特醫(yī)食品注冊申報流程

 　　特醫(yī)食品注冊申報流程
 
　　1. 資料整理：
 
　　產(chǎn)品研發(fā)完成后，根據(jù)研發(fā)過程相關(guān)原始資料、證明性文件、發(fā)票等資料。將所有資料按要求標準化整理。
 
　　備注：
 
　　重點證明性文件：研發(fā)能力證明材料、生產(chǎn)能力證明材料、檢驗?zāi)芰ψC明材料。
 
　　2. 申請：
 
　　申報資料提交注冊申請。
 
　　3. CFDA受理：
 
　　當(dāng)場或者在 5 個工作日內(nèi)一次告知需要補正的全部資料，逾期視為受理。
 
　　4. CFDA技術(shù)評審：
 
　　60 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，特殊情況，可延長 30個工作日。
 
　　5. 補充材料：
 
　　及時完善審評專家提出的需要完善修正的資料；需補正材料的，6 個月內(nèi)一次性補正，補正資料的時間不計算在審評時間內(nèi)。
 
　　6. 審評機構(gòu)根據(jù)實際需要進行核查、抽樣檢驗和專家論證：
 
　　a. 現(xiàn)場核查--CFDA 審核查驗機構(gòu)--20 個工作日。
 
　　b. 抽樣檢驗--具法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)---30 個工作日。
 
　　c. 臨床試驗現(xiàn)場核查（特定全營養(yǎng)）--CFDA 審核查驗機構(gòu)---40 個工作日。
 
　　d. 陪同核查機構(gòu)進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，確保核查和復(fù)檢順利進行。
 
　　7. 審評結(jié)論：
 
　　CFDA 總局--20 個工作日。
 
　　8. 頒發(fā)證書或復(fù)審：
 
　　a. 發(fā)證：CFDA 受理機構(gòu)--10 個工作日。
 
　　b. 復(fù)審：不予注冊的，申請人 20個工作日內(nèi)可提出復(fù)審--審評機構(gòu)30個工作日做出復(fù)審決定。
 
　　9. 領(lǐng)取注冊證書：
 
　　最終行政審批后領(lǐng)取特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。