1、目的
為建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施，明確包括風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用這些措施及評價(jià)這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。
2、范圍
本程序適用于在公司管理體系活動中應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)
3、定義
3.1風(fēng)險(xiǎn)：
在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件。
3.2機(jī)遇：
對企業(yè)有正面影響的條件和事件,包括某些突發(fā)事件等。
3.3風(fēng)險(xiǎn)評估：
在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個(gè)方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評估的工作。即，風(fēng)險(xiǎn)評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。
3.4風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：
風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的一種方法，是指通過有計(jì)劃的變更來消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。
風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們造成的損失。
一是要降低損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；
二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個(gè)方面。
3.5風(fēng)險(xiǎn)降低：
通過采取措施以達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。
一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將采取措施的記錄進(jìn)行保留或者寫入文件進(jìn)行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時(shí)作為改善的依據(jù)。
3.6風(fēng)險(xiǎn)接受：
是指企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。
風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)、最適合于自留的風(fēng)險(xiǎn)事件。
3.7內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)：
企業(yè)內(nèi)部形成的風(fēng)險(xiǎn),例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)等。
3.8外部風(fēng)險(xiǎn)：
由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，例如政策風(fēng)險(xiǎn)、市場需求風(fēng)險(xiǎn)和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。
3.9風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度：
風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。
3.10風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度：
風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率或者概率。
3.11風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)：
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)用于評定是否對已識別的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度x風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度。
4、職責(zé)
4.1總經(jīng)理：
負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取等。
負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則方針的確定，并按制定的評審周期保持對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理的評審。
4.2品管部：
負(fù)責(zé)建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對流程，并進(jìn)行維護(hù)。負(fù)責(zé)按本文件所要求的周期組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審，落實(shí)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估中所采取措施的完成情況并跟進(jìn)落實(shí)措施的有效性。
4.3各部門：
負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估，并制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)執(zhí)行。
4.4業(yè)務(wù)：
負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)信息及本部門的風(fēng)險(xiǎn)識別，負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)執(zhí)行。
5、內(nèi)容
5.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理策劃
為全面識別和應(yīng)對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，各部門應(yīng)建立識別和應(yīng)對的方法，確認(rèn)本部門存在的風(fēng)險(xiǎn)，并將評估的結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估分析表》。
在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別和應(yīng)對過程中，責(zé)任部門應(yīng)對可能存在風(fēng)險(xiǎn)的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐一的篩選識別，風(fēng)險(xiǎn)識別過程中應(yīng)識別包括但不限于以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：
a.對產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險(xiǎn)；
b.產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)；
c.過程失效的風(fēng)險(xiǎn)，包括：
---產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的設(shè)計(jì)失效風(fēng)險(xiǎn)；
---生產(chǎn)作業(yè)過程中的風(fēng)險(xiǎn)；
---人員、設(shè)備、工裝夾具、刀具對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險(xiǎn)。
5.2建立風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇管理團(tuán)隊(duì)
5.2.1建立分風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組
風(fēng)險(xiǎn)識別活動的開展應(yīng)是一次團(tuán)體的活動，各部門在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別和評估過程中應(yīng)通過集思廣益和有效的分析判斷下進(jìn)行的，在此之前應(yīng)建立一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組”，總經(jīng)理應(yīng)通過授權(quán)，賦予該“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組”以下的職責(zé)：
a.組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析和評估；
b.制定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對措施并落實(shí)執(zhí)行；
c.編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
d.組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施的實(shí)施效果驗(yàn)證。
在“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組”中，總經(jīng)理應(yīng)指派一名人員作為該小組的組長，負(fù)責(zé)規(guī)劃和安排風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別和應(yīng)對的控制，并賦予評估小組組長以下職責(zé)：
a.策劃并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的管理；
b.領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組；
c.向總經(jīng)理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估結(jié)果。
5.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)人員的任職要求
為確保參與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識別和評估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別和制定應(yīng)對相應(yīng)的應(yīng)對措施，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組人員應(yīng)具備以下的能力：
a.熟悉其所在部門的所有流程；
b.有一定的組織協(xié)調(diào)能力；
c.熟悉本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容策劃風(fēng)險(xiǎn)分析和評估。
5.3風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
評估小組組長應(yīng)組織策劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，指導(dǎo)操作風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)評估，以及對風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則規(guī)定，建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：
a.計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的周期階段；
b.職責(zé)和權(quán)限的分配；
c.風(fēng)險(xiǎn)管理活動的評審要求；
d.風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；
e.驗(yàn)證活動；
f.有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。
5.4風(fēng)險(xiǎn)評估
對已識別的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度進(jìn)行評價(jià)，其評價(jià)的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度的確認(rèn)用以確定風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，之后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)確定對風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的措施。
5.4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度評價(jià)準(zhǔn)則
風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度用于評價(jià)潛在風(fēng)險(xiǎn)可能造成的損害程度，根據(jù)對潛在風(fēng)險(xiǎn)的評估量化,若潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，其會導(dǎo)致的各方面的影響以及危害程度，以下包括但不限于風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生后會導(dǎo)致的危害：
a.法律法規(guī)、產(chǎn)品及客戶要求；
b.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)導(dǎo)致的人身傷害；
c.財(cái)產(chǎn)損失的多少；
d.是否會導(dǎo)致停工/停產(chǎn)；
e.對企業(yè)形象的損害程度。
注：在對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)重程度判定時(shí)，推薦擴(kuò)大分析風(fēng)險(xiǎn)所帶來的危害層面，以便于更有效的對潛在的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，以達(dá)到減少或部分消除風(fēng)險(xiǎn)乃至完全消除的目的。
為便于識別風(fēng)險(xiǎn)所帶來的危害程度，對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行區(qū)分，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度分為以下五類：
a.非常嚴(yán)重
b.嚴(yán)重
c.較嚴(yán)重
d.一般
e.輕微
下表為依據(jù)定義的風(fēng)險(xiǎn)影響和影響程度的多少進(jìn)行量化，在對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行評價(jià)時(shí)，下表作為評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度的準(zhǔn)則：
嚴(yán)重度判定過程中，當(dāng)多個(gè)因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其嚴(yán)重度級別更高時(shí)，依據(jù)嚴(yán)重級別高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級數(shù)字填入《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估分析表》中。
5.4.2風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率評價(jià)準(zhǔn)則
風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率，為便于識別和定義，將風(fēng)險(xiǎn)頻度定義為5級，如下所示：
a.極少發(fā)生；
b.很少發(fā)生；
c.偶爾發(fā)生;
d.有時(shí)發(fā)生；
e.經(jīng)常發(fā)生。
通過對上述的不確定因素進(jìn)行評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度，風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評價(jià)以其可能發(fā)生的頻率進(jìn)行量化確認(rèn)作為風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評價(jià)準(zhǔn)則：
發(fā)生頻度判定過程中，當(dāng)一個(gè)或多個(gè)因素在判定過程中其發(fā)生頻度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其發(fā)生較為頻繁時(shí)，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級數(shù)字填入《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估分析表》中。
5.4.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則
風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則是通過計(jì)算得出的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)來判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，通過對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率評價(jià)后，通過計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)確定是否對風(fēng)險(xiǎn)采取措施。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的計(jì)算如下公式：
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度等級*風(fēng)險(xiǎn)頻度等級
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的大小決定是否對風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的措施，如下表要求:
使用風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)作為參考值，下表為風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的范圍及當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)達(dá)到一定值時(shí)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)采取的措施：
風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對方式應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行篩選，當(dāng)潛在的風(fēng)險(xiǎn)可有效的采取規(guī)避措施進(jìn)行規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方案，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施并予以執(zhí)行，直至部分消除或完全消除風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)尚無可行方案進(jìn)行規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)降低措施，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所帶來的影響。下表為識別風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)后，對風(fēng)險(xiǎn)等級的判定應(yīng)急應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施對照表：
在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對過程中，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)措施的方案和實(shí)施結(jié)果的跟進(jìn)應(yīng)記錄，記錄的保持依據(jù)《文件與記錄管理程序》執(zhí)行，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施的詳細(xì)內(nèi)容應(yīng)記錄在《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估分析表》中，便于后續(xù)的查閱和跟進(jìn)。
5.5風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對
各實(shí)施部門應(yīng)對所識別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，根據(jù)評估的結(jié)果對風(fēng)險(xiǎn)采取措施，從而達(dá)到降低或消除風(fēng)險(xiǎn)的目的，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的方法包括：
a.風(fēng)險(xiǎn)接受；
b.風(fēng)險(xiǎn)降低；
c.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。
對風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風(fēng)險(xiǎn)，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風(fēng)險(xiǎn)的方法的成本高出風(fēng)險(xiǎn)存在時(shí)造成損失時(shí)，再選擇采取降低風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對方法。
5.5.1風(fēng)險(xiǎn)接受
是指企業(yè)本身承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)可采取接受風(fēng)險(xiǎn)的方法：
a.采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí)；
b.造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)；
c.既無有效的風(fēng)險(xiǎn)降低的措施，又無有效的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的方法時(shí)；
d.按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)低于5的低風(fēng)險(xiǎn)。
5.5.2風(fēng)險(xiǎn)降低
風(fēng)險(xiǎn)降低即采取措施降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所帶來的損壞或損失，風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施單位應(yīng)制定的詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)降低措施降低風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可采取風(fēng)險(xiǎn)降低方法：
a.采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí)；
b.無法消除風(fēng)險(xiǎn)或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)時(shí)；
c.按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為5至15之間的一般性風(fēng)險(xiǎn)。
5.5.3風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避
風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是指通過有計(jì)劃的變更來消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。
風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們造成的損失。
一是要降低損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；
二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個(gè)方面。
5.5.4風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督與改進(jìn)
風(fēng)險(xiǎn)識別和評估活動是用于識別風(fēng)險(xiǎn)并綜合考慮對風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的有效措施，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)過高時(shí)應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)，以減少風(fēng)險(xiǎn)所帶來的危害或損失。
風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施部門應(yīng)制定詳細(xì)有效的措施并予以執(zhí)行，在制定措施時(shí)，應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容：
5.6風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審
品質(zhì)部應(yīng)按制定的周期組織實(shí)施對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審，以驗(yàn)證其有效性。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審應(yīng)包含以下方面的內(nèi)容：
a.風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別是否有效且完善；
b.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施的完成情況和進(jìn)度；
d.對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在影響。
5.6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評審的策劃
風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評審應(yīng)每年度至少實(shí)施一次評審（間隔不超過12個(gè)月），以驗(yàn)證其有效性。當(dāng)出現(xiàn)以下情況是，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)評審的次數(shù)：
a.與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；
b.組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時(shí)；
c.發(fā)生重大品質(zhì)事故或相關(guān)方投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；
d.最高管理者認(rèn)為有必要評審時(shí)；
e.其他情況需要時(shí)。
5.6.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評審的實(shí)施
a.實(shí)施前的準(zhǔn)備
在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評審會議之前,各部門應(yīng)整理本部門對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析的資料,包括風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的內(nèi)容以及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對所采取措施的結(jié)果等記錄進(jìn)行匯總分析。
b.風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)是的實(shí)施
品質(zhì)部按策劃的要求組織個(gè)部門實(shí)施對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審，品質(zhì)部應(yīng)保留評審的記錄以及評審所確定的決議，包括后續(xù)的改善機(jī)會。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審應(yīng)形成包含但不限于以下方面的內(nèi)容：
---風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；
---持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會；
---剩余風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施。
6、相關(guān)記錄
風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會評價(jià)與應(yīng)對策劃表
為建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施，明確包括風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用這些措施及評價(jià)這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。
2、范圍
本程序適用于在公司管理體系活動中應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)
3、定義
3.1風(fēng)險(xiǎn)：
在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件。
3.2機(jī)遇：
對企業(yè)有正面影響的條件和事件,包括某些突發(fā)事件等。
3.3風(fēng)險(xiǎn)評估：
在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個(gè)方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評估的工作。即，風(fēng)險(xiǎn)評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。
3.4風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：
風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的一種方法，是指通過有計(jì)劃的變更來消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。
風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們造成的損失。
一是要降低損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；
二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個(gè)方面。
3.5風(fēng)險(xiǎn)降低：
通過采取措施以達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。
一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將采取措施的記錄進(jìn)行保留或者寫入文件進(jìn)行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時(shí)作為改善的依據(jù)。
3.6風(fēng)險(xiǎn)接受：
是指企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。
風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)、最適合于自留的風(fēng)險(xiǎn)事件。
3.7內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)：
企業(yè)內(nèi)部形成的風(fēng)險(xiǎn),例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)等。
3.8外部風(fēng)險(xiǎn)：
由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，例如政策風(fēng)險(xiǎn)、市場需求風(fēng)險(xiǎn)和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。
3.9風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度：
風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。
3.10風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度：
風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率或者概率。
3.11風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)：
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)用于評定是否對已識別的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度x風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度。
4、職責(zé)
4.1總經(jīng)理：
負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取等。
負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則方針的確定，并按制定的評審周期保持對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理的評審。
4.2品管部：
負(fù)責(zé)建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對流程，并進(jìn)行維護(hù)。負(fù)責(zé)按本文件所要求的周期組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審，落實(shí)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估中所采取措施的完成情況并跟進(jìn)落實(shí)措施的有效性。
4.3各部門：
負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估，并制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)執(zhí)行。
4.4業(yè)務(wù)：
負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)信息及本部門的風(fēng)險(xiǎn)識別，負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)執(zhí)行。
5、內(nèi)容
5.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理策劃
為全面識別和應(yīng)對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，各部門應(yīng)建立識別和應(yīng)對的方法，確認(rèn)本部門存在的風(fēng)險(xiǎn)，并將評估的結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估分析表》。
在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別和應(yīng)對過程中，責(zé)任部門應(yīng)對可能存在風(fēng)險(xiǎn)的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐一的篩選識別，風(fēng)險(xiǎn)識別過程中應(yīng)識別包括但不限于以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：
a.對產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險(xiǎn)；
b.產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)；
c.過程失效的風(fēng)險(xiǎn)，包括：
---產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的設(shè)計(jì)失效風(fēng)險(xiǎn)；
---生產(chǎn)作業(yè)過程中的風(fēng)險(xiǎn)；
---人員、設(shè)備、工裝夾具、刀具對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險(xiǎn)。
5.2建立風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇管理團(tuán)隊(duì)
5.2.1建立分風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組
風(fēng)險(xiǎn)識別活動的開展應(yīng)是一次團(tuán)體的活動，各部門在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別和評估過程中應(yīng)通過集思廣益和有效的分析判斷下進(jìn)行的，在此之前應(yīng)建立一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組”，總經(jīng)理應(yīng)通過授權(quán)，賦予該“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組”以下的職責(zé)：
a.組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析和評估；
b.制定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對措施并落實(shí)執(zhí)行；
c.編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
d.組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施的實(shí)施效果驗(yàn)證。
在“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組”中，總經(jīng)理應(yīng)指派一名人員作為該小組的組長，負(fù)責(zé)規(guī)劃和安排風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別和應(yīng)對的控制，并賦予評估小組組長以下職責(zé)：
a.策劃并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的管理；
b.領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組；
c.向總經(jīng)理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估結(jié)果。
5.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)人員的任職要求
為確保參與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識別和評估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別和制定應(yīng)對相應(yīng)的應(yīng)對措施，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組人員應(yīng)具備以下的能力：
a.熟悉其所在部門的所有流程；
b.有一定的組織協(xié)調(diào)能力；
c.熟悉本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容策劃風(fēng)險(xiǎn)分析和評估。
5.3風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
評估小組組長應(yīng)組織策劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，指導(dǎo)操作風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)評估，以及對風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則規(guī)定，建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：
a.計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的周期階段；
b.職責(zé)和權(quán)限的分配；
c.風(fēng)險(xiǎn)管理活動的評審要求；
d.風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；
e.驗(yàn)證活動；
f.有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。
5.4風(fēng)險(xiǎn)評估
對已識別的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度進(jìn)行評價(jià)，其評價(jià)的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度的確認(rèn)用以確定風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，之后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)確定對風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的措施。
5.4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度評價(jià)準(zhǔn)則
風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度用于評價(jià)潛在風(fēng)險(xiǎn)可能造成的損害程度，根據(jù)對潛在風(fēng)險(xiǎn)的評估量化,若潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，其會導(dǎo)致的各方面的影響以及危害程度，以下包括但不限于風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生后會導(dǎo)致的危害：
a.法律法規(guī)、產(chǎn)品及客戶要求；
b.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)導(dǎo)致的人身傷害；
c.財(cái)產(chǎn)損失的多少；
d.是否會導(dǎo)致停工/停產(chǎn)；
e.對企業(yè)形象的損害程度。
注：在對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)重程度判定時(shí)，推薦擴(kuò)大分析風(fēng)險(xiǎn)所帶來的危害層面，以便于更有效的對潛在的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，以達(dá)到減少或部分消除風(fēng)險(xiǎn)乃至完全消除的目的。
為便于識別風(fēng)險(xiǎn)所帶來的危害程度，對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行區(qū)分，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度分為以下五類：
a.非常嚴(yán)重
b.嚴(yán)重
c.較嚴(yán)重
d.一般
e.輕微
下表為依據(jù)定義的風(fēng)險(xiǎn)影響和影響程度的多少進(jìn)行量化，在對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行評價(jià)時(shí)，下表作為評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度的準(zhǔn)則：
| 嚴(yán)重程度 | 描述 | 嚴(yán)重 等級 | ||||
| 法律法規(guī)、產(chǎn)品及其他要求 | 人身傷害 | 財(cái)產(chǎn)損失 | 停工/停產(chǎn) | 企業(yè)形象 | ||
| 非常嚴(yán)重 | 違反法律法規(guī)、國際/國家標(biāo)準(zhǔn)、客戶標(biāo)準(zhǔn) | 死亡、截肢、骨折、聽力喪失、慢性病等 | 財(cái)產(chǎn)損失≥10 | 不可恢復(fù) | 重大國際、國內(nèi)影響 | 5 |
| 嚴(yán)重 | 違反省內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 受傷需要停工療養(yǎng)，且停工時(shí)間≥3個(gè)月 | 10＜財(cái)產(chǎn)損失≥5 | 需較長時(shí)間調(diào)整后才可恢復(fù) | 省內(nèi)、行業(yè)影響 | 4 |
| 較嚴(yán)重 | 違反地區(qū)標(biāo)準(zhǔn) | 受傷需要停工療養(yǎng)，且停工時(shí)間＜3個(gè)月 | 5＜財(cái)產(chǎn)損失≥0.5 | 間歇性恢復(fù) | 地區(qū)性影響 | 3 |
| 一般 | 違反企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 輕微受傷,包扎即可 | 財(cái)產(chǎn)損失＜0.5 | 可短時(shí)恢復(fù) | 企業(yè)及周邊范圍 | 2 |
| 輕微 | 不違反 | 無傷亡 | 無損失 | 沒有停工 | 不影響 | 1 |
嚴(yán)重度判定過程中，當(dāng)多個(gè)因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其嚴(yán)重度級別更高時(shí)，依據(jù)嚴(yán)重級別高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級數(shù)字填入《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估分析表》中。
5.4.2風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率評價(jià)準(zhǔn)則
風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率，為便于識別和定義，將風(fēng)險(xiǎn)頻度定義為5級，如下所示：
a.極少發(fā)生；
b.很少發(fā)生；
c.偶爾發(fā)生;
d.有時(shí)發(fā)生；
e.經(jīng)常發(fā)生。
通過對上述的不確定因素進(jìn)行評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度，風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評價(jià)以其可能發(fā)生的頻率進(jìn)行量化確認(rèn)作為風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評價(jià)準(zhǔn)則：
| 發(fā)生頻度 | 定義 | 等級 |
| 極少發(fā)生 | 發(fā)生概率≤0.001% | 1 |
| 很少發(fā)生 | 0.001%＜發(fā)生概率≤0.1% | 2 |
| 偶爾發(fā)生 | 0.1%＜發(fā)生概率≤1% | 3 |
| 有時(shí)發(fā)生 | 1%＜發(fā)生概率≤10% | 4 |
| 經(jīng)常發(fā)生 | 發(fā)生概率≥10% | 5 |
發(fā)生頻度判定過程中，當(dāng)一個(gè)或多個(gè)因素在判定過程中其發(fā)生頻度不一致時(shí)，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其發(fā)生較為頻繁時(shí)，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級數(shù)字填入《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估分析表》中。
5.4.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則
風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則是通過計(jì)算得出的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)來判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，通過對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率評價(jià)后，通過計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)確定是否對風(fēng)險(xiǎn)采取措施。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的計(jì)算如下公式：
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度等級*風(fēng)險(xiǎn)頻度等級
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的大小決定是否對風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的措施，如下表要求:
| 發(fā)生頻度 嚴(yán)重度 | 非常少發(fā)生 | 很少發(fā)生 | 偶爾發(fā)生 | 有時(shí)發(fā)生 | 經(jīng)常發(fā)生 |
| 非常嚴(yán)重 | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 |
| 嚴(yán)重 | 4 | 8 | 12 | 16 | 20 |
| 較嚴(yán)重 | 3 | 6 | 9 | 12 | 15 |
| 一般 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |
| 輕微 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
使用風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)作為參考值，下表為風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的范圍及當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)達(dá)到一定值時(shí)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)采取的措施：
| 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) | 風(fēng)險(xiǎn)等級及應(yīng)采取的措施 | |
| 風(fēng)險(xiǎn)等級 | 風(fēng)險(xiǎn)措施 | |
| 15-25 | 高風(fēng)險(xiǎn) | 應(yīng)立即采取措施規(guī)避或降低風(fēng)險(xiǎn) |
| 5-15 | 一般風(fēng)險(xiǎn) | 需采取措施降低風(fēng)險(xiǎn) |
| 1-5 | 低風(fēng)險(xiǎn) | 風(fēng)險(xiǎn)較低,當(dāng)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)引起的成本比風(fēng)險(xiǎn)本身引起的損失較大時(shí),接受風(fēng)險(xiǎn) |
風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對方式應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行篩選，當(dāng)潛在的風(fēng)險(xiǎn)可有效的采取規(guī)避措施進(jìn)行規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方案，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施并予以執(zhí)行，直至部分消除或完全消除風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)尚無可行方案進(jìn)行規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)降低措施，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所帶來的影響。下表為識別風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)后，對風(fēng)險(xiǎn)等級的判定應(yīng)急應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施對照表：
| 發(fā)生頻度 嚴(yán)重度 | 非常少發(fā)生 | 很少發(fā)生 | 偶爾發(fā)生 | 有時(shí)發(fā)生 | 經(jīng)常發(fā)生 |
| 非常嚴(yán)重 | 一般風(fēng)險(xiǎn) | 一般風(fēng)險(xiǎn) | 高風(fēng)險(xiǎn) | 高風(fēng)險(xiǎn) | 高風(fēng)險(xiǎn) |
| 嚴(yán)重 | 低風(fēng)險(xiǎn) | 一般風(fēng)險(xiǎn) | 一般風(fēng)險(xiǎn) | 高風(fēng)險(xiǎn) | 高風(fēng)險(xiǎn) |
| 較嚴(yán)重 | 低風(fēng)險(xiǎn) | 一般風(fēng)險(xiǎn) | 一般風(fēng)險(xiǎn) | 一般風(fēng)險(xiǎn) | 高風(fēng)險(xiǎn) |
| 一般 | 低風(fēng)險(xiǎn) | 低風(fēng)險(xiǎn) | 一般風(fēng)險(xiǎn) | 一般風(fēng)險(xiǎn) | 一般風(fēng)險(xiǎn) |
| 輕微 | 低風(fēng)險(xiǎn) | 低風(fēng)險(xiǎn) | 低風(fēng)險(xiǎn) | 低風(fēng)險(xiǎn) | 一般風(fēng)險(xiǎn) |
在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對過程中，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)措施的方案和實(shí)施結(jié)果的跟進(jìn)應(yīng)記錄，記錄的保持依據(jù)《文件與記錄管理程序》執(zhí)行，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施的詳細(xì)內(nèi)容應(yīng)記錄在《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估分析表》中，便于后續(xù)的查閱和跟進(jìn)。
5.5風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對
各實(shí)施部門應(yīng)對所識別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，根據(jù)評估的結(jié)果對風(fēng)險(xiǎn)采取措施，從而達(dá)到降低或消除風(fēng)險(xiǎn)的目的，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的方法包括：
a.風(fēng)險(xiǎn)接受；
b.風(fēng)險(xiǎn)降低；
c.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。
對風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風(fēng)險(xiǎn)，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風(fēng)險(xiǎn)的方法的成本高出風(fēng)險(xiǎn)存在時(shí)造成損失時(shí)，再選擇采取降低風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對方法。
5.5.1風(fēng)險(xiǎn)接受
是指企業(yè)本身承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)可采取接受風(fēng)險(xiǎn)的方法：
a.采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí)；
b.造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)；
c.既無有效的風(fēng)險(xiǎn)降低的措施，又無有效的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的方法時(shí)；
d.按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)低于5的低風(fēng)險(xiǎn)。
5.5.2風(fēng)險(xiǎn)降低
風(fēng)險(xiǎn)降低即采取措施降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所帶來的損壞或損失，風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施單位應(yīng)制定的詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)降低措施降低風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可采取風(fēng)險(xiǎn)降低方法：
a.采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí)；
b.無法消除風(fēng)險(xiǎn)或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)時(shí)；
c.按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為5至15之間的一般性風(fēng)險(xiǎn)。
5.5.3風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避
風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是指通過有計(jì)劃的變更來消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。
風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們造成的損失。
一是要降低損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；
二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個(gè)方面。
5.5.4風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督與改進(jìn)
風(fēng)險(xiǎn)識別和評估活動是用于識別風(fēng)險(xiǎn)并綜合考慮對風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的有效措施，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)過高時(shí)應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)，以減少風(fēng)險(xiǎn)所帶來的危害或損失。
風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施部門應(yīng)制定詳細(xì)有效的措施并予以執(zhí)行，在制定措施時(shí)，應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容：
5.6風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審
品質(zhì)部應(yīng)按制定的周期組織實(shí)施對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審，以驗(yàn)證其有效性。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審應(yīng)包含以下方面的內(nèi)容：
a.風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別是否有效且完善；
b.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施的完成情況和進(jìn)度；
d.對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在影響。
5.6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評審的策劃
風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評審應(yīng)每年度至少實(shí)施一次評審（間隔不超過12個(gè)月），以驗(yàn)證其有效性。當(dāng)出現(xiàn)以下情況是，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)評審的次數(shù)：
a.與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；
b.組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時(shí)；
c.發(fā)生重大品質(zhì)事故或相關(guān)方投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；
d.最高管理者認(rèn)為有必要評審時(shí)；
e.其他情況需要時(shí)。
5.6.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評審的實(shí)施
a.實(shí)施前的準(zhǔn)備
在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評審會議之前,各部門應(yīng)整理本部門對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析的資料,包括風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的內(nèi)容以及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對所采取措施的結(jié)果等記錄進(jìn)行匯總分析。
b.風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)是的實(shí)施
品質(zhì)部按策劃的要求組織個(gè)部門實(shí)施對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審，品質(zhì)部應(yīng)保留評審的記錄以及評審所確定的決議，包括后續(xù)的改善機(jī)會。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審應(yīng)形成包含但不限于以下方面的內(nèi)容：
---風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；
---持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會；
---剩余風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施。
6、相關(guān)記錄
風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會評價(jià)與應(yīng)對策劃表
