01
新西蘭保健食品的定義
在新西蘭，2010年3月31日之前，與中國(guó)保健食品類似的產(chǎn)品被稱為膳食補(bǔ)充劑（dietary supplements），依據(jù)《膳食補(bǔ)充劑條例（1985）》進(jìn)行管理。2010年3月31日后，新西蘭對(duì)食品形態(tài)膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行單獨(dú)管理，應(yīng)符合《新西蘭食品（補(bǔ)充食品）標(biāo)準(zhǔn)》的要求，并將其稱為補(bǔ)充食品（Supplemented Food）。
膳食補(bǔ)充劑是指劑型為液體、粉劑或片劑（亦可在標(biāo)簽上標(biāo)示為扁囊劑、膠囊劑、菱形糖果或含片），可能含有氨基酸、可食用物質(zhì)、草藥、礦物質(zhì)、合成營(yíng)養(yǎng)素或維生素，需口服食用，可單獨(dú)或混合銷售，目的是給人體補(bǔ)充氨基酸、可食用物質(zhì)、草藥、礦物質(zhì)、合成營(yíng)養(yǎng)素或維生素的產(chǎn)品。膳食補(bǔ)充劑不包括下列受管制藥物：（1）《濫用藥物法（1975）》所列的管制藥物；（2）《藥品條例（1984）》附表1所列物質(zhì)；（3）依據(jù)《藥品法（1981）》，在藥房售賣或藥劑師開出的處方藥，以及有明示或暗示治療目的物質(zhì)。
補(bǔ)充食品是一類因添加了一種或多種物質(zhì)，或者經(jīng)過某種方式修飾而超出簡(jiǎn)單營(yíng)養(yǎng)需求，發(fā)揮生理作用的食品。補(bǔ)充食品不包括以下產(chǎn)品：（a）膳食補(bǔ)充劑；（b）管制藥物或限制物質(zhì)（《濫用藥物法（1975）》）；（c）代餐食品或輔食（《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》）；（d）含咖啡因的飲料（《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》）。
02
新西蘭保健食品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)
膳食補(bǔ)充劑的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)為新西蘭衛(wèi)生部下屬機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械安全局（Medsafe）；補(bǔ)充食品的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括新西蘭初級(jí)產(chǎn)業(yè)部（MPI）、澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ）等。二者共同的監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括MPI、新西蘭廣告標(biāo)準(zhǔn)局（ASA）等。監(jiān)管框架圖如下：
03
新西蘭保健食品的監(jiān)管要求
一般情況下，膳食補(bǔ)充劑和補(bǔ)充食品都不需要上市前審批。但葉酸每日最大劑量大于300mcg的膳食補(bǔ)充劑在上市前，生產(chǎn)商需要向Medsafe申請(qǐng)審批。補(bǔ)充食品和大多數(shù)膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)都需要注冊(cè)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃，包括食品控制計(jì)劃（Food Control Plans，F(xiàn)CP）、國(guó)家計(jì)劃（National Programme，NP）或風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（Risk Management Programme，RMP），并按照計(jì)劃規(guī)范生產(chǎn)。另外，對(duì)于含葉酸每日最大劑量大于300mcg的膳食補(bǔ)充劑，生產(chǎn)要遵守《新西蘭藥品生產(chǎn)和銷售的良好生產(chǎn)規(guī)范》（第4部分）的要求，并在生產(chǎn)前向Medsafe提交其生產(chǎn)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的資料。標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及聲稱方面，補(bǔ)充食品應(yīng)遵守《新西蘭食品（補(bǔ)充食品）標(biāo)準(zhǔn)（2016）》和《法典》相應(yīng)章節(jié)的規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑應(yīng)符合《膳食補(bǔ)充劑條例（1985）》的規(guī)定。產(chǎn)品上市后，各自的監(jiān)管部門會(huì)采取抽檢、召回、不良反應(yīng)報(bào)告等措施來保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和消費(fèi)者健康。補(bǔ)充食品和膳食補(bǔ)充劑法規(guī)要求對(duì)比詳見表1。
表1 補(bǔ)充食品和膳食補(bǔ)充劑法規(guī)要求比對(duì)
|
| 補(bǔ)充食品 | 膳食補(bǔ)充劑 |
| 成分要求 | 除《新西蘭食品（補(bǔ)充食品）標(biāo)準(zhǔn)（2016）》中有明確限制或禁止的，只要安全且適合添加的任何維生素、礦物質(zhì)、植物或生物活性物質(zhì)都可以添加到補(bǔ)充食品中。 | 《膳食補(bǔ)充劑條例（1985）》規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑可用原料為除了偶然成分（膳食補(bǔ)充劑含有的任何外來物質(zhì)、有毒物質(zhì)或農(nóng)藥，但不包括任何防腐劑、抗氧化劑、著色劑、人造甜味劑、香料、食品調(diào)理劑、抗結(jié)塊劑、氣態(tài)包裝劑、推進(jìn)劑、維生素或礦物質(zhì)）外的任何生產(chǎn)膳食補(bǔ)充劑所需的物質(zhì)。不包括受管制藥物。 |
| 聲稱要求 | 可使用《法典》Standard 1.2.7中規(guī)定的聲稱，但禁止使用治療性功能聲稱。 | 《膳食補(bǔ)充劑條例（1985）》規(guī)定膳食補(bǔ)充劑不能進(jìn)行治療性聲稱。 |
| 申請(qǐng)要求 | / | 含葉酸（每日最大劑量大于300 mcg）的膳食補(bǔ)充劑在上市前需要在Medsafe備案。 |
| 質(zhì)量要求 | 按企業(yè)注冊(cè)的FCP、NP或RMP進(jìn)行生產(chǎn)。 | 含葉酸的膳食補(bǔ)充劑按《新西蘭藥品生產(chǎn)和銷售的良好生產(chǎn)規(guī)范》（第4部分）進(jìn)行生產(chǎn)；需要注冊(cè)FCP、NP或RMP的，按注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃生產(chǎn)。 |
| 標(biāo)簽要求 | 遵守《新西蘭食品（補(bǔ)充食品）標(biāo)準(zhǔn)（2016）》和《法典》標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相應(yīng)章節(jié)的規(guī)定。 | 按《膳食補(bǔ)充劑條例（1985）》第5條的規(guī)定標(biāo)識(shí)。 |
| 上市后的監(jiān)管 | 實(shí)施食品抽檢制度、食品追溯和召回制度。 | 實(shí)施不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回制度。 |
