中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第838號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國維克有限公司等7家公司生產(chǎn)的注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮等8種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
 
　　批準(zhǔn)美國派斯恩制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的氟雷拉納滴劑在我國變更注冊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第686號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國變更注冊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第782號同品種執(zhí)行，說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第469號同品種執(zhí)行。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.進口獸藥注冊目錄
 
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　3.工藝規(guī)程
 
　　4.說明書和標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2024年10月29日
 
附件1
進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國 別	進口獸藥 注冊 證書號	有效期限	備注
注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮 （替來他明125mg+唑拉西泮125mg） Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection	法國維克有限公司 VIRBAC	法國	（2020） 外獸藥證字 06號	2024.10.29 — 2029.10.28	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮 （替來他明250mg+唑拉西泮250mg） Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection			（2020） 外獸藥證字 07號	2024.10.29 — 2029.10.28	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液 （1000ml：烷基二甲基芐基氯化銨170.6g+二癸基二甲基氯化銨78.0g+戊二醛107.25g） Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution	世德來有限公司 CID LINES NV/SA	比利時	（2019） 外獸藥證字 69號	2024.10.29 — 2029.10.28	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
犬細小病毒病活疫苗（NL-35-D株）Parvovirus Vaccine，Live（Strain NL-35-D）	碩騰公司美國林肯廠 Zoetis Inc., Lincoln, USA	美國	（2020） 外獸藥證字 28號	2024.10.29 — 2029.10.28	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
雞馬立克氏病I型、III型二價活疫苗（CVI988株+FC-126株） Marek’s Disease Vaccine Serotypes 1&3, Live Virus	碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠 Zoetis Inc.,Charles City,USA	美國	（2020） 外獸藥證字 27號	2024.10.29 — 2029.10.28	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
土霉素注射液 （100ml∶20g）Oxytetracycline Injection	TriRx Shawnee責(zé)任有限公司TriRx Shawnee, LLC	美國	（2020） 外獸藥證字 01號	2024.10.29 — 2029.10.28	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） 變更注冊：原料藥來源刪減變更為赤峰制藥股份有限公司
土霉素注射液 （250ml∶50g） Oxytetracycline Injection			（2020） 外獸藥證字 02號
土霉素注射液 （500ml∶100g） Oxytetracycline Injection			（2020） 外獸藥證字 03號
碘混合溶液 （0.25%） Iodine Mixed Solution	利拉伐N.V.公司 DeLaval N.V.	比利時	（2019） 外獸藥證字 107號	2024.10.29 — 2029.10.28	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
碘甘油混合溶液 （0.75%（g/g）） Iodine and Glycerol Mixed Solution	利拉伐N.V.公司 DeLaval N.V.	比利時	（2019） 外獸藥證字 78號	2024.10.29 — 2029.10.28	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
豬支原體肺炎滅活疫苗（J株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain J）	西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.	西班牙	（2020） 外獸藥證字 05號	2024.10.29 — 2029.10.28	再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）
氟雷拉納滴劑 （0.4 ml∶氟雷拉納0.1125g） Fluralaner Spot-On Solution	美國派斯恩制藥有限責(zé)任公司 Patheon Manufacturing Services LLC	美國	（2023） 外獸藥證字 14號	2023.07.11 — 2028.07.10	變更注冊：修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)
氟雷拉納滴劑 （0.89ml∶氟雷拉納0.25g） Fluralaner Spot-On Solution	美國派斯恩制藥有限責(zé)任公司 Patheon Manufacturing Services LLC	美國	（2023） 外獸藥證字 15號	2023.07.11 — 2028.07.10	變更注冊：一、有效期由24個月變更為36個月；二、修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)
氟雷拉納滴劑 （1.79ml∶氟雷拉納0.5g） Fluralaner Spot-On Solution			（2023） 外獸藥證字 16號
氟雷拉納滴劑 （3.57ml∶氟雷拉納1.0g） Fluralaner Spot-On Solution			（2023） 外獸藥證字 17號
氟雷拉納滴劑 （5.0ml∶氟雷拉納1.4g） Fluralaner Spot-On Solution			（2023） 外獸藥證字 18號
復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑 （0.9ml/管） Compound Fipronil and Praziquantel Spot-On Solution	勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France	法國	（2021） 外獸藥證字 55號	2021.09.06 — 2026.09.05	變更注冊：有效期由24個月變更為36個月

　　附件：
 
　　   說明書和標(biāo)簽.pdf




日期：2024-10-30