2019年2月1日，國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡稱《審查細(xì)則》），并于發(fā)布當(dāng)日實(shí)施。食品伙伴網(wǎng)注冊部基于《審查細(xì)則》與最近一次征求意見稿（2018年11月版，以下簡稱意見稿）的不同之處，細(xì)數(shù)《審查細(xì)則》之亮點(diǎn)內(nèi)容（按原文順序），供相關(guān)人士參考。
亮點(diǎn)一：密切銜接了《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)范文件的相關(guān)要求。
《食品生產(chǎn)許可審查通則》對各類食品審查細(xì)則的制定具有重要指導(dǎo)意義，特醫(yī)食品也不例外。
亮點(diǎn)二：堅(jiān)持了“不得分裝”的要求。
《審查細(xì)則》第三條，將“不得以分裝方式生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”改為“僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可”。表述上的修改使內(nèi)容更為嚴(yán)謹(jǐn)，而特醫(yī)食品不得分裝的原則性要求沒有變。
亮點(diǎn)三：對生產(chǎn)場所作業(yè)區(qū)劃分的要求更為全面和切合生產(chǎn)應(yīng)用。
第七條，對生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃中，增加了“對于灌裝、封蓋后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業(yè)區(qū)進(jìn)行。”的補(bǔ)充規(guī)定。
亮點(diǎn)四：不再強(qiáng)制特醫(yī)食品（特醫(yī)嬰配除外）具備全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)備設(shè)施等。
將“應(yīng)具有與國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有關(guān)食品安全公告、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品注冊批件所附技術(shù)要求規(guī)定的所有與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑。”改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與自行檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑”，特醫(yī)食品（特醫(yī)嬰配除外）企業(yè)可以委托有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行成品出廠檢驗(yàn)，對于委托檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，企業(yè)可以不再配備。
亮點(diǎn)五：慎重對待非國標(biāo)方法，在有國標(biāo)檢驗(yàn)方法的情況下，非國標(biāo)方法不能作為出廠檢驗(yàn)的依據(jù)，也再次明確特醫(yī)嬰配必須自行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn)并每年至少1次對全項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰ψ黩?yàn)證。
第三十三條刪除了“必要時，企業(yè)可以使用非食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法及設(shè)備自行進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，但應(yīng)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，并定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行對比或者驗(yàn)證。檢驗(yàn)結(jié)果不合格時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)”。由這一改動可以看出國家對于出廠檢驗(yàn)的謹(jǐn)慎和非國標(biāo)方法使用上的謹(jǐn)慎?！秾彶榧?xì)則》還明確了生產(chǎn)特醫(yī)嬰配食品的，成品出廠應(yīng)當(dāng)自行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，且每年至少1次對全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。這就要求生產(chǎn)特醫(yī)嬰配的企業(yè)需要有能進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)的檢驗(yàn)設(shè)備、試劑和技術(shù)人員。
亮點(diǎn)六：對生產(chǎn)企業(yè)安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的專業(yè)素養(yǎng)提出了更高要求。
意見稿曾要求安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為本科以上學(xué)歷且具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，或?qū)W歷為專科且具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)即可，而《審查細(xì)則》中將資質(zhì)要求改為本科以上學(xué)歷且要有5年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。并且將意見稿中企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求“掌握特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的質(zhì)量安全知識，了解應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格，可獨(dú)立行使食品安全管理職權(quán)，承擔(dān)產(chǎn)品出廠放行責(zé)任，確保放行的每批產(chǎn)品符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求”轉(zhuǎn)給企業(yè)的安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
亮點(diǎn)七：根據(jù)產(chǎn)品的具體生產(chǎn)工藝對衛(wèi)生控制要求進(jìn)行了完善。
對于“直接進(jìn)入干混合工序的原料的微生物指標(biāo)應(yīng)當(dāng)達(dá)到終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求”，《審查細(xì)則》補(bǔ)充說明了這一要求的適用情況，即適用于“直接進(jìn)入干混合工序（無后續(xù)滅菌/殺菌工藝的）的原料”。
亮點(diǎn)八：增加了對液態(tài)產(chǎn)品的生產(chǎn)直接用水的要求。
《審查細(xì)則》中要求，“生產(chǎn)液體產(chǎn)品時，與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制得（如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ǎ源_保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的要求”。
亮點(diǎn)九：細(xì)化了液態(tài)產(chǎn)品的多項(xiàng)管理措施。
首先對需要灌裝后進(jìn)行滅菌的液體產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程執(zhí)行；另外采用商業(yè)無菌操作進(jìn)行最終滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，需確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控；其次采用無菌操作的液態(tài)產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝控制要求需參照GB 29923附錄C進(jìn)行制定。
亮點(diǎn)十：空氣潔凈度監(jiān)控不再完全依靠第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，企業(yè)也可以“自顯身手”。
《審查細(xì)則》刪除了需由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年出具空氣潔凈度檢測報(bào)告的規(guī)定，修改為生產(chǎn)企業(yè)需對清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄，確保其空氣潔凈度符合本細(xì)則要求即可。
亮點(diǎn)十一（壓軸）：放寬特醫(yī)食品共線生產(chǎn)要求，為企業(yè)減少了硬件成本。
《審查細(xì)則》扭轉(zhuǎn)了意見稿關(guān)于共線問題的態(tài)度，明確了特醫(yī)食品可以共線生產(chǎn)的大原則，只要生產(chǎn)企業(yè)可以充分進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析，制定有效清潔措施且經(jīng)有效驗(yàn)證，防止交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響，并符合產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊時的相應(yīng)要求即可，不再做其他硬性要求。
《審查細(xì)則》經(jīng)歷了2017年1月和2018年11月兩輪公開征求意見，跨越了3個年頭終于在科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾硭悸芬较侣涞?。雖然國家前期發(fā)布了一系列關(guān)于特醫(yī)食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，但因生產(chǎn)許可審查細(xì)則未正式出臺，讓很多想嘗試特醫(yī)食品生產(chǎn)的企業(yè)不免踟躕。相信《審查細(xì)則》的發(fā)布，結(jié)合特醫(yī)食品的注冊要求，更多的企業(yè)會抓住這一時機(jī)，搶占特醫(yī)市場的有力地位。期盼多時的特醫(yī)食品的春天終于來了。
