2012年3月29日消息，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布指導(dǎo)草案，建議制藥行業(yè)避免將鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）作為輔料在藥物中使用，原因是其可能帶來"潛在人類健康風(fēng)險(xiǎn)".草案中還提供了現(xiàn)有來自FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）的相關(guān)意見。
DBP和DEHP已被證實(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室中動(dòng)物具有和發(fā)育毒性和生殖毒性。目前美國國會(huì)規(guī)定，這兩種物質(zhì)在兒童玩具中的使用濃度不得超過0.1%.同時(shí)，根據(jù)《有毒物質(zhì)控制法案》，DBP和DEHP也被美國環(huán)保署（EPA）列為關(guān)注化學(xué)品。
FDA表示，制藥行業(yè)也可選擇其他合適的輔料作為替代物。若制造商認(rèn)為替代物不能被采用，應(yīng)向FDA提供正當(dāng)理由，包括風(fēng)險(xiǎn)與效益分析，以表明效益大于安全問題。
關(guān)于指導(dǎo)草案的評(píng)論意見必須在2012年5月31日之前提交至FDA.
日期：2012-04-06
