中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第613號(hào)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司生產(chǎn)的莫能菌素預(yù)混劑在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
　　批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗等3種獸藥在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
　　批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的硫酸安普霉素預(yù)混劑等2種獸藥在我國(guó)變更注冊(cè)。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
 
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　3.工藝規(guī)程
 
　　4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2022年11月3日
 
　　附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國(guó) 別	進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào)	有效期限	備注
莫能菌素預(yù)混劑 Monensin Premix	保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司Biovet Joint Stock Company	保加利亞	（2018） 外獸藥證字 04號(hào)	2022.11.03      — 2027.11.02	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗 Avian Coryza Trivalent Vaccine，Inactivated	英特威國(guó)際有限公司 Intervet International B.V.	荷蘭	（2017） 外獸藥證字 94號(hào)	2022.11.03     — 2027.11.02	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
雛雞新城疫 滅活疫苗 （La Sota株）Newcastle Disease Vaccine, Inactivated（Strain La Sota）	美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco US Inc.	美國(guó)	（2017） 外獸藥證字 59號(hào)	2022.11.03     — 2027.11.02	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）Newcastle Disease Vaccine, Inactivated（Strain La Sota）	西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA, S.A.	西班牙	（2015） 外獸藥證字 35號(hào)	2022.11.03     — 2027.11.02	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
硫酸安普霉素 預(yù)混劑 Apramycin Sulfate Premix	TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited	英國(guó)	（2021） 外獸藥證字 08號(hào)	2021.02.08   — 2026.02.07	變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠名稱由“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco UK AH Limited”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited”
土霉素注射液 （100ml∶20g）Oxytetracycline Injection	TriRx Shawnee責(zé)任有限公司 TriRx Shawnee, LLC	美國(guó)	（2020） 外獸藥證字 01號(hào)	2020.02.21   — 2025.02.20	變更注冊(cè)：企業(yè)名稱由“拜耳動(dòng)物保健公司Bayer HealthCare LLC”變更為“TriRx Shawnee責(zé)任 有限公司 TriRx Shawnee, LLC” 生產(chǎn)廠名稱由“拜耳動(dòng)物保健公司美國(guó)生產(chǎn)廠 Bayer HealthCare LLC, Bayer Animal Health Division”變更為“TriRx Shawnee責(zé)任 有限公司 TriRx Shawnee, LLC”
土霉素注射液 （250ml∶50g） Oxytetracycline Injection			（2020） 外獸藥證字 02號(hào)
土霉素注射液 （500ml∶100g） Oxytetracycline Injection			（2020） 外獸藥證字 03號(hào)

 
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日期：2022-11-11