1.1國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。
1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2、認證申請和資料審查
2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。
2.3局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。
2.4局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現(xiàn)場檢查方案
3.1對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。
4、現(xiàn)場檢查
4.1現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
4.2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。
4.3局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4.4首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報告的審核
5.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
5.2對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。
