廈門市食品藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心以廈門地區(qū)近3年（2018～2020年）食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查數(shù)據(jù)中所有申證類別為速凍食品的企業(yè)數(shù)據(jù)作為分析樣本，食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查流程方法主要依據(jù)《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、GB 14881—2013《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、《速凍食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》和各種相關(guān)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等來進(jìn)行，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告等方面進(jìn)行現(xiàn)場核查評(píng)分。
通過現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)，不論是通過現(xiàn)場核查的企業(yè)，還是未通過現(xiàn)場核查的企業(yè)，設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)場所、管理制度均是產(chǎn)生缺陷項(xiàng)比例前三位的項(xiàng)目；零分項(xiàng)中占比前三位的則分別是設(shè)備設(shè)施、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。故下面將針對(duì)主要的缺陷項(xiàng)及零分項(xiàng)的產(chǎn)生項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)分析，希望能給同行業(yè)的企業(yè)一些借鑒。
一、設(shè)備設(shè)施
設(shè)備設(shè)施是保證生產(chǎn)正常進(jìn)行的必要條件，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題主要分布在：
1、生產(chǎn)設(shè)備要求方面：
生產(chǎn)配套設(shè)備未按要求或需求配備、設(shè)備未調(diào)試到位或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；
設(shè)備銹蝕或清潔衛(wèi)生情況較差；
2、供排水設(shè)施方面：
部分生產(chǎn)用水用料管道標(biāo)識(shí)不清晰；
室內(nèi)排水溝設(shè)置不合理，積水積污或不易清潔；
排水口無防蟲防鼠網(wǎng)罩、水封等措施；
3、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施方面：
洗手消毒設(shè)施為手動(dòng)式、洗手消毒程序與實(shí)際流程不符；
個(gè)人衣物柜內(nèi)部、頂部未清理，衛(wèi)生不佳；
工作鞋、工作服與便鞋、便服混放等；
4、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施方面：
強(qiáng)制檢定設(shè)備未檢定；
設(shè)備精度不符合檢驗(yàn)要求；
必備檢驗(yàn)設(shè)備、試劑未配全；
5、溫控設(shè)施方面：
工藝要求的溫度監(jiān)控設(shè)備、凍庫、冷藏庫等溫度監(jiān)測設(shè)施未配備或未校準(zhǔn)。
二、生產(chǎn)場所
生產(chǎn)場所的基本情況對(duì)生產(chǎn)條件的維持至關(guān)重要，不合理的現(xiàn)場設(shè)置可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的出現(xiàn)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)場所的問題主要集中在：
1、廠房和車間方面：
不同潔凈區(qū)域劃分或人流、物流流向不合理；
物流門、應(yīng)急及設(shè)備門對(duì)人員限制不足或無封條、警示標(biāo)語等；
車間物流門、吊頂、管路入口等處存在較大縫隙開口未封；
裸露食品操作設(shè)備上方漆面剝落或有冷凝水、廢油滴落等未防護(hù)；
2、庫房要求方面：
庫房防鼠防蟲害措施未設(shè)置或者設(shè)置不合理；
在庫物料有溫濕度要求時(shí)，未配備相應(yīng)溫濕度監(jiān)控設(shè)施并記錄，現(xiàn)場溫濕度不符合要求；
庫內(nèi)悶熱或異味大但又無通風(fēng)換氣措施；
庫內(nèi)普通食品原料與添加劑或洗消劑混放；
添加劑未專人專庫管理，部分物料未按要求離墻離地；
標(biāo)識(shí)缺失或不清易造成物料混淆等。
三、管理制度
良好的企業(yè)管理制度是保證企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)的制度保障，對(duì)于企業(yè)管理制度內(nèi)容及其執(zhí)行過程中的問題，現(xiàn)場主要集中在：
1、生產(chǎn)過程控制制度方面：
生產(chǎn)領(lǐng)料記錄、工藝記錄、出廠檢驗(yàn)記錄部分缺失，未按要求規(guī)范記錄或偽造變?cè)煊涗?，?dǎo)致記錄缺乏追溯性、真實(shí)性或無法識(shí)別核對(duì)；
現(xiàn)場操作人員違反操作規(guī)范，穿行不同潔凈區(qū)；
操作人員記錄的工藝要求參數(shù)與現(xiàn)場實(shí)際情況或申報(bào)材料內(nèi)容不一致；
生產(chǎn)產(chǎn)品未按要求數(shù)量、留存時(shí)間、儲(chǔ)存條件保存留樣；
2、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度方面：
進(jìn)貨查驗(yàn)未按制度要求項(xiàng)目檢驗(yàn)，進(jìn)貨物料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或成分不符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)原料要求；
進(jìn)貨索證索票不完整或供應(yīng)商無相應(yīng)供貨資質(zhì)；
直接接觸食品的包材容器材質(zhì)符合食品級(jí)材質(zhì)要求的證明材料未收集；
出入庫物料規(guī)格數(shù)量與現(xiàn)場實(shí)際有矛盾；
3、保障食品安全的其他制度方面：
分裝食品保質(zhì)期未如實(shí)合規(guī)標(biāo)注；
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求的定期型式檢驗(yàn)報(bào)告缺失或項(xiàng)目不全，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他法規(guī)要求的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容缺失或標(biāo)注不符合要求。
四、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告
試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告是檢驗(yàn)企業(yè)初次生產(chǎn)產(chǎn)品是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工藝要求的重要內(nèi)容，在現(xiàn)場核查中主要出現(xiàn)的問題為：
1、試制產(chǎn)品報(bào)告送樣產(chǎn)品類型、規(guī)格、生產(chǎn)日期等內(nèi)容缺失或與試制品生產(chǎn)記錄不一致，無法認(rèn)定溯源；
2、對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、審查細(xì)則等不熟悉，檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容缺項(xiàng)或判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論有誤未發(fā)現(xiàn)；
3、未按照申請(qǐng)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同要求，對(duì)相應(yīng)出具各類產(chǎn)品的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
五、建議
設(shè)備設(shè)施方面，企業(yè)在配備生產(chǎn)必須設(shè)備的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好日常清理與巡查，確保設(shè)備參數(shù)符合要求，衛(wèi)生狀況不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成危害，檢驗(yàn)設(shè)備按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求配齊、定期檢定校準(zhǔn)，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性；
生產(chǎn)場所方面，應(yīng)著重加強(qiáng)對(duì)人流物流通道的分離管控，生產(chǎn)現(xiàn)場對(duì)食品操作面上方及車間外圍的防護(hù)，庫房物料存放應(yīng)符合原料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)控制要求，添加劑專人專庫管理，并做好庫房的防鼠防蟲害工作；
管理制度方面，加強(qiáng)操作人員特別是新員工和專業(yè)技術(shù)人員的崗前和專業(yè)培訓(xùn)，才能有效確保各項(xiàng)管理制度的切實(shí)執(zhí)行，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)記錄的規(guī)范性及可追溯性。
此外，對(duì)于第三方提供的資質(zhì)票證、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及企業(yè)自身成品標(biāo)簽的制定應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)審核，防止出現(xiàn)供方資質(zhì)不符、檢驗(yàn)報(bào)告缺項(xiàng)、標(biāo)簽內(nèi)容違規(guī)等可能造成較大問題的潛在隱患。
通過現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)，不論是通過現(xiàn)場核查的企業(yè)，還是未通過現(xiàn)場核查的企業(yè)，設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)場所、管理制度均是產(chǎn)生缺陷項(xiàng)比例前三位的項(xiàng)目；零分項(xiàng)中占比前三位的則分別是設(shè)備設(shè)施、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。故下面將針對(duì)主要的缺陷項(xiàng)及零分項(xiàng)的產(chǎn)生項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)分析，希望能給同行業(yè)的企業(yè)一些借鑒。
一、設(shè)備設(shè)施
設(shè)備設(shè)施是保證生產(chǎn)正常進(jìn)行的必要條件，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題主要分布在：
1、生產(chǎn)設(shè)備要求方面：
生產(chǎn)配套設(shè)備未按要求或需求配備、設(shè)備未調(diào)試到位或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；
設(shè)備銹蝕或清潔衛(wèi)生情況較差；
2、供排水設(shè)施方面：
部分生產(chǎn)用水用料管道標(biāo)識(shí)不清晰；
室內(nèi)排水溝設(shè)置不合理，積水積污或不易清潔；
排水口無防蟲防鼠網(wǎng)罩、水封等措施；
3、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施方面：
洗手消毒設(shè)施為手動(dòng)式、洗手消毒程序與實(shí)際流程不符；
個(gè)人衣物柜內(nèi)部、頂部未清理，衛(wèi)生不佳；
工作鞋、工作服與便鞋、便服混放等；
4、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施方面：
強(qiáng)制檢定設(shè)備未檢定；
設(shè)備精度不符合檢驗(yàn)要求；
必備檢驗(yàn)設(shè)備、試劑未配全；
5、溫控設(shè)施方面：
工藝要求的溫度監(jiān)控設(shè)備、凍庫、冷藏庫等溫度監(jiān)測設(shè)施未配備或未校準(zhǔn)。
二、生產(chǎn)場所
生產(chǎn)場所的基本情況對(duì)生產(chǎn)條件的維持至關(guān)重要，不合理的現(xiàn)場設(shè)置可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的出現(xiàn)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)場所的問題主要集中在：
1、廠房和車間方面：
不同潔凈區(qū)域劃分或人流、物流流向不合理；
物流門、應(yīng)急及設(shè)備門對(duì)人員限制不足或無封條、警示標(biāo)語等；
車間物流門、吊頂、管路入口等處存在較大縫隙開口未封；
裸露食品操作設(shè)備上方漆面剝落或有冷凝水、廢油滴落等未防護(hù)；
2、庫房要求方面：
庫房防鼠防蟲害措施未設(shè)置或者設(shè)置不合理；
在庫物料有溫濕度要求時(shí)，未配備相應(yīng)溫濕度監(jiān)控設(shè)施并記錄，現(xiàn)場溫濕度不符合要求；
庫內(nèi)悶熱或異味大但又無通風(fēng)換氣措施；
庫內(nèi)普通食品原料與添加劑或洗消劑混放；
添加劑未專人專庫管理，部分物料未按要求離墻離地；
標(biāo)識(shí)缺失或不清易造成物料混淆等。
三、管理制度
良好的企業(yè)管理制度是保證企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)的制度保障，對(duì)于企業(yè)管理制度內(nèi)容及其執(zhí)行過程中的問題，現(xiàn)場主要集中在：
1、生產(chǎn)過程控制制度方面：
生產(chǎn)領(lǐng)料記錄、工藝記錄、出廠檢驗(yàn)記錄部分缺失，未按要求規(guī)范記錄或偽造變?cè)煊涗?，?dǎo)致記錄缺乏追溯性、真實(shí)性或無法識(shí)別核對(duì)；
現(xiàn)場操作人員違反操作規(guī)范，穿行不同潔凈區(qū)；
操作人員記錄的工藝要求參數(shù)與現(xiàn)場實(shí)際情況或申報(bào)材料內(nèi)容不一致；
生產(chǎn)產(chǎn)品未按要求數(shù)量、留存時(shí)間、儲(chǔ)存條件保存留樣；
2、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度方面：
進(jìn)貨查驗(yàn)未按制度要求項(xiàng)目檢驗(yàn)，進(jìn)貨物料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或成分不符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)原料要求；
進(jìn)貨索證索票不完整或供應(yīng)商無相應(yīng)供貨資質(zhì)；
直接接觸食品的包材容器材質(zhì)符合食品級(jí)材質(zhì)要求的證明材料未收集；
出入庫物料規(guī)格數(shù)量與現(xiàn)場實(shí)際有矛盾；
3、保障食品安全的其他制度方面：
分裝食品保質(zhì)期未如實(shí)合規(guī)標(biāo)注；
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求的定期型式檢驗(yàn)報(bào)告缺失或項(xiàng)目不全，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他法規(guī)要求的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容缺失或標(biāo)注不符合要求。
四、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告
試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告是檢驗(yàn)企業(yè)初次生產(chǎn)產(chǎn)品是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工藝要求的重要內(nèi)容，在現(xiàn)場核查中主要出現(xiàn)的問題為：
1、試制產(chǎn)品報(bào)告送樣產(chǎn)品類型、規(guī)格、生產(chǎn)日期等內(nèi)容缺失或與試制品生產(chǎn)記錄不一致，無法認(rèn)定溯源；
2、對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、審查細(xì)則等不熟悉，檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容缺項(xiàng)或判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論有誤未發(fā)現(xiàn)；
3、未按照申請(qǐng)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同要求，對(duì)相應(yīng)出具各類產(chǎn)品的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
五、建議
設(shè)備設(shè)施方面，企業(yè)在配備生產(chǎn)必須設(shè)備的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好日常清理與巡查，確保設(shè)備參數(shù)符合要求，衛(wèi)生狀況不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成危害，檢驗(yàn)設(shè)備按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求配齊、定期檢定校準(zhǔn)，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性；
生產(chǎn)場所方面，應(yīng)著重加強(qiáng)對(duì)人流物流通道的分離管控，生產(chǎn)現(xiàn)場對(duì)食品操作面上方及車間外圍的防護(hù)，庫房物料存放應(yīng)符合原料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)控制要求，添加劑專人專庫管理，并做好庫房的防鼠防蟲害工作；
管理制度方面，加強(qiáng)操作人員特別是新員工和專業(yè)技術(shù)人員的崗前和專業(yè)培訓(xùn)，才能有效確保各項(xiàng)管理制度的切實(shí)執(zhí)行，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)記錄的規(guī)范性及可追溯性。
此外，對(duì)于第三方提供的資質(zhì)票證、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及企業(yè)自身成品標(biāo)簽的制定應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)審核，防止出現(xiàn)供方資質(zhì)不符、檢驗(yàn)報(bào)告缺項(xiàng)、標(biāo)簽內(nèi)容違規(guī)等可能造成較大問題的潛在隱患。
