近年來(lái)，隨著人們對(duì)健康和營(yíng)養(yǎng)的重視，膳食補(bǔ)充劑已成為許多人日常生活中的重要組成部分。然而，由于膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不夠統(tǒng)一，不同國(guó)家之間存在著監(jiān)管差異，這給市場(chǎng)上的膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品帶來(lái)了許多不確定性和風(fēng)險(xiǎn)。因此，在全球化的趨勢(shì)下，探究各國(guó)膳食補(bǔ)充劑法規(guī)的監(jiān)管迷局與統(tǒng)一趨勢(shì)，對(duì)于膳食補(bǔ)充劑的進(jìn)出口研究、市場(chǎng)研究、法規(guī)發(fā)展等都有重要意義。
在系列文章中的上一篇中，食品伙伴網(wǎng)介紹了世界上主流國(guó)家對(duì)于膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管的基礎(chǔ)信息對(duì)比，包括膳食補(bǔ)充劑和食品、藥品的關(guān)系，膳食補(bǔ)充劑的定義比較等等。
而在本篇文章中，食品伙伴網(wǎng)將介紹世界上主流國(guó)家對(duì)于膳食補(bǔ)充劑在劑型和原料監(jiān)管方面的對(duì)比。
一
劑型管理
由于膳食補(bǔ)充劑富有多樣性，且不同的國(guó)家、地區(qū)、文化及經(jīng)濟(jì)發(fā)展，都會(huì)影響其膳食補(bǔ)充劑的發(fā)展，因此各國(guó)膳食補(bǔ)充劑對(duì)于劑型的要求因其各自的法規(guī)和消費(fèi)者需求而異。以下是一些主流國(guó)家的劑型要求對(duì)比：
總體來(lái)說(shuō)，各國(guó)對(duì)于劑型的要求主要出于以下幾點(diǎn)關(guān)鍵因素考量而進(jìn)行制定。
首先，是區(qū)別于普通食品和藥品。一些國(guó)家要求膳食補(bǔ)充劑不能以傳統(tǒng)食品，或者不能以食品形態(tài)作為劑型。這主要是讓消費(fèi)者將膳食補(bǔ)充劑與普通食品進(jìn)行區(qū)分，避免消費(fèi)者誤以為產(chǎn)品屬于普通食品而誤買(mǎi)、誤食，造成過(guò)量服用膳食成分、食用不需要進(jìn)行補(bǔ)充的膳食成分，或?qū)е乱恍┨厥馊巳海ㄈ鐑和?、孕婦、老年人等）因服用膳食補(bǔ)充劑而有健康風(fēng)險(xiǎn)等情況。一些國(guó)家要求膳食補(bǔ)充劑不能用一些藥品劑型。同樣，也是為了使消費(fèi)者避免與藥品混淆，或者讓消費(fèi)者誤認(rèn)為膳食補(bǔ)充劑可以替代藥品作用。
其次，消費(fèi)者的喜好與市場(chǎng)的需求也影響了膳食補(bǔ)充劑的劑型。“凝膠糖果”一類(lèi)的膳食補(bǔ)充劑劑型是近年才在市場(chǎng)中逐漸火熱的，在過(guò)去，這類(lèi)劑型可能更貼近于普通食品，但隨著這類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展，它更貼合了消費(fèi)者日常服用的需求，許多國(guó)家才將這類(lèi)劑型囊括進(jìn)了膳食補(bǔ)充劑的類(lèi)別中。
此外，劑型的要求也涉及一些工藝安全方面的考慮。一些劑型可能尚未成熟，本國(guó)或市場(chǎng)上未有標(biāo)準(zhǔn)的工藝要求，或者工藝可能存在某些安全方面的不確定性或缺陷。
二
允許使用的功能原料類(lèi)別
功能原料是膳食補(bǔ)充劑的核心。國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于功能原料的界定，直接決定了該國(guó)膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)的范圍。以下是一些主流國(guó)家的功能原料類(lèi)別對(duì)比：
根據(jù)以上信息，總體來(lái)說(shuō)以下幾個(gè)類(lèi)別在各國(guó)的情況為：
維生素和礦物質(zhì)：基本上所有國(guó)家都認(rèn)可維生素和礦物質(zhì)作為膳食補(bǔ)充劑的功能原料，維生素和礦物質(zhì)是人體必需的營(yíng)養(yǎng)素，對(duì)于維持身體健康和正常生理功能至關(guān)重要。它們是最基礎(chǔ)的膳食補(bǔ)充劑類(lèi)型。
益生菌和益生元：大部分國(guó)家認(rèn)可益生菌和益生元作為膳食補(bǔ)充劑功能原料，有一些國(guó)家可能在定義中沒(méi)有明確表示，但在實(shí)際市場(chǎng)中也普遍有益生菌和益生元的膳食補(bǔ)充劑。許多益生菌、益生元的安全性、功效性在國(guó)際上都獲得了廣泛的認(rèn)可。在使用一些新型的，或未獲得廣泛認(rèn)可的益生菌和益生元時(shí)，需要查詢(xún)相關(guān)國(guó)家的詳細(xì)要求。
植物性原料：大部分國(guó)家認(rèn)可植物性原料作為膳食補(bǔ)充劑功能原料，但植物性原料有類(lèi)別廣、復(fù)雜度高、功能多樣、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問(wèn)題，雖然很多國(guó)家允許使用植物性原料，但實(shí)際批準(zhǔn)使用的可能只有一小部分。在使用植物性原料時(shí)需要謹(jǐn)慎查驗(yàn)相關(guān)法規(guī)。
蛋白質(zhì)和氨基酸：僅部分國(guó)家的允許類(lèi)別中提到了蛋白質(zhì)和氨基酸，但大部分國(guó)家都認(rèn)可蛋白質(zhì)和氨基酸類(lèi)產(chǎn)品。蛋白質(zhì)產(chǎn)品市面上較為普遍，含氨基酸原料的一般限于維持肌肉、骨骼、皮膚等組織的健康的產(chǎn)品。
精油、藻類(lèi)、動(dòng)物性原料、纖維、代謝物等：這類(lèi)功能原料各國(guó)的要求并不統(tǒng)一，需要詳細(xì)查詢(xún)當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求。
三
小結(jié)
“膳食補(bǔ)充劑”的監(jiān)管在國(guó)際上大相徑庭，在跨國(guó)貿(mào)易不斷發(fā)展的今日形成了許多監(jiān)管迷局。而在這些迷局之下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)又在發(fā)展中不斷互相學(xué)習(xí)、改進(jìn)，向著某些一致的方向發(fā)展。接下來(lái)食品伙伴網(wǎng)還會(huì)從各國(guó)對(duì)于宣稱(chēng)和廣告管理、市場(chǎng)準(zhǔn)入管理等方面進(jìn)行膳食補(bǔ)充劑法規(guī)的比對(duì)，發(fā)布《各國(guó)膳食補(bǔ)充劑法規(guī)漫游：探究監(jiān)管迷局與統(tǒng)一趨勢(shì)》系列文章，敬請(qǐng)期待。
相關(guān)報(bào)道：各國(guó)膳食補(bǔ)充劑法規(guī)漫游：探究監(jiān)管迷局與統(tǒng)一趨勢(shì)（1）
在系列文章中的上一篇中，食品伙伴網(wǎng)介紹了世界上主流國(guó)家對(duì)于膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管的基礎(chǔ)信息對(duì)比，包括膳食補(bǔ)充劑和食品、藥品的關(guān)系，膳食補(bǔ)充劑的定義比較等等。
而在本篇文章中，食品伙伴網(wǎng)將介紹世界上主流國(guó)家對(duì)于膳食補(bǔ)充劑在劑型和原料監(jiān)管方面的對(duì)比。
一
劑型管理
由于膳食補(bǔ)充劑富有多樣性，且不同的國(guó)家、地區(qū)、文化及經(jīng)濟(jì)發(fā)展，都會(huì)影響其膳食補(bǔ)充劑的發(fā)展，因此各國(guó)膳食補(bǔ)充劑對(duì)于劑型的要求因其各自的法規(guī)和消費(fèi)者需求而異。以下是一些主流國(guó)家的劑型要求對(duì)比：
| 國(guó)別 | “膳食補(bǔ)充劑”的劑型要求 |
| 中國(guó) | 膠囊、片劑、口服液、凝膠糖果、顆粒劑、粉劑以及食品形態(tài)的劑型，劑型規(guī)格部分參考《中國(guó)藥典》 |
| 美國(guó) | 通常為片劑、膠囊、粉劑、軟膠囊或口服液等劑型，不能以傳統(tǒng)食品，或是一餐/飲食中的唯一組成食品形式出現(xiàn) |
| 澳大利亞 | 無(wú)明確規(guī)定，僅能使用《允許使用的原輔料列表》中的物料制成劑型 |
| 英國(guó) | 應(yīng)為小劑量劑型，如膠囊、藥錠、藥片、小袋粉劑、液體安瓶、滴劑及其他類(lèi)似小包裝粉劑和液體制劑。 |
| 新加坡 | 應(yīng)為小劑量劑型，如膠囊、片劑、口服液、糖漿。食品形態(tài)的產(chǎn)品不屬于健康補(bǔ)充劑，如餅干、咖啡、果汁。不應(yīng)是注射劑、無(wú)菌制劑（如眼藥水） |
| 加拿大 | 無(wú)明確規(guī)定 |
| 日本 | 營(yíng)養(yǎng)功能食品（簡(jiǎn)稱(chēng)FNFC）：加工食品 功能性標(biāo)示食品（簡(jiǎn)稱(chēng)FFC）：營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充性加工食品（包括片劑、膠囊、粉末劑、液劑（口服液）等）、其它加工食品、生鮮食品 特定保健用食品（簡(jiǎn)稱(chēng)FOSHU）：無(wú)明確規(guī)定 |
總體來(lái)說(shuō)，各國(guó)對(duì)于劑型的要求主要出于以下幾點(diǎn)關(guān)鍵因素考量而進(jìn)行制定。
首先，是區(qū)別于普通食品和藥品。一些國(guó)家要求膳食補(bǔ)充劑不能以傳統(tǒng)食品，或者不能以食品形態(tài)作為劑型。這主要是讓消費(fèi)者將膳食補(bǔ)充劑與普通食品進(jìn)行區(qū)分，避免消費(fèi)者誤以為產(chǎn)品屬于普通食品而誤買(mǎi)、誤食，造成過(guò)量服用膳食成分、食用不需要進(jìn)行補(bǔ)充的膳食成分，或?qū)е乱恍┨厥馊巳海ㄈ鐑和?、孕婦、老年人等）因服用膳食補(bǔ)充劑而有健康風(fēng)險(xiǎn)等情況。一些國(guó)家要求膳食補(bǔ)充劑不能用一些藥品劑型。同樣，也是為了使消費(fèi)者避免與藥品混淆，或者讓消費(fèi)者誤認(rèn)為膳食補(bǔ)充劑可以替代藥品作用。
其次，消費(fèi)者的喜好與市場(chǎng)的需求也影響了膳食補(bǔ)充劑的劑型。“凝膠糖果”一類(lèi)的膳食補(bǔ)充劑劑型是近年才在市場(chǎng)中逐漸火熱的，在過(guò)去，這類(lèi)劑型可能更貼近于普通食品，但隨著這類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展，它更貼合了消費(fèi)者日常服用的需求，許多國(guó)家才將這類(lèi)劑型囊括進(jìn)了膳食補(bǔ)充劑的類(lèi)別中。
此外，劑型的要求也涉及一些工藝安全方面的考慮。一些劑型可能尚未成熟，本國(guó)或市場(chǎng)上未有標(biāo)準(zhǔn)的工藝要求，或者工藝可能存在某些安全方面的不確定性或缺陷。
二
允許使用的功能原料類(lèi)別
功能原料是膳食補(bǔ)充劑的核心。國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于功能原料的界定，直接決定了該國(guó)膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)的范圍。以下是一些主流國(guó)家的功能原料類(lèi)別對(duì)比：
| 國(guó)別 | “膳食補(bǔ)充劑”允許使用的功能原料類(lèi)別 |
| 中國(guó) | 1.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（包括維生素、礦物質(zhì)等）2.其他功能原料 |
| 美國(guó) | 維生素、礦物質(zhì)、植物或其成分、氨基酸、人體用來(lái)補(bǔ)充膳食并提高總體攝入量的膳食物質(zhì)或以上這些物質(zhì)的濃縮物、代謝物、組成成分、提取物或混合物 |
| 澳大利亞 | 1.氨基酸2.木炭3.膽堿鹽4.精油5.植物性原料6.順勢(shì)療法制劑7.微生物8.礦物質(zhì)9.粘多糖10.非人動(dòng)物性原料 11.磷脂12.蜜蜂產(chǎn)物13.糖、多糖、碳水化合物14.維生素 |
| 英國(guó) | 1.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（維生素、礦物質(zhì)）2.氨基酸3.必需脂肪酸4.纖維5.各種植物和草藥提取物6.其他 |
| 新加坡 | 1.維礦、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌、其他生物活性物質(zhì)；2.天然來(lái)源衍生物，包括動(dòng)物、礦物、植物的提取物、分離物、濃縮物；3.人造合成的以上物質(zhì)。 |
| 加拿大 | 1.植物或植物材料、藻類(lèi)、細(xì)菌、真菌或非人類(lèi)動(dòng)物材料2.第1項(xiàng)所述物質(zhì)的提取物或分離物，其主要分子結(jié)構(gòu)與提取或分離前的分子結(jié)構(gòu)相同3.維生素4.氨基酸5.必需脂肪酸6.第2項(xiàng)至第5項(xiàng)所述物質(zhì)的合成物7.礦物質(zhì)8.益生菌 |
| 日本 | 1.營(yíng)養(yǎng)功能食品（簡(jiǎn)稱(chēng)FNFC）：n-3系脂肪酸、鋅、鉀、鈣、鐵、銅、鎂、煙酸、泛酸、生物素、維生素A、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、維生素C、維生素D、維生素E、維生素K、葉酸 2.功能性標(biāo)示食品（簡(jiǎn)稱(chēng)FFC）：無(wú)明確規(guī)定 3.特定保健用食品（簡(jiǎn)稱(chēng)FOSHU）：無(wú)明確規(guī)定 |
根據(jù)以上信息，總體來(lái)說(shuō)以下幾個(gè)類(lèi)別在各國(guó)的情況為：
維生素和礦物質(zhì)：基本上所有國(guó)家都認(rèn)可維生素和礦物質(zhì)作為膳食補(bǔ)充劑的功能原料，維生素和礦物質(zhì)是人體必需的營(yíng)養(yǎng)素，對(duì)于維持身體健康和正常生理功能至關(guān)重要。它們是最基礎(chǔ)的膳食補(bǔ)充劑類(lèi)型。
益生菌和益生元：大部分國(guó)家認(rèn)可益生菌和益生元作為膳食補(bǔ)充劑功能原料，有一些國(guó)家可能在定義中沒(méi)有明確表示，但在實(shí)際市場(chǎng)中也普遍有益生菌和益生元的膳食補(bǔ)充劑。許多益生菌、益生元的安全性、功效性在國(guó)際上都獲得了廣泛的認(rèn)可。在使用一些新型的，或未獲得廣泛認(rèn)可的益生菌和益生元時(shí)，需要查詢(xún)相關(guān)國(guó)家的詳細(xì)要求。
植物性原料：大部分國(guó)家認(rèn)可植物性原料作為膳食補(bǔ)充劑功能原料，但植物性原料有類(lèi)別廣、復(fù)雜度高、功能多樣、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問(wèn)題，雖然很多國(guó)家允許使用植物性原料，但實(shí)際批準(zhǔn)使用的可能只有一小部分。在使用植物性原料時(shí)需要謹(jǐn)慎查驗(yàn)相關(guān)法規(guī)。
蛋白質(zhì)和氨基酸：僅部分國(guó)家的允許類(lèi)別中提到了蛋白質(zhì)和氨基酸，但大部分國(guó)家都認(rèn)可蛋白質(zhì)和氨基酸類(lèi)產(chǎn)品。蛋白質(zhì)產(chǎn)品市面上較為普遍，含氨基酸原料的一般限于維持肌肉、骨骼、皮膚等組織的健康的產(chǎn)品。
精油、藻類(lèi)、動(dòng)物性原料、纖維、代謝物等：這類(lèi)功能原料各國(guó)的要求并不統(tǒng)一，需要詳細(xì)查詢(xún)當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求。
三
小結(jié)
“膳食補(bǔ)充劑”的監(jiān)管在國(guó)際上大相徑庭，在跨國(guó)貿(mào)易不斷發(fā)展的今日形成了許多監(jiān)管迷局。而在這些迷局之下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)又在發(fā)展中不斷互相學(xué)習(xí)、改進(jìn)，向著某些一致的方向發(fā)展。接下來(lái)食品伙伴網(wǎng)還會(huì)從各國(guó)對(duì)于宣稱(chēng)和廣告管理、市場(chǎng)準(zhǔn)入管理等方面進(jìn)行膳食補(bǔ)充劑法規(guī)的比對(duì)，發(fā)布《各國(guó)膳食補(bǔ)充劑法規(guī)漫游：探究監(jiān)管迷局與統(tǒng)一趨勢(shì)》系列文章，敬請(qǐng)期待。
相關(guān)報(bào)道：各國(guó)膳食補(bǔ)充劑法規(guī)漫游：探究監(jiān)管迷局與統(tǒng)一趨勢(shì)（1）
