在美國，保健食品類似產(chǎn)品為膳食補(bǔ)充劑（Dietary Supplements），《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, DSHEA）將膳食補(bǔ)充劑歸為食品而非藥品，負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的主管部門為美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA），F(xiàn)DA下設(shè)食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN），負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的安全和標(biāo)簽標(biāo)識。不含新膳食成分（New Dietary Ingredient, NDI）的膳食補(bǔ)充劑上市前不需要通知FDA。食品伙伴網(wǎng)對美國膳食補(bǔ)充劑相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行了歸納梳理，以供參考。
01
主要相關(guān)法規(guī)規(guī)定
?、佟堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）；
②21 CFR（Code of Federal Regulation Title 21）；
?、邸渡攀逞a(bǔ)充劑健康與教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994）；
④《行業(yè)指南 食品標(biāo)簽指南》（Guidance for Industry A Food Labeling Guide）；
?、荨缎袠I(yè)指南：新膳食成分通知程序和時間表 - 膳食補(bǔ)充劑》（Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes - Dietary Supplements）；
02
膳食補(bǔ)充劑定義
根據(jù)《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》，膳食補(bǔ)充劑是指：用于補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品（煙草除外），該產(chǎn)品含有或包含以下一種或多種膳食成分：維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物性藥材、氨基酸、用以增加每日攝入總量的膳食成分或上述任一原料的濃縮物、代謝物、成分、提取物或其組合物，以片劑、膠囊、粉末、軟膠囊、凝膠或液狀形式攝取的產(chǎn)品，不作為傳統(tǒng)食品，不作為膳食或飲食的唯一來源。
03
上市前要求
根據(jù)《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》，含有新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑，其制造商或分銷商必須在商品進(jìn)入州際貿(mào)易前至少75天向FDA提交上市前安全通知，說明含有此類膳食成分的膳食補(bǔ)充劑可以合理預(yù)期是安全的。對于不含新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑，不需經(jīng)過上市前審批。膳食補(bǔ)充劑的加工、包裝、標(biāo)簽和存放條件應(yīng)符合現(xiàn)行的良好操作規(guī)范（cGMP）。
新膳食成分的通知人可以是新膳食成分或含有該新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)商或經(jīng)銷商。通知人需要向FDA提交該成分的名稱及拉丁文名稱、膳食補(bǔ)充劑中該膳食成分的含量、推薦使用量、該膳食成分的食用歷史或其他能證明在推薦條件下使用該成分時的安全性證據(jù)等。
04
標(biāo)簽要求
膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽需要符合食品標(biāo)簽要求（21 CFR第101部分），必須標(biāo)明下列信息：
①身份聲明（Statement of Identity）：“膳食補(bǔ)充劑（Dietary Supplement）”，可以使用產(chǎn)品中的膳食成分替代“膳食（Dietary）”，例如“鈣補(bǔ)充劑”（calcium supplement）或“含有維生素的草藥補(bǔ)充劑”（herbal supplement with vitamins）。
②膳食成分表（Ingredients Lists）：對于已在營養(yǎng)標(biāo)簽（nutrition label）中列出的成分，可以不在膳食成分表中列出，對于未在營養(yǎng)標(biāo)簽中列明的成分，需要在膳食成分表中列出，對于非膳食成分如填充劑、甜味劑等輔料，也應(yīng)在膳食成分表中列出。
?、凵a(chǎn)商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地址（Name and place of business of manufacturer, packer, or distributor）。
?、軤I養(yǎng)標(biāo)簽（nutrition label）：營養(yǎng)標(biāo)簽的標(biāo)題應(yīng)為“Supplement Facts”，應(yīng)列明食用量（Serving size）、份量（Servings Per Container）（如果標(biāo)注了凈含量（Net quantity of contents），則可以豁免）、每種營養(yǎng)成分的每日攝入量百分比（% Daily Value）等。需要聲明的營養(yǎng)成分標(biāo)識順序?yàn)椋嚎偀崃?、總脂肪、飽和脂肪、反式脂肪、膽固醇、總碳水化合物、膳食纖維、總糖、添加糖、蛋白質(zhì)、維生素A、維生素C、維生素D、維生素E、維生素K、硫胺素、核黃素、煙酸、維生素B6、葉酸、維生素B12、生物素、泛酸、膽堿、鈣、鐵、磷、碘、鎂、鋅、硒、銅、錳、鉻、鉬、氯化物、鈉、鉀和氟化物，這些營養(yǎng)成分若不存在或其含量根據(jù)101.9（c）可以聲明為0時，可以不標(biāo)識。
?、輧艉浚∟et quantity of contents）：應(yīng)以適當(dāng)?shù)挠?jì)量單位來描述內(nèi)容物的量。
另外，膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上可以使用三種聲稱：健康聲稱（Health Claims）、結(jié)構(gòu)/功能聲稱（Structure/Function Claims）和營養(yǎng)素含量聲稱（Nutrient Content Claims）。
健康聲稱描述了食品、食品成分或膳食補(bǔ)充劑成分可以降低患病或健康相關(guān)狀況的風(fēng)險，包括“授權(quán)健康聲稱（Authorized Health Claims，簡稱AHCs）”和“合格健康聲稱（Qualified Health Claims，簡稱QHCs）”。AHC指達(dá)成重要科學(xué)共識（Significant Scientific Agreement，簡稱SSA），已經(jīng)過 FDA 審核的聲明，允許在食品商品或膳食補(bǔ)充劑上使用，以表明食品或食品成分可以降低患病或健康相關(guān)狀況的風(fēng)險。此類聲明有科學(xué)證據(jù)支持，可用于傳統(tǒng)食品和膳食補(bǔ)充劑，以描述物質(zhì)（特定食品成分或特定食品）與疾病或健康相關(guān)狀況（例如高血壓）之間的關(guān)系。QHCs指有科學(xué)證據(jù)支持，但不符合AHCs要求的更嚴(yán)格的“重要科學(xué)共識SSA”標(biāo)準(zhǔn)。為確保這些聲稱不具有誤導(dǎo)性，它們必須附有免責(zé)聲明或其他合格語言，以便向消費(fèi)者準(zhǔn)確傳達(dá)支持該聲稱的科學(xué)證據(jù)水平。
營養(yǎng)素含量聲稱描述了產(chǎn)品中營養(yǎng)物質(zhì)的含量水平，一般用“優(yōu)質(zhì)來源（good source）”“強(qiáng)化（more）”“高（high）”等進(jìn)行表示。
結(jié)構(gòu)/功能聲稱用來描述營養(yǎng)素或膳食成分對人體結(jié)構(gòu)或功能的影響。此類聲稱需要在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行免責(zé)聲明（Text for disclaimer）“本聲稱未經(jīng)FDA評估。本產(chǎn)品不用于診斷、治療、治愈或預(yù)防任何疾病。”結(jié)構(gòu)/功能聲稱不需要FDA的預(yù)先批準(zhǔn)，但廠商必須證實(shí)該聲稱真實(shí)、不產(chǎn)生誤導(dǎo)，且必須在膳食補(bǔ)充劑首次上市后不超過30天內(nèi)向FDA提交聲稱內(nèi)容文本。
05
小結(jié)
本文內(nèi)容由食品伙伴網(wǎng)匯總整理，系統(tǒng)梳理了美國膳食補(bǔ)充劑相關(guān)法規(guī)要求。作為深耕食品行業(yè)多年的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，食品伙伴網(wǎng)致力于為國內(nèi)外客戶提供全方位的食品法規(guī)咨詢服務(wù)，包括但不限于“三新食品”申報咨詢、特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢等。
01
主要相關(guān)法規(guī)規(guī)定
?、佟堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）；
②21 CFR（Code of Federal Regulation Title 21）；
?、邸渡攀逞a(bǔ)充劑健康與教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994）；
④《行業(yè)指南 食品標(biāo)簽指南》（Guidance for Industry A Food Labeling Guide）；
?、荨缎袠I(yè)指南：新膳食成分通知程序和時間表 - 膳食補(bǔ)充劑》（Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes - Dietary Supplements）；
02
膳食補(bǔ)充劑定義
根據(jù)《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》，膳食補(bǔ)充劑是指：用于補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品（煙草除外），該產(chǎn)品含有或包含以下一種或多種膳食成分：維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物性藥材、氨基酸、用以增加每日攝入總量的膳食成分或上述任一原料的濃縮物、代謝物、成分、提取物或其組合物，以片劑、膠囊、粉末、軟膠囊、凝膠或液狀形式攝取的產(chǎn)品，不作為傳統(tǒng)食品，不作為膳食或飲食的唯一來源。
03
上市前要求
根據(jù)《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》，含有新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑，其制造商或分銷商必須在商品進(jìn)入州際貿(mào)易前至少75天向FDA提交上市前安全通知，說明含有此類膳食成分的膳食補(bǔ)充劑可以合理預(yù)期是安全的。對于不含新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑，不需經(jīng)過上市前審批。膳食補(bǔ)充劑的加工、包裝、標(biāo)簽和存放條件應(yīng)符合現(xiàn)行的良好操作規(guī)范（cGMP）。
新膳食成分的通知人可以是新膳食成分或含有該新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)商或經(jīng)銷商。通知人需要向FDA提交該成分的名稱及拉丁文名稱、膳食補(bǔ)充劑中該膳食成分的含量、推薦使用量、該膳食成分的食用歷史或其他能證明在推薦條件下使用該成分時的安全性證據(jù)等。
04
標(biāo)簽要求
膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽需要符合食品標(biāo)簽要求（21 CFR第101部分），必須標(biāo)明下列信息：
①身份聲明（Statement of Identity）：“膳食補(bǔ)充劑（Dietary Supplement）”，可以使用產(chǎn)品中的膳食成分替代“膳食（Dietary）”，例如“鈣補(bǔ)充劑”（calcium supplement）或“含有維生素的草藥補(bǔ)充劑”（herbal supplement with vitamins）。
②膳食成分表（Ingredients Lists）：對于已在營養(yǎng)標(biāo)簽（nutrition label）中列出的成分，可以不在膳食成分表中列出，對于未在營養(yǎng)標(biāo)簽中列明的成分，需要在膳食成分表中列出，對于非膳食成分如填充劑、甜味劑等輔料，也應(yīng)在膳食成分表中列出。
?、凵a(chǎn)商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地址（Name and place of business of manufacturer, packer, or distributor）。
?、軤I養(yǎng)標(biāo)簽（nutrition label）：營養(yǎng)標(biāo)簽的標(biāo)題應(yīng)為“Supplement Facts”，應(yīng)列明食用量（Serving size）、份量（Servings Per Container）（如果標(biāo)注了凈含量（Net quantity of contents），則可以豁免）、每種營養(yǎng)成分的每日攝入量百分比（% Daily Value）等。需要聲明的營養(yǎng)成分標(biāo)識順序?yàn)椋嚎偀崃?、總脂肪、飽和脂肪、反式脂肪、膽固醇、總碳水化合物、膳食纖維、總糖、添加糖、蛋白質(zhì)、維生素A、維生素C、維生素D、維生素E、維生素K、硫胺素、核黃素、煙酸、維生素B6、葉酸、維生素B12、生物素、泛酸、膽堿、鈣、鐵、磷、碘、鎂、鋅、硒、銅、錳、鉻、鉬、氯化物、鈉、鉀和氟化物，這些營養(yǎng)成分若不存在或其含量根據(jù)101.9（c）可以聲明為0時，可以不標(biāo)識。
?、輧艉浚∟et quantity of contents）：應(yīng)以適當(dāng)?shù)挠?jì)量單位來描述內(nèi)容物的量。
另外，膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上可以使用三種聲稱：健康聲稱（Health Claims）、結(jié)構(gòu)/功能聲稱（Structure/Function Claims）和營養(yǎng)素含量聲稱（Nutrient Content Claims）。
健康聲稱描述了食品、食品成分或膳食補(bǔ)充劑成分可以降低患病或健康相關(guān)狀況的風(fēng)險，包括“授權(quán)健康聲稱（Authorized Health Claims，簡稱AHCs）”和“合格健康聲稱（Qualified Health Claims，簡稱QHCs）”。AHC指達(dá)成重要科學(xué)共識（Significant Scientific Agreement，簡稱SSA），已經(jīng)過 FDA 審核的聲明，允許在食品商品或膳食補(bǔ)充劑上使用，以表明食品或食品成分可以降低患病或健康相關(guān)狀況的風(fēng)險。此類聲明有科學(xué)證據(jù)支持，可用于傳統(tǒng)食品和膳食補(bǔ)充劑，以描述物質(zhì)（特定食品成分或特定食品）與疾病或健康相關(guān)狀況（例如高血壓）之間的關(guān)系。QHCs指有科學(xué)證據(jù)支持，但不符合AHCs要求的更嚴(yán)格的“重要科學(xué)共識SSA”標(biāo)準(zhǔn)。為確保這些聲稱不具有誤導(dǎo)性，它們必須附有免責(zé)聲明或其他合格語言，以便向消費(fèi)者準(zhǔn)確傳達(dá)支持該聲稱的科學(xué)證據(jù)水平。
營養(yǎng)素含量聲稱描述了產(chǎn)品中營養(yǎng)物質(zhì)的含量水平，一般用“優(yōu)質(zhì)來源（good source）”“強(qiáng)化（more）”“高（high）”等進(jìn)行表示。
結(jié)構(gòu)/功能聲稱用來描述營養(yǎng)素或膳食成分對人體結(jié)構(gòu)或功能的影響。此類聲稱需要在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行免責(zé)聲明（Text for disclaimer）“本聲稱未經(jīng)FDA評估。本產(chǎn)品不用于診斷、治療、治愈或預(yù)防任何疾病。”結(jié)構(gòu)/功能聲稱不需要FDA的預(yù)先批準(zhǔn)，但廠商必須證實(shí)該聲稱真實(shí)、不產(chǎn)生誤導(dǎo)，且必須在膳食補(bǔ)充劑首次上市后不超過30天內(nèi)向FDA提交聲稱內(nèi)容文本。
05
小結(jié)
本文內(nèi)容由食品伙伴網(wǎng)匯總整理，系統(tǒng)梳理了美國膳食補(bǔ)充劑相關(guān)法規(guī)要求。作為深耕食品行業(yè)多年的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，食品伙伴網(wǎng)致力于為國內(nèi)外客戶提供全方位的食品法規(guī)咨詢服務(wù)，包括但不限于“三新食品”申報咨詢、特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢等。
