1、目的
確保產(chǎn)品和（或）生產(chǎn)過程合理預(yù)期發(fā)生的產(chǎn)品安全危害得到全面識(shí)別和適當(dāng)評(píng)估，并確定有效的控制措施或控制措施組合，特制定本程序。
2、范圍
適用于對(duì)本公司產(chǎn)品的食品產(chǎn)品危害分析過程，包括食品危害的識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制措施的識(shí)別、評(píng)價(jià)過程。
3、職責(zé)
3.1食品安全小組負(fù)責(zé)實(shí)施食品安全危害和控制措施的識(shí)別、評(píng)價(jià)。
3.2食品安全小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)食品安全危害和控制措施的識(shí)別、評(píng)價(jià)輸出的批準(zhǔn)。
3.3各部門參與配合食品安全危害和控制措施的識(shí)別、評(píng)價(jià)。
4、控制程序
4.1危害的識(shí)別
4.1.1危害識(shí)別的輸入：
a）危害分析預(yù)備步驟的輸出：產(chǎn)品說明書、廠區(qū)布置圖和產(chǎn)品工藝流程圖、過程步驟和控制措施的描述等；
b）經(jīng)驗(yàn)；
c）外部信息，盡可能包括與該類產(chǎn)品有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；
d）來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、半成品和食品鏈終端（消費(fèi)階段）食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息。
4.1.2危害識(shí)別的步驟：
a）與食品安全相關(guān)部門都應(yīng)參加食品安全危害的識(shí)別，明確每一個(gè)產(chǎn)品品種或工藝過程流程圖上的每一個(gè)步驟所有危害發(fā)生的可能性。
b）食品安全小組組織與食品安全有關(guān)的各部門/人員，依據(jù)4.1.3 進(jìn)行食品危害的識(shí)別。必要時(shí)，對(duì)識(shí)別出的危害進(jìn)行會(huì)審，并進(jìn)行匯總，確定合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害，依據(jù)危害的類別填寫在《危害分析表》中。
4.1.3危害識(shí)別的方法：
a）在進(jìn)行危害分析時(shí)，應(yīng)考慮到原輔料類型（如。各種天然植物、產(chǎn)成品內(nèi)外包裝材料類等）、過程類型（如：粉碎、提取、濃縮、干燥、粉篩、包裝、貯藏等工序過程）和加工設(shè)備類型（如關(guān)閉/打開的電路、干燥/潮濕的環(huán)境等）所有潛在可能（即理論上的）發(fā)生的危害，對(duì)其逐一識(shí)別；
b）應(yīng)明確危害的種類和產(chǎn)生的原因。危害應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)男g(shù)語(yǔ)表達(dá)，如：生物類別（例如細(xì)菌、霉菌、大腸埃希氏菌等）、物理類別（例如玻璃、骨頭渣、毛發(fā)等）、化學(xué)類別（例如鉛、水銀、農(nóng)藥殘留、殺蟲劑、消毒劑、清潔劑等）。
c）在識(shí)別危害時(shí)，應(yīng)考慮特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和周圍環(huán)境、以及食品鏈的前后聯(lián)系。
d） 當(dāng)下一環(huán)節(jié)是實(shí)際消費(fèi)時(shí)，只要可能，應(yīng)針對(duì)每個(gè)已確定的食品安全危害確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。
4.1.4終產(chǎn)品的可接受水平應(yīng)通過以下一個(gè)或多個(gè)來源獲得的信息進(jìn)行確定：
a）法律法規(guī)要求：由政府權(quán)威部門制定的目標(biāo)、指標(biāo)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
b）公司的顧客對(duì)食品安全要求：與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織（經(jīng)常是顧客、包括直接顧客和間接顧客）溝通的規(guī)范，特別是針對(duì)用于進(jìn)一步加工或非直接消費(fèi)的終產(chǎn)品；
c）產(chǎn)品的預(yù)期用途要求：考慮與顧客達(dá)成一致的可接受水平和/或法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、藥典，食品安全小組制定的可接受的最高水平；
d）經(jīng)驗(yàn)：缺乏法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得。
4.1.5如下方面的信息有助于危害的識(shí)別：
a）原料、配料或與食物接觸材料中危害的流行狀況；
b）來自設(shè)備、加工環(huán)境和生產(chǎn)人員的直接污染；
c）來自設(shè)備、加工環(huán)境和生產(chǎn)人員的間接污染；
d）殘留的微生物或化學(xué)藥劑；
e）微生物代謝物的增長(zhǎng)或化學(xué)藥劑的累積/形成；
f）生產(chǎn)區(qū)出現(xiàn)的危害（危害的未知傳播途徑）。
4.2 危害的評(píng)價(jià)
食品安全小組組織與食品安全相關(guān)的部門/人員識(shí)別出危害后，對(duì)識(shí)別出的危害進(jìn)行評(píng)價(jià)。
4.2.1危害評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的因素包括如下內(nèi)容：
a）危害的來源（如危害可能從“哪里”和“如何”引入到產(chǎn)品和/或其環(huán)境中）；
b）危害發(fā)生的可能性（定性的和/或定量的流行狀況，例如發(fā)生頻次和典型水平、最高的可能水平和/或水平的統(tǒng)計(jì)分布）。評(píng)價(jià)危害發(fā)生的可能性時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮同一體系中該特定運(yùn)作前后的環(huán)節(jié)、加工設(shè)備、加工工藝、周邊環(huán)境，以及食品鏈前后的關(guān)聯(lián)；
c）危害可能產(chǎn)生的不利人類健康影響的嚴(yán)重程度（如大致的分類，象“嚴(yán)重”、“重大”、“輕微”和“可忽略”）。只有其嚴(yán)重程度可忽略的危害，才可不對(duì)其進(jìn)行控制，判定為潛在食品危害不顯著（N）；
d）通過上述已經(jīng)規(guī)定不需進(jìn)行控制的危害外，都判定為潛在食品危害顯著（Y）。
4.2.2食品安全小組組內(nèi)進(jìn)行危害評(píng)定所需的信息不充分時(shí)，可通過科學(xué)文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫(kù)、公眾權(quán)威和專業(yè)咨詢獲得額外的信息。
4.2.3危害評(píng)價(jià)準(zhǔn)則
按危害的可能性和危害的嚴(yán)重性評(píng)估，將危害風(fēng)險(xiǎn)分為四級(jí)，即極高風(fēng)險(xiǎn)（A）、高風(fēng)險(xiǎn)（B）、中等（C）、低風(fēng)險(xiǎn)（D），具體如下表：
注：
1）危害發(fā)生的概率（可能性）：頻繁---經(jīng)常發(fā)生，消費(fèi)者持續(xù)暴露；可能---發(fā)生幾次，消費(fèi)者經(jīng)常暴露；偶爾---將會(huì)發(fā)生或零星發(fā)生；很少---可能發(fā)生，很少發(fā)生在消費(fèi)者身上；不可能---不會(huì)發(fā)生在消費(fèi)者身上。
2）危害發(fā)生的后果（嚴(yán)重性）：災(zāi)難性---導(dǎo)致死亡；嚴(yán)重---導(dǎo)致嚴(yán)重疾病或傷害；中度---導(dǎo)致輕微性疾病；輕微---導(dǎo)致不適，可能會(huì)導(dǎo)致疾病或傷害；可忽略---可能有輕微不適，但不會(huì)導(dǎo)致疾病或傷害。
4.3控制措施的識(shí)別和評(píng)價(jià)
4.3.1已經(jīng)確定的食品安全危害通過適宜地選擇和實(shí)施控制措施或其組合來控制，將預(yù)防、消除或減少危害的產(chǎn)生，以滿足規(guī)定的可接受水平。針對(duì)每一危害均應(yīng)識(shí)別其相對(duì)應(yīng)的控制措施，并建立這樣的控制措施。
4.3.2應(yīng)對(duì)控制措施的有效性進(jìn)行評(píng)審，以確定某一控制措施是否為關(guān)鍵的控制措施。關(guān)鍵控制措施應(yīng)滿足如下準(zhǔn)則：
a）根據(jù)應(yīng)用的強(qiáng)度，控制措施對(duì)已確定食品安全危害的效果是有效的；
b）對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（具有及時(shí)監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力）；
c）相對(duì)其他控制措施，該控制措施在體系中的位置是處于最后的，即在其后再無其他控制措施對(duì)其控制的危害進(jìn)行有效控制；
d）一旦該控制措施作用失效，后果的嚴(yán)重程度將是中等風(fēng)險(xiǎn)以上（見4.2.3）。
4.3.3通過評(píng)審，確定為關(guān)鍵控制措施的列入HACCP計(jì)劃按《HACCP計(jì)劃制定控制程序》的要求進(jìn)行管理，其他的控制措施作為操作性前提方案按《食品安全前提方案制定控制程序》的要求進(jìn)行管理。
4.3.4對(duì)控制措施的評(píng)審過程和結(jié)果要保留記錄。
4.4危害分析結(jié)果匯總
危害分析的總結(jié)，包括已確定的危害、危害評(píng)價(jià)的結(jié)果、控制措施的識(shí)別和評(píng)價(jià)的結(jié)果，應(yīng)由食品安全小組編制列入《危害分析表》中。
4.5危害分析的驗(yàn)證和更新
4.5.1驗(yàn)證的目的：
識(shí)別導(dǎo)致危害變化的需求，必要時(shí)進(jìn)行危害分析更新，確保危害分析結(jié)果的持續(xù)適宜和有效。
4.5.2驗(yàn)證的職責(zé)和方法：
公司食品安全小組評(píng)審如下方面的信息：
a）通過溝通獲得的信息；包括危害識(shí)別輸入（見4.1.1）的變化；
b）單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)結(jié)果；
c）控制措施組合的確認(rèn)結(jié)果；
d）食品安全管理體系更新的結(jié)果。
驗(yàn)證的具體要求，執(zhí)行公司《驗(yàn)證控制程序》文件的規(guī)定。
4.5.3驗(yàn)證的頻率：
首次運(yùn)行或變更后重新運(yùn)行時(shí)、或不超過十二月的時(shí)間間隔進(jìn)行。
4.5.4驗(yàn)證記錄：
參加人員應(yīng)填寫驗(yàn)證簽到表（會(huì)議簽到表），編寫《危害分析驗(yàn)證報(bào)告》記錄驗(yàn)證過程和結(jié)果。對(duì)驗(yàn)證不合格應(yīng)以文件更改申請(qǐng)單或不合格處理單以對(duì)其進(jìn)行糾正。
5、相關(guān)文件
5.1《食品安全前提方案制定控制程序》
5.2《HACCP計(jì)劃制定控制程序》
5.3《驗(yàn)證控制程序》
6、相關(guān)記錄
6.1《危害分析表》
6.2《危害分析驗(yàn)證報(bào)告》
確保產(chǎn)品和（或）生產(chǎn)過程合理預(yù)期發(fā)生的產(chǎn)品安全危害得到全面識(shí)別和適當(dāng)評(píng)估，并確定有效的控制措施或控制措施組合，特制定本程序。
2、范圍
適用于對(duì)本公司產(chǎn)品的食品產(chǎn)品危害分析過程，包括食品危害的識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制措施的識(shí)別、評(píng)價(jià)過程。
3、職責(zé)
3.1食品安全小組負(fù)責(zé)實(shí)施食品安全危害和控制措施的識(shí)別、評(píng)價(jià)。
3.2食品安全小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)食品安全危害和控制措施的識(shí)別、評(píng)價(jià)輸出的批準(zhǔn)。
3.3各部門參與配合食品安全危害和控制措施的識(shí)別、評(píng)價(jià)。
4、控制程序
4.1危害的識(shí)別
4.1.1危害識(shí)別的輸入：
a）危害分析預(yù)備步驟的輸出：產(chǎn)品說明書、廠區(qū)布置圖和產(chǎn)品工藝流程圖、過程步驟和控制措施的描述等；
b）經(jīng)驗(yàn)；
c）外部信息，盡可能包括與該類產(chǎn)品有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；
d）來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、半成品和食品鏈終端（消費(fèi)階段）食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息。
4.1.2危害識(shí)別的步驟：
a）與食品安全相關(guān)部門都應(yīng)參加食品安全危害的識(shí)別，明確每一個(gè)產(chǎn)品品種或工藝過程流程圖上的每一個(gè)步驟所有危害發(fā)生的可能性。
b）食品安全小組組織與食品安全有關(guān)的各部門/人員，依據(jù)4.1.3 進(jìn)行食品危害的識(shí)別。必要時(shí)，對(duì)識(shí)別出的危害進(jìn)行會(huì)審，并進(jìn)行匯總，確定合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害，依據(jù)危害的類別填寫在《危害分析表》中。
4.1.3危害識(shí)別的方法：
a）在進(jìn)行危害分析時(shí)，應(yīng)考慮到原輔料類型（如。各種天然植物、產(chǎn)成品內(nèi)外包裝材料類等）、過程類型（如：粉碎、提取、濃縮、干燥、粉篩、包裝、貯藏等工序過程）和加工設(shè)備類型（如關(guān)閉/打開的電路、干燥/潮濕的環(huán)境等）所有潛在可能（即理論上的）發(fā)生的危害，對(duì)其逐一識(shí)別；
b）應(yīng)明確危害的種類和產(chǎn)生的原因。危害應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)男g(shù)語(yǔ)表達(dá)，如：生物類別（例如細(xì)菌、霉菌、大腸埃希氏菌等）、物理類別（例如玻璃、骨頭渣、毛發(fā)等）、化學(xué)類別（例如鉛、水銀、農(nóng)藥殘留、殺蟲劑、消毒劑、清潔劑等）。
c）在識(shí)別危害時(shí)，應(yīng)考慮特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和周圍環(huán)境、以及食品鏈的前后聯(lián)系。
d） 當(dāng)下一環(huán)節(jié)是實(shí)際消費(fèi)時(shí)，只要可能，應(yīng)針對(duì)每個(gè)已確定的食品安全危害確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。
4.1.4終產(chǎn)品的可接受水平應(yīng)通過以下一個(gè)或多個(gè)來源獲得的信息進(jìn)行確定：
a）法律法規(guī)要求：由政府權(quán)威部門制定的目標(biāo)、指標(biāo)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
b）公司的顧客對(duì)食品安全要求：與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織（經(jīng)常是顧客、包括直接顧客和間接顧客）溝通的規(guī)范，特別是針對(duì)用于進(jìn)一步加工或非直接消費(fèi)的終產(chǎn)品；
c）產(chǎn)品的預(yù)期用途要求：考慮與顧客達(dá)成一致的可接受水平和/或法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、藥典，食品安全小組制定的可接受的最高水平；
d）經(jīng)驗(yàn)：缺乏法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得。
4.1.5如下方面的信息有助于危害的識(shí)別：
a）原料、配料或與食物接觸材料中危害的流行狀況；
b）來自設(shè)備、加工環(huán)境和生產(chǎn)人員的直接污染；
c）來自設(shè)備、加工環(huán)境和生產(chǎn)人員的間接污染；
d）殘留的微生物或化學(xué)藥劑；
e）微生物代謝物的增長(zhǎng)或化學(xué)藥劑的累積/形成；
f）生產(chǎn)區(qū)出現(xiàn)的危害（危害的未知傳播途徑）。
4.2 危害的評(píng)價(jià)
食品安全小組組織與食品安全相關(guān)的部門/人員識(shí)別出危害后，對(duì)識(shí)別出的危害進(jìn)行評(píng)價(jià)。
4.2.1危害評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的因素包括如下內(nèi)容：
a）危害的來源（如危害可能從“哪里”和“如何”引入到產(chǎn)品和/或其環(huán)境中）；
b）危害發(fā)生的可能性（定性的和/或定量的流行狀況，例如發(fā)生頻次和典型水平、最高的可能水平和/或水平的統(tǒng)計(jì)分布）。評(píng)價(jià)危害發(fā)生的可能性時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮同一體系中該特定運(yùn)作前后的環(huán)節(jié)、加工設(shè)備、加工工藝、周邊環(huán)境，以及食品鏈前后的關(guān)聯(lián)；
c）危害可能產(chǎn)生的不利人類健康影響的嚴(yán)重程度（如大致的分類，象“嚴(yán)重”、“重大”、“輕微”和“可忽略”）。只有其嚴(yán)重程度可忽略的危害，才可不對(duì)其進(jìn)行控制，判定為潛在食品危害不顯著（N）；
d）通過上述已經(jīng)規(guī)定不需進(jìn)行控制的危害外，都判定為潛在食品危害顯著（Y）。
4.2.2食品安全小組組內(nèi)進(jìn)行危害評(píng)定所需的信息不充分時(shí)，可通過科學(xué)文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫(kù)、公眾權(quán)威和專業(yè)咨詢獲得額外的信息。
4.2.3危害評(píng)價(jià)準(zhǔn)則
按危害的可能性和危害的嚴(yán)重性評(píng)估，將危害風(fēng)險(xiǎn)分為四級(jí)，即極高風(fēng)險(xiǎn)（A）、高風(fēng)險(xiǎn)（B）、中等（C）、低風(fēng)險(xiǎn)（D），具體如下表：
| 危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) | 危害的可能性 | |||||
| 頻繁 | 可能 | 偶爾 | 很少 | 不可能 | ||
| 危害的嚴(yán)重性 | 災(zāi)難性 | A | A | B | B | C |
| 嚴(yán)重 | A | B | B | C | C | |
| 中度 | B | B | C | C | D | |
| 輕微 | C | C | C | C | D | |
| 可忽略 | C | C | D | D | D | |
注：
1）危害發(fā)生的概率（可能性）：頻繁---經(jīng)常發(fā)生，消費(fèi)者持續(xù)暴露；可能---發(fā)生幾次，消費(fèi)者經(jīng)常暴露；偶爾---將會(huì)發(fā)生或零星發(fā)生；很少---可能發(fā)生，很少發(fā)生在消費(fèi)者身上；不可能---不會(huì)發(fā)生在消費(fèi)者身上。
2）危害發(fā)生的后果（嚴(yán)重性）：災(zāi)難性---導(dǎo)致死亡；嚴(yán)重---導(dǎo)致嚴(yán)重疾病或傷害；中度---導(dǎo)致輕微性疾病；輕微---導(dǎo)致不適，可能會(huì)導(dǎo)致疾病或傷害；可忽略---可能有輕微不適，但不會(huì)導(dǎo)致疾病或傷害。
4.3控制措施的識(shí)別和評(píng)價(jià)
4.3.1已經(jīng)確定的食品安全危害通過適宜地選擇和實(shí)施控制措施或其組合來控制，將預(yù)防、消除或減少危害的產(chǎn)生，以滿足規(guī)定的可接受水平。針對(duì)每一危害均應(yīng)識(shí)別其相對(duì)應(yīng)的控制措施，并建立這樣的控制措施。
4.3.2應(yīng)對(duì)控制措施的有效性進(jìn)行評(píng)審，以確定某一控制措施是否為關(guān)鍵的控制措施。關(guān)鍵控制措施應(yīng)滿足如下準(zhǔn)則：
a）根據(jù)應(yīng)用的強(qiáng)度，控制措施對(duì)已確定食品安全危害的效果是有效的；
b）對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（具有及時(shí)監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力）；
c）相對(duì)其他控制措施，該控制措施在體系中的位置是處于最后的，即在其后再無其他控制措施對(duì)其控制的危害進(jìn)行有效控制；
d）一旦該控制措施作用失效，后果的嚴(yán)重程度將是中等風(fēng)險(xiǎn)以上（見4.2.3）。
4.3.3通過評(píng)審，確定為關(guān)鍵控制措施的列入HACCP計(jì)劃按《HACCP計(jì)劃制定控制程序》的要求進(jìn)行管理，其他的控制措施作為操作性前提方案按《食品安全前提方案制定控制程序》的要求進(jìn)行管理。
4.3.4對(duì)控制措施的評(píng)審過程和結(jié)果要保留記錄。
4.4危害分析結(jié)果匯總
危害分析的總結(jié)，包括已確定的危害、危害評(píng)價(jià)的結(jié)果、控制措施的識(shí)別和評(píng)價(jià)的結(jié)果，應(yīng)由食品安全小組編制列入《危害分析表》中。
4.5危害分析的驗(yàn)證和更新
4.5.1驗(yàn)證的目的：
識(shí)別導(dǎo)致危害變化的需求，必要時(shí)進(jìn)行危害分析更新，確保危害分析結(jié)果的持續(xù)適宜和有效。
4.5.2驗(yàn)證的職責(zé)和方法：
公司食品安全小組評(píng)審如下方面的信息：
a）通過溝通獲得的信息；包括危害識(shí)別輸入（見4.1.1）的變化；
b）單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)結(jié)果；
c）控制措施組合的確認(rèn)結(jié)果；
d）食品安全管理體系更新的結(jié)果。
驗(yàn)證的具體要求，執(zhí)行公司《驗(yàn)證控制程序》文件的規(guī)定。
4.5.3驗(yàn)證的頻率：
首次運(yùn)行或變更后重新運(yùn)行時(shí)、或不超過十二月的時(shí)間間隔進(jìn)行。
4.5.4驗(yàn)證記錄：
參加人員應(yīng)填寫驗(yàn)證簽到表（會(huì)議簽到表），編寫《危害分析驗(yàn)證報(bào)告》記錄驗(yàn)證過程和結(jié)果。對(duì)驗(yàn)證不合格應(yīng)以文件更改申請(qǐng)單或不合格處理單以對(duì)其進(jìn)行糾正。
5、相關(guān)文件
5.1《食品安全前提方案制定控制程序》
5.2《HACCP計(jì)劃制定控制程序》
5.3《驗(yàn)證控制程序》
6、相關(guān)記錄
6.1《危害分析表》
6.2《危害分析驗(yàn)證報(bào)告》
