1、目的
對(duì)記錄進(jìn)行控制和管理，提供滿足質(zhì)量要求和管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)，復(fù)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程。
2、范圍
適用于記錄有效管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。
3、職責(zé)
資料管理員：
及時(shí)發(fā)放記錄的有關(guān)信息;
負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)、收集、編目、保存記錄等工作。
4、工作程序
4.1 記錄的分類
4.1.1 質(zhì)量記錄，管理體系運(yùn)行中形成的記錄主要包括:
4.1.1.1 內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄;
4.1.1.2 不符合、糾正、預(yù)防措施的記錄;
4.1.1.3 合同評(píng)審記錄;
4.1.1.4 檢測(cè)分包記錄;
4.1.1.5 服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)記錄;
4.1.1.6 人員培訓(xùn)和考核記錄;
4.1.1.7 服務(wù)客戶及處理客戶投訴記錄;
4.1.1.8 文件控制記錄等。
4.1.2 技術(shù)記錄，數(shù)據(jù)和信息主要包括:
4.1.2.1 原始記錄;
4.1.2.2 導(dǎo)出數(shù)據(jù);
4.1.2.3 校準(zhǔn)記錄;
4.1.2.4 檢測(cè)報(bào)告;
4.1.2.5 本公司間比對(duì)或能力驗(yàn)證記錄;.
4.1.2.6 儀器設(shè)備運(yùn)行檢查記錄等。
4.2 記錄的形式
記錄可以以紙張、電子媒體等形式保存。
4.3 記錄的格式和要求
4.3.1 質(zhì)量記錄的格式及變更，按《文件控制程序》要求執(zhí)行。
4.3.2 技術(shù)記錄的格式及變更，按《文件控制程序》中的要求執(zhí)行。
4.3.3 資料管理員隨時(shí)發(fā)布記錄格式方面信息，確保各場(chǎng)所均能及時(shí)了解記錄格式的變化有關(guān)信息并使用有效格式的記錄表格,嚴(yán)禁私自變更表格的格式或使用無(wú)效表格，以滿足有關(guān)要求。
4.3.4 質(zhì)量記錄的要求
根據(jù)工作內(nèi)容，做好有關(guān)記錄的填寫(xiě)工作，記錄應(yīng)真實(shí)、齊全、及時(shí)、清晰、明了，記錄必須有記錄人簽名，必要時(shí)需有審核人、批準(zhǔn)人簽字，記錄要求使用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)。
4.3.5 技術(shù)記錄的要求
4.3.5.1 原始記錄是檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)記載，化驗(yàn)員應(yīng)按記錄格式所要求的內(nèi)容逐項(xiàng)認(rèn)真、如實(shí)填寫(xiě)，其信息足以保證能在接近原條件下復(fù)現(xiàn)檢測(cè);檢測(cè)工作中實(shí)時(shí)填寫(xiě)，不得追記、補(bǔ)記，記錄的填寫(xiě)應(yīng)客觀、真實(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確、清晰、易于識(shí)別。
4.3.5.2 原始記錄中數(shù)值的單位必須采用法定計(jì)量單位。
4.3.5.3 原始記錄要求使用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)，數(shù)據(jù)不得描改、涂改，如需修訂時(shí)，應(yīng)在作廢數(shù)據(jù)上劃一條下斜線() (細(xì)實(shí)線一) ，將正確的數(shù)據(jù)填在上方，并有更改人簽字或加蓋更改人名章，原始記錄中要求的內(nèi)容應(yīng)逐項(xiàng)填寫(xiě)，不得有空項(xiàng)，無(wú)需填寫(xiě)的項(xiàng)目劃“/”。
4.3.5.4 復(fù)(審)核人員在復(fù)(審)核原始記錄過(guò)程中，無(wú)權(quán)更改檢測(cè)結(jié)果。
4.3.5.5 由計(jì)算機(jī)直接輸出的原始記錄或圖譜，應(yīng)注明樣品(或檢測(cè))編號(hào)、檢測(cè)日期。
4.3.5.6 以電子形式儲(chǔ)存的記錄，檢測(cè)室要留有備份，其保護(hù)和保密問(wèn)題，執(zhí)行《電子文件及數(shù)據(jù)控制程序》。
4.3.5.7 已存檔的記錄需經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能更改。記錄填寫(xiě)完畢后，應(yīng)及時(shí)交資料管理員保存。
4.4 記錄的標(biāo)識(shí)
4.4.1 資料管理員以表格編號(hào)、順序號(hào)、頁(yè)碼、采樣人簽字、檢測(cè)人簽字、結(jié)果校核人簽字等形式對(duì)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
4.4.2 質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的編號(hào)(見(jiàn)《文件控制程序》)。
4.5 記錄保管
4.5.1 記錄的編目
4.5.1.1 資料管理員對(duì)其保存的記錄，應(yīng)按要求分類、保存并編目，以便于檢索;
4.5.1.2 質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄歸檔應(yīng)填寫(xiě)《記錄歸檔登記表》。
4.5.2查閱和復(fù)制
4.5.2.1本公司員工因工作需要借閱記錄須經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意，資料管理員填寫(xiě)《記錄借閱登記表》。記錄需要復(fù)制時(shí)，須經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意才能復(fù)制;
4.5.2.2 外單位人員一般不得借閱和復(fù)制記錄，確因需要經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫(xiě)《記錄借閱登記表》;借閱時(shí)，資料管理員提示借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線、丟失、損壞等，閱后及時(shí)交還管理人員，并辦理歸還手續(xù)。
4.5.3 貯存
4.5.3.1 記錄貯存應(yīng)安排適宜的貯存場(chǎng)所，應(yīng)具備空氣流通、防潮、防火、防霉變、防蟲(chóng)蛀、防丟失等措施，必要時(shí)應(yīng)有溫度與濕度控制措施，外來(lái)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入。
4.5.3.2 資料管理員負(fù)責(zé)收集、整理，進(jìn)行適當(dāng)貯存。經(jīng)整理編目后及時(shí)歸檔，并履行交接手續(xù)。
4.5.3.3 資料管理員負(fù)責(zé)編制《記錄清單及保存期限表》，按相關(guān)要求合理規(guī)定貯存期限并進(jìn)行有效貯存。
4.6 記錄的保密
4.6.1記錄應(yīng)存放在指定場(chǎng)所，采取保密措施。
4.6.2借閱人員未經(jīng)許可不得復(fù)制、摘抄或?qū)⒂涗泿щx指定場(chǎng)所，不得查閱其他無(wú)關(guān)記錄。
4.6.3 工作人員不得將客戶的信息透露給其他客戶。
4.7 記錄的銷毀
對(duì)逾期的記錄，由資料管理員辦理銷毀申請(qǐng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。
5.相關(guān)文件
5.1《文件控制程序》
5.2《電子文件及數(shù)據(jù)控制程序》
6.記錄
6.1《記錄歸檔登記表》
6.2《記錄借閱登記表》
對(duì)記錄進(jìn)行控制和管理，提供滿足質(zhì)量要求和管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)，復(fù)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程。
2、范圍
適用于記錄有效管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。
3、職責(zé)
資料管理員：
及時(shí)發(fā)放記錄的有關(guān)信息;
負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)、收集、編目、保存記錄等工作。
4、工作程序
4.1 記錄的分類
4.1.1 質(zhì)量記錄，管理體系運(yùn)行中形成的記錄主要包括:
4.1.1.1 內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄;
4.1.1.2 不符合、糾正、預(yù)防措施的記錄;
4.1.1.3 合同評(píng)審記錄;
4.1.1.4 檢測(cè)分包記錄;
4.1.1.5 服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)記錄;
4.1.1.6 人員培訓(xùn)和考核記錄;
4.1.1.7 服務(wù)客戶及處理客戶投訴記錄;
4.1.1.8 文件控制記錄等。
4.1.2 技術(shù)記錄，數(shù)據(jù)和信息主要包括:
4.1.2.1 原始記錄;
4.1.2.2 導(dǎo)出數(shù)據(jù);
4.1.2.3 校準(zhǔn)記錄;
4.1.2.4 檢測(cè)報(bào)告;
4.1.2.5 本公司間比對(duì)或能力驗(yàn)證記錄;.
4.1.2.6 儀器設(shè)備運(yùn)行檢查記錄等。
4.2 記錄的形式
記錄可以以紙張、電子媒體等形式保存。
4.3 記錄的格式和要求
4.3.1 質(zhì)量記錄的格式及變更，按《文件控制程序》要求執(zhí)行。
4.3.2 技術(shù)記錄的格式及變更，按《文件控制程序》中的要求執(zhí)行。
4.3.3 資料管理員隨時(shí)發(fā)布記錄格式方面信息，確保各場(chǎng)所均能及時(shí)了解記錄格式的變化有關(guān)信息并使用有效格式的記錄表格,嚴(yán)禁私自變更表格的格式或使用無(wú)效表格，以滿足有關(guān)要求。
4.3.4 質(zhì)量記錄的要求
根據(jù)工作內(nèi)容，做好有關(guān)記錄的填寫(xiě)工作，記錄應(yīng)真實(shí)、齊全、及時(shí)、清晰、明了，記錄必須有記錄人簽名，必要時(shí)需有審核人、批準(zhǔn)人簽字，記錄要求使用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)。
4.3.5 技術(shù)記錄的要求
4.3.5.1 原始記錄是檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)記載，化驗(yàn)員應(yīng)按記錄格式所要求的內(nèi)容逐項(xiàng)認(rèn)真、如實(shí)填寫(xiě)，其信息足以保證能在接近原條件下復(fù)現(xiàn)檢測(cè);檢測(cè)工作中實(shí)時(shí)填寫(xiě)，不得追記、補(bǔ)記，記錄的填寫(xiě)應(yīng)客觀、真實(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確、清晰、易于識(shí)別。
4.3.5.2 原始記錄中數(shù)值的單位必須采用法定計(jì)量單位。
4.3.5.3 原始記錄要求使用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)，數(shù)據(jù)不得描改、涂改，如需修訂時(shí)，應(yīng)在作廢數(shù)據(jù)上劃一條下斜線() (細(xì)實(shí)線一) ，將正確的數(shù)據(jù)填在上方，并有更改人簽字或加蓋更改人名章，原始記錄中要求的內(nèi)容應(yīng)逐項(xiàng)填寫(xiě)，不得有空項(xiàng)，無(wú)需填寫(xiě)的項(xiàng)目劃“/”。
4.3.5.4 復(fù)(審)核人員在復(fù)(審)核原始記錄過(guò)程中，無(wú)權(quán)更改檢測(cè)結(jié)果。
4.3.5.5 由計(jì)算機(jī)直接輸出的原始記錄或圖譜，應(yīng)注明樣品(或檢測(cè))編號(hào)、檢測(cè)日期。
4.3.5.6 以電子形式儲(chǔ)存的記錄，檢測(cè)室要留有備份，其保護(hù)和保密問(wèn)題，執(zhí)行《電子文件及數(shù)據(jù)控制程序》。
4.3.5.7 已存檔的記錄需經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能更改。記錄填寫(xiě)完畢后，應(yīng)及時(shí)交資料管理員保存。
4.4 記錄的標(biāo)識(shí)
4.4.1 資料管理員以表格編號(hào)、順序號(hào)、頁(yè)碼、采樣人簽字、檢測(cè)人簽字、結(jié)果校核人簽字等形式對(duì)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
4.4.2 質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的編號(hào)(見(jiàn)《文件控制程序》)。
4.5 記錄保管
4.5.1 記錄的編目
4.5.1.1 資料管理員對(duì)其保存的記錄，應(yīng)按要求分類、保存并編目，以便于檢索;
4.5.1.2 質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄歸檔應(yīng)填寫(xiě)《記錄歸檔登記表》。
4.5.2查閱和復(fù)制
4.5.2.1本公司員工因工作需要借閱記錄須經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意，資料管理員填寫(xiě)《記錄借閱登記表》。記錄需要復(fù)制時(shí)，須經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意才能復(fù)制;
4.5.2.2 外單位人員一般不得借閱和復(fù)制記錄，確因需要經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫(xiě)《記錄借閱登記表》;借閱時(shí)，資料管理員提示借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線、丟失、損壞等，閱后及時(shí)交還管理人員，并辦理歸還手續(xù)。
4.5.3 貯存
4.5.3.1 記錄貯存應(yīng)安排適宜的貯存場(chǎng)所，應(yīng)具備空氣流通、防潮、防火、防霉變、防蟲(chóng)蛀、防丟失等措施，必要時(shí)應(yīng)有溫度與濕度控制措施，外來(lái)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入。
4.5.3.2 資料管理員負(fù)責(zé)收集、整理，進(jìn)行適當(dāng)貯存。經(jīng)整理編目后及時(shí)歸檔，并履行交接手續(xù)。
4.5.3.3 資料管理員負(fù)責(zé)編制《記錄清單及保存期限表》，按相關(guān)要求合理規(guī)定貯存期限并進(jìn)行有效貯存。
4.6 記錄的保密
4.6.1記錄應(yīng)存放在指定場(chǎng)所，采取保密措施。
4.6.2借閱人員未經(jīng)許可不得復(fù)制、摘抄或?qū)⒂涗泿щx指定場(chǎng)所，不得查閱其他無(wú)關(guān)記錄。
4.6.3 工作人員不得將客戶的信息透露給其他客戶。
4.7 記錄的銷毀
對(duì)逾期的記錄，由資料管理員辦理銷毀申請(qǐng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。
5.相關(guān)文件
5.1《文件控制程序》
5.2《電子文件及數(shù)據(jù)控制程序》
6.記錄
6.1《記錄歸檔登記表》
6.2《記錄借閱登記表》
