乳糖-N-新四糖是母乳中一種主要的母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides，HMOs），用作食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑。2025年5月7日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于櫻花多酚等11種“三新食品”的公告》，正式批準(zhǔn)一種新生產(chǎn)菌來源的乳糖-N-新四糖作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種，標(biāo)志著HMOs的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用再次取得突破性進(jìn)展。
01
乳糖-N-新四糖概述
乳糖-N-新四糖由D-半乳糖、N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖組成，是HMOs的核心成分之一，具有多種健康益處：
?。?） 調(diào)節(jié)腸道菌群 乳糖-N-新四糖能夠選擇性地刺激多種有益腸道微生物（如雙歧桿菌和乳桿菌）的增殖，同時(shí)抑制有害細(xì)菌的生長，從而有助于調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)平衡。
?。?） 調(diào)節(jié)免疫 乳糖-N-新四糖及其衍生物可通過增加Gr1+細(xì)胞和抗原提呈細(xì)胞的數(shù)量來激發(fā)2型免疫。
?。?） 抗菌抗病毒 由于HMOs與靶細(xì)胞表面的受體具有相似的糖鏈結(jié)構(gòu)，因此既可與受體直接結(jié)合，又可以偽裝成受體直接與病原體及毒素結(jié)合，從而阻遏其與靶細(xì)胞的結(jié)合。
?。?） 調(diào)節(jié)腸道細(xì)胞增殖分化 乳糖-N-新四糖可促進(jìn)前匯合HT-29、前匯合Caco-2Bbe和匯合后Caco-2Bbe細(xì)胞的上皮分化，進(jìn)而促進(jìn)小腸上皮細(xì)胞的成熟。
02
乳糖-N-新四糖的批準(zhǔn)情況
本次公告的乳糖-N-新四糖是新生產(chǎn)菌來源的營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種，目前，我國已公告的允許作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用的乳糖-N-新四糖共3種，具體見表1。
03
乳糖-N-新四糖的應(yīng)用要求
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的批準(zhǔn)公告，乳糖-N-新四糖的用量及使用范圍如表2所示。
04
HMOs的合規(guī)申報(bào)
近幾年我國2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）、乳糖-N-新四糖（LNnT）等HMOs類產(chǎn)品的申報(bào)熱度處于持續(xù)攀升的狀態(tài)。在我國，HMOs類產(chǎn)品的申報(bào)主要遵循《食品添加劑新品種管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，申報(bào)需要提交以下資料：
（一）申請(qǐng)表；
?。ǘ┩ㄓ妹Q、功能分類，用量和使用范圍；
?。ㄈ┳C明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；
?。ㄋ模┵|(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明；
?。ㄎ澹┌踩栽u(píng)估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告，（申請(qǐng)擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交該項(xiàng)資料）；
?。?biāo)簽或說明書樣稿；
?。ㄆ撸┢渌麌遥ǖ貐^(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。
生產(chǎn)加工過程中涉及轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的產(chǎn)品還需要提交轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的安全性評(píng)價(jià)材料。
進(jìn)口產(chǎn)品除提交上述規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明文件；以及生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件。
企業(yè)或公民個(gè)人均可提出申請(qǐng)，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種的行政許可工作，并指定國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心負(fù)責(zé)技術(shù)評(píng)審等工作，申報(bào)的具體流程可參考下圖。
申報(bào)流程圖
05
小結(jié)
HMOs因具有調(diào)節(jié)腸道菌群平衡、抵抗病原菌、調(diào)節(jié)免疫、預(yù)防嬰兒過敏反應(yīng)以及促進(jìn)嬰兒大腦發(fā)育等多種生理功能，近年來備受研究學(xué)者及消費(fèi)者關(guān)注。目前已知的200余種HMOs結(jié)構(gòu)中，2'-FL和LNnT不僅含量最為豐富，更是國內(nèi)首批通過國家衛(wèi)生健康委員會(huì)審批的HMOs成分。隨著生產(chǎn)技術(shù)的持續(xù)革新和市場(chǎng)需求的快速增長，預(yù)計(jì)將有更多HMOs成分獲得批準(zhǔn)，為食品行業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。
日期：2025-06-20
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乳糖-N-新四糖概述
乳糖-N-新四糖由D-半乳糖、N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖組成，是HMOs的核心成分之一，具有多種健康益處：
?。?） 調(diào)節(jié)腸道菌群 乳糖-N-新四糖能夠選擇性地刺激多種有益腸道微生物（如雙歧桿菌和乳桿菌）的增殖，同時(shí)抑制有害細(xì)菌的生長，從而有助于調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)平衡。
?。?） 調(diào)節(jié)免疫 乳糖-N-新四糖及其衍生物可通過增加Gr1+細(xì)胞和抗原提呈細(xì)胞的數(shù)量來激發(fā)2型免疫。
?。?） 抗菌抗病毒 由于HMOs與靶細(xì)胞表面的受體具有相似的糖鏈結(jié)構(gòu)，因此既可與受體直接結(jié)合，又可以偽裝成受體直接與病原體及毒素結(jié)合，從而阻遏其與靶細(xì)胞的結(jié)合。
?。?） 調(diào)節(jié)腸道細(xì)胞增殖分化 乳糖-N-新四糖可促進(jìn)前匯合HT-29、前匯合Caco-2Bbe和匯合后Caco-2Bbe細(xì)胞的上皮分化，進(jìn)而促進(jìn)小腸上皮細(xì)胞的成熟。
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乳糖-N-新四糖的批準(zhǔn)情況
本次公告的乳糖-N-新四糖是新生產(chǎn)菌來源的營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種，目前，我國已公告的允許作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用的乳糖-N-新四糖共3種，具體見表1。
03
乳糖-N-新四糖的應(yīng)用要求
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的批準(zhǔn)公告，乳糖-N-新四糖的用量及使用范圍如表2所示。
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HMOs的合規(guī)申報(bào)
近幾年我國2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）、乳糖-N-新四糖（LNnT）等HMOs類產(chǎn)品的申報(bào)熱度處于持續(xù)攀升的狀態(tài)。在我國，HMOs類產(chǎn)品的申報(bào)主要遵循《食品添加劑新品種管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，申報(bào)需要提交以下資料：
（一）申請(qǐng)表；
?。ǘ┩ㄓ妹Q、功能分類，用量和使用范圍；
?。ㄈ┳C明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；
?。ㄋ模┵|(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明；
?。ㄎ澹┌踩栽u(píng)估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告，（申請(qǐng)擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交該項(xiàng)資料）；
?。?biāo)簽或說明書樣稿；
?。ㄆ撸┢渌麌遥ǖ貐^(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。
生產(chǎn)加工過程中涉及轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的產(chǎn)品還需要提交轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的安全性評(píng)價(jià)材料。
進(jìn)口產(chǎn)品除提交上述規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明文件；以及生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件。
企業(yè)或公民個(gè)人均可提出申請(qǐng)，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種的行政許可工作，并指定國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心負(fù)責(zé)技術(shù)評(píng)審等工作，申報(bào)的具體流程可參考下圖。
申報(bào)流程圖
05
小結(jié)
HMOs因具有調(diào)節(jié)腸道菌群平衡、抵抗病原菌、調(diào)節(jié)免疫、預(yù)防嬰兒過敏反應(yīng)以及促進(jìn)嬰兒大腦發(fā)育等多種生理功能，近年來備受研究學(xué)者及消費(fèi)者關(guān)注。目前已知的200余種HMOs結(jié)構(gòu)中，2'-FL和LNnT不僅含量最為豐富，更是國內(nèi)首批通過國家衛(wèi)生健康委員會(huì)審批的HMOs成分。隨著生產(chǎn)技術(shù)的持續(xù)革新和市場(chǎng)需求的快速增長，預(yù)計(jì)將有更多HMOs成分獲得批準(zhǔn)，為食品行業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。
日期：2025-06-20
