食品企業(yè)的朋友經(jīng)常會(huì)被問到這樣的問題：你們的車間那些屬于清潔區(qū)，那些屬于準(zhǔn)清潔區(qū)？怎么劃分的？潔凈區(qū)的潔凈度又是多少？微生物監(jiān)控指標(biāo)是什么？針對這些問題，相信很多朋友都找不到依據(jù)來回答。但如果這些問題不搞明白，則我們車間的布局設(shè)計(jì)、衛(wèi)生控制就沒有依據(jù)，從而無法保證環(huán)境衛(wèi)生滿足食品安全的需要。所以，特梳理了一下這方面的知識，分享給愛學(xué)習(xí)的你！
一、食品加工車間如何劃分衛(wèi)生等級？
為了便于對不同生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行設(shè)計(jì)和衛(wèi)生管理，通常將食品車間（區(qū)域）劃分為不同的衛(wèi)生等級。
根據(jù)GB14881-2013《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》，通?？蓜澐譃榍鍧嵶鳂I(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。準(zhǔn)清潔區(qū)和清潔區(qū)也統(tǒng)稱為管制生產(chǎn)區(qū)。
而根據(jù)ISO14698-1《生物潔凈室-生物污染控制》，則按生物污染程度劃分為低危險(xiǎn)區(qū)域（可忽略危險(xiǎn)）、中等危險(xiǎn)區(qū)域、高危險(xiǎn)區(qū)、最高危險(xiǎn)，外企一般按高、中、低進(jìn)行車間劃分。
我們國內(nèi)企業(yè)還是按GB14881來劃分吧。問題來了，哪些工段/區(qū)域?qū)儆跐崈魠^(qū)，哪些屬于準(zhǔn)潔凈區(qū)呢？究竟如何來界定？理論上是依據(jù)食品可能受到生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，以及后續(xù)是否存在滅菌工序來合理判定本區(qū)域的衛(wèi)生等級。
國內(nèi)的各類《食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》（俗稱食品GMP標(biāo)準(zhǔn)）和CCAA發(fā)布的一些《食品生產(chǎn)企業(yè)要求》的標(biāo)準(zhǔn)中有個(gè)別是有明確分區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的，如CCAA0016-2014《食品安全管理體系-飲料生產(chǎn)企業(yè)要求》5.1.4.2條款的規(guī)定：
但大部分GMP標(biāo)準(zhǔn)是沒有明確分區(qū)方法的，那怎么辦呢？其實(shí)我們可以借鑒GB50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》的劃分標(biāo)準(zhǔn)：
第一類：一般食品的劃分標(biāo)準(zhǔn)：
第二類：乳制品的劃分標(biāo)準(zhǔn)
第三類：飲料的劃分標(biāo)準(zhǔn)
當(dāng)然，以上標(biāo)準(zhǔn)并非是絕對的，由于食品加工各自的特點(diǎn)、生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)生的污染程度、對車間的潔凈要求不盡相同，所以還需充分進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，合理劃分。
二、清潔區(qū)如何確定空氣潔凈度？
我們確定了車間（區(qū)域）的衛(wèi)生等級，問題又來了，清潔區(qū)的潔凈度應(yīng)該怎么定呢？首先我們先來看看潔凈度的概念。根據(jù)GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（等同于ISO14644《潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境》）對潔凈度的定義：
潔凈度：以單位體積空氣中大于或等于某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。
根據(jù)這個(gè)定義，GB50073將潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為9個(gè)等級（等同于ISO1級~ISO9級）：
眼尖的朋友可能注意到，這里的潔凈度是以空氣中的懸浮粒子來定的，而我們食品加工車間更關(guān)注的是空氣中的微生物（懸浮菌和沉降菌）的狀況，若依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)來劃分，似乎不能確定食品車間的潔凈度等級。況且，我們常聽到的等級名稱是：100級（百級）、10000級（萬級）、100000級（十萬級）、300000級（三十萬級），這又是為什么呢？原來，依據(jù)GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，潔凈度是這樣劃分的：
另外，新版的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1《無菌藥品》中將潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級別：
表2 潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)
表3 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)等級標(biāo)準(zhǔn)
除了以上劃分標(biāo)準(zhǔn)以外，其實(shí)還有美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FDA 209E及其他國家的劃分標(biāo)準(zhǔn)，這里我們就不再詳述了。說到這里，我們只是了解了潔凈度等級的劃分標(biāo)準(zhǔn)，但我們食品加工車間的潔凈區(qū)的潔凈度究竟要達(dá)到多少級別才符合要求呢？我們先來查查食品的GMP標(biāo)準(zhǔn)是否有規(guī)定？我國食品的GMP標(biāo)準(zhǔn)有三大類，一是GB14881通用性的標(biāo)準(zhǔn)，二是各種食品的衛(wèi)生規(guī)范，三是CCAA頒發(fā)的為配套ISO22000實(shí)施的生產(chǎn)企業(yè)要求。我們分別來看看，是否對潔凈度要求有規(guī)定。
1、GB14881-2013《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有明確規(guī)定。
2、CCAA 0010-2014《食品安全管理體系 調(diào)味品、發(fā)酵制品生產(chǎn)企業(yè)要求》也沒有明確規(guī)定。
3、CCAA 0016-2014《食品安全管理體系 飲料生產(chǎn)企業(yè)要求》5.1.4.4條款提到：車間清潔區(qū)換氣凈化系統(tǒng)配置應(yīng)能提供滿足相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度。也是沒有明確哪些區(qū)應(yīng)達(dá)到什么樣的潔凈度。
除此之外，對23 篇食品行業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范（GMP）和5 篇食品生產(chǎn)企業(yè)審查細(xì)則進(jìn)行分析，涵蓋飲用水、飲料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕點(diǎn)、面包、保健品、嬰幼兒食品、蛋制品等食品行業(yè)，將食品生產(chǎn)環(huán)境對空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)控制匯總，詳見表4。
表4 食品生產(chǎn)環(huán)境對空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)控制
因此我們可以看出，我國雖然制定了20幾大類的食品衛(wèi)生規(guī)范（GMP標(biāo)準(zhǔn)），但只有少數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)對車間的潔凈度級別提出具體的要求，大部分是沒有明確的。
既然很多GMP標(biāo)準(zhǔn)都未明確清潔區(qū)的潔凈度要求，那腫么辦呢？還需要具體行業(yè)具體分析，根據(jù)食品加工過程的特點(diǎn)，食品受污染的容易程度，并結(jié)合HACCP的危害分析來定。或者你也可以參考下GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有給出一些分級的建議，我剪切部分給大家看看，我個(gè)人感覺這份標(biāo)準(zhǔn)不是很嚴(yán)謹(jǐn)。
三、關(guān)于潔凈度檢測驗(yàn)證的問題
還有一個(gè)問題，我們經(jīng)常會(huì)被問到是否對清潔區(qū)的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測？是動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)的監(jiān)測？監(jiān)測可以是內(nèi)部監(jiān)測，也可以是委托第三方監(jiān)測，監(jiān)測就是驗(yàn)證潔凈度是否達(dá)到要求。
內(nèi)部監(jiān)測一般每周或每月監(jiān)測一次，更多的企業(yè)只是監(jiān)測沉降菌，似乎很少監(jiān)測懸浮菌和微粒子的。這也許是因?yàn)槠髽I(yè)條件有限，沒有采取懸浮菌和懸浮粒子的儀器。
外部監(jiān)測一般一年監(jiān)測一次，監(jiān)測的項(xiàng)目除了沉降菌、懸浮菌和粒子，還有監(jiān)測溫濕度、照度、噪音、靜壓差等，綜合評價(jià)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求。具體是依據(jù)GB 50073還是GB 50687來作為判定依據(jù)，要看檢測報(bào)告才知道。
關(guān)于靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)監(jiān)測，我們先來了解下這兩個(gè)概念：
靜態(tài)（At-rest）是指：設(shè)施已經(jīng)建成，通風(fēng)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝完畢，按既定狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員在場的狀態(tài)。靜態(tài)監(jiān)測就是在沒有生產(chǎn)的情況下，開啟通風(fēng)設(shè)施后進(jìn)行的監(jiān)測。
動(dòng)態(tài)（Operational）是指：設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。動(dòng)態(tài)監(jiān)測就是在正常生產(chǎn)的狀態(tài)下進(jìn)行的監(jiān)測。
很多企業(yè)提供的都是靜態(tài)監(jiān)測的結(jié)果，如果動(dòng)態(tài)下進(jìn)行監(jiān)測往往不能達(dá)標(biāo)。但車間環(huán)境管理就是要保證正常生產(chǎn)的狀態(tài)下，空氣質(zhì)量仍然能夠達(dá)標(biāo)，這樣才能保證食品的衛(wèi)生。所以我們在進(jìn)行車間設(shè)計(jì)的時(shí)候，要充分考慮動(dòng)態(tài)的環(huán)境因素，如物流方式、物流量、人員數(shù)量、熱氣、粉塵、水蒸氣、管道等。
一、食品加工車間如何劃分衛(wèi)生等級？
為了便于對不同生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行設(shè)計(jì)和衛(wèi)生管理，通常將食品車間（區(qū)域）劃分為不同的衛(wèi)生等級。
根據(jù)GB14881-2013《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》，通?？蓜澐譃榍鍧嵶鳂I(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。準(zhǔn)清潔區(qū)和清潔區(qū)也統(tǒng)稱為管制生產(chǎn)區(qū)。
而根據(jù)ISO14698-1《生物潔凈室-生物污染控制》，則按生物污染程度劃分為低危險(xiǎn)區(qū)域（可忽略危險(xiǎn)）、中等危險(xiǎn)區(qū)域、高危險(xiǎn)區(qū)、最高危險(xiǎn)，外企一般按高、中、低進(jìn)行車間劃分。
我們國內(nèi)企業(yè)還是按GB14881來劃分吧。問題來了，哪些工段/區(qū)域?qū)儆跐崈魠^(qū)，哪些屬于準(zhǔn)潔凈區(qū)呢？究竟如何來界定？理論上是依據(jù)食品可能受到生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，以及后續(xù)是否存在滅菌工序來合理判定本區(qū)域的衛(wèi)生等級。
國內(nèi)的各類《食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》（俗稱食品GMP標(biāo)準(zhǔn)）和CCAA發(fā)布的一些《食品生產(chǎn)企業(yè)要求》的標(biāo)準(zhǔn)中有個(gè)別是有明確分區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的，如CCAA0016-2014《食品安全管理體系-飲料生產(chǎn)企業(yè)要求》5.1.4.2條款的規(guī)定：
但大部分GMP標(biāo)準(zhǔn)是沒有明確分區(qū)方法的，那怎么辦呢？其實(shí)我們可以借鑒GB50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》的劃分標(biāo)準(zhǔn)：
第一類：一般食品的劃分標(biāo)準(zhǔn)：
第二類：乳制品的劃分標(biāo)準(zhǔn)
第三類：飲料的劃分標(biāo)準(zhǔn)
當(dāng)然，以上標(biāo)準(zhǔn)并非是絕對的，由于食品加工各自的特點(diǎn)、生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)生的污染程度、對車間的潔凈要求不盡相同，所以還需充分進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，合理劃分。
二、清潔區(qū)如何確定空氣潔凈度？
我們確定了車間（區(qū)域）的衛(wèi)生等級，問題又來了，清潔區(qū)的潔凈度應(yīng)該怎么定呢？首先我們先來看看潔凈度的概念。根據(jù)GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（等同于ISO14644《潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境》）對潔凈度的定義：
潔凈度：以單位體積空氣中大于或等于某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。
根據(jù)這個(gè)定義，GB50073將潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為9個(gè)等級（等同于ISO1級~ISO9級）：
眼尖的朋友可能注意到，這里的潔凈度是以空氣中的懸浮粒子來定的，而我們食品加工車間更關(guān)注的是空氣中的微生物（懸浮菌和沉降菌）的狀況，若依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)來劃分，似乎不能確定食品車間的潔凈度等級。況且，我們常聽到的等級名稱是：100級（百級）、10000級（萬級）、100000級（十萬級）、300000級（三十萬級），這又是為什么呢？原來，依據(jù)GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，潔凈度是這樣劃分的：
另外，新版的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1《無菌藥品》中將潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級別：
表2 潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)
表3 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)等級標(biāo)準(zhǔn)
除了以上劃分標(biāo)準(zhǔn)以外，其實(shí)還有美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FDA 209E及其他國家的劃分標(biāo)準(zhǔn)，這里我們就不再詳述了。說到這里，我們只是了解了潔凈度等級的劃分標(biāo)準(zhǔn)，但我們食品加工車間的潔凈區(qū)的潔凈度究竟要達(dá)到多少級別才符合要求呢？我們先來查查食品的GMP標(biāo)準(zhǔn)是否有規(guī)定？我國食品的GMP標(biāo)準(zhǔn)有三大類，一是GB14881通用性的標(biāo)準(zhǔn)，二是各種食品的衛(wèi)生規(guī)范，三是CCAA頒發(fā)的為配套ISO22000實(shí)施的生產(chǎn)企業(yè)要求。我們分別來看看，是否對潔凈度要求有規(guī)定。
1、GB14881-2013《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有明確規(guī)定。
2、CCAA 0010-2014《食品安全管理體系 調(diào)味品、發(fā)酵制品生產(chǎn)企業(yè)要求》也沒有明確規(guī)定。
3、CCAA 0016-2014《食品安全管理體系 飲料生產(chǎn)企業(yè)要求》5.1.4.4條款提到：車間清潔區(qū)換氣凈化系統(tǒng)配置應(yīng)能提供滿足相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度。也是沒有明確哪些區(qū)應(yīng)達(dá)到什么樣的潔凈度。
除此之外，對23 篇食品行業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范（GMP）和5 篇食品生產(chǎn)企業(yè)審查細(xì)則進(jìn)行分析，涵蓋飲用水、飲料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕點(diǎn)、面包、保健品、嬰幼兒食品、蛋制品等食品行業(yè)，將食品生產(chǎn)環(huán)境對空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)控制匯總，詳見表4。
表4 食品生產(chǎn)環(huán)境對空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)控制
因此我們可以看出，我國雖然制定了20幾大類的食品衛(wèi)生規(guī)范（GMP標(biāo)準(zhǔn)），但只有少數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)對車間的潔凈度級別提出具體的要求，大部分是沒有明確的。
既然很多GMP標(biāo)準(zhǔn)都未明確清潔區(qū)的潔凈度要求，那腫么辦呢？還需要具體行業(yè)具體分析，根據(jù)食品加工過程的特點(diǎn)，食品受污染的容易程度，并結(jié)合HACCP的危害分析來定。或者你也可以參考下GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有給出一些分級的建議，我剪切部分給大家看看，我個(gè)人感覺這份標(biāo)準(zhǔn)不是很嚴(yán)謹(jǐn)。
三、關(guān)于潔凈度檢測驗(yàn)證的問題
還有一個(gè)問題，我們經(jīng)常會(huì)被問到是否對清潔區(qū)的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測？是動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)的監(jiān)測？監(jiān)測可以是內(nèi)部監(jiān)測，也可以是委托第三方監(jiān)測，監(jiān)測就是驗(yàn)證潔凈度是否達(dá)到要求。
內(nèi)部監(jiān)測一般每周或每月監(jiān)測一次，更多的企業(yè)只是監(jiān)測沉降菌，似乎很少監(jiān)測懸浮菌和微粒子的。這也許是因?yàn)槠髽I(yè)條件有限，沒有采取懸浮菌和懸浮粒子的儀器。
外部監(jiān)測一般一年監(jiān)測一次，監(jiān)測的項(xiàng)目除了沉降菌、懸浮菌和粒子，還有監(jiān)測溫濕度、照度、噪音、靜壓差等，綜合評價(jià)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求。具體是依據(jù)GB 50073還是GB 50687來作為判定依據(jù)，要看檢測報(bào)告才知道。
關(guān)于靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)監(jiān)測，我們先來了解下這兩個(gè)概念：
靜態(tài)（At-rest）是指：設(shè)施已經(jīng)建成，通風(fēng)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝完畢，按既定狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員在場的狀態(tài)。靜態(tài)監(jiān)測就是在沒有生產(chǎn)的情況下，開啟通風(fēng)設(shè)施后進(jìn)行的監(jiān)測。
動(dòng)態(tài)（Operational）是指：設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。動(dòng)態(tài)監(jiān)測就是在正常生產(chǎn)的狀態(tài)下進(jìn)行的監(jiān)測。
很多企業(yè)提供的都是靜態(tài)監(jiān)測的結(jié)果，如果動(dòng)態(tài)下進(jìn)行監(jiān)測往往不能達(dá)標(biāo)。但車間環(huán)境管理就是要保證正常生產(chǎn)的狀態(tài)下，空氣質(zhì)量仍然能夠達(dá)標(biāo)，這樣才能保證食品的衛(wèi)生。所以我們在進(jìn)行車間設(shè)計(jì)的時(shí)候，要充分考慮動(dòng)態(tài)的環(huán)境因素，如物流方式、物流量、人員數(shù)量、熱氣、粉塵、水蒸氣、管道等。
