食品企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理是指通過識別、評估、控制、監(jiān)控和改進(jìn)食品全生命周期中的質(zhì)量安全風(fēng)險，實(shí)現(xiàn) “預(yù)防為主、風(fēng)險可控” 的質(zhì)量管理目標(biāo)。
其核心是基于科學(xué)數(shù)據(jù)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，將風(fēng)險控制在可接受范圍，避免質(zhì)量事故。
一、建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系框架
食品企業(yè)應(yīng)先搭建系統(tǒng)化的質(zhì)量風(fēng)險管理架構(gòu)，明確責(zé)任分工和工作流程，為后續(xù)工作提供基礎(chǔ)依據(jù)。
成立跨部門風(fēng)險管理小組
由質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、研發(fā)、銷售等部門人員組成，明確各部門職責(zé)（如質(zhì)量部負(fù)責(zé)風(fēng)險評估與監(jiān)控，采購部負(fù)責(zé)原料風(fēng)險管控，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)過程風(fēng)險控制等），確保風(fēng)險信息跨部門流通。
制定風(fēng)險管理文件
包括《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》《風(fēng)險評估準(zhǔn)則》等，明確風(fēng)險識別、評估、控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法（如風(fēng)險等級劃分標(biāo)準(zhǔn)、評估工具選擇規(guī)則），確保操作規(guī)范化。
全員風(fēng)險意識培訓(xùn)
通過定期培訓(xùn)（如案例分析、法規(guī)解讀），提升員工對風(fēng)險的敏感度（如生產(chǎn)員工識別設(shè)備異常、包裝員工發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽錯誤），形成 “人人參與風(fēng)險防控” 的企業(yè)質(zhì)量文化。
二、風(fēng)險識別：全面排查全鏈條風(fēng)險點(diǎn)
風(fēng)險識別是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，需覆蓋食品從 “農(nóng)田到餐桌” 的全生命周期，明確潛在風(fēng)險的來源和表現(xiàn)形式。
識別范圍：
原料環(huán)節(jié)
農(nóng)獸藥殘留、重金屬超標(biāo)、微生物污染（如原料霉變）、非法添加（如瘦肉精）、供應(yīng)商資質(zhì)缺陷等；
生產(chǎn)環(huán)節(jié)
設(shè)備清洗不徹底導(dǎo)致的交叉污染、工藝參數(shù)失控（如殺菌溫度不足）、人員操作違規(guī)（如未按規(guī)程佩戴口罩）、車間環(huán)境超標(biāo)（如空氣潔凈度不達(dá)標(biāo)）等；
儲存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)
倉儲溫濕度異常導(dǎo)致食品變質(zhì)、運(yùn)輸過程包裝破損、混裝污染（如與有毒物質(zhì)同車）等；
流通與銷售環(huán)節(jié)
貨架期管理不當(dāng)（如臨期食品未下架）、二次污染（如散裝食品暴露存放）、標(biāo)簽標(biāo)識錯誤（如保質(zhì)期標(biāo)注錯誤）等；
外部環(huán)境
新法規(guī)出臺（如新增污染物限量標(biāo)準(zhǔn)）、行業(yè)輿情（如某類原料被曝光問題）、突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如疫情導(dǎo)致供應(yīng)鏈中斷）等。
識別方法：
歷史數(shù)據(jù)分析法：梳理過往質(zhì)量投訴、抽檢不合格記錄、生產(chǎn)異常事件，總結(jié)高頻風(fēng)險點(diǎn)；
現(xiàn)場巡查法：質(zhì)量人員定期巡查原料倉庫、生產(chǎn)車間、成品庫，記錄潛在隱患（如設(shè)備漏油、地面積水）；
專家訪談與流程圖分析法：聯(lián)合研發(fā)、生產(chǎn)專家繪制生產(chǎn)流程圖，對每個工序（如配料、殺菌、包裝）標(biāo)注可能的風(fēng)險（如配料稱重錯誤）；
FMEA（故障模式與影響分析）：針對關(guān)鍵工序（如殺菌），分析 “故障模式”（如溫度傳感器失靈）、“原因”（如維護(hù)不足）及 “影響”（如微生物超標(biāo)），形成風(fēng)險清單。
三、風(fēng)險評估：量化風(fēng)險等級，確定管控優(yōu)先級
對識別出的風(fēng)險進(jìn)行量化分析，評估其發(fā)生的 “可能性” 和 “嚴(yán)重性，劃分風(fēng)險等級（高、中、低），為風(fēng)險控制措施提供依據(jù)。
評估因素：
可能性：結(jié)合歷史發(fā)生頻率、現(xiàn)有控制措施有效性判斷（如 “每年發(fā)生 1 次” 為中等可能性，“從未發(fā)生但存在隱患” 為低可能性）；
嚴(yán)重性：從健康危害（如導(dǎo)致食物中毒）、經(jīng)濟(jì)損失（如召回成本）、品牌聲譽(yù)（如輿情危機(jī)）、合規(guī)性（如違反國標(biāo)被處罰）等方面評估（如 “導(dǎo)致消費(fèi)者住院” 為嚴(yán)重因素，“標(biāo)簽瑕疵” 為輕微因素）。
評估工具：
風(fēng)險矩陣法：以 “嚴(yán)重性” 為橫軸、“可能性” 為縱軸，劃分風(fēng)險等級（如高可能性 × 高嚴(yán)重性 = 高風(fēng)險，低可能性 × 低嚴(yán)重性 = 低風(fēng)險）；
打分法：對可能性和嚴(yán)重分別打分（1-5分），乘積為風(fēng)險值（如可能性 3 分 × 嚴(yán)重性 4 分 = 12 分，設(shè)定≥10 分為高風(fēng)險）。
評估結(jié)果：形成《風(fēng)險評估報告》，明確高、中、低風(fēng)險清單及優(yōu)先級（如 “原料致病菌污染”“殺菌溫度失控” 通常為高優(yōu)先級）。
四、風(fēng)險控制：針對不同等級風(fēng)險采取措施
根據(jù)風(fēng)險等級制定控制措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性或減輕影響，確保風(fēng)險在可接受范圍。
高風(fēng)險控制：
應(yīng)立即采取 “消除或嚴(yán)格控制” 措施，確保風(fēng)險降至低水平。
例：針對 “原料農(nóng)獸藥殘留超標(biāo)”，可采取 “供應(yīng)商準(zhǔn)入審核（驗(yàn)產(chǎn)地證明、檢測報告）+ 每批次原料抽樣送檢”；針對 “殺菌溫度失控”，可安裝 “實(shí)時溫度監(jiān)控系統(tǒng) + 自動報警裝置”，并增加人工巡檢頻次。
中風(fēng)險控制：
采取 “強(qiáng)化監(jiān)控” 措施，防止風(fēng)險升級。
例：針對 “車間環(huán)境微生物超標(biāo)”，可增加清潔消毒頻次（從每日 1 次增至 2 次），并每周檢測環(huán)境菌落數(shù)；針對 “包裝密封性不良”，可增加抽樣檢測比例（從 10% 增至 20%）。
低風(fēng)險控制：
采取 “常規(guī)監(jiān)控” 措施，定期審查即可。
例：針對 “標(biāo)簽印刷輕微模糊”，可要求印刷廠加強(qiáng)自檢，質(zhì)量部每月隨機(jī)抽查。
應(yīng)急措施：
對可能發(fā)生的突發(fā)風(fēng)險（如批量產(chǎn)品不合格），制定《應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案》，明確召回流程（如通知經(jīng)銷商停售、發(fā)布召回公告）、溯源方法（通過批次代碼追蹤原料和生產(chǎn)記錄）、消除市場影響方案等。
五、風(fēng)險監(jiān)控與審查：動態(tài)跟蹤，持續(xù)改進(jìn)
質(zhì)量風(fēng)險具有動態(tài)性（如原料來源變化、工藝升級可能引入新風(fēng)險），需通過持續(xù)監(jiān)控和定期審查，確?？刂拼胧┯行?，并及時調(diào)整策略。
日常監(jiān)控：
關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）監(jiān)控：如對殺菌溫度、pH 值等實(shí)時記錄，確保在規(guī)定范圍內(nèi)；
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：定期匯總原料檢測合格率、生產(chǎn)過程不合格率、客戶投訴率等數(shù)據(jù)，對比風(fēng)險評估時的預(yù)期，判斷風(fēng)險是否可控；
外部信息跟蹤：關(guān)注新發(fā)布的食品安全標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)風(fēng)險預(yù)警（如市場監(jiān)管總局通報的不合格食品類型）、供應(yīng)商質(zhì)量波動（如某供應(yīng)商多次抽檢不合格）。
定期審查：
頻率：建議每季度或每半年開展一次全面風(fēng)險審查，重大變更（如更換原料供應(yīng)商、新工藝上線）后需立即審查；
內(nèi)容：評估現(xiàn)有風(fēng)險控制措施的有效性（如 “原料抽檢” 是否降低了不合格率）、是否出現(xiàn)新風(fēng)險（如引入新原料帶來的過敏原風(fēng)險）、風(fēng)險等級是否變化（如某中風(fēng)險因控制到位降為低風(fēng)險）。
持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)監(jiān)控和審查結(jié)果，更新風(fēng)險清單和控制措施。例如：若 “運(yùn)輸過程溫度超標(biāo)” 投訴增加，需升級冷鏈運(yùn)輸監(jiān)控系統(tǒng)（如安裝 GPS 定位 + 溫度實(shí)時上傳功能）；若新國標(biāo)新增某污染物限量，需調(diào)整原料檢測項(xiàng)目。
六、工具與技術(shù)支持
食品企業(yè)可借助專業(yè)工具提升風(fēng)險管理效率：
HACCP 體系
通過識別關(guān)鍵控制點(diǎn)（如殺菌、冷卻），制定監(jiān)控和糾偏措施，與質(zhì)量風(fēng)險管理高度契合；
信息化系統(tǒng)
如 ERP 系統(tǒng)（管理供應(yīng)商資質(zhì)和原料檢測數(shù)據(jù)）、MES 系統(tǒng)（實(shí)時監(jiān)控生產(chǎn)參數(shù)）、LIMS 系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)管理），實(shí)現(xiàn)風(fēng)險數(shù)據(jù)的實(shí)時共享和分析；
第三方合作
委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險評估（如針對新原料的安全性評估）、參加行業(yè)風(fēng)險研討會，獲取外部專業(yè)意見。
通過以上方法，食品企業(yè)能構(gòu)建風(fēng)險從 “識別 - 評估 - 控制 - 監(jiān)控 - 改進(jìn)” 的閉環(huán)質(zhì)量風(fēng)險管理體系，將被動應(yīng)對質(zhì)量問題轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃宇A(yù)防，從根本上提升質(zhì)量管理水平。
其核心是基于科學(xué)數(shù)據(jù)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，將風(fēng)險控制在可接受范圍，避免質(zhì)量事故。
一、建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系框架
食品企業(yè)應(yīng)先搭建系統(tǒng)化的質(zhì)量風(fēng)險管理架構(gòu)，明確責(zé)任分工和工作流程，為后續(xù)工作提供基礎(chǔ)依據(jù)。
成立跨部門風(fēng)險管理小組
由質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、研發(fā)、銷售等部門人員組成，明確各部門職責(zé)（如質(zhì)量部負(fù)責(zé)風(fēng)險評估與監(jiān)控，采購部負(fù)責(zé)原料風(fēng)險管控，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)過程風(fēng)險控制等），確保風(fēng)險信息跨部門流通。
制定風(fēng)險管理文件
包括《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》《風(fēng)險評估準(zhǔn)則》等，明確風(fēng)險識別、評估、控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法（如風(fēng)險等級劃分標(biāo)準(zhǔn)、評估工具選擇規(guī)則），確保操作規(guī)范化。
全員風(fēng)險意識培訓(xùn)
通過定期培訓(xùn)（如案例分析、法規(guī)解讀），提升員工對風(fēng)險的敏感度（如生產(chǎn)員工識別設(shè)備異常、包裝員工發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽錯誤），形成 “人人參與風(fēng)險防控” 的企業(yè)質(zhì)量文化。
二、風(fēng)險識別：全面排查全鏈條風(fēng)險點(diǎn)
風(fēng)險識別是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，需覆蓋食品從 “農(nóng)田到餐桌” 的全生命周期，明確潛在風(fēng)險的來源和表現(xiàn)形式。
識別范圍：
原料環(huán)節(jié)
農(nóng)獸藥殘留、重金屬超標(biāo)、微生物污染（如原料霉變）、非法添加（如瘦肉精）、供應(yīng)商資質(zhì)缺陷等；
生產(chǎn)環(huán)節(jié)
設(shè)備清洗不徹底導(dǎo)致的交叉污染、工藝參數(shù)失控（如殺菌溫度不足）、人員操作違規(guī)（如未按規(guī)程佩戴口罩）、車間環(huán)境超標(biāo)（如空氣潔凈度不達(dá)標(biāo)）等；
儲存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)
倉儲溫濕度異常導(dǎo)致食品變質(zhì)、運(yùn)輸過程包裝破損、混裝污染（如與有毒物質(zhì)同車）等；
流通與銷售環(huán)節(jié)
貨架期管理不當(dāng)（如臨期食品未下架）、二次污染（如散裝食品暴露存放）、標(biāo)簽標(biāo)識錯誤（如保質(zhì)期標(biāo)注錯誤）等；
外部環(huán)境
新法規(guī)出臺（如新增污染物限量標(biāo)準(zhǔn)）、行業(yè)輿情（如某類原料被曝光問題）、突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如疫情導(dǎo)致供應(yīng)鏈中斷）等。
識別方法：
歷史數(shù)據(jù)分析法：梳理過往質(zhì)量投訴、抽檢不合格記錄、生產(chǎn)異常事件，總結(jié)高頻風(fēng)險點(diǎn)；
現(xiàn)場巡查法：質(zhì)量人員定期巡查原料倉庫、生產(chǎn)車間、成品庫，記錄潛在隱患（如設(shè)備漏油、地面積水）；
專家訪談與流程圖分析法：聯(lián)合研發(fā)、生產(chǎn)專家繪制生產(chǎn)流程圖，對每個工序（如配料、殺菌、包裝）標(biāo)注可能的風(fēng)險（如配料稱重錯誤）；
FMEA（故障模式與影響分析）：針對關(guān)鍵工序（如殺菌），分析 “故障模式”（如溫度傳感器失靈）、“原因”（如維護(hù)不足）及 “影響”（如微生物超標(biāo)），形成風(fēng)險清單。
三、風(fēng)險評估：量化風(fēng)險等級，確定管控優(yōu)先級
對識別出的風(fēng)險進(jìn)行量化分析，評估其發(fā)生的 “可能性” 和 “嚴(yán)重性，劃分風(fēng)險等級（高、中、低），為風(fēng)險控制措施提供依據(jù)。
評估因素：
可能性：結(jié)合歷史發(fā)生頻率、現(xiàn)有控制措施有效性判斷（如 “每年發(fā)生 1 次” 為中等可能性，“從未發(fā)生但存在隱患” 為低可能性）；
嚴(yán)重性：從健康危害（如導(dǎo)致食物中毒）、經(jīng)濟(jì)損失（如召回成本）、品牌聲譽(yù)（如輿情危機(jī)）、合規(guī)性（如違反國標(biāo)被處罰）等方面評估（如 “導(dǎo)致消費(fèi)者住院” 為嚴(yán)重因素，“標(biāo)簽瑕疵” 為輕微因素）。
評估工具：
風(fēng)險矩陣法：以 “嚴(yán)重性” 為橫軸、“可能性” 為縱軸，劃分風(fēng)險等級（如高可能性 × 高嚴(yán)重性 = 高風(fēng)險，低可能性 × 低嚴(yán)重性 = 低風(fēng)險）；
打分法：對可能性和嚴(yán)重分別打分（1-5分），乘積為風(fēng)險值（如可能性 3 分 × 嚴(yán)重性 4 分 = 12 分，設(shè)定≥10 分為高風(fēng)險）。
評估結(jié)果：形成《風(fēng)險評估報告》，明確高、中、低風(fēng)險清單及優(yōu)先級（如 “原料致病菌污染”“殺菌溫度失控” 通常為高優(yōu)先級）。
四、風(fēng)險控制：針對不同等級風(fēng)險采取措施
根據(jù)風(fēng)險等級制定控制措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性或減輕影響，確保風(fēng)險在可接受范圍。
高風(fēng)險控制：
應(yīng)立即采取 “消除或嚴(yán)格控制” 措施，確保風(fēng)險降至低水平。
例：針對 “原料農(nóng)獸藥殘留超標(biāo)”，可采取 “供應(yīng)商準(zhǔn)入審核（驗(yàn)產(chǎn)地證明、檢測報告）+ 每批次原料抽樣送檢”；針對 “殺菌溫度失控”，可安裝 “實(shí)時溫度監(jiān)控系統(tǒng) + 自動報警裝置”，并增加人工巡檢頻次。
中風(fēng)險控制：
采取 “強(qiáng)化監(jiān)控” 措施，防止風(fēng)險升級。
例：針對 “車間環(huán)境微生物超標(biāo)”，可增加清潔消毒頻次（從每日 1 次增至 2 次），并每周檢測環(huán)境菌落數(shù)；針對 “包裝密封性不良”，可增加抽樣檢測比例（從 10% 增至 20%）。
低風(fēng)險控制：
采取 “常規(guī)監(jiān)控” 措施，定期審查即可。
例：針對 “標(biāo)簽印刷輕微模糊”，可要求印刷廠加強(qiáng)自檢，質(zhì)量部每月隨機(jī)抽查。
應(yīng)急措施：
對可能發(fā)生的突發(fā)風(fēng)險（如批量產(chǎn)品不合格），制定《應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案》，明確召回流程（如通知經(jīng)銷商停售、發(fā)布召回公告）、溯源方法（通過批次代碼追蹤原料和生產(chǎn)記錄）、消除市場影響方案等。
五、風(fēng)險監(jiān)控與審查：動態(tài)跟蹤，持續(xù)改進(jìn)
質(zhì)量風(fēng)險具有動態(tài)性（如原料來源變化、工藝升級可能引入新風(fēng)險），需通過持續(xù)監(jiān)控和定期審查，確?？刂拼胧┯行?，并及時調(diào)整策略。
日常監(jiān)控：
關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）監(jiān)控：如對殺菌溫度、pH 值等實(shí)時記錄，確保在規(guī)定范圍內(nèi)；
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：定期匯總原料檢測合格率、生產(chǎn)過程不合格率、客戶投訴率等數(shù)據(jù)，對比風(fēng)險評估時的預(yù)期，判斷風(fēng)險是否可控；
外部信息跟蹤：關(guān)注新發(fā)布的食品安全標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)風(fēng)險預(yù)警（如市場監(jiān)管總局通報的不合格食品類型）、供應(yīng)商質(zhì)量波動（如某供應(yīng)商多次抽檢不合格）。
定期審查：
頻率：建議每季度或每半年開展一次全面風(fēng)險審查，重大變更（如更換原料供應(yīng)商、新工藝上線）后需立即審查；
內(nèi)容：評估現(xiàn)有風(fēng)險控制措施的有效性（如 “原料抽檢” 是否降低了不合格率）、是否出現(xiàn)新風(fēng)險（如引入新原料帶來的過敏原風(fēng)險）、風(fēng)險等級是否變化（如某中風(fēng)險因控制到位降為低風(fēng)險）。
持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)監(jiān)控和審查結(jié)果，更新風(fēng)險清單和控制措施。例如：若 “運(yùn)輸過程溫度超標(biāo)” 投訴增加，需升級冷鏈運(yùn)輸監(jiān)控系統(tǒng)（如安裝 GPS 定位 + 溫度實(shí)時上傳功能）；若新國標(biāo)新增某污染物限量，需調(diào)整原料檢測項(xiàng)目。
六、工具與技術(shù)支持
食品企業(yè)可借助專業(yè)工具提升風(fēng)險管理效率：
HACCP 體系
通過識別關(guān)鍵控制點(diǎn)（如殺菌、冷卻），制定監(jiān)控和糾偏措施，與質(zhì)量風(fēng)險管理高度契合；
信息化系統(tǒng)
如 ERP 系統(tǒng)（管理供應(yīng)商資質(zhì)和原料檢測數(shù)據(jù)）、MES 系統(tǒng)（實(shí)時監(jiān)控生產(chǎn)參數(shù)）、LIMS 系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)管理），實(shí)現(xiàn)風(fēng)險數(shù)據(jù)的實(shí)時共享和分析；
第三方合作
委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險評估（如針對新原料的安全性評估）、參加行業(yè)風(fēng)險研討會，獲取外部專業(yè)意見。
通過以上方法，食品企業(yè)能構(gòu)建風(fēng)險從 “識別 - 評估 - 控制 - 監(jiān)控 - 改進(jìn)” 的閉環(huán)質(zhì)量風(fēng)險管理體系，將被動應(yīng)對質(zhì)量問題轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃宇A(yù)防，從根本上提升質(zhì)量管理水平。
