| 企業(yè)名稱 | 山東誼源動物藥業(yè)有限公司 | ||
| 獸藥生產(chǎn)許可證號 | (2014)獸藥生產(chǎn)證字15240號 | 社會信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） | 91371700693140304D |
| 企業(yè)法定代表人 | 孫勝鋒 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 孫勝鋒 |
| 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 | 居傳領(lǐng) | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 張聯(lián)穩(wěn) |
| 生產(chǎn)地址 | 地址1：山東省成武縣九女鎮(zhèn)開發(fā)區(qū)， 地址2：山東省成武縣大田集開發(fā)區(qū) | ||
| 檢查日期 | 2018年5月22日 | ||
| 檢查單位 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP工作委員辦公室、菏澤市畜牧獸醫(yī)局 | ||
| 事 由 | 舉報核查 | ||
| 檢查發(fā)現(xiàn)的問題 | |||
| 一、設(shè)備設(shè)施管理不規(guī)范 紅外分光光度計、壓片機(jī)和水分測定儀放置條件不符合要求。庫房缺少成品和原料的冷庫。 二、生產(chǎn)管理不到位 粉針車間洗瓶間存有未按規(guī)定傳入的注射用頭孢噻呋鈉包裝瓶。 三、物料管理不規(guī)范 未按規(guī)定條件貯存伊維菌素溶液、頭孢噻呋鈉原料和注射用頭孢噻呋鈉。頭孢噻呋鈉原料領(lǐng)用數(shù)量（18Kg）與生產(chǎn)實際使用數(shù)量（3Kg）不能對應(yīng)。黃芪飲片（批號130501）生產(chǎn)日期為2013年3月14日，已過有效期，未按規(guī)定處理。乳酸環(huán)丙沙星注射液標(biāo)簽未按規(guī)定領(lǐng)用，且?guī)の锊环?br> 四、二維碼管理不到位 未按規(guī)定上傳注射用頭孢噻味鈉（規(guī)格1.0克，批號為20180102）二維碼，上傳的批號、數(shù)量與銷售記錄不一致。 五、質(zhì)量管理不到位 未按要求印制伊維菌素溶液、注射用頭孢噻呋鈉的標(biāo)簽和說明書，分別有2種和3種樣式。 六、記錄和報告不規(guī)范 鹽酸林可霉素注射液（批號20180301）批檢驗記錄不完整，且未提供林可霉素B、苯甲醇和含量測定的液相色譜圖，缺少林可霉素B和苯甲醇的實驗數(shù)據(jù)，未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行可見異物和無菌檢查。 | |||
| 處理措施 | |||
| 山東省畜牧獸醫(yī)局已責(zé)令該企業(yè)對存在問題限期整改，對現(xiàn)場抽取18批產(chǎn)品中不合格的3批產(chǎn)品進(jìn)行了處罰。 | |||
| 發(fā)布日期 | 2019年6月24日 | ||
日期：2019-06-26
