近年來(lái)，新食品原料創(chuàng)新加速，澳大利亞和新西蘭（簡(jiǎn)稱“澳新”）作為全球重要的食品監(jiān)管市場(chǎng)，其新食品原料的監(jiān)管和審批動(dòng)態(tài)備受行業(yè)關(guān)注。食品伙伴網(wǎng)系統(tǒng)整理了澳新新食品原料的定義、監(jiān)管框架及獲批物質(zhì)清單，旨在解答以下關(guān)鍵問(wèn)題：澳新對(duì)新食品原料如何界定？采取何種監(jiān)管模式？目前有哪些物質(zhì)已成功獲批上市？
01
澳新新食品原料的定義
在澳新，類似我國(guó)新食品原料的物質(zhì)被稱為Novel food，根據(jù)《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》中新食品原料部分（Standard 1.5.1 Novel foods）的規(guī)定，Novel food指的是需要考慮以下因素，對(duì)公共健康和安全方面進(jìn)行評(píng)估的非傳統(tǒng)食品：
（a）對(duì)人體產(chǎn)生不利影響的可能性；
?。╞）食品的成分或結(jié)構(gòu)；
?。╟）食品的制備過(guò)程；
?。╠）其來(lái)源；
?。╡）食品的消費(fèi)模式和水平；
?。╢）其他相關(guān)事宜。
其中“非傳統(tǒng)食品”是指：
?。╝）在澳大利亞或新西蘭沒(méi)有人類食用歷史的食品；
（b）來(lái)源于食品的物質(zhì)，該物質(zhì)除作為該食品的成分外，在澳大利亞或新西蘭沒(méi)有人類食用歷史；
?。╟）其他物質(zhì)，該物質(zhì)或其來(lái)源在澳大利亞或新西蘭沒(méi)有人類食用歷史。
需要注意的是，某種食品存在于特殊醫(yī)學(xué)用途食品（含嬰兒特殊醫(yī)學(xué)用途產(chǎn)品）中，或作為特殊醫(yī)學(xué)用途食品（含嬰兒特殊醫(yī)學(xué)用途產(chǎn)品）使用時(shí)，不被視為相應(yīng)食品在澳大利亞或新西蘭的人類食用歷史。
澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局（Food Standards Australia New Zealand，F(xiàn)SANZ）發(fā)布的新食品原料的可能類別，包括但不限于以下7類：植物或動(dòng)物及其成分；植物或動(dòng)物提取物；草藥，包括提取物；膳食宏量成分；單一化學(xué)物質(zhì)；微生物，包括益生菌；由新的來(lái)源生產(chǎn)的食品，或使用了尚未應(yīng)用于食品的工藝生產(chǎn)的食品。
02
澳新新食品原料的監(jiān)管
在澳新，由FSANZ對(duì)新食品原料進(jìn)行管理，采取上市前審批制度，即新食品原料需獲得明確的批準(zhǔn)后，才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。對(duì)于新食品原料的申請(qǐng)和審批，申請(qǐng)者首先需判斷該物質(zhì)是否屬于新食品原料，F(xiàn)SANZ推薦企業(yè)先咨詢新食品原料咨詢委員會(huì)（Advisory Committee on Novel Foods，ACNF），ACNF將就一種食品是否屬于新食品原料給出建議。若屬于新食品原料，并需要進(jìn)一步進(jìn)行公共健康和安全性評(píng)估，則應(yīng)按照FSANZ規(guī)定的申請(qǐng)材料和流程進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估通過(guò)后進(jìn)行公告，并列入《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》（Schedule 25）允許的新食品原料清單。
03
澳新允許的新食品原料清單
截至目前，《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》（Schedule 25）允許的新食品原料清單共包括15種物質(zhì)，具體如表1所示。
表1 澳新允許的新食品原料清單
04小結(jié)
從D-阿洛酮糖到功能油脂，澳新市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新原料的開(kāi)放態(tài)度，為國(guó)內(nèi)原料的合規(guī)之路提供了重要參考。未來(lái)，隨著全球食品科技的快速發(fā)展，澳新市場(chǎng)的新食品原料監(jiān)管動(dòng)態(tài)仍值得持續(xù)關(guān)注。食品伙伴網(wǎng)竭誠(chéng)為國(guó)內(nèi)外客戶提供“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報(bào)咨詢、特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)、保健食品注冊(cè)備案）注冊(cè)咨詢和進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)咨詢服務(wù)。
01
澳新新食品原料的定義
在澳新，類似我國(guó)新食品原料的物質(zhì)被稱為Novel food，根據(jù)《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》中新食品原料部分（Standard 1.5.1 Novel foods）的規(guī)定，Novel food指的是需要考慮以下因素，對(duì)公共健康和安全方面進(jìn)行評(píng)估的非傳統(tǒng)食品：
（a）對(duì)人體產(chǎn)生不利影響的可能性；
?。╞）食品的成分或結(jié)構(gòu)；
?。╟）食品的制備過(guò)程；
?。╠）其來(lái)源；
?。╡）食品的消費(fèi)模式和水平；
?。╢）其他相關(guān)事宜。
其中“非傳統(tǒng)食品”是指：
?。╝）在澳大利亞或新西蘭沒(méi)有人類食用歷史的食品；
（b）來(lái)源于食品的物質(zhì)，該物質(zhì)除作為該食品的成分外，在澳大利亞或新西蘭沒(méi)有人類食用歷史；
?。╟）其他物質(zhì)，該物質(zhì)或其來(lái)源在澳大利亞或新西蘭沒(méi)有人類食用歷史。
需要注意的是，某種食品存在于特殊醫(yī)學(xué)用途食品（含嬰兒特殊醫(yī)學(xué)用途產(chǎn)品）中，或作為特殊醫(yī)學(xué)用途食品（含嬰兒特殊醫(yī)學(xué)用途產(chǎn)品）使用時(shí)，不被視為相應(yīng)食品在澳大利亞或新西蘭的人類食用歷史。
澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局（Food Standards Australia New Zealand，F(xiàn)SANZ）發(fā)布的新食品原料的可能類別，包括但不限于以下7類：植物或動(dòng)物及其成分；植物或動(dòng)物提取物；草藥，包括提取物；膳食宏量成分；單一化學(xué)物質(zhì)；微生物，包括益生菌；由新的來(lái)源生產(chǎn)的食品，或使用了尚未應(yīng)用于食品的工藝生產(chǎn)的食品。
02
澳新新食品原料的監(jiān)管
在澳新，由FSANZ對(duì)新食品原料進(jìn)行管理，采取上市前審批制度，即新食品原料需獲得明確的批準(zhǔn)后，才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。對(duì)于新食品原料的申請(qǐng)和審批，申請(qǐng)者首先需判斷該物質(zhì)是否屬于新食品原料，F(xiàn)SANZ推薦企業(yè)先咨詢新食品原料咨詢委員會(huì)（Advisory Committee on Novel Foods，ACNF），ACNF將就一種食品是否屬于新食品原料給出建議。若屬于新食品原料，并需要進(jìn)一步進(jìn)行公共健康和安全性評(píng)估，則應(yīng)按照FSANZ規(guī)定的申請(qǐng)材料和流程進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估通過(guò)后進(jìn)行公告，并列入《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》（Schedule 25）允許的新食品原料清單。
03
澳新允許的新食品原料清單
截至目前，《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》（Schedule 25）允許的新食品原料清單共包括15種物質(zhì)，具體如表1所示。
表1 澳新允許的新食品原料清單
| 允許的新食品原料 | 中文名稱 |
| D-allulose | D-阿洛酮糖 |
| α-cyclodextrin | α-環(huán)糊精 |
| γ-cyclodextrin | γ-環(huán)糊精 |
| Diacylglycerol oil (DAG-Oil) | 甘油二酯油 |
| Dried marine micro-algae (Schizochytrium sp.) rich in docosahexaenoic acid (DHA) | 富含二十二碳六烯酸（DHA）的干燥海洋微藻Schizochytrium sp. |
| Oil derived from marine micro-algae Schizochytrium sp. (American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695) | 來(lái)自海洋微藻Schizochytrium sp.（美國(guó)菌種保藏中心（ATCC）PTA-9695）的油 |
| Oil derived from marine micro-algae (Schizochytrium sp.) rich in docosahexaenoic acid (DHA) | 來(lái)自富含二十二碳六烯酸（DHA）的海洋微藻Schizochytrium sp.的油 |
| Oil derived from marine micro-algae (Ulkenia sp.) rich in docosahexaenoic acid (DHA) | 來(lái)自富含二十二碳六烯酸（DHA）的海洋微藻Ulkenia sp.的油 |
| Isomalto-oligosaccharide | 低聚異麥芽糖 |
| Isomaltulose | 異麥芽酮糖 |
| Phytosterols, phytostanols and their esters | 植物甾醇、植物甾烷醇及其酯類 |
| Rapeseed protein isolate | 油菜籽分離蛋白 |
| D-Tagatose | D-塔格糖 |
| Tall oil phytosterol esters | 妥爾油植物甾醇酯 |
| Trehalose | 海藻糖 |
04小結(jié)
從D-阿洛酮糖到功能油脂，澳新市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新原料的開(kāi)放態(tài)度，為國(guó)內(nèi)原料的合規(guī)之路提供了重要參考。未來(lái)，隨著全球食品科技的快速發(fā)展，澳新市場(chǎng)的新食品原料監(jiān)管動(dòng)態(tài)仍值得持續(xù)關(guān)注。食品伙伴網(wǎng)竭誠(chéng)為國(guó)內(nèi)外客戶提供“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報(bào)咨詢、特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)、保健食品注冊(cè)備案）注冊(cè)咨詢和進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)咨詢服務(wù)。
