學(xué)方法，采用后可避免錯(cuò)誤發(fā)生或降低錯(cuò)誤發(fā)生幾率，能在食品缺陷產(chǎn)生前或產(chǎn)生時(shí)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并分離錯(cuò)誤。
2. 防錯(cuò)標(biāo)準(zhǔn)樣件：也稱邊界樣件，指通過防錯(cuò)裝置時(shí)能證明不符合操作或被探測出的不合格食品，用于檢測食品生產(chǎn)線的防錯(cuò)裝置。
3. 備份模式：也稱備用方案，是防錯(cuò)裝置失效后，為保證食品質(zhì)量和正常生產(chǎn)采取的臨時(shí)措施，如100%人工檢測、使用其他替代性檢驗(yàn)工具等。
四、職責(zé)
1. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)：食品項(xiàng)目工程師負(fù)責(zé)組織包括工藝、制造、采購、質(zhì)量、市場、供方和顧客代表組成的項(xiàng)目小組進(jìn)行防錯(cuò)設(shè)計(jì)。
2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)（包括設(shè)計(jì)變更）時(shí)：食品研發(fā)工程師負(fù)責(zé)組織包括工藝、制造、售后服務(wù)、質(zhì)量及可靠性等方面的專家小組及與設(shè)計(jì)有關(guān)的上游和下游部門組成的小組進(jìn)行防錯(cuò)設(shè)計(jì)。
3. 過程設(shè)計(jì)（包括設(shè)計(jì)變更）時(shí)：食品工藝工程師負(fù)責(zé)組織包括制造、售后服務(wù)、質(zhì)量、供方等人員組成的小組進(jìn)行防錯(cuò)設(shè)計(jì)。
4. 安全防錯(cuò)裝置：由食品企業(yè)設(shè)備科及制造部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)。
5. 質(zhì)量部和技術(shù)部：負(fù)責(zé)對(duì)防錯(cuò)應(yīng)用的確認(rèn)和審核。
五、工作程序
?。ㄒ唬╅_發(fā)階段防錯(cuò)裝置的設(shè)立
1. 在食品產(chǎn)品開發(fā)初期，依據(jù)類似食品產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)（如食品不合格報(bào)告、顧客意見和抱怨、服務(wù)中反饋的信息、市場調(diào)研的信息、管理評(píng)審中的信息、質(zhì)量體系審核中的信息）、同類食品廠家的設(shè)立情況等，考慮防錯(cuò)裝置的設(shè)立。原則上但不限于以下幾方面應(yīng)考慮設(shè)立防錯(cuò)裝置：
涉及食品性能、安全方面的。
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)和嚴(yán)重度高的食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
食品左右件（如有）的防錯(cuò)。
食品關(guān)鍵特殊特性優(yōu)先考慮防錯(cuò)裝置的使用。
2. 在食品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段，防錯(cuò)是DFMEA和PFMEA的關(guān)鍵輸出。
3. 所有在食品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段輸出的防錯(cuò)應(yīng)整合到控制計(jì)劃中，并在食品批量生產(chǎn)階段嚴(yán)格執(zhí)行，同時(shí)對(duì)其可靠性進(jìn)行確認(rèn)。
?。ǘ┓厘e(cuò)作業(yè)指導(dǎo)書
1. 食品技術(shù)部門應(yīng)為每個(gè)防錯(cuò)裝置制訂詳細(xì)和清晰的《防錯(cuò)確認(rèn)指導(dǎo)書》，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括：
防錯(cuò)裝置的編號(hào)（與食品控制計(jì)劃對(duì)應(yīng)）。
工作原理。
檢查方法。
檢查頻次。
出現(xiàn)失效情況下的備用方案，備用方案應(yīng)包括：
100%人工檢查。
100%檢查過的食品特性進(jìn)行視覺標(biāo)識(shí)。
保持應(yīng)用備用方案時(shí)的相關(guān)記錄，以便追溯。
備用方案由食品技術(shù)部門確定，質(zhì)量部門確認(rèn)，且備用方案下生產(chǎn)的食品零件應(yīng)能確保不合格食品不流入下道工序。
備用方案的關(guān)鍵點(diǎn)必須在防錯(cuò)標(biāo)識(shí)牌紅色的一面簡單而清晰地展現(xiàn)出來。
防錯(cuò)裝置失效后所采取的措施應(yīng)在防錯(cuò)驗(yàn)證記錄表中記錄（包括食品和防錯(cuò)裝置的處理措施）。
2. 《防錯(cuò)確認(rèn)指導(dǎo)書》在食品生產(chǎn)現(xiàn)場工位展示，并易于作業(yè)者獲取。
?。ㄈ┓厘e(cuò)標(biāo)準(zhǔn)樣件的管理
1. 檢查食品防錯(cuò)裝置的通用做法是使用防錯(cuò)標(biāo)準(zhǔn)樣件（邊界樣品），證明不符合操作或不合格的食品能夠被探測到。標(biāo)準(zhǔn)樣件必須：
由食品技術(shù)部門和質(zhì)量部門共同確認(rèn)。
正確標(biāo)識(shí)（標(biāo)準(zhǔn)樣件上必須標(biāo)明食品零件名稱和其應(yīng)用的設(shè)備）。
與正常生產(chǎn)的食品零件清晰區(qū)分（用紅油漆標(biāo)識(shí)，張貼標(biāo)簽）。
進(jìn)行定置，并做好防銹工作，存放于防錯(cuò)裝置附近位置，方便作業(yè)者存取，有環(huán)境要求的，應(yīng)按要求保存，使用部門做好標(biāo)準(zhǔn)樣件的日常維護(hù)。
2. 食品質(zhì)量部門應(yīng)定期檢查，確保標(biāo)準(zhǔn)件滿足防錯(cuò)要求，并建立防錯(cuò)標(biāo)準(zhǔn)樣件清單。
?。ㄋ模┓厘e(cuò)的使用
1. 每個(gè)食品作業(yè)者應(yīng)按防錯(cuò)作業(yè)指導(dǎo)書的要求，經(jīng)過防錯(cuò)培訓(xùn)，包括防錯(cuò)裝置的使用和失效后的應(yīng)急措施。
2. 作業(yè)者按照規(guī)定的頻次，正確檢查防錯(cuò)裝置，一般在食品首件檢查、模具更換和設(shè)備維修后，必要時(shí)使用防錯(cuò)標(biāo)準(zhǔn)樣件檢查防錯(cuò)裝置是否有效。
3. 采用防錯(cuò)標(biāo)牌標(biāo)識(shí)防錯(cuò)的檢查結(jié)果，并張貼在食品工位附近，防錯(cuò)標(biāo)識(shí)牌見附件一。
4. 防錯(cuò)驗(yàn)證合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)食品，同時(shí)應(yīng)按《防錯(cuò)驗(yàn)證記錄表》作好記錄，并將防錯(cuò)標(biāo)識(shí)牌翻到綠色面。
5. 確保防錯(cuò)裝置在任何時(shí)候有效，若防錯(cuò)失效，操作工應(yīng)采取以下措施：
立即停機(jī)（作業(yè)者有權(quán)停止食品生產(chǎn)）。
將防錯(cuò)標(biāo)識(shí)牌翻轉(zhuǎn)到紅色的一面。
向班組長匯報(bào)，可使用班組QRQC。
上次防錯(cuò)裝置驗(yàn)證有效之后的食品應(yīng)全數(shù)檢查，并做好記錄。
6. 班組長和質(zhì)管員應(yīng)做好防錯(cuò)的日常確認(rèn)和審核工作，包括防錯(cuò)裝置是否有效、作業(yè)者是否對(duì)防錯(cuò)裝置避而不用。
（五）防錯(cuò)的審核
1. 食品技術(shù)部根據(jù)DFMEA和PFMEA的設(shè)計(jì)輸出，以及食品制造現(xiàn)場防錯(cuò)裝置的設(shè)立，形成食品產(chǎn)品和過程防錯(cuò)裝置清單。在食品新產(chǎn)品進(jìn)行首次批量時(shí)，質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)控制計(jì)劃中的所有防錯(cuò)裝置進(jìn)行一次檢查，確保控制計(jì)劃中所有的防錯(cuò)裝置都應(yīng)用到相應(yīng)的食品生產(chǎn)工位，同時(shí)確保防錯(cuò)裝置有效。
2. 在用的防錯(cuò)裝置審核頻次按下表，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行通報(bào)；其中作業(yè)者、班組的審核按照《防錯(cuò)驗(yàn)證記錄表》進(jìn)行檢查，質(zhì)量部編制《防錯(cuò)審核檢查表》，進(jìn)行專項(xiàng)審核，防錯(cuò)審核也同時(shí)列入分層審核檢查清單。
?。┓厘e(cuò)的持續(xù)改進(jìn)
1. 當(dāng)食品出現(xiàn)顧客抱怨、售后索賠、退貨后，為預(yù)防問題重復(fù)發(fā)生，應(yīng)優(yōu)先考慮防錯(cuò)。在應(yīng)用防錯(cuò)后，食品技術(shù)部門需要更新控制計(jì)劃和PFMEA，并將其經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)和橫向開發(fā)，確保FMEA、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書三者一致。
2. 防錯(cuò)也可能在食品批量生產(chǎn)階段開發(fā)，食品工藝部門應(yīng)不斷審視和更新PFMEA，以降低檢驗(yàn)工作負(fù)荷到最合理水平，如盡量避免人工檢驗(yàn)，最好每個(gè)食品工位人工檢驗(yàn)項(xiàng)目不超過3個(gè)。
六、相關(guān)記錄
1. 防錯(cuò)清單
2. 車間防錯(cuò)驗(yàn)證記錄表
3. 防錯(cuò)審核表
規(guī)定食品生產(chǎn)企業(yè)防錯(cuò)裝置設(shè)計(jì)和使用的關(guān)鍵要求，使操作者避免錯(cuò)誤，實(shí)現(xiàn)零缺陷生產(chǎn)，專注于增值操作，提升食品質(zhì)量水平與作業(yè)效率。
二、適用范圍
1. 食品新產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的防錯(cuò)考慮。
2. 食品現(xiàn)有制造過程的防錯(cuò)控制。
3. 食品生產(chǎn)糾正/預(yù)防措施的策劃和實(shí)施過程。
三、定義
1. 防錯(cuò)：又稱防呆，是一種能防止人員做錯(cuò)事的科學(xué)方法，采用后可避免錯(cuò)誤發(fā)生或降低錯(cuò)誤發(fā)生幾率，能在食品缺陷產(chǎn)生前或產(chǎn)生時(shí)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并分離錯(cuò)誤。
2. 防錯(cuò)標(biāo)準(zhǔn)樣件：也稱邊界樣件，指通過防錯(cuò)裝置時(shí)能證明不符合操作或被探測出的不合格食品，用于檢測食品生產(chǎn)線的防錯(cuò)裝置。
3. 備份模式：也稱備用方案，是防錯(cuò)裝置失效后，為保證食品質(zhì)量和正常生產(chǎn)采取的臨時(shí)措施，如100%人工檢測、使用其他替代性檢驗(yàn)工具等。
四、職責(zé)
1. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)：食品項(xiàng)目工程師負(fù)責(zé)組織包括工藝、制造、采購、質(zhì)量、市場、供方和顧客代表組成的項(xiàng)目小組進(jìn)行防錯(cuò)設(shè)計(jì)。
2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)（包括設(shè)計(jì)變更）時(shí)：食品研發(fā)工程師負(fù)責(zé)組織包括工藝、制造、售后服務(wù)、質(zhì)量及可靠性等方面的專家小組及與設(shè)計(jì)有關(guān)的上游和下游部門組成的小組進(jìn)行防錯(cuò)設(shè)計(jì)。
3. 過程設(shè)計(jì)（包括設(shè)計(jì)變更）時(shí)：食品工藝工程師負(fù)責(zé)組織包括制造、售后服務(wù)、質(zhì)量、供方等人員組成的小組進(jìn)行防錯(cuò)設(shè)計(jì)。
4. 安全防錯(cuò)裝置：由食品企業(yè)設(shè)備科及制造部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)。
5. 質(zhì)量部和技術(shù)部：負(fù)責(zé)對(duì)防錯(cuò)應(yīng)用的確認(rèn)和審核。
五、工作程序
?。ㄒ唬╅_發(fā)階段防錯(cuò)裝置的設(shè)立
1. 在食品產(chǎn)品開發(fā)初期，依據(jù)類似食品產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)（如食品不合格報(bào)告、顧客意見和抱怨、服務(wù)中反饋的信息、市場調(diào)研的信息、管理評(píng)審中的信息、質(zhì)量體系審核中的信息）、同類食品廠家的設(shè)立情況等，考慮防錯(cuò)裝置的設(shè)立。原則上但不限于以下幾方面應(yīng)考慮設(shè)立防錯(cuò)裝置：
涉及食品性能、安全方面的。
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)和嚴(yán)重度高的食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
食品左右件（如有）的防錯(cuò)。
食品關(guān)鍵特殊特性優(yōu)先考慮防錯(cuò)裝置的使用。
2. 在食品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段，防錯(cuò)是DFMEA和PFMEA的關(guān)鍵輸出。
3. 所有在食品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段輸出的防錯(cuò)應(yīng)整合到控制計(jì)劃中，并在食品批量生產(chǎn)階段嚴(yán)格執(zhí)行，同時(shí)對(duì)其可靠性進(jìn)行確認(rèn)。
?。ǘ┓厘e(cuò)作業(yè)指導(dǎo)書
1. 食品技術(shù)部門應(yīng)為每個(gè)防錯(cuò)裝置制訂詳細(xì)和清晰的《防錯(cuò)確認(rèn)指導(dǎo)書》，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括：
防錯(cuò)裝置的編號(hào)（與食品控制計(jì)劃對(duì)應(yīng)）。
工作原理。
檢查方法。
檢查頻次。
出現(xiàn)失效情況下的備用方案，備用方案應(yīng)包括：
100%人工檢查。
100%檢查過的食品特性進(jìn)行視覺標(biāo)識(shí)。
保持應(yīng)用備用方案時(shí)的相關(guān)記錄，以便追溯。
備用方案由食品技術(shù)部門確定，質(zhì)量部門確認(rèn)，且備用方案下生產(chǎn)的食品零件應(yīng)能確保不合格食品不流入下道工序。
備用方案的關(guān)鍵點(diǎn)必須在防錯(cuò)標(biāo)識(shí)牌紅色的一面簡單而清晰地展現(xiàn)出來。
防錯(cuò)裝置失效后所采取的措施應(yīng)在防錯(cuò)驗(yàn)證記錄表中記錄（包括食品和防錯(cuò)裝置的處理措施）。
2. 《防錯(cuò)確認(rèn)指導(dǎo)書》在食品生產(chǎn)現(xiàn)場工位展示，并易于作業(yè)者獲取。
?。ㄈ┓厘e(cuò)標(biāo)準(zhǔn)樣件的管理
1. 檢查食品防錯(cuò)裝置的通用做法是使用防錯(cuò)標(biāo)準(zhǔn)樣件（邊界樣品），證明不符合操作或不合格的食品能夠被探測到。標(biāo)準(zhǔn)樣件必須：
由食品技術(shù)部門和質(zhì)量部門共同確認(rèn)。
正確標(biāo)識(shí)（標(biāo)準(zhǔn)樣件上必須標(biāo)明食品零件名稱和其應(yīng)用的設(shè)備）。
與正常生產(chǎn)的食品零件清晰區(qū)分（用紅油漆標(biāo)識(shí)，張貼標(biāo)簽）。
進(jìn)行定置，并做好防銹工作，存放于防錯(cuò)裝置附近位置，方便作業(yè)者存取，有環(huán)境要求的，應(yīng)按要求保存，使用部門做好標(biāo)準(zhǔn)樣件的日常維護(hù)。
2. 食品質(zhì)量部門應(yīng)定期檢查，確保標(biāo)準(zhǔn)件滿足防錯(cuò)要求，并建立防錯(cuò)標(biāo)準(zhǔn)樣件清單。
?。ㄋ模┓厘e(cuò)的使用
1. 每個(gè)食品作業(yè)者應(yīng)按防錯(cuò)作業(yè)指導(dǎo)書的要求，經(jīng)過防錯(cuò)培訓(xùn)，包括防錯(cuò)裝置的使用和失效后的應(yīng)急措施。
2. 作業(yè)者按照規(guī)定的頻次，正確檢查防錯(cuò)裝置，一般在食品首件檢查、模具更換和設(shè)備維修后，必要時(shí)使用防錯(cuò)標(biāo)準(zhǔn)樣件檢查防錯(cuò)裝置是否有效。
3. 采用防錯(cuò)標(biāo)牌標(biāo)識(shí)防錯(cuò)的檢查結(jié)果，并張貼在食品工位附近，防錯(cuò)標(biāo)識(shí)牌見附件一。
4. 防錯(cuò)驗(yàn)證合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)食品，同時(shí)應(yīng)按《防錯(cuò)驗(yàn)證記錄表》作好記錄，并將防錯(cuò)標(biāo)識(shí)牌翻到綠色面。
5. 確保防錯(cuò)裝置在任何時(shí)候有效，若防錯(cuò)失效，操作工應(yīng)采取以下措施：
立即停機(jī)（作業(yè)者有權(quán)停止食品生產(chǎn)）。
將防錯(cuò)標(biāo)識(shí)牌翻轉(zhuǎn)到紅色的一面。
向班組長匯報(bào)，可使用班組QRQC。
上次防錯(cuò)裝置驗(yàn)證有效之后的食品應(yīng)全數(shù)檢查，并做好記錄。
6. 班組長和質(zhì)管員應(yīng)做好防錯(cuò)的日常確認(rèn)和審核工作，包括防錯(cuò)裝置是否有效、作業(yè)者是否對(duì)防錯(cuò)裝置避而不用。
（五）防錯(cuò)的審核
1. 食品技術(shù)部根據(jù)DFMEA和PFMEA的設(shè)計(jì)輸出，以及食品制造現(xiàn)場防錯(cuò)裝置的設(shè)立，形成食品產(chǎn)品和過程防錯(cuò)裝置清單。在食品新產(chǎn)品進(jìn)行首次批量時(shí)，質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)控制計(jì)劃中的所有防錯(cuò)裝置進(jìn)行一次檢查，確保控制計(jì)劃中所有的防錯(cuò)裝置都應(yīng)用到相應(yīng)的食品生產(chǎn)工位，同時(shí)確保防錯(cuò)裝置有效。
2. 在用的防錯(cuò)裝置審核頻次按下表，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行通報(bào)；其中作業(yè)者、班組的審核按照《防錯(cuò)驗(yàn)證記錄表》進(jìn)行檢查，質(zhì)量部編制《防錯(cuò)審核檢查表》，進(jìn)行專項(xiàng)審核，防錯(cuò)審核也同時(shí)列入分層審核檢查清單。
?。┓厘e(cuò)的持續(xù)改進(jìn)
1. 當(dāng)食品出現(xiàn)顧客抱怨、售后索賠、退貨后，為預(yù)防問題重復(fù)發(fā)生，應(yīng)優(yōu)先考慮防錯(cuò)。在應(yīng)用防錯(cuò)后，食品技術(shù)部門需要更新控制計(jì)劃和PFMEA，并將其經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)和橫向開發(fā)，確保FMEA、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書三者一致。
2. 防錯(cuò)也可能在食品批量生產(chǎn)階段開發(fā)，食品工藝部門應(yīng)不斷審視和更新PFMEA，以降低檢驗(yàn)工作負(fù)荷到最合理水平，如盡量避免人工檢驗(yàn)，最好每個(gè)食品工位人工檢驗(yàn)項(xiàng)目不超過3個(gè)。
六、相關(guān)記錄
1. 防錯(cuò)清單
2. 車間防錯(cuò)驗(yàn)證記錄表
3. 防錯(cuò)審核表
