中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第853號(hào)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國(guó)威隆制藥股份有限公司等8家公司生產(chǎn)的馬波沙星片等8種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
　　批準(zhǔn)意大利豪普特制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的阿莫西林注射液在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第626號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹?guó)）有限公司（St. Joseph生產(chǎn)廠(chǎng)）生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗（K-61株）在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
 
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　3.工藝規(guī)程
 
　　4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2024年12月9日
 
  附件1

進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱(chēng)	生產(chǎn)廠(chǎng) 名稱(chēng)	國(guó) 別	進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào)	有效期限	備注
馬波沙星片 （5mg） Marbofloxacin Tablets	法國(guó)威隆制藥股份有限公司 Vetoquinol S.A.	法國(guó)	（2020） 外獸藥證字 18號(hào)	2024.12.9 — 2029.12.8	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
馬波沙星片 （20mg） Marbofloxacin Tablets			（2020） 外獸藥證字 19號(hào)
馬波沙星片 （80mg） Marbofloxacin Tablets			（2020） 外獸藥證字 20號(hào)
馬波沙星注射液 （100ml︰10g） Marbofloxacin Injection	法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A.	法國(guó)	（2020） 外獸藥證字 41號(hào)	2024.12.9 — 2029.12.8	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
馬波沙星注射液 （250ml︰25g） Marbofloxacin Injection			（2020） 外獸藥證字 42號(hào)
公豬異味控制疫苗 Vaccine for the Control of Boar Taint	碩騰公司澳大利亞（Parkville）生產(chǎn)廠(chǎng) Zoetis Australia Pty Ltd	澳大利亞	（2020） 外獸藥證字 33號(hào)	2024.12.9 — 2029.12.8	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
雞毒支原體滅活疫苗（R株） Mycoplasma Gallisepticum Bacterin（Strain R）	美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠(chǎng) Elanco US Inc.	美國(guó)	（2020） 外獸藥證字 12號(hào)	2024.12.9 — 2029.12.8	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
莫能菌素預(yù)混劑 100g∶20g （2000萬(wàn)單位） Monensin Premix	美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠(chǎng) Elanco Clinton Laboratories	美國(guó)	（2020） 外獸藥證字 08號(hào)	2024.12.9 — 2029.12.8	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液 （1000ml︰氯化二辛基二甲基銨18.75g+氯化二癸基二甲基銨18.75g+氯化辛基癸基二甲基銨37.5g+氯化烷基二甲基芐銨50g+戊二醛62.5g） Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution	禧歐公司THESEO FRANCE	法國(guó)	（2019） 外獸藥證字 93號(hào)	2024.12.9 — 2029.12.8	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
雞傳染性法氏囊病復(fù)合凍干活疫苗（W2512 G-61株） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live Freeze-dried Complex （Strain W2512 G-61）	匈牙利詩(shī)華—費(fèi)拉西亞獸醫(yī)生物制品有限公司 CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.	匈牙利	（2020） 外獸藥證字 35號(hào)	2024.12.9 — 2029.12.8	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
恩諾沙星注射液 （100ml︰5g） Enrofloxacin Injection	KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH	德國(guó)	（2020） 外獸藥證字 21號(hào)	2024.12.9 — 2029.12.8	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
恩諾沙星注射液 （100ml︰10g） Enrofloxacin Injection			（2020） 外獸藥證字 22號(hào)
阿莫西林注射液 l00ml∶15g （1500萬(wàn)單位） Amoxicillin Injection	意大利豪普特制藥廠(chǎng) Haupt Pharma Latina s.r.l.	意大利	（2017） 外獸藥證字 97號(hào)	2022.11.29 — 2027.11.28	變更注冊(cè)：修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
阿莫西林注射液 250ml∶37.5g （3750萬(wàn)單位） Amoxicillin Injection			（2017） 外獸藥證字 98號(hào)
豬偽狂犬病活疫苗（K-61株） Swine Pseudorabies Vaccine, Live（Strain K-61）	勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹?guó)）有限公司（St. Joseph生產(chǎn)廠(chǎng)）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.	美國(guó)	（2021） 外獸藥證字 13號(hào)	2021.03.04 — 2026.03.03	變更注冊(cè)：修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)； 增加25頭份/瓶；增加商品名：茵偽凈；將“包裝12瓶/箱”變更為“1瓶/盒”

  附件：   說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽.pdf




日期：2024-12-13