食品添加劑生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法

附件4
食品添加劑
生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法

說          明
    1.本辦法適用于申領(lǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查評(píng)價(jià)。
    2.本辦法具體按：一、質(zhì)量管理職責(zé)，二、生產(chǎn)資源提供，三、檢驗(yàn)資源提供，四、采購質(zhì)量控制，五、過程質(zhì)量管理，六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，七、文明安全生產(chǎn)，八、服務(wù)及改進(jìn)共8章26條53款進(jìn)行審查評(píng)價(jià)。每一款的審查內(nèi)容按“合格”、“一般不合格”、“嚴(yán)重不合格”三種結(jié)論進(jìn)行評(píng)定。其中“一般不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，并且是性質(zhì)輕微的問題；“嚴(yán)重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴(yán)重的不合格。
    3.本辦法中帶*標(biāo)志的條款為否決項(xiàng)：2.1生產(chǎn)設(shè)施、2.2.1設(shè)備工裝、3.2.1檢驗(yàn)計(jì)量設(shè)備、5.4質(zhì)量控制、6.2成品檢驗(yàn)、7.2安全生產(chǎn)，否決項(xiàng)按“合格”、“不合格” 二種結(jié)論進(jìn)行評(píng)定。
    4.本辦法中的“此項(xiàng)不適用”一欄用以寫明對(duì)生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時(shí)可刪減的條款。
    5.審查組依據(jù)本辦法對(duì)企業(yè)審查后，填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項(xiàng)目匯總表》（見附表一），對(duì)審查出的全部不合格項(xiàng)目（以款計(jì)）進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)后填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查報(bào)告》（見附表二），其中審查結(jié)論為：合格或不合格。
    6.審查結(jié)論的確定原則是：
否決項(xiàng)全部合格；同時(shí)，其他非否決項(xiàng)目中，（1）若無嚴(yán)重不合格，而一般不合格不超過10款；（2）或若存在1款嚴(yán)重不合格，而一般不合格不超過8款，審查結(jié)論為合格。
否則審查結(jié)論為不合格。
    7.現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束后，由審查組長負(fù)責(zé)將審查材料（審查記錄1份、審查報(bào)告、不合格項(xiàng)目匯總表各2份、企業(yè)整改報(bào)告1份）匯總上報(bào)審查組織單位。
    8.本辦法解釋權(quán)歸國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。

生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法
 
一、質(zhì)量管理職責(zé) 

序號(hào)	審查項(xiàng)目	審查內(nèi)容	審查要點(diǎn)	審查方法	合格	一般不合格	嚴(yán)重不合格	此項(xiàng) 不適用
1.1	組織領(lǐng)導(dǎo)	1． 企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。	1．是否指定領(lǐng)導(dǎo)層中一人負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。 2．其職責(zé)和權(quán)利是否明確。	查有關(guān)文件和座談。
		2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且職權(quán)明確。	1．是否設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。 2．其職責(zé)和權(quán)利是否明確。	同上。
1.2	方針目標(biāo)	1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。	1．是否制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 2．質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量。	查有關(guān)文件。
		2．企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實(shí)施。	1．是否進(jìn)行了宣貫，各級(jí)人員是否知道并理解。 2．質(zhì)量目標(biāo)是否在各相關(guān)職能和層次上分解。 3．是否對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考評(píng)。	1．查記錄。 2．查文件。 3．與各級(jí)人員交談。
1.3	管理職責(zé)	1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。	1．是否制定了質(zhì)量管理制度。 2．是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。	查文件。
		2． 在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。	1．是否有相應(yīng)的考核辦法。 2．是否嚴(yán)格實(shí)施考核并記錄。	1．查文件。 2．查考核記錄。
1.4	文件記錄控制	1． 企業(yè)應(yīng)制定文件（管理、技術(shù)）管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時(shí)獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。	1．是否制定了文件管理制度。 2．發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。 3．使用部門是否能隨時(shí)獲得文件的有效版本。 4．文件的修改是否符合規(guī)定。	1．查文件管理制度。 2．分別在文件管理、使用部門各抽3-5種文件，查文件批準(zhǔn)、有效性和修改情況，驗(yàn)證文件管理制度執(zhí)行情況。
		2．企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)文件管理。	是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)文件管理。	檢查有關(guān)文件和記錄。
		3．質(zhì)量活動(dòng)和工作均應(yīng)有質(zhì)量記錄，且完整、清晰、準(zhǔn)確；規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期并妥善保管。	質(zhì)量記錄是否符合要求。	檢查有關(guān)記錄。

二、生產(chǎn)資源提供 

序號(hào)	審查項(xiàng)目	審查內(nèi)容	審查要點(diǎn)	審查方法	合格	一般不合格	嚴(yán)重不合格	此項(xiàng) 不適用
2.1*	生產(chǎn)設(shè)施	企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要和符合衛(wèi)生要求的專用生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好。	1．是否具備滿足申證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施和場(chǎng)所。 2．生產(chǎn)設(shè)施是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。	按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施的衛(wèi)生條件及生產(chǎn)設(shè)施運(yùn)行情況。		／
2.2	設(shè)備工裝	*1． 企業(yè)必須具有《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。	1．是否具有《實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。 2．生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適宜。	按申證范圍，檢查其現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的生產(chǎn)能力（可檢查設(shè)備檔案并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)）。		／
		2． 企業(yè)應(yīng)制定設(shè)備、工裝管理制度，建立設(shè)備臺(tái)帳，生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。	1．是否制定了設(shè)備、工裝管理制度, 建立了設(shè)備臺(tái)帳。 2．設(shè)備、工裝是否按規(guī)定進(jìn)行了檢修。 3．在用設(shè)備是否有合格或準(zhǔn)用標(biāo)志，其性能是否滿足生產(chǎn)要求。 4.生產(chǎn)控制用儀器、儀表的性能和準(zhǔn)確度是否滿足檢定規(guī)程的要求并在檢定有效期內(nèi)。	1．查管理制度。 2．查臺(tái)帳，在用主要設(shè)備完好率應(yīng)達(dá)到100%。 3．現(xiàn)場(chǎng)抽取任意申證單元任意規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備各3臺(tái)（不足3臺(tái)的全抽）進(jìn)行檢查。
2.3	人員要求	1．企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。	1． 是否有基本的質(zhì)量管理常識(shí)。 ⑴了解產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法和計(jì)量法（簡稱“三法”）對(duì)企業(yè)的要求，（如企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)等）； ⑵了解企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理中的職責(zé)與作用。 2．是否了解本產(chǎn)品顧客的要求。 3．是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。 ⑴了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)等； ⑵了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗(yàn)要求。	與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交談，分析其對(duì)相關(guān)知識(shí)了解的情況。
		2．企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人必須保證本單位食品添加劑的衛(wèi)生要求符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定、保證符合安全要求的規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并對(duì)本單位食品添加劑的衛(wèi)生、安全負(fù)責(zé)。	1．是否有食品衛(wèi)生常識(shí)。 ⑴了解《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑生產(chǎn)管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)安全衛(wèi)生方面的要求； ⑵了解企業(yè)主要負(fù)責(zé)人在衛(wèi)生要求方面的職責(zé)與作用。 2．是否有安全衛(wèi)生管理措施。 3．企業(yè)近期是否發(fā)生重大安全衛(wèi)生事故。 4．是否有安全管理常識(shí)。了解《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)安全方面的要求；	1．與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交談，分析其對(duì)相關(guān)知識(shí)了解的情況。 2．檢查安全衛(wèi)生管理措施。 3．檢查安全衛(wèi)生管理記錄。
		3．企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識(shí)，并具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)。	1．是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。 2．是否有一定的質(zhì)量管理知識(shí)。	抽查3-5名（不足3名全抽）技術(shù)人員（必須包括專業(yè)技術(shù)人員）進(jìn)行座談，或查閱有關(guān)檔案文件和培訓(xùn)記錄。

序號(hào)	審查項(xiàng)目	審查內(nèi)容	審查要點(diǎn)	審查方法	合格	一般不合格	嚴(yán)重不合格	此項(xiàng) 不適用
		4．企業(yè)的技術(shù)工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、配方等工藝文件），并能熟練地操作工藝設(shè)備。	1.是否能看懂相關(guān)技術(shù)文件。 2.是否能熟練地操作工藝設(shè)備。	抽1-3個(gè)工種，每工種選1-2人提問，并進(jìn)行實(shí)際操作考核。
		5．企業(yè)應(yīng)對(duì)從事生產(chǎn)、儲(chǔ)存食品添加劑的人員分層次組織培訓(xùn)，定期開展有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生安全知識(shí)、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。屬于危險(xiǎn)化學(xué)品范疇的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)中從事生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用危險(xiǎn)化學(xué)品或者處置廢棄危險(xiǎn)化學(xué)品活動(dòng)的人員，必須接受有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全知識(shí)、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)和應(yīng)急救援知識(shí)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。	1．是否定期開展培訓(xùn)。 2．相關(guān)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。 3．生產(chǎn)工人是否持證上崗。	1．查培訓(xùn)計(jì)劃。 2．查培訓(xùn)、考核記錄。 3．查工人上崗證。
		6.企業(yè)直接從事食品添加劑生產(chǎn)的人員每年必須進(jìn)行健康檢查；在取得健康證明后方可參加工作。	1. 是否對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行體檢。 2. 有否健康證明。	1. 查健康檢查記錄。 2. 查登記檔案。

三、檢驗(yàn)資源提供

序號(hào)	審查項(xiàng)目	審查內(nèi)容	審查要點(diǎn)	審查方法	合格	一般不合格	嚴(yán)重不合格	此項(xiàng) 不適用
3.1	質(zhì)檢機(jī)構(gòu)管理	1．企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗(yàn)人員。并制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度以及檢驗(yàn)、試驗(yàn)、計(jì)量設(shè)備管理制度。	1.是否有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗(yàn)人員，能否獨(dú)立行使權(quán)力。 2.是否制定了檢驗(yàn)管理制度和檢測(cè)計(jì)量設(shè)備管理制度。	1.查有關(guān)文件。 2.查管理制度。 3.查檢驗(yàn)處置記錄。
		2．檢驗(yàn)人員應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作的需要，理、化檢驗(yàn)人員經(jīng)省級(jí)及以上有關(guān)部門專業(yè)培訓(xùn)或勞動(dòng)保障部門批準(zhǔn)頒發(fā)的化工行業(yè)特有工種的分析工職業(yè)資格證書。	1. 檢驗(yàn)人員是否滿足檢驗(yàn)工作的需要。 2. 理、化檢驗(yàn)人員是否取得資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。	1.按申證范圍，檢查檢驗(yàn)人數(shù)。 2.查培訓(xùn)檔案、資格證書。
		3．企業(yè)如有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須委托有合法資質(zhì)證明的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并簽有正式的委托檢驗(yàn)合同。	1.被委托單位是否有合法資質(zhì)證明。 2.委托檢驗(yàn)是否簽有正式的委托檢驗(yàn)合同。	1.查檢驗(yàn)報(bào)告、記錄。 2.查資質(zhì)證明。 3.查委托檢驗(yàn)合同。				無委托檢驗(yàn)項(xiàng)目。
		4．企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)設(shè)施、場(chǎng)地及能源、照明、采暖、通風(fēng)等有利于檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室布局合理，并按檢驗(yàn)工作需要進(jìn)行有效隔離。	1．檢驗(yàn)設(shè)施、場(chǎng)地是否滿足要求。 2．實(shí)驗(yàn)室是否布局合理。	按其申證范圍，檢查實(shí)驗(yàn)室。
3.2	檢驗(yàn)計(jì)量設(shè)備	*1．企業(yè)必須具有《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備。	1．是否有《實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備。 2．是否與生產(chǎn)規(guī)模相適宜。	按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有檢驗(yàn)設(shè)備（及計(jì)量設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的檢測(cè)能力（可檢查檔案，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)）。		／
		2． 企業(yè)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備的性能、準(zhǔn)確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)程的要求，并在檢定或校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用。	1．檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備的性能、準(zhǔn)確度是否滿足并達(dá)到檢定規(guī)程的要求。 2．在用檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標(biāo)識(shí)。	1．查管理制度。 2．查臺(tái)帳。 3．查周檢計(jì)劃。 4．查檢定證書/記錄。 5．檢查規(guī)定的在用的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備，其是否按規(guī)定周期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。抽取2-3個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備能力。

四、采購質(zhì)量控制 

序號(hào)	審查項(xiàng)目	審查內(nèi)容	審查要點(diǎn)	審查方法	合格	一般不合格	嚴(yán)重不合格	此項(xiàng) 不適用
4.1	采購制度	1．企業(yè)應(yīng)制訂采購原、輔材料、零部件的質(zhì)量控制制度。	1．是否制定了采購質(zhì)量控制制度。 2．制度內(nèi)容是否完整合理。	查有關(guān)文件。
		2．企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務(wù)項(xiàng)目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。	1．是否制定了外協(xié)加工等委托服務(wù)項(xiàng)目的質(zhì)量管理控制辦法。 2．該辦法內(nèi)容是否完整合理。	查有關(guān)文件。
4.2	供方評(píng)價(jià)	1．企業(yè)應(yīng)制訂供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，并對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，在合格供方采購，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要。	1．是否制定了供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 2．是否按規(guī)定進(jìn)行了供方評(píng)價(jià)。 3．如供方及協(xié)作方提供的產(chǎn)品屬發(fā)放許可證或強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品或劇毒化學(xué)品，應(yīng)有相應(yīng)證明或符合有關(guān)規(guī)定。	查供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，并抽查3-5個(gè)供方檔案、3-5份采購合同。
		2． 企業(yè)應(yīng)保存主要原材料的供方及外協(xié)單位的名單和供貨、協(xié)作質(zhì)量記錄，并對(duì)供方及協(xié)作方進(jìn)行質(zhì)量控制。	1．是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。 2．是否對(duì)供方及協(xié)作方進(jìn)行質(zhì)量控制。	查有關(guān)記錄，抽查3-5個(gè)供方檔案、3-5份采購合同。
4.3	采購文件	企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件進(jìn)行采購。	1．是否有采購文件（如：采購計(jì)劃、采購清單、采購合同等）。 2．采購文件是否明確了驗(yàn)收規(guī)定。 3．采購文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。 4．是否按采購文件進(jìn)行采購。	抽查3-5份采購文件及記錄。
4.4	采購驗(yàn)證	企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)采購的主要原材料以及外協(xié)件進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄應(yīng)該齊全，并對(duì)其檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。	1．是否對(duì)采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證作出規(guī)定。 2．是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。 3．是否保留檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄。 4．是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。	1．檢查有關(guān)檢驗(yàn)或驗(yàn)證規(guī)定，并抽查10-15份檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。 2．現(xiàn)場(chǎng)查看是否有檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

五、過程質(zhì)量管理 

序號(hào)	審查項(xiàng)目	審查內(nèi)容	審查要點(diǎn)	審查方法	合格	一般不合格	嚴(yán)重不合格	此項(xiàng) 不適用
5.1	技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)	1． 企業(yè)應(yīng)具備和貫徹《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及引用的其它標(biāo)準(zhǔn)。	1．是否有《實(shí)施細(xì)則》中所列的與申證產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。 2．是否為現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)并貫徹執(zhí)行。	1.對(duì)照細(xì)則查閱標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件。 2.與有關(guān)技術(shù)人員交談，了解標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行情況。
		2．企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或達(dá)到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。	1．企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。 2．企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)和性能指標(biāo)不得低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。	1.查企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案手續(xù)。 2.查企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平評(píng)價(jià)材料。
5.2	工藝文件	1．企業(yè)應(yīng)有各種工藝文件的明細(xì)表，并與實(shí)際工藝文件相符。	1．是否有工藝文件的明細(xì)表。 2．明細(xì)表與工藝文件是否相符。	1．查工藝文件的明細(xì)表。 2．每個(gè)申證單元抽取1-3個(gè)規(guī)格的工藝文件與工藝文件明細(xì)表對(duì)照檢查。
		2．企業(yè)的工藝操作規(guī)程及其他技術(shù)文件應(yīng)符合食品衛(wèi)生要求，并正確、完整、統(tǒng)一，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備，符合文件管理規(guī)定。	1．工藝文件是否正確、完整。 ⑴工序、加工方法和技術(shù)要求、設(shè)備、工裝、檢測(cè)器具、工藝參數(shù)等應(yīng)符合衛(wèi)生要求、明確、合理； ⑵工藝文件目錄、明細(xì)表、工序操作卡、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程等內(nèi)容完整。 2．各部門使用的工藝文件是否統(tǒng)一。 3．簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。 4．技術(shù)文件的管理是否符合有關(guān)文件管理規(guī)定。	每申證單元抽取1個(gè)規(guī)格在用的工藝文件（關(guān)鍵、特殊工序必抽）3-5份（不足3份的全抽）檢查。
5.3	工藝管理	1． 企業(yè)應(yīng)制訂工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。	1．是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內(nèi)容是否完善可行。 2．是否按制度進(jìn)行管理和考核。	1．查有關(guān)制度和考核辦法。 2．查考核記錄。
		2．崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。	是否按制度、規(guī)程等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。	抽查3-5名崗位操作人員（關(guān)鍵工序、特殊工序操作工各1名）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。
5.4*	質(zhì)量控制	1．企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進(jìn)行質(zhì)量控制，并應(yīng)在生產(chǎn)工藝流程圖上標(biāo)出關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)。	1．是否對(duì)重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性設(shè)置了質(zhì)量控制點(diǎn)。 2．是否在工藝流程圖上標(biāo)出質(zhì)量控制點(diǎn)。	查工藝流程圖或有關(guān)工藝文件。		／
		2．企業(yè)應(yīng)制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。	1．是否制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，其內(nèi)容是否完整。 2．是否按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。	1．查每個(gè)質(zhì)控點(diǎn)的操作控制程序。 2．現(xiàn)場(chǎng)抽1-3個(gè)質(zhì)控點(diǎn)，查實(shí)施情況。		／
5.5	特殊過程	對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的特殊過程，應(yīng)事先進(jìn)行設(shè)備認(rèn)可和人員鑒定，并按規(guī)定的方法和要求進(jìn)行操作和實(shí)施過程參數(shù)監(jiān)控。	1．對(duì)特殊過程是否事先進(jìn)行了設(shè)備認(rèn)可和人員鑒定。 2．是否按規(guī)定進(jìn)行操作和過程參數(shù)監(jiān)控。	1．查特殊過程控制文件。 2．查設(shè)備認(rèn)可和人員鑒定記錄。 3．現(xiàn)場(chǎng)查看操作及過程參數(shù)監(jiān)控記錄。
5.6	產(chǎn)品標(biāo)識(shí)	從原材料到產(chǎn)品交付的各個(gè)階段，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，需要時(shí)可以進(jìn)行追溯。	1．是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。 2．需要時(shí)是否可以進(jìn)行追溯。	查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄。

六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn) 

序號(hào)	審查項(xiàng)目	審查內(nèi)容	審查要點(diǎn)	審查方法	合格	一般不合格	嚴(yán)重不合格	此項(xiàng) 不適用
6.1	過程檢驗(yàn)	1. 企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，作好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。	1.是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)作出規(guī)定。 2.是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。 3.是否作檢驗(yàn)記錄。 4.是否對(duì)檢驗(yàn)狀況進(jìn)行標(biāo)識(shí)。	1.抽3-5種在制品的檢驗(yàn)記錄，查有無檢驗(yàn)規(guī)定，查檢驗(yàn)是否符合規(guī)定。 2.現(xiàn)場(chǎng)查看是否有檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
		2. 檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，按規(guī)定進(jìn)行返工、返修后應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)。	1.是否對(duì)返工、返修應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)作出規(guī)定。 2.返工、返修后是否重新進(jìn)行了檢驗(yàn)。	1.查返工、返修產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定。 2.抽查有關(guān)檢驗(yàn)記錄。
6.2*	成品檢驗(yàn)	企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行成品檢驗(yàn)和試驗(yàn)，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，其內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定要求，獲證企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)許可證證號(hào)。	1.是否有成品檢驗(yàn)規(guī)程。 2．出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 3．檢驗(yàn)記錄、報(bào)告是否完整、準(zhǔn)確。 4．產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證是否符合規(guī)定。	1．查規(guī)程。 2．按申證單元抽取1-3個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，檢查其出廠檢驗(yàn)記錄、報(bào)告及其合格證。		／
6.3	成品包裝	合格的食品添加劑應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行包裝，包裝容器、材料和工具、設(shè)備必須符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定。包裝標(biāo)志必須符合GB 7718－2004“食品標(biāo)簽通	1.是否有包裝和標(biāo)識(shí)規(guī)定。 2.包裝物和容器是否符合相關(guān)規(guī)定。 3.是否按規(guī)定進(jìn)行包裝和標(biāo)識(shí)。 4.包裝上是否標(biāo)有“食品添加劑”字樣。	現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)。
		用標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定，并注明“食品添加劑”字樣。嚴(yán)禁食用與非食用的產(chǎn)品包裝混淆。屬于危險(xiǎn)化學(xué)品范疇的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)國家法定檢測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格的包裝物和容器，所用壓力容器應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施嚴(yán)格的定期檢驗(yàn)制度，應(yīng)附有化學(xué)品安全技術(shù)說明書，并在包裝（包括外包裝件）上加貼或者拴掛化學(xué)品安全標(biāo)簽。

七、文明安全生產(chǎn)

序號(hào)	審查項(xiàng)目	審查內(nèi)容	審查要點(diǎn)	審查方法	合格	一般不合格	嚴(yán)重不合格	此項(xiàng) 不適用
7.1	文明生產(chǎn)	1.企業(yè)應(yīng)制訂文明生產(chǎn)制度。廠房、車間應(yīng)清潔、明亮，杜絕跑、冒、滴、漏。生產(chǎn)場(chǎng)地布局合理，道路平坦通暢。符合職業(yè)衛(wèi)生管理要求。	1.是否制訂制度。 2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否整潔有序。 3.布局是否合理。 4.職業(yè)衛(wèi)生是否符合要求。	1.查相關(guān)制度。 2.現(xiàn)場(chǎng)查看。
		2.企業(yè)應(yīng)制訂原輔材料、半成品、成品及不合格品管理制度，并應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行管理。	1.相關(guān)制度是否制訂。 2.原輔材料、半成品、成品及不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行管理。	1.查制度。 2.現(xiàn)場(chǎng)查看。
		3．在搬運(yùn)和貯存過程中應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷。	1．有無適宜的搬運(yùn)工具、貯存場(chǎng)所和防護(hù)措施。 2．原輔材料、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷。	現(xiàn)場(chǎng)查看。
7.2*	安全生產(chǎn)	1．企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)制訂及實(shí)施安全生產(chǎn)制度。企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)裝置，車間、庫房等地應(yīng)配備消防器材，易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)進(jìn)行隔離和防護(hù)。	1．是否制訂了安全生產(chǎn)制度。 2．危險(xiǎn)部位是否有必要的防護(hù)措施。 3．車間庫房等地是否配備了消防器材，消防器材是否在有效期。 4．是否對(duì)易燃、易爆等危險(xiǎn)品進(jìn)行隔離和防護(hù)。	1．查安全生產(chǎn)制度。 2．現(xiàn)場(chǎng)查看。		／
		2．食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)食品添加劑的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場(chǎng)所設(shè)置相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施，屬于危險(xiǎn)化學(xué)品范疇的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場(chǎng)所設(shè)置相應(yīng)的通訊、報(bào)警、監(jiān)測(cè)、防護(hù)設(shè)施、急救物品等。保證符合安全運(yùn)行要求。	1．在需要的場(chǎng)所是否設(shè)置相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施。 2．運(yùn)行是否正常。	現(xiàn)場(chǎng)查看。		／
		3．生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用屬于危險(xiǎn)化學(xué)品范疇的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存裝置每兩年進(jìn)行一次安全評(píng)價(jià)。	1．是否按規(guī)定進(jìn)行了評(píng)價(jià)。 2．安全評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的問題是否進(jìn)行了有效地整改。	1．查相應(yīng)規(guī)定。 2．查整改記錄、報(bào)告。		/
		4．食品添加劑應(yīng)當(dāng)存放在食品添加劑的專用倉庫，符合國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全衛(wèi)生、消防的要求，設(shè)置明顯標(biāo)志。	1．倉庫符合國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全、消防的要求。 2．是否設(shè)置明顯標(biāo)志。	現(xiàn)場(chǎng)查看。		/

八、服務(wù)及改進(jìn) 

序號(hào)	審查項(xiàng)目	審查內(nèi)容	審查要點(diǎn)	審查方法	合格	一般不合格	嚴(yán)重不合格	此項(xiàng) 不適用
8.1	用戶服務(wù)	1． 企業(yè)應(yīng)制訂用戶服務(wù)制度，有機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)用戶服務(wù)工作，且職權(quán)明確。	1．是否制訂了用戶服務(wù)制度。 2．是否有機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)用戶服務(wù)工作。 3．其職責(zé)和權(quán)限是否明確。	1.查制度。 2.與有關(guān)人員交談。
		2．企業(yè)應(yīng)建立主要用戶檔案，有用戶來信、來訪的登記、處理及回復(fù)記錄。	1．是否建立了主要用戶檔案。 2．用戶來信、來訪的登記、處理及回復(fù)是否有記錄。	1.查用戶檔案。 2.查相關(guān)記錄。
8.2	分析改進(jìn)	企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格（自查、外審、顧客意見等）進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施。	1．是否定期進(jìn)行質(zhì)量分析，對(duì)不合格問題采取了必要的糾正措施/預(yù)防措施。 2．近兩年國家及省、市監(jiān)督抽查是否合格。	1．查質(zhì)量分析記錄。 2．抽查1-3份不合格檢查糾正措施/預(yù)防措施的落實(shí)情況。 3．查近兩年監(jiān)督抽查是否合格。

注：序號(hào)帶有“*”者為否決項(xiàng)。
 

企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項(xiàng)目匯總表
表一

序號(hào)	審查項(xiàng)目	一般不合格	嚴(yán)重不合格	其中否決項(xiàng)目			審查組對(duì)企業(yè)不合格項(xiàng)目的綜合評(píng)價(jià)
1	質(zhì)量管理職責(zé)	（款）	（款）	序號(hào)	審查項(xiàng)目	不合格	審查組長：                    年     月     日
2	生產(chǎn)資源提供	（款）	（款）
3	檢驗(yàn)資源提供	（款）	（款）	1
4	采購質(zhì)量控制	（款）	（款）	2
5	過程質(zhì)量管理	（款）	（款）	3
6	產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)	（款）	（款）	4
7	文明安全生產(chǎn)	（款）	（款）	5
8	服務(wù)及改進(jìn)	（款）	（款）	6
總    計(jì)		（款）	（款）		（款）

                                                         


企 業(yè) 生 產(chǎn) 條 件 審查 報(bào) 告
表二

企業(yè)名稱：			企業(yè)地址：
產(chǎn)品名稱：			郵編：		電話：
申證單元：			聯(lián)系人：		傳真：
審 查 結(jié) 論	審查組根據(jù)《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》和《食品添加劑生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法》，于        年    月    日至       年     月     日對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了審查，共計(jì)審查出： 一般不合格項(xiàng)目         款、嚴(yán)重不合格項(xiàng)目         款、否決項(xiàng)目          款。 經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，本審查組對(duì)該企業(yè)的審查結(jié)論是：           。            審查組長：                                                          審查組織單位（章）： 年      月     日                                                        年      月     日
審 查 組 成 員	姓名（簽字）	單    位		職稱（職務(wù)）		審查分工	審查員證書編號(hào)