1、內(nèi)部審核目的
驗證組織的管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并正在且有效運行。
2、內(nèi)部審核作用
為有效的管理評審和糾正、預防措施提供信息，可作為組織自我合格聲明的基礎。
3、內(nèi)部審核要求
實驗室應按計劃定期實施內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）是否：
?。?）符合CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求以及實驗室規(guī)定要求；
?。?）已實施、有效并得到保持。
注：
a）正常情況下，宜在一年內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。每年的內(nèi)部審核不一定要對質(zhì)量管理體系的全部要素進行深入審核，實驗室可以決定重點審核某一特定活動，同時不能完全忽視其它活動。
b）應由經(jīng)過培訓的人員審核實驗室質(zhì)量管理體系中管理和技術過程的表現(xiàn)。審核方案應考慮到過程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術范圍，以及之前的審核結果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻率和方法并文件化。
審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應獨立于被審核的活動。
c）實驗室應制定文件化程序，規(guī)定策劃、實施審核、報告結果以及保存記錄的職責和要求。
d）被審核領域的負責人應確保識別出不符合時立即采取適當?shù)拇胧?。應及時采取糾正措施以消除所發(fā)現(xiàn)不符合的原因。
4、內(nèi)部審核參考文件
CNAS-GL011實驗室和檢驗機構內(nèi)部審核指南
5、內(nèi)部審核步驟
內(nèi)部審核的關鍵步驟包括：策劃、調(diào)查、分析、報告、后續(xù)的糾正措施及關閉。
?。?）建立內(nèi)部審核組
（2）內(nèi)部審核的策劃
?。?）編寫內(nèi)審檢查表
（4）內(nèi)部審核首次會議
?。?）內(nèi)部審核現(xiàn)場審核
?。?）開具不符合/觀察項報告
（7）內(nèi)部審核未次會議
?。?）編寫內(nèi)部審核報告
?。?）不符合/觀察項整改及驗證關閉
6、內(nèi)審檢查表編制原則
?。?）應對照管理體系標準文件及實驗室的管理體系文件；
?。?）應選擇典型的質(zhì)量問題；
?。?）應突出要審核區(qū)域的主要職能；
?。?）內(nèi)部審核抽樣必須具有代表性，要選好準備審核的項目及要尋找的客觀證據(jù)；
（5）應考慮內(nèi)審員的經(jīng)驗，知識等，不熟練的內(nèi)審員需要較詳細的檢查表。
7、內(nèi)部審核現(xiàn)場審核方式
?。?）工作現(xiàn)場與員工及其他人員面談；
?。?）對活動和周圍工作環(huán)境和條件的觀察；
?。?）文件評審，如方針、目的、計劃、程序、指導書、營業(yè)執(zhí)照和許可證等評審；
?。?）記錄評審，如對檢驗記錄、管理記錄、審核報告和檢驗結果等的評審；
（5）留樣復測、人員比對、盲樣檢測和測量過程等評價；
（6）其他方面的報告，如用戶反饋、來自外部和供方等的相關信息的評價等。
8、內(nèi)部審核現(xiàn)場審核關注點
?。?）上次內(nèi)審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關措施的實施和驗證；
?。?）人員資質(zhì)、培訓、考核和能力評估；
?。?）環(huán)境設施是否適應申請能力范圍所需的要求；
?。?）參加能力驗證活動的計劃及實施是否滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求，能力驗證活動的結果及相關措施；方法確認和驗證是否滿足特定專業(yè)要求；
（5）分析系統(tǒng)的量值溯源是否滿足CNAS-CL01-G002：2018《測量結果的溯源性要求》，報告是否完整、充分、有效；
?。?）測量不確定度的評估是否滿足CNAS-CL01-G003：2018《測量不確定度的要求》；
?。?）室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗（檢查）項目的質(zhì)量保證是否充分、有效；
（8）檢驗前過程質(zhì)量控制的有效性；
?。?）檢驗結果報告及臨床應用等。
9、內(nèi)部審核注意事項
?。?）內(nèi)部審核的范圍包括：所有場所、所有部門/實驗室、所有準則要素要求、所有檢驗活動（檢驗前、中、后）。除準則等相關文件外，內(nèi)審的依據(jù)應包括用戶的要求、協(xié)議條款等。
?。?）內(nèi)部審核的原則：客觀、獨立、系統(tǒng)。
?。?）審核員應當注明不符合項，并對其進行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。
?。?）當不符合項可能危及校準、檢測或檢驗結果時，應當停止相關的活動，直至采取適當?shù)募m正措施，并能證實所采取的糾正措施取得了滿意的結果。另外，對不符合項可能已經(jīng)影響到的結果，應進行調(diào)查。如果對相應的校準、檢測或檢驗的證書/報告的有效性產(chǎn)生懷疑時，應當通知用戶。
驗證組織的管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并正在且有效運行。
2、內(nèi)部審核作用
為有效的管理評審和糾正、預防措施提供信息，可作為組織自我合格聲明的基礎。
3、內(nèi)部審核要求
實驗室應按計劃定期實施內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）是否：
?。?）符合CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求以及實驗室規(guī)定要求；
?。?）已實施、有效并得到保持。
注：
a）正常情況下，宜在一年內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。每年的內(nèi)部審核不一定要對質(zhì)量管理體系的全部要素進行深入審核，實驗室可以決定重點審核某一特定活動，同時不能完全忽視其它活動。
b）應由經(jīng)過培訓的人員審核實驗室質(zhì)量管理體系中管理和技術過程的表現(xiàn)。審核方案應考慮到過程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術范圍，以及之前的審核結果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻率和方法并文件化。
審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應獨立于被審核的活動。
c）實驗室應制定文件化程序，規(guī)定策劃、實施審核、報告結果以及保存記錄的職責和要求。
d）被審核領域的負責人應確保識別出不符合時立即采取適當?shù)拇胧?。應及時采取糾正措施以消除所發(fā)現(xiàn)不符合的原因。
4、內(nèi)部審核參考文件
CNAS-GL011實驗室和檢驗機構內(nèi)部審核指南
5、內(nèi)部審核步驟
內(nèi)部審核的關鍵步驟包括：策劃、調(diào)查、分析、報告、后續(xù)的糾正措施及關閉。
?。?）建立內(nèi)部審核組
（2）內(nèi)部審核的策劃
?。?）編寫內(nèi)審檢查表
（4）內(nèi)部審核首次會議
?。?）內(nèi)部審核現(xiàn)場審核
?。?）開具不符合/觀察項報告
（7）內(nèi)部審核未次會議
?。?）編寫內(nèi)部審核報告
?。?）不符合/觀察項整改及驗證關閉
6、內(nèi)審檢查表編制原則
?。?）應對照管理體系標準文件及實驗室的管理體系文件；
?。?）應選擇典型的質(zhì)量問題；
?。?）應突出要審核區(qū)域的主要職能；
?。?）內(nèi)部審核抽樣必須具有代表性，要選好準備審核的項目及要尋找的客觀證據(jù)；
（5）應考慮內(nèi)審員的經(jīng)驗，知識等，不熟練的內(nèi)審員需要較詳細的檢查表。
7、內(nèi)部審核現(xiàn)場審核方式
?。?）工作現(xiàn)場與員工及其他人員面談；
?。?）對活動和周圍工作環(huán)境和條件的觀察；
?。?）文件評審，如方針、目的、計劃、程序、指導書、營業(yè)執(zhí)照和許可證等評審；
?。?）記錄評審，如對檢驗記錄、管理記錄、審核報告和檢驗結果等的評審；
（5）留樣復測、人員比對、盲樣檢測和測量過程等評價；
（6）其他方面的報告，如用戶反饋、來自外部和供方等的相關信息的評價等。
8、內(nèi)部審核現(xiàn)場審核關注點
?。?）上次內(nèi)審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關措施的實施和驗證；
?。?）人員資質(zhì)、培訓、考核和能力評估；
?。?）環(huán)境設施是否適應申請能力范圍所需的要求；
?。?）參加能力驗證活動的計劃及實施是否滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求，能力驗證活動的結果及相關措施；方法確認和驗證是否滿足特定專業(yè)要求；
（5）分析系統(tǒng)的量值溯源是否滿足CNAS-CL01-G002：2018《測量結果的溯源性要求》，報告是否完整、充分、有效；
?。?）測量不確定度的評估是否滿足CNAS-CL01-G003：2018《測量不確定度的要求》；
?。?）室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗（檢查）項目的質(zhì)量保證是否充分、有效；
（8）檢驗前過程質(zhì)量控制的有效性；
?。?）檢驗結果報告及臨床應用等。
9、內(nèi)部審核注意事項
?。?）內(nèi)部審核的范圍包括：所有場所、所有部門/實驗室、所有準則要素要求、所有檢驗活動（檢驗前、中、后）。除準則等相關文件外，內(nèi)審的依據(jù)應包括用戶的要求、協(xié)議條款等。
?。?）內(nèi)部審核的原則：客觀、獨立、系統(tǒng)。
?。?）審核員應當注明不符合項，并對其進行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。
?。?）當不符合項可能危及校準、檢測或檢驗結果時，應當停止相關的活動，直至采取適當?shù)募m正措施，并能證實所采取的糾正措施取得了滿意的結果。另外，對不符合項可能已經(jīng)影響到的結果，應進行調(diào)查。如果對相應的校準、檢測或檢驗的證書/報告的有效性產(chǎn)生懷疑時，應當通知用戶。
