一、 體系文件的四個(gè)層次
按文件之間的內(nèi)在關(guān)系， 可將質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次：
一階文件：質(zhì)量手冊(cè)：描述組織質(zhì)量管理體系的文件。
二階文件：程序文件：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定途徑的文件。
三階文件：作業(yè)文件（規(guī)范、 規(guī)定、 制度等）：描述具體的作業(yè)活動(dòng)的文件。
四階文件：表格、 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。用于追溯、 證明以及為采取糾正或預(yù)防措施提供依據(jù)。
二、 文件編制及審批流程：
1、收集、 研究、 分析有關(guān)部門的信息
確定編寫方案、 編寫計(jì)劃
2、初稿
內(nèi)容完整， 具有可操作性
3、評(píng)審稿
修改、 補(bǔ)充、 完善、 協(xié)調(diào)
4、批準(zhǔn)稿
格式統(tǒng)一、 標(biāo)識(shí)齊全；編寫、 審核、 批準(zhǔn)簽署齊全
5、發(fā)行
全員培訓(xùn)
6、試運(yùn)行
各部門嚴(yán)格按文件執(zhí)行， 驗(yàn)證文件的可操作性， 適宜性
7、確認(rèn)
按試運(yùn)行結(jié)果， 再修改、 確認(rèn)文件
8、正式運(yùn)行
持續(xù)改進(jìn)體系有效性并文件化
三、 程序文件式編寫：
1、程序文件一般由以下部分組成：
目的、 范圍、 職責(zé)和權(quán)限、 定義、 程序內(nèi)容、 引用文件、 執(zhí)行記錄
2、質(zhì)量管理體系文件在編制時(shí)， 應(yīng)遵循以下方面的原則：
符合性
– 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；
– 符合法律法規(guī)的要求；
– 符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
– 滿足產(chǎn)品特性要求。
確定性
– 在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程時(shí)， 必須具有確定性。即何時(shí)， 何地、 做什么， 由誰(shuí)（部門） 來(lái)做， 依據(jù)什么文件， 使用什么資源， 怎么做， 怎么記錄等， 必須加以明確規(guī)定。排除人為的隨意性， 保證過(guò)程的一致性， 確保過(guò)程質(zhì)量的穩(wěn)定性。
相容性
– 質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性， 即不僅要協(xié)調(diào)一致， 不相互矛盾， 而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。
可操作性
– 要符合組織的客觀實(shí)際， 使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。
系統(tǒng)性
– 質(zhì)量管理體系本是一個(gè)由組織架構(gòu)、 程序、 過(guò)程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。因此， 要站在系統(tǒng)的高度， 注意管理的系統(tǒng)方法、 過(guò)程方法的有效結(jié)合， 使過(guò)程輸入、 輸出、 過(guò)程之間的界面接口和相互關(guān)系， 以及文件的層次（支持性）關(guān)系， 施以有效的控制， 使質(zhì)量管理體系文件形成一個(gè)有機(jī)的整體。
精簡(jiǎn)
– 節(jié)省。
– 減少差錯(cuò)。
– 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。
優(yōu)化
– 每個(gè)過(guò)程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、 利益和成本， 尋求最佳的平衡。
– 研究?jī)?yōu)化， 首先要明確目標(biāo)， 識(shí)別約束條件（包括可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法， 實(shí)施最佳的方案。
– 這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過(guò)程。在文件實(shí)施過(guò)程中， 要持續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化， 以獲得最佳的增值效果
預(yù)防
– 預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓， 在體系文件編寫過(guò)程中， 要始終立足于加強(qiáng)預(yù)防。在質(zhì)量管理活動(dòng)中， 要預(yù)先對(duì)可能的各種影響因素作出有效控制安排， 應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素， 并加以預(yù)防控制。
區(qū)別
– 各種管理活動(dòng)要反對(duì)一刀切， 實(shí)行區(qū)別對(duì)待， 分類處理， 從問(wèn)題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定對(duì)策， 如產(chǎn)品重要程度、 質(zhì)量特性、 重要供方或客戶的分級(jí)、 內(nèi)審的策劃安排、 生產(chǎn)工藝、 計(jì)量器具等更能體現(xiàn)區(qū)別對(duì)待， 分清重緩急， 在文件編制時(shí)就應(yīng)予以充分考慮， 對(duì)人員、 過(guò)程、 時(shí)間、 方法等作出合理的安排。
閉環(huán)
– 任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終， 并按照 PDCA 循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開(kāi)環(huán)意味著管理中斷， 檢查是否閉環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行的一個(gè)有效方法。在閉環(huán)管理中， 要不斷檢查和評(píng)價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期的要求。如定單評(píng)審， 應(yīng)從訂單接收前的評(píng)審， 生產(chǎn)中的控制與協(xié)調(diào)， 直至能按質(zhì)、 按期交付， 實(shí)施全過(guò)程的閉環(huán)管理。不合格品（項(xiàng)） 控制等更是如此。接口控制不良是造成開(kāi)環(huán)的常見(jiàn)病。所以在體系策劃及文件編制時(shí)就應(yīng)體現(xiàn)這種閉環(huán)管理思想。
動(dòng)態(tài)控制（體系的健壯性）
– 實(shí)施動(dòng)態(tài)控制， 要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實(shí)施的效果， 及時(shí)準(zhǔn)確地反饋信息， 適時(shí)調(diào)整控制方法和力度， 從而保證質(zhì)量管理體系具有健壯性， 能不斷適應(yīng)質(zhì)量管理體系環(huán)境條件的變化， 持續(xù)有效運(yùn)行。這種動(dòng)態(tài)的控制也應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中予以充分體現(xiàn)。
四、 體系文件注意事項(xiàng)
質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫原則之外， 還應(yīng)注意以下事項(xiàng)：
1、規(guī)范性（格式、 內(nèi)容）：
為保持文件的規(guī)范性， 應(yīng)用統(tǒng)一的要求來(lái)編寫， 而不能自行其是， “百花齊放”。
2、邏輯性：
在內(nèi)容安排及說(shuō)明文字中， 要符合邏輯規(guī)律， 不能前后矛盾或說(shuō)法不一。
3、異常流的控制：
即“非正常的少數(shù)”， 指質(zhì)量活動(dòng)失控所造成的那一部分， 異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問(wèn)題。如例緊急放行、 設(shè)備漏檢、 標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)對(duì)異常流有充分的控制措施， 來(lái)預(yù)防失控。
4、文字表達(dá)準(zhǔn)確、 順暢、 簡(jiǎn)練
a） 要注意文字表達(dá)的規(guī)范性。
“準(zhǔn)確”就是要表達(dá)清楚， 避免歧意?！绊槙场本褪且Z(yǔ)句通順， 流暢?！昂?jiǎn)練”就是要簡(jiǎn)潔、 明了。
b） 質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確
例如：“必須……”、 “應(yīng)該……”、 “應(yīng)……”、 “允許……”、“注意……”表示要求嚴(yán)格程度是不同的；不能用“是否……”、“請(qǐng)……”、“希望……”等詞。
5、程序文件的作用
描述跨職能部門的活動(dòng)， 如文件控制、 記錄控制、 不合格品控制、 內(nèi)部審核及糾正預(yù)防措施等活動(dòng)。
6、程序文件內(nèi)容
需和 5W1H 相結(jié)合， 即確定由誰(shuí)（who）在何時(shí)機(jī)（when）在何地（where）做何事（what）， 為什么（why）怎樣做（how）？缺少任何一個(gè) W 或 H， 都會(huì)使文件變得不充分， 可操作性不強(qiáng)。
7、程序文件的結(jié)構(gòu)
a） 目的
b） 范圍
c） 職責(zé)和權(quán)限
d） 定義
e） 程序內(nèi)容
f） 關(guān)聯(lián)文件
g） 相關(guān)記錄
8、表格的設(shè)計(jì)
對(duì)于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行很重要， 同時(shí)表格也是使用范圍最廣、涉及執(zhí)行人員最多的文件， 因此要求：
a） 表格要同被支持的文件內(nèi)容統(tǒng)一、 協(xié)調(diào)， 滿足被支持文件的需要。
b） 表格應(yīng)有編號(hào)、 版本號(hào)、（ 流水號(hào)）、 日期、 記錄人、 審批人等標(biāo)識(shí)。
c） 應(yīng)將表格設(shè)計(jì)得的非常實(shí)用， 最好一欄也不多， 一欄也不少。
按文件之間的內(nèi)在關(guān)系， 可將質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次：
一階文件：質(zhì)量手冊(cè)：描述組織質(zhì)量管理體系的文件。
二階文件：程序文件：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定途徑的文件。
三階文件：作業(yè)文件（規(guī)范、 規(guī)定、 制度等）：描述具體的作業(yè)活動(dòng)的文件。
四階文件：表格、 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。用于追溯、 證明以及為采取糾正或預(yù)防措施提供依據(jù)。
二、 文件編制及審批流程：
1、收集、 研究、 分析有關(guān)部門的信息
確定編寫方案、 編寫計(jì)劃
2、初稿
內(nèi)容完整， 具有可操作性
3、評(píng)審稿
修改、 補(bǔ)充、 完善、 協(xié)調(diào)
4、批準(zhǔn)稿
格式統(tǒng)一、 標(biāo)識(shí)齊全；編寫、 審核、 批準(zhǔn)簽署齊全
5、發(fā)行
全員培訓(xùn)
6、試運(yùn)行
各部門嚴(yán)格按文件執(zhí)行， 驗(yàn)證文件的可操作性， 適宜性
7、確認(rèn)
按試運(yùn)行結(jié)果， 再修改、 確認(rèn)文件
8、正式運(yùn)行
持續(xù)改進(jìn)體系有效性并文件化
三、 程序文件式編寫：
1、程序文件一般由以下部分組成：
目的、 范圍、 職責(zé)和權(quán)限、 定義、 程序內(nèi)容、 引用文件、 執(zhí)行記錄
2、質(zhì)量管理體系文件在編制時(shí)， 應(yīng)遵循以下方面的原則：
符合性
– 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；
– 符合法律法規(guī)的要求；
– 符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
– 滿足產(chǎn)品特性要求。
確定性
– 在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程時(shí)， 必須具有確定性。即何時(shí)， 何地、 做什么， 由誰(shuí)（部門） 來(lái)做， 依據(jù)什么文件， 使用什么資源， 怎么做， 怎么記錄等， 必須加以明確規(guī)定。排除人為的隨意性， 保證過(guò)程的一致性， 確保過(guò)程質(zhì)量的穩(wěn)定性。
相容性
– 質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性， 即不僅要協(xié)調(diào)一致， 不相互矛盾， 而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。
可操作性
– 要符合組織的客觀實(shí)際， 使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。
系統(tǒng)性
– 質(zhì)量管理體系本是一個(gè)由組織架構(gòu)、 程序、 過(guò)程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。因此， 要站在系統(tǒng)的高度， 注意管理的系統(tǒng)方法、 過(guò)程方法的有效結(jié)合， 使過(guò)程輸入、 輸出、 過(guò)程之間的界面接口和相互關(guān)系， 以及文件的層次（支持性）關(guān)系， 施以有效的控制， 使質(zhì)量管理體系文件形成一個(gè)有機(jī)的整體。
精簡(jiǎn)
– 節(jié)省。
– 減少差錯(cuò)。
– 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。
優(yōu)化
– 每個(gè)過(guò)程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、 利益和成本， 尋求最佳的平衡。
– 研究?jī)?yōu)化， 首先要明確目標(biāo)， 識(shí)別約束條件（包括可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法， 實(shí)施最佳的方案。
– 這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過(guò)程。在文件實(shí)施過(guò)程中， 要持續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化， 以獲得最佳的增值效果
預(yù)防
– 預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓， 在體系文件編寫過(guò)程中， 要始終立足于加強(qiáng)預(yù)防。在質(zhì)量管理活動(dòng)中， 要預(yù)先對(duì)可能的各種影響因素作出有效控制安排， 應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素， 并加以預(yù)防控制。
區(qū)別
– 各種管理活動(dòng)要反對(duì)一刀切， 實(shí)行區(qū)別對(duì)待， 分類處理， 從問(wèn)題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定對(duì)策， 如產(chǎn)品重要程度、 質(zhì)量特性、 重要供方或客戶的分級(jí)、 內(nèi)審的策劃安排、 生產(chǎn)工藝、 計(jì)量器具等更能體現(xiàn)區(qū)別對(duì)待， 分清重緩急， 在文件編制時(shí)就應(yīng)予以充分考慮， 對(duì)人員、 過(guò)程、 時(shí)間、 方法等作出合理的安排。
閉環(huán)
– 任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終， 并按照 PDCA 循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開(kāi)環(huán)意味著管理中斷， 檢查是否閉環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行的一個(gè)有效方法。在閉環(huán)管理中， 要不斷檢查和評(píng)價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期的要求。如定單評(píng)審， 應(yīng)從訂單接收前的評(píng)審， 生產(chǎn)中的控制與協(xié)調(diào)， 直至能按質(zhì)、 按期交付， 實(shí)施全過(guò)程的閉環(huán)管理。不合格品（項(xiàng)） 控制等更是如此。接口控制不良是造成開(kāi)環(huán)的常見(jiàn)病。所以在體系策劃及文件編制時(shí)就應(yīng)體現(xiàn)這種閉環(huán)管理思想。
動(dòng)態(tài)控制（體系的健壯性）
– 實(shí)施動(dòng)態(tài)控制， 要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實(shí)施的效果， 及時(shí)準(zhǔn)確地反饋信息， 適時(shí)調(diào)整控制方法和力度， 從而保證質(zhì)量管理體系具有健壯性， 能不斷適應(yīng)質(zhì)量管理體系環(huán)境條件的變化， 持續(xù)有效運(yùn)行。這種動(dòng)態(tài)的控制也應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中予以充分體現(xiàn)。
四、 體系文件注意事項(xiàng)
質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫原則之外， 還應(yīng)注意以下事項(xiàng)：
1、規(guī)范性（格式、 內(nèi)容）：
為保持文件的規(guī)范性， 應(yīng)用統(tǒng)一的要求來(lái)編寫， 而不能自行其是， “百花齊放”。
2、邏輯性：
在內(nèi)容安排及說(shuō)明文字中， 要符合邏輯規(guī)律， 不能前后矛盾或說(shuō)法不一。
3、異常流的控制：
即“非正常的少數(shù)”， 指質(zhì)量活動(dòng)失控所造成的那一部分， 異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問(wèn)題。如例緊急放行、 設(shè)備漏檢、 標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)對(duì)異常流有充分的控制措施， 來(lái)預(yù)防失控。
4、文字表達(dá)準(zhǔn)確、 順暢、 簡(jiǎn)練
a） 要注意文字表達(dá)的規(guī)范性。
“準(zhǔn)確”就是要表達(dá)清楚， 避免歧意?！绊槙场本褪且Z(yǔ)句通順， 流暢?！昂?jiǎn)練”就是要簡(jiǎn)潔、 明了。
b） 質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確
例如：“必須……”、 “應(yīng)該……”、 “應(yīng)……”、 “允許……”、“注意……”表示要求嚴(yán)格程度是不同的；不能用“是否……”、“請(qǐng)……”、“希望……”等詞。
5、程序文件的作用
描述跨職能部門的活動(dòng)， 如文件控制、 記錄控制、 不合格品控制、 內(nèi)部審核及糾正預(yù)防措施等活動(dòng)。
6、程序文件內(nèi)容
需和 5W1H 相結(jié)合， 即確定由誰(shuí)（who）在何時(shí)機(jī)（when）在何地（where）做何事（what）， 為什么（why）怎樣做（how）？缺少任何一個(gè) W 或 H， 都會(huì)使文件變得不充分， 可操作性不強(qiáng)。
7、程序文件的結(jié)構(gòu)
a） 目的
b） 范圍
c） 職責(zé)和權(quán)限
d） 定義
e） 程序內(nèi)容
f） 關(guān)聯(lián)文件
g） 相關(guān)記錄
8、表格的設(shè)計(jì)
對(duì)于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行很重要， 同時(shí)表格也是使用范圍最廣、涉及執(zhí)行人員最多的文件， 因此要求：
a） 表格要同被支持的文件內(nèi)容統(tǒng)一、 協(xié)調(diào)， 滿足被支持文件的需要。
b） 表格應(yīng)有編號(hào)、 版本號(hào)、（ 流水號(hào)）、 日期、 記錄人、 審批人等標(biāo)識(shí)。
c） 應(yīng)將表格設(shè)計(jì)得的非常實(shí)用， 最好一欄也不多， 一欄也不少。
