一、前期準備階段
1、思想準備：
組織的各級領導在貫徹《標準》上統(tǒng)一思想認識，貫標是實行科學管理、完善管理結構、提高管理能力的需要，只有統(tǒng)一認識，充分做好思想準備，才能自覺而積極地以推動工作，嚴格依據(jù)《標準》逐步建立和強化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機制、自我完善機制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學、規(guī)范地運作，從而提高產(chǎn)品（或服務）質(zhì)量，更好地滿足顧客需求。
2、組織培訓：
?。?）選擇培訓對象：
組織活動（過程）中全部有關部門的負責人；
?。?）培訓內(nèi)容：
?、買SO 9001標準基礎知識；
?、凇稑藴省返睦斫夂蛯嵤?br>
?、劢①|(zhì)量管理體系的方法和步驟。
3、建立運行機構：
?。?）一般由最高管理者擔任貫標工作機構負責人，管理者代表擔任副職，工作涉及的職能部門負責人擔任機構成員。
?。?）任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門；管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責權限，代表最高管理者承擔質(zhì)量管理方面的職責，行使質(zhì)量管理方面的權利。
管理者代表應是本組織最高管理層成員，具有領導能力和協(xié)調(diào)能力，有履行管理者代表職責和權力的條件和渠道；熟悉本組織的業(yè)務；能較好地理解《標準》及其要求，并且切實能夠?qū)嶋H履行職責。質(zhì)量管理工作主管部門協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標工作機構決策，具體組織落實質(zhì)量管理體系的建立和運行。
?。?）成立質(zhì)量管理體系文件編寫小組選擇經(jīng)過文件編寫培訓、有一定管理經(jīng)驗和較好的文字能力的，來自質(zhì)量管理體系責任部門的代表組成《標準》文件編寫小組。
4、分析評價現(xiàn)有質(zhì)量管理體系：
目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合《標準》要求。
二、質(zhì)量管理體系策劃階段
1、質(zhì)量方針：
制定和實施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能，在制定質(zhì)量方針時要滿足以下要求：
（1）質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配，即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務和管理水平一致；
?。?）質(zhì)量方針要對質(zhì)量做出承諾，要反映出顧客的期望；
（3）質(zhì)量方針可以集思廣益，質(zhì)量方針要言簡意明；
?。?）以文件的形式由最高管理者批準、發(fā)布，并注明發(fā)布日期；
?。?）質(zhì)量方針要易懂易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照執(zhí)行。
2、質(zhì)量目標：
質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化，是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。
質(zhì)量目標應符合以下要求：
?。?）需要量化，是可測量評價和可達到的指標；
?。?）要合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用；
?。?）適應內(nèi)外部環(huán)境的變化；
（4）質(zhì)量目標要層層分解，落實到每一個部門及員工。
3、組織機構及職責分配：
質(zhì)量管理體系的運行涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門的各項活動，這些活動的分工、順序、途徑和接口都是通過本組織機構和職責分工來實現(xiàn)的，需要完成以下工作：
?。?）分析現(xiàn)有組織結構，繪制 “組織機構圖”。
（2）將質(zhì)量管理體系的各要素分配給相關職能部門，編制“質(zhì)量職責分配表”。
?。?）規(guī)定部門質(zhì)量職責；管理、執(zhí)行、驗證人員的職責。
?。?）明確對質(zhì)量管理體系和過程的全部要素，明確責任人員的職責和權限。
4、資源配置：
資源是質(zhì)量管理體系有效實施的保證。
包括依據(jù)標準要求配置各類人員和基礎設施，在對所有質(zhì)量活動策劃的基礎上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。
三、質(zhì)量管理體系建立階段
1、編制質(zhì)量管理體系文件：
質(zhì)量管理體系的實施和運行是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來實現(xiàn)的。
通過質(zhì)量管理體系文件貫徹質(zhì)量方針；
質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；
質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。
質(zhì)量管理體系文件一般由四個部分組成：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄表格等。
首先應對文件編寫組成員進行培訓，接著制定編寫計劃，收集有關資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；
咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。
2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準、發(fā)布：
質(zhì)量管理體系文件應分級審批。
質(zhì)量手冊應由最高管理者審批；
程序文件應由管理者代表批準，作業(yè)指導書一般由該文件業(yè)務主管部門負責人審批，跨部門/多專業(yè)的文件由管理者代表審批。
文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實施日期。
以宣傳和培訓的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的有關內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運行前，可以通過考試檢察員工對有關內(nèi)容的了解和理解情況。
四、質(zhì)量管理體系試運行階段
1、質(zhì)量管理體系試運行：
完成質(zhì)量管理體系文件后，要經(jīng)過一段試運行，檢驗這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。
組織通過不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評審，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運行。
發(fā)現(xiàn)偏離標準的情況，應及時采取糾正措施。
必要時可以增加內(nèi)部審核的次數(shù)，通過內(nèi)部審核和管理評審這一自我改進機制可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。
2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審：
內(nèi)部審核（簡稱內(nèi)審）和管理評審是驗證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。
（1）內(nèi)審是針對質(zhì)量管理體系的活動和有關結果是否符合有關標準文件和質(zhì)量管理體系文件的各項規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進行的。
內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段：
文件審核是評價組織編寫的質(zhì)量手冊、程序文件是否符合《標準》的要求和工作目標的需要。
現(xiàn)場審核是評價實際的質(zhì)量活動是否符合《標準》、質(zhì)量手冊、程序文件等有關文件的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。
內(nèi)審內(nèi)容包括：
組織結構與所進行的活動的適宜性；
質(zhì)量管理體系實施、運行情況和工作程序的執(zhí)行情況；
有關質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；
人員、設備和器材的適宜情況；
質(zhì)量管理體系文件的完整性，與標準的符合性等。
應在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟：
①策劃審核（確定任務、目的、范圍）；
?、跍蕚鋵徍耍ńM成審核組、編制審核計劃、檢查表、準備現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等工作表格）；
③現(xiàn)場審核（首次會議、現(xiàn)場收集客觀證據(jù)、評價、末次會議）；
④編寫審核報告；
?、葸M行現(xiàn)場整改，制定并實施糾正措施；
?、藜m正措施跟蹤驗證。
?、呔幹颇甓荣|(zhì)量管理體系情況匯總分析報告；
（2）管理評審是最高管理者適時地評價組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充分性。
管理評審包括如下主要內(nèi)容：
①實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的程度；
?、趦?nèi)審及糾正措施完成情況及有效性的評價，對薄弱環(huán)節(jié)的專門措施；
?、圪|(zhì)量指標完成情況及趨勢分析；
?、茴櫩鸵庖姾吞幚砬闆r，主要問題分析和預防措施；
⑤本組織機構和資源的適應性；
?、拶|(zhì)量改進計劃；
?、哌M一步改進、完善質(zhì)量管理體系的意見。
3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善：
內(nèi)審和管理評審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標準》或操作性不強之處。
一方面應糾正體系中的不合格項，另一方面要修改文件。
1、思想準備：
組織的各級領導在貫徹《標準》上統(tǒng)一思想認識，貫標是實行科學管理、完善管理結構、提高管理能力的需要，只有統(tǒng)一認識，充分做好思想準備，才能自覺而積極地以推動工作，嚴格依據(jù)《標準》逐步建立和強化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機制、自我完善機制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學、規(guī)范地運作，從而提高產(chǎn)品（或服務）質(zhì)量，更好地滿足顧客需求。
2、組織培訓：
?。?）選擇培訓對象：
組織活動（過程）中全部有關部門的負責人；
?。?）培訓內(nèi)容：
?、買SO 9001標準基礎知識；
?、凇稑藴省返睦斫夂蛯嵤?br>
?、劢①|(zhì)量管理體系的方法和步驟。
3、建立運行機構：
?。?）一般由最高管理者擔任貫標工作機構負責人，管理者代表擔任副職，工作涉及的職能部門負責人擔任機構成員。
?。?）任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門；管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責權限，代表最高管理者承擔質(zhì)量管理方面的職責，行使質(zhì)量管理方面的權利。
管理者代表應是本組織最高管理層成員，具有領導能力和協(xié)調(diào)能力，有履行管理者代表職責和權力的條件和渠道；熟悉本組織的業(yè)務；能較好地理解《標準》及其要求，并且切實能夠?qū)嶋H履行職責。質(zhì)量管理工作主管部門協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標工作機構決策，具體組織落實質(zhì)量管理體系的建立和運行。
?。?）成立質(zhì)量管理體系文件編寫小組選擇經(jīng)過文件編寫培訓、有一定管理經(jīng)驗和較好的文字能力的，來自質(zhì)量管理體系責任部門的代表組成《標準》文件編寫小組。
4、分析評價現(xiàn)有質(zhì)量管理體系：
目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合《標準》要求。
二、質(zhì)量管理體系策劃階段
1、質(zhì)量方針：
制定和實施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能，在制定質(zhì)量方針時要滿足以下要求：
（1）質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配，即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務和管理水平一致；
?。?）質(zhì)量方針要對質(zhì)量做出承諾，要反映出顧客的期望；
（3）質(zhì)量方針可以集思廣益，質(zhì)量方針要言簡意明；
?。?）以文件的形式由最高管理者批準、發(fā)布，并注明發(fā)布日期；
?。?）質(zhì)量方針要易懂易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照執(zhí)行。
2、質(zhì)量目標：
質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化，是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。
質(zhì)量目標應符合以下要求：
?。?）需要量化，是可測量評價和可達到的指標；
?。?）要合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用；
?。?）適應內(nèi)外部環(huán)境的變化；
（4）質(zhì)量目標要層層分解，落實到每一個部門及員工。
3、組織機構及職責分配：
質(zhì)量管理體系的運行涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門的各項活動，這些活動的分工、順序、途徑和接口都是通過本組織機構和職責分工來實現(xiàn)的，需要完成以下工作：
?。?）分析現(xiàn)有組織結構，繪制 “組織機構圖”。
（2）將質(zhì)量管理體系的各要素分配給相關職能部門，編制“質(zhì)量職責分配表”。
?。?）規(guī)定部門質(zhì)量職責；管理、執(zhí)行、驗證人員的職責。
?。?）明確對質(zhì)量管理體系和過程的全部要素，明確責任人員的職責和權限。
4、資源配置：
資源是質(zhì)量管理體系有效實施的保證。
包括依據(jù)標準要求配置各類人員和基礎設施，在對所有質(zhì)量活動策劃的基礎上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。
三、質(zhì)量管理體系建立階段
1、編制質(zhì)量管理體系文件：
質(zhì)量管理體系的實施和運行是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來實現(xiàn)的。
通過質(zhì)量管理體系文件貫徹質(zhì)量方針；
質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；
質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。
質(zhì)量管理體系文件一般由四個部分組成：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄表格等。
首先應對文件編寫組成員進行培訓，接著制定編寫計劃，收集有關資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；
咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。
2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準、發(fā)布：
質(zhì)量管理體系文件應分級審批。
質(zhì)量手冊應由最高管理者審批；
程序文件應由管理者代表批準，作業(yè)指導書一般由該文件業(yè)務主管部門負責人審批，跨部門/多專業(yè)的文件由管理者代表審批。
文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實施日期。
以宣傳和培訓的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的有關內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運行前，可以通過考試檢察員工對有關內(nèi)容的了解和理解情況。
四、質(zhì)量管理體系試運行階段
1、質(zhì)量管理體系試運行：
完成質(zhì)量管理體系文件后，要經(jīng)過一段試運行，檢驗這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。
組織通過不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評審，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運行。
發(fā)現(xiàn)偏離標準的情況，應及時采取糾正措施。
必要時可以增加內(nèi)部審核的次數(shù)，通過內(nèi)部審核和管理評審這一自我改進機制可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。
2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審：
內(nèi)部審核（簡稱內(nèi)審）和管理評審是驗證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。
（1）內(nèi)審是針對質(zhì)量管理體系的活動和有關結果是否符合有關標準文件和質(zhì)量管理體系文件的各項規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進行的。
內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段：
文件審核是評價組織編寫的質(zhì)量手冊、程序文件是否符合《標準》的要求和工作目標的需要。
現(xiàn)場審核是評價實際的質(zhì)量活動是否符合《標準》、質(zhì)量手冊、程序文件等有關文件的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。
內(nèi)審內(nèi)容包括：
組織結構與所進行的活動的適宜性；
質(zhì)量管理體系實施、運行情況和工作程序的執(zhí)行情況；
有關質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；
人員、設備和器材的適宜情況；
質(zhì)量管理體系文件的完整性，與標準的符合性等。
應在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟：
①策劃審核（確定任務、目的、范圍）；
?、跍蕚鋵徍耍ńM成審核組、編制審核計劃、檢查表、準備現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等工作表格）；
③現(xiàn)場審核（首次會議、現(xiàn)場收集客觀證據(jù)、評價、末次會議）；
④編寫審核報告；
?、葸M行現(xiàn)場整改，制定并實施糾正措施；
?、藜m正措施跟蹤驗證。
?、呔幹颇甓荣|(zhì)量管理體系情況匯總分析報告；
（2）管理評審是最高管理者適時地評價組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充分性。
管理評審包括如下主要內(nèi)容：
①實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的程度；
?、趦?nèi)審及糾正措施完成情況及有效性的評價，對薄弱環(huán)節(jié)的專門措施；
?、圪|(zhì)量指標完成情況及趨勢分析；
?、茴櫩鸵庖姾吞幚砬闆r，主要問題分析和預防措施；
⑤本組織機構和資源的適應性；
?、拶|(zhì)量改進計劃；
?、哌M一步改進、完善質(zhì)量管理體系的意見。
3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善：
內(nèi)審和管理評審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標準》或操作性不強之處。
一方面應糾正體系中的不合格項，另一方面要修改文件。
