繼上周就特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊新規(guī)定調(diào)整情況進行了整理后，食品伙伴網(wǎng)注冊部又對特醫(yī)食品注冊申請材料項目與要求前后變化，進行了詳細的歸納匯總，形成如下對照表，供業(yè)內(nèi)人士參考。
注冊申請材料項目與要求詳細變化對照表
日期：2017-09-11
注冊申請材料項目與要求詳細變化對照表
| 2016年版 | 2017年修訂版 | 變化說明 |
| （一）產(chǎn)品注冊申請材料項目 1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書； 2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)； 3.生產(chǎn)工藝材料； 4.產(chǎn)品標準要求； 5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿； 6.試驗樣品檢驗報告； 7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料； 8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料； 9.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告； 10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件； 11.其他相關(guān)材料。 | （一）產(chǎn)品注冊申請材料項目 1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書； 2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)； 3.生產(chǎn)工藝材料； 4.產(chǎn)品標準要求； 5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿； 6.試驗樣品檢驗報告； 7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料； 8.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告； 9.與注冊申請相關(guān)的證明性文件。 | （一）產(chǎn)品注冊申請材料項目 刪除了2016年版8和11兩項。 |
| （二）產(chǎn)品注冊申請材料要求 1.注冊申請書 內(nèi)容略。 | （二）產(chǎn)品注冊申請材料要求 1.注冊申請書 內(nèi)容略。 | （二）產(chǎn)品注冊申請材料要求 1.注冊申請書 無變化 |
| 2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù) （1）產(chǎn)品配方 ①提供每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。食品原料、食品添加劑的用量需要折算時，應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的食品原料、食品添加劑屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。 ②配方中使用的食品原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標準名稱。 ③列表標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標示時，應(yīng)標明每份產(chǎn)品的量。 ④能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）規(guī)定，不得添加標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)。 ⑤特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加經(jīng)衛(wèi)生計生委批準的新食品原料等其他物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提供該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中使用的科學(xué)性、合理性和食用安全性依據(jù)，表明該原料食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻資料，以及該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中的食用安全性評價資料。 ⑥作為非營養(yǎng)成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標準的要求，申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床實際、目標人群的特殊性與產(chǎn)品工藝必要性等情況，提供相應(yīng)的安全性材料。 （2）產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù) 申請人對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進行描述或說明。提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征，適用人群，產(chǎn)品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻資料和試驗研究資料等。 （3）產(chǎn)品研發(fā)報告 ①對產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進行概括和總結(jié)，包括： A.產(chǎn)品配方篩選過程。 B.適用人群確定依據(jù)。 C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設(shè)計、工藝過程、工藝驗證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說明，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料等。 D.產(chǎn)品標準要求制定過程及技術(shù)要求中各指標限量制定依據(jù)。 E.包裝材料和容器選擇依據(jù)，包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料。 F.標簽、說明書制定依據(jù)等。 ②對產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果進行總結(jié)。申請人按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開展穩(wěn)定性研究并提交研究材料，包括： A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。 B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。 C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。 D.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度。 E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)，并附相應(yīng)的圖譜。 F.各考察點檢測結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應(yīng)標示其與首次檢測結(jié)果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標準偏差（RSD）。 G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險、產(chǎn)生風(fēng)險的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗條件設(shè)置、考察項目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對試驗結(jié)果進行分析并得出試驗結(jié)論。 ③產(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產(chǎn)品上市獲益與風(fēng)險的全面評估材料，以及該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售及使用情況。 | 2. 產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù) （1）產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù) ①申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊，產(chǎn)品配方設(shè)計應(yīng)符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的相關(guān)規(guī)定。 ②申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進行描述或說明，提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻資料和試驗研究資料等。 （2）產(chǎn)品配方 ①配方中食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的種類應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標準和（或）有關(guān)規(guī)定，不得添加標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。 ②配方中使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標準名稱。 ③配方應(yīng)說明每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量（包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑）。食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量需要折算時，應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑用量屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。 ④配方中應(yīng)標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。當(dāng)用份標示時，應(yīng)標明每份產(chǎn)品的量。 ⑤配方中能量、營養(yǎng)素和可選擇性成分的限量應(yīng)符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的規(guī)定。 （3）產(chǎn)品研發(fā)報告 ①對產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進行概括和總結(jié)，包括： A.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提交產(chǎn)品配方篩選過程。 B.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提供適用人群確定依據(jù)。 C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設(shè)計、工藝過程、工藝驗證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說明，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料，營養(yǎng)素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等。 D.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提供產(chǎn)品標準要求制定過程及技術(shù)要求中各指標限量制定依據(jù)。 E.包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。 ②申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊，申請人參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織穩(wěn)定性研究試驗，并保留記錄備查。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開展穩(wěn)定性研究，并提交研究報告。報告內(nèi)容包括： A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。 B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。 C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。 D.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度。 E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)。 F.各考察點檢測結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應(yīng)標示其與首次檢測結(jié)果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標準偏差（RSD）。 G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險、產(chǎn)生風(fēng)險的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗條件設(shè)置、考察項目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對試驗結(jié)果進行分析并得出試驗結(jié)論。 對于已在我國上市銷售的特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對穩(wěn)定性結(jié)果進行總結(jié)。 | 2產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù) 2.1產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù) •調(diào)整了順序，將本條放在前面。 •明確只針對“特定全營養(yǎng)配方食品和非全 營養(yǎng)配方食品”需要提供“應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進行描述或說明，提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻資料和試驗研究資料等。” 刪除了對“產(chǎn)品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)”、“食品添加劑”含量確定依據(jù)的要求。 2.2產(chǎn)品配方 •增加了“①配方中食品原料、食品輔料、 營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的種類應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標準和（或）有關(guān)規(guī)定，不得添加標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。” •增加了對食品輔料和營養(yǎng)強化劑的規(guī)定。 •刪除了2016年版⑤和⑥。 2.3產(chǎn)品研發(fā)報告 •配方篩選過程、適用人群確定依據(jù)、產(chǎn)品 標準要求制定過程及技術(shù)要求中各指標限量制定依據(jù)等方面明確只針對“特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品” •生產(chǎn)工藝研究材料方面，增加“營養(yǎng)素、 可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等。” •包裝方面，由“包裝材料和容器選擇依據(jù)，包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料。”改為“包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。” •刪除了“ F.標簽、說明書制定依據(jù)等。” •穩(wěn)定性研究方面，明確只針對“特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊”，要求提交穩(wěn)定性試驗報告，提交內(nèi)容去掉了“并附相應(yīng)的圖譜”的要求。而“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊”要求“ 組織穩(wěn)定性研究試驗，并保留記錄備查。”未要求提交穩(wěn)定性報告。增加了“對于已在我國上市銷售的特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對穩(wěn)定性結(jié)果進行總結(jié)。” •刪除了2016年版③ |
| 3.生產(chǎn)工藝材料 （1）生產(chǎn)工藝簡圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。 （2）生產(chǎn)工藝說明，詳細描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。 （3）對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明，如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號等。 （4）闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。 （5）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。 | 3.生產(chǎn)工藝材料 （1）生產(chǎn)工藝文本。文本主要內(nèi)容：詳細描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。 （2）對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明。如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號等。 （3）說明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施。 （4）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。 （5）生產(chǎn)工藝流程圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。 | 3.生產(chǎn)工藝材料 調(diào)整了順序，規(guī)范了表達方式。將生產(chǎn)工藝流程圖放到了最后。 |
| 4.產(chǎn)品標準要求 （1）產(chǎn)品標準要求應(yīng)當(dāng)符合《標準化工作導(dǎo)則 第1部分 標準的結(jié)構(gòu)和編寫》(GB/T1.1)、相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規(guī)定。 （2）產(chǎn)品標準要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標準名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。 （3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱及質(zhì)量要求，感官要求，能量、營養(yǎng)素和可選擇成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格，產(chǎn)品適用人群，保質(zhì)期等。 ①所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標準和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國家標準的安全性指標和（或）相關(guān)規(guī)定。無相關(guān)食品安全國家標準的，申請人應(yīng)提供食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負責(zé)。 ②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標示的可選擇成分，產(chǎn)品標準要求中應(yīng)標示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國家標準規(guī)定。 ③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產(chǎn)品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標示。 ④除上述一般要求外，食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分，應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品標準要求中制定限量指標。 ⑤各指標限量及檢測方法應(yīng)符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標準及有關(guān)規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇成分中食品安全國家標準沒有規(guī)定檢測方法的，申請人自行提供檢測方法及方法學(xué)驗證資料，檢驗方法應(yīng)當(dāng)具有專屬性并符合準確度和精密度等相關(guān)要求。 ⑥凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。 ⑦特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應(yīng)為患有特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。 | 4.產(chǎn)品標準要求 （1）產(chǎn)品標準要求應(yīng)當(dāng)符合《標準化工作導(dǎo)則 第1部分 標準的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T1.1）、相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規(guī)定。 （2）產(chǎn)品標準要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標準名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。 （3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器質(zhì)量要求，感官要求，能量、營養(yǎng)素和可選擇性成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格等。 ①所用食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標準和（或）相關(guān)規(guī)定，進口注冊產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應(yīng)提供符合食品安全國家標準相關(guān)材料。 ②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標示的可選擇性成分，產(chǎn)品標準要求中應(yīng)標示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國家標準規(guī)定。 ③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產(chǎn)品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標示。 ④各指標限量及檢測方法應(yīng)符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標準及有關(guān)規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇性成分中食品安全國家標準沒有規(guī)定檢測方法的，申請人應(yīng)提供檢測方法及方法學(xué)驗證資料。 ⑤凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。 | 4.產(chǎn)品標準要求 • 產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容增加“食品輔料、營養(yǎng)強化劑”的要求，去掉“產(chǎn)品適用人群，保質(zhì)期”及相關(guān)要求的內(nèi)容⑦。 •沒有對應(yīng)國家食品安全的情況，去掉“無相關(guān)食品安全國家標準的，申請人應(yīng)提供食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負責(zé)。”改為“進口注冊產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應(yīng)提供符合食品安全國家標準相關(guān)材料。” •刪除了2016年版④ 和⑤中“檢驗方法應(yīng)當(dāng)具有專屬性并符合準確度和精密度等相關(guān)要求。” |
| 5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿 （1）產(chǎn)品標簽、說明書應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定進行標注，產(chǎn)品標簽和說明書中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標簽、說明書樣稿要求。 （2）進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標簽、說明書樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。如產(chǎn)品未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，可不提供。 | 5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿 （1）產(chǎn)品標簽、說明書應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準以及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》的規(guī)定。 （2）產(chǎn)品標簽、說明書中的產(chǎn)品配方應(yīng)與注冊批準的內(nèi)容一致，產(chǎn)品標簽和說明書中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。 （3）進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標簽、說明書樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。 | 5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿 強調(diào)了“產(chǎn)品標簽、說明書中的產(chǎn)品配方應(yīng)與注冊批準的內(nèi)容一致”，規(guī)范了表達方式。 |
| 6.試驗樣品檢驗報告 （1）三批試驗樣品包括產(chǎn)品標準要求中規(guī)定的全部項目的檢驗報告。 （2）試驗樣品穩(wěn)定性檢驗報告。 （3）可能涉及的其他檢驗報告。 試驗樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊申請材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。 三批試驗樣品檢驗報告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的，注冊審評過程中食品審評機構(gòu)不再委托相關(guān)機構(gòu)進行抽樣檢驗。 | 6.試驗樣品檢驗報告 試驗樣品應(yīng)在滿足《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。 （1）三批試驗樣品檢驗報告應(yīng)包括產(chǎn)品標準要求中規(guī)定的全部項目。 （2）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊，提交試驗樣品穩(wěn)定性試驗報告。 （3）檢驗報告應(yīng)載明所有項目的檢驗數(shù)據(jù)，并明確檢驗結(jié)論。 （4）試驗樣品可由申請人自行檢驗；委托具有法定資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗的，出具的檢驗報告應(yīng)加蓋第三方檢驗機構(gòu)公章。 | 6.試驗樣品檢驗報告 •規(guī)范了標準的表達方式，刪掉了“產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊申請材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。” •明確了提交試驗樣品穩(wěn)定性試驗報告只針對“特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品” •明確了報告要求“檢驗報告應(yīng)載明所有項 目的檢驗數(shù)據(jù)，并明確檢驗結(jié)論。” •明確了“試驗樣品可由申請人自行檢驗； 委托具有法定資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗的，出具的檢驗報告應(yīng)加蓋第三方檢驗機構(gòu)公章。” |
| 7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料 （1）研發(fā)能力證明材料 包括姓名、畢業(yè)院校、學(xué)歷、職稱、參加工作時間等內(nèi)容的研發(fā)人員基本情況表。研發(fā)管理制度等相關(guān)文件，文件應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定研發(fā)機構(gòu)職責(zé)、權(quán)限等。研發(fā)機構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器清單，與產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的材料，發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的專利等。 （2）生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料 與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和檢驗人員基本情況表；生產(chǎn)場所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料；申請人具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗?zāi)芰Φ南嚓P(guān)證明材料，如檢驗機構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗儀器清單及相關(guān)檢驗報告等。 | 7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料 （1）研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報告等。 （2）生產(chǎn)能力證明材料。 ①產(chǎn)品已上市的申請人應(yīng)提交以下材料： 已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請人，應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細）；已取得進口資質(zhì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外申請人，應(yīng)提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。 ②產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的申請人應(yīng)提交的材料包括： 與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表；生產(chǎn)場所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；申請人按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)證明材料。 （3）檢驗?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗的，應(yīng)提交檢驗人員、檢驗設(shè)備設(shè)施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗?zāi)芰Φ?，?yīng)提交實施逐批檢驗的檢驗機構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及申請人與該檢驗機構(gòu)的委托合同等。 | 7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料 •簡化研發(fā)能力證明材料，為“產(chǎn)品配方設(shè) 計及其依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報告等。” •簡化生產(chǎn)能力證明材料。分不同情況提交 資料，已上市產(chǎn)品提交的材料簡化為“已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請人，應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細）；已取得進口資質(zhì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外申請人，應(yīng)提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。” •取消全部項目自行檢驗?zāi)芰Φ南拗?。調(diào)整檢驗?zāi)芰ψC明材料內(nèi)容為“自行檢驗的，應(yīng)提交檢驗人員、檢驗設(shè)備設(shè)施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗?zāi)芰Φ?，?yīng)提交實施逐批檢驗的檢驗機構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及申請人與該檢驗機構(gòu)的委托合同等。” |
| 8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料 （1）與研發(fā)有關(guān)的表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料，包括國內(nèi)外專業(yè)醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)論著及相應(yīng)的科學(xué)文獻或臨床試驗研究數(shù)據(jù)等。材料涉及的受試人群應(yīng)與申請注冊產(chǎn)品適用人群具有可比性；受試產(chǎn)品與申請注冊產(chǎn)品在安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性。 （2）進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請注冊時，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標準等。 9.臨床試驗報告 （1）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。 （2）產(chǎn)品申請注冊時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關(guān)材料，包括國內(nèi)和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。 | 8.臨床試驗報告 （1）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》進行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。 （2）產(chǎn)品申請注冊時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關(guān)材料，包括國內(nèi)和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。 | 8.臨床試驗報告 規(guī)范了表達方式。 •刪除了2016版的第8項“8.表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料” |
| 10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件 （1）申請人主體登記證明文件復(fù)印件。 （2）產(chǎn)品含注冊商標的，應(yīng)提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復(fù)印件，商標使用范圍應(yīng)符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供申請人可以合法使用該商標的證明文件。 （3）申請進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)提交以下證明性文件： ①產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。 ②產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復(fù)印件文件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。 ③該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和（或）相應(yīng)質(zhì)量管理體系的證明材料。 ④由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。 ⑤境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。 申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實性、準確性與一致性。 11.其他相關(guān)材料 （1）產(chǎn)品商品名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明。 （2）與注冊產(chǎn)品相關(guān)的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 （3）進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品如未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品未上市銷售相關(guān)情況說明。 （4）食品原料、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，如物料生產(chǎn)企業(yè)的主體登記證明文件、銷售發(fā)票、出廠及入廠檢驗報告復(fù)印件等。 （5）產(chǎn)品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產(chǎn)品不予注冊決定書復(fù)印件。 | 9.與注冊申請相關(guān)的證明性文件 （1）申請人主體登記證明文件復(fù)印件。 （2）產(chǎn)品含注冊商標的，應(yīng)提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復(fù)印件，商標使用范圍應(yīng)符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供申請人可以合法使用該商標的證明文件。 （3）申請進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)提交以下證明性文件： ①產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。 ②產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復(fù)印件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。 ③由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。 ④境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。 申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實性、準確性與一致性。 | 9.與注冊申請相關(guān)的證明性文件 刪除了“該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和（或）相應(yīng)質(zhì)量管理體系的證明材料。” •刪除了2016版的第11項“11.其他相關(guān)材料” |
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日期：2017-09-11
